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cetoconazol + dipropionato de betametasona_pom derm_VP_V06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cetoconazol + dipropionato de betametasona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Pomada 20,0 mg/g + 0,64 mg/g: embalagens com 1 bisnaga contendo 30 g.

USO TÓPICO - NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de pomada dermatológica contém:
cetoconazol ............................................................................. 20,0 mg
dipropionato de betametasona................................................ 0,64 mg*
excipientes q.s.p. ........................................................................... 1,0 g
* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base.
Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno,
metilparabeno, petrolato branco e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam

ser afetadas por fungos ou leveduras.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-
inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer

componentes do medicamento.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como:

varicela (catapora), herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica

caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, você não deve usar cosméticos sobre a área da

pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá

avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

cetoconazol + dipropionato de betametasona_pom derm_VP_V06

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por

períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de

betametasona.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 g por semana.

Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias).

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de

cetoconazol + dipropionato de betametasona, ou seja, que interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona.

Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com cetoconazol

+ dipropionato de betametasona, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado: ciclosporina; famotidina;

isoniazida; rifampicina; fenitoina; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como:

dicumarol.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Pomada praticamente translúcida, homogênea, ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

A via de administração é a pele (uso tópico).

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada),

pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca,

vagina e ânus) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.

Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme

orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura.

cetoconazol + dipropionato de betametasona_pom derm_VP_V06

3. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

4. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso,

podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos

numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea,

infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando

o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser

tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a

quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0797

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2023.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

29/11/2019

3296564/19-8

10459

- GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

Pomada

dermatológica

12/03/2020

0747301/20-0

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

Pomada

dermatológica

20/04/2021

1512258/21-1

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não houve alteração

Pomada

dermatológica

08/10/2021

3973673/21-7

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

6. Como devo usar

este medicamento?

Pomada

dermatológica

20/10/2022

4848355/22-2

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Pomada

dermatológica

Não

aplicável

Não aplicável

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este medicamento

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

Pomada

dermatológica