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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Pomada

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de pomada contém:

cetoconazol ................................................................................................................................................................ 20,0 mg

dipropionato de betametasona ................................................................................................................................. 0,64 mg*

sulfato de neomicina................................................................................................................................................. 2,5 mg**

excipientes*** q.s.p. ........................................................................................................................................................1,0 g

* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5 mg de betametasona base.

** Cada 2,5 mg de sulfato de neomicina corresponde a 1,5 mg de neomicina base.

*** Excipientes: petrolato branco, macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é indicado no tratamento de doenças de pele, onde

se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);

• Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e
coceira);

• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas
glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);

• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);

• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas  mãos  e pés  cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou
alérgica);

• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento para ser aplicado na pele,

combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é contraindicado caso você tenha alergia a

cetoconazol + betametasona + neomicina_pom derm_VP_V06

qualquer um dos componentes do medicamento.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina em determinadas infecções da pele, tais

como: catapora, herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas

doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, você não deve usar

cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o

médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser usado durante a

amamentação, exceto sob orientação médica.

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja,

interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina. Podem surgir interações com alguns

medicamentos quando utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de

neomicina, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas;

famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Pomada praticamente translúcida, homogênea, ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos, causará

efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.

Você deve usar cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina apenas sob orientação do seu

médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos

mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.

Não use cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina por períodos maiores que 2 semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato

de neomicina.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:
Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

cetoconazol + betametasona + neomicina_pom derm_VP_V06

1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

2. Com a parte pontiaguda superior da tampa,

perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é

uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose

(desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem),

dermatite perioral (inflamação da pele que se situa ao redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção

secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada

por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente

ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos indesejáveis no corpo, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico

sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo

especificamente em células renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal

(problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha

roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a

inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele

pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e

inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões

avermelhadas) e sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de

queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o

necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-

socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0821

cetoconazol + betametasona + neomicina_pom derm_VP_V06

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/12/2014

1121168/14-7

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pomada

dermatológica

20 + 0,64 +

3,7 mg/g

23/06/2015

0552674/15-4

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Relação Sal x

Base, forma

farmacêutica e via

de administração

Pomada

dermatológica

20 + 0,64 +

3,7 mg/g

06/07/2015

0595955/15-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pomada

dermatológica

20 + 0,64 +

3,7 mg/g

07/07/2017

1392505/17-9

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para que este

medicamento é

indicado?

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Pomada

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

21/04/2021

1523416/21-9

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Pomada

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

25/01/2022

0317865/22-6

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Pomada

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

Não

aplicável

Não aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar

Dizeres Legais

Pomada

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g