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celecoxibe_cap dura_VP_V08

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

celecoxibe

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras 200 mg: Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de 200 mg contém:
celecoxibe.................................................................................................. ....................................................................200 mg
excipientes* q.s.p........................................................................................................................................................1 cápsula
* lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, laurilsufato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
corante amarelo crepúsculo, e gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O celecoxibe é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite
reumatoide [inflamação crônica das “juntas” causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride
por  engano  a  si  próprio)];  alívio  dos  sintomas  da  espondilite  anquilosante  (doença  inflamatória  crônica  que  atinge  as
articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e
em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária
(cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O celecoxibe é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a reação
do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal
(não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima responsável
por  desencadear  a  inflamação).  Além  da  inibição  da  COX-2,  os  anti-inflamatórios  não  esteroidais  tradicionais  inibem
também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A
dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de celecoxibe, já a redução dos sintomas da osteoartrite e
da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8).
O celecoxibe não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma (doença pulmonar com crises de chiado),
urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios; pois há risco
de alergia com o uso de celecoxibe; (2) com doença hepática (do fígado) grave e/ou com insuficiência renal grave (redução
importante do funcionamento dos rins); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia
da ponte de veia safena ou de artéria mamária para desobstrução da coronária).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8).
O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo celecoxibe, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode
estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.
Se  usado  durante  o  segundo  ou  terceiro  trimestre  da  gravidez,  os  AINEs  podem  causar  disfunção  renal  fetal  que  pode
resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo
após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação. As mulheres grávidas utilizando celecoxibe
devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
O celecoxibe não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e
segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de celecoxibe durante a gravidez requer que se pesem os potenciais
benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu
médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse
risco não está eliminado pelo uso de celecoxibe, sendo maior em pessoas acimade 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas
ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento deve ser usado com cautela
em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões nos rins devido ao uso
de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal (redução grave da função dos rins), alterações da função do fígado
em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver
qualquer uma dessas condições.
Este  medicamento  deve  ser  descontinuado  ao  aparecimento  de  rash  cutâneo  (vermelhidão),  lesões  nas  mucosas  (olhos,
nariz, boca) ou outros sinais de alergias.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O  médico  precisa  avaliar  se  as  medicações  reagem  entre  si  alterando  a  sua  ação,  ou  da  outra;  isso  se  chama  interação
medicamentosa. O celecoxibe pode interagir com: (1) anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea
como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes
dos  inibidores  da  enzima  conversora  de  angiotensina  (ECA)  e/ou  antagonistas  da  angiotensina  II,  diuréticos  e  beta-
bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação (incluindo aqueles em tratamento com
diuréticos) ou com função renal comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos
da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal, incluindo possível insuficiência
renal  aguda  (redução  aguda  grave  da  função  dos  rins);  (3)  fluconazol  (medicamento  contra  infecção  por  fungos)  pode
aumentar  os  níveis  sanguíneos  de  celecoxibe;  (4)  lítio  (medicamento  usado  para  doenças  mentais)  pode  ter  seu  nível
sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade no rim
associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol
(medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200 mg, duas vezes ao dia, resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes
das concentrações no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão
alta) administrado concomitante com celecoxibe pode não controlar a pressão alta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
O celecoxibe apresenta-se como uma cápsula dura alongada, de corpo branco opaco e tampa alaranjada, contendo pó de
cor branca.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O  celecoxibe  deve  ser  engolido  com  ou  sem  alimentos.  Para  o  tratamento  de  dor  aguda  (pós-operatório  e  doenças
musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg, por via oral
(engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg, a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico.
Uso  para  o  tratamento  de dor  crônica:  todo  anti-inflamatório  deve  ser  usado  na  sua  menor  dose  diária  eficaz  durante o
menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.
As doses sugeridas de celecoxibe para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite e Espondilite anquilosante: 200 mg
em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia: 200 mg ou
400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga  a  orientação  do  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar celecoxibe no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também questões 3 e 4).
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos brônquios e seios
da  face,  infecção  do  trato  respiratório  superior  (região  do  nariz  até  os  brônquios),  infecção  urinária,  insônia,  tontura,
hipertensão  e  piora  da  hipertensão  (pressão  alta),  tosse,  vômito,  dor  abdominal,  dispepsia  (sensação  de  queimação  no
estômago), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), edema (inchaço)
periférico (dos membros).
Reações  incomuns  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  esse  medicamento):  faringite  (inflamação  da
faringe);  rinite  (inflamação  da  mucosa  nasal),  anemia  (redução  do  número  das  células  vermelhas),  hipersensibilidade
(reação  alérgica),  ansiedade, hipertonia (aumento  da rigidez  muscular),  sonolência, visão  borrada,  zumbido;  palpitação,
úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas
pelo  fígado),  urticária  (alergia  na pele),  equimose (manchas  roxas na  pele),  edema  facial (inchaço  localizado  no  rosto),
doença semelhante à gripe, lesão.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia (diminuição
das  células  de  coagulação  do  sangue:  plaquetas),  confusão  mental,  insuficiência  cardíaca  congestiva  (incapacidade  do
coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera
(feridas) no duodeno e/ou no esôfago.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino,
pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas).

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos
Reações  muito  comuns  (ocorre  em  10%  ou  mais  dos  pacientes  que  utilizam  esse  medicamento):  aumento  da  pressão
arterial, diarreia.
Reações  comuns  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  esse  medicamento):  otite  (infecção  no  ouvido),
infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração levando a morte de
algumas  partes  do  órgão),  dor  no  peito,  dispneia  (falta  de  ar),  vômito,  disfagia  (dificuldade  para  engolir),  síndrome  do
intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo
gastroesofágico (volta dos alimentos do estômago para o esôfago), náusea, divertículo (uma bolsa que se forma na parede
do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), espasmos musculares
(contração  involuntária  dos  músculos),  nefrolitíase  (pedra  nos  rins),  sangramento  vaginal,  prostatite  (inflamação  da
próstata), hiperplasia (aumento do tamanho) da próstata, aumento dos níveis de creatinina (substância que está presente no
sangue) e/ou do antígeno prostático específico (substância presente no sangue que indica problemas na próstata), aumento
de peso.
Reações  incomuns  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  esse  medicamento):  infecção  pela  bactéria
Helicobacter, pelo vírus Herpes zoster, infecções na pele (erisipela), em feridas e gengiva, labirintite (tontura), infecção
por bactéria, lipoma (depósito de gordura abaixo da pele), distúrbio do sono, infarto cerebral (acidente vascular cerebral),
hemorragia  conjuntival  (rompimento  de  um  vaso  sanguíneo  da  conjuntiva  do  olho  deixando  a  parte  branca  do  olho
vermelha), depósitos no humor vítreo, hipoacusia (diminuição da audição); angina instável (dor no peito); insuficiência da
valva aórtica (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose da artéria coronária (entupimento nas
artérias que nutrem o coração por depósitos de gordura e colesterol); bradicardia sinusal (diminuição do ritmo do coração),
hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do coração); trombose venosa profunda (entupimento das veias maiores);
hematoma  (acúmulo  de  sangue  sob  a  pele);  disfonia  (rouquidão),  sangramento  da  hemorroida;  evacuações  frequentes;
ulceração da boca; estomatite (inflamação da mucosa da boca); dermatite alérgica (reação alérgica); cisto sinovial (nódulo
da articulação ou tendão), noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (formações
saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário), sintomas da menopausa; sensibilidade nas mamas; dismenorreia
(cólica  menstrual),  edema  (inchaço);  aumento  da  quantidade  de  potássio  e  sódio  no  sangue,  redução  da  testosterona
(hormônio) no sangue; redução do hematócrito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou
hemácias no volume total de sangue), aumento nos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho),
fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação e infecção na região do cotovelo), ruptura do tendão (lesão
das fibras do tendão).

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite (inflamação da
conjuntiva (membrana que reveste os olhos)), angina.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação, embolia pulmonar
(entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia
(sangramento) no estômago, hepatite, reações de fotossensibilidade (lesões na pele causadas pela exposição ao sol em quem
usa determinado medicamento), insuficiência do rim, hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), alterações
relacionadas à menstruação.
Reações  muito  raras  (ocorre  entre  0,001%  e  0,01%  dos  pacientes  que  utilizam  esse  medicamento):  reação  anafilática
(alergia generalizada), hemorragia no cérebro, meningite asséptica (inflamação das membranas que recobrem o cérebro e

celecoxibe_cap dura_VP_V08

a medula espinal sem infecção), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflamação
da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência (redução importante da função) e/ou inflamação e/ou necrose (morte das
células) do fígado, colestase (fígado funciona com deficiência), hepatite colestática (fígado inflamado que funciona mal),
icterícia  (coloração  amarelada  na  pele),  síndrome  de  StevensJohnson  (manchas  vermelhas,  bolhas,  ulcerações  que
acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), eritema multiforme (lesões vermelhas de
diferentes aspectos na pele), necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes extensões de pele), erupções medicamentosas
(vermelhidão da pele) com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo)
e  sintomas  sistêmicos  (DRESS  ou  síndrome  de  hipersensibilidade),  pustulose  exantemática  generalizada  aguda  (febre
repentina que aparece em conjunto com lesões avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa
(lesões descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (rins não filtram
a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite por lesão mínima (problema nos
rins que podem causar inchaço perto dos olhos, pressão alta, perda de proteína e sangue na urina).
Desconhecido: infertilidade feminina (redução da fertilidade feminina).
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Dose  única  de  até 1.200  mg e  múltiplas  doses  de  até  1.200  mg, duas  vezes  ao dia,  foram  administradas  em  indivíduos
saudáveis  sem  efeito  adverso  clinicamente  significante.  Nos  casos  suspeitos  de  overdose  (altas  doses),  suporte  médico
apropriado deve ser providenciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1220

Responsável Técnica. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/08/2021.

celecoxibe_cap dura_VP_V08

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

31/08/2017

1852683/17-7

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

- RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Cápsula dura 200

20/02/2018

0127266/18-7

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Cápsula dura 200

22/05/2018

0408128/18-5

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres

Legais

Cápsula dura 200

31/10/2018

1045739/18-

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Advertê

ncias e

precauçõ

Interaçõ

medicam

entosas

Cápsula dura 200

10/12/2020

4372768/20-

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Como

não devo

utilizar

este

medicam

ento

6. Como

devo

utilizar

este

medicam

ento

Cápsula dura 200

celecoxibe_cap dura_VP_V08

24/06/2021

2445467/21-

Não aplicável

01/12/2020

4238578/2

0-4

11106 –

RDC

73/2016

–

GENÉRI

CO –

Ampliaç

ão do

prazo de
validade

medicam

ento

24/05/2021

Não

aplicável

Cápsula dura 200

05/10/2021

3924133/21-

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identific

ação do

medicam

ento

4. O que

devo

saber

antes de

usar este

medicam

ento?

Cápsula dura 200

Não aplicável

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

04/01/2022

0050230/2

2-8

11112 -

RDC

73/2016

GENÉRI

CO -

Mudança

condição

armazena

mento

adicional

medicam

ento

Não

aplicável

5. Onde,

como e

por

quanto

tempo

posso

guardar

este

medicam

ento?

Dizeres

legais

Cápsula dura 200