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cefadroxila_cápsula dura_V6_VP

VERSÃO 6 - Esta versão altera a versão 5

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cefadroxila

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Cápsula dura 500 mg: embalagem com 8 cápsulas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

cefadroxila (na forma monoidratada) .................................................................... 500 mg

excipientes q.s.p. ................................................................................................ 1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia da cefadroxila
manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefadroxila não deve ser utilizada caso você apresente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer outro
componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e aos antibióticos da
classe cefalosporinas.
Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de iniciar o tratamento com cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à
cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes
sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos tem sido
claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra
reação alérgica à cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido.
Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de cefadroxila. Colite pseudomembranosa é uma
complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso
seja feito diagnóstico de colite pseudomembranosa, seu médico iniciará o tratamento apropriado.
Caso você apresente problemas da função renal, cefadroxila deverá ser usado com cautela e poderá ser feito um ajuste de
dose (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).
O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar
cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.
A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente
colite.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose
mínima.
Uso pediátrico: não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes pacientes
recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.

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Gravidez: estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da
fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos a cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas.
Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: usar de cautela quando da administração de cefadroxila a lactantes,
prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.
Insuficiência renal e insuficiência hepática: utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina,
macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.
A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com
duração mais prolongada.
A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia
destes.
Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste
de Coombs.
Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se
reagentes não-enzimáticos forem usados.
Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B,
colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins.
Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes
ou inibidores da agregação plaquetária requer uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a
finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá
reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefadroxila cápsula dura deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsula gelatinosa alongada, corpo branco e tampa azul contendo pó branco à
levemente amarelado, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar cefadroxila – cápsula dura:
Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral somente sob prescrição médica. As cápsulas não devem ser
abertas ou mastigadas. A cefadroxila pode ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto
com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas situações, seu médico poderá prescrever cefadroxila na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.

Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:

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Adultos: 1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um
mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias:
Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Posologia nos casos de disfunção renal:
A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga.

Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg,

nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Clearence de

creatinina

(mL/min/1,73m²)

Creatinina sérica

(mg/dL)

Dose inicial

Dose subsequente

Intervalo de

dosagem

25-50

1,4-2,5

500mg

A cada 12 horas

10-25

2,5-5,6

500mg

A cada 24 horas

0-10

≥5,6

500mg

A cada 36 horas

Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m² podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise:
Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de cefadroxila e ao terminar a
diálise outra dose de 500 mg.
Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas
antes da próxima diálise.

Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com cefadroxila. Você pode querer lê-la novamente.
Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a
primeira dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e
decidir quando e como este poderá ser interrompido. Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob
orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Além

de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde.

A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra dose, não
tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia e
reações alérgicas.
As reações adversas de cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a frequência
das  reações  está  dividida  da  seguinte  forma:  reações  muito  comuns  (≥10%);  reações  comuns  (<10%  e  ≥1%);  reações
incomuns (<1% e ≥0,1%); reações raras (<0,1% e ≥0,01%); reações muito raras (<0,01%).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Gastrintestinal: diarreia.
Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina e vulva.

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Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Gastrintestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.
Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).
Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia.
Sangue: hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação), redução da contagem de
plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia
por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sangramento.
Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de Stevens-Johnsons.
Sintomas gerais: febre, fraqueza.
Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça, formigamento.
Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.
Sistema musculoesquelético: dor nas juntas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado

cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados

significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que

250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução do vômito ou lavagem gástrica). Em caso de superdose procure um

centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0733
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/01/2023.

Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expedient

o do

expedient

Assunto

Data de

aprovaçã

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentaç

ões

relacionada

18/01/2019

0050072191

10459-

GENÉRIC

O -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão inicial,

de acordo com

o novo

medicamento

de referência

(lista de

30/10/2018)

Cápsula dura

500 MG

11/02/2019

0124779194

10452-

GENÉRIC

O –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão de

frases

obrigatórias nos

itens:

3. QUANDO

NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMEN

TO?

6. COMO

DEVO USAR

ESTE

MEDICAMEN

TO?

DIZERES

LEGAIS

Cápsula dura

500 MG

24/04/2019

0366923198

10452-

GENÉRIC

O –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

DIZERES

LEGAIS

Cápsula dura

500 MG

21/04/2021

1525709216

10452-

GENÉRIC

O –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Cápsula dura

500 MG

21/10/2022

4853147225

10452-

GENÉRIC

O –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

DIZERES

LEGAIS

Cápsula dura

500 MG

Não

aplicável

Não aplicável

10452-

GENÉRIC

O –

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

13/10/20

3533263/

20-8

11112 - RDC

73/2016 -

GENÉRICO -

Mudança de

condição de

armazenament

o adicional do

medicamento

24/05/20

5. ONDE,

COMO E POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

MEDICAMEN

TO?

Cápsula dura

500 MG