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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cilostazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos com 50 mg de cilostazol: Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos com 100 mg de cilostazol: Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido de cilostazol 50 mg contém:

cilostazol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... .....50 mg

excipiente q.s.p. . .... . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 1 comprimido

Excipientes: azul de indigotina 132 laca de alumínio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, amido,

celulose microcristalina.

Cada comprimido de cilostazol 100 mg contém:

cilostazol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... .....100 mg

excipiente q.s.p. . .... . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 1 comprimido

Excipientes: carmelose cálcica, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de silício, estearato de magnésio,

celulose microcristalina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado para tratar problemas de circulação em que ocorre diminuição do fluxo de sangue para as artérias periféricas do

corpo, condição denominada doença vascular periférica, cujo sintoma principal é a claudicação intermitente e para a

prevenção da recorrência de acidente vascular cerebral (AVC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem como substância ativa o cilostazol, que atua tratando os problemas de circulação nos quais ocorre

diminuição do fluxo de sangue para os músculos da perna, auxiliando as caminhadas de maiores distâncias sem dor ou com

menos dor. Os efeitos esperados manifestam-se entre 15 e 30 dias de tratamento, sendo que, em alguns casos, esse período

poderá ser de até três meses.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado no caso de reação alérgica ao cilostazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca ou problemas de hemorragia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avise seu médico se você apresentar alguma doença no coração, fígado, rins ou se tiver problemas hemorrágicos, bem

como se não ocorrer melhora de seus sintomas ou se eles piorarem.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente

fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento

do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque

pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras

doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico

se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do

intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o

ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Em caso de doença nos rins ou no fígado; pode ser que a dose deste medicamento necessite de ajuste; converse com seu

médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames

laboratoriais periódicos para controle.

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Mulheres grávidas: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe ao médico se estiver

grávida, vier a engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação

depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, incluindo os que não precisam de

prescrição médica (“venda livre”), vitaminas e produtos à base de plantas medicinais (fitoterápicos). Avise seu médico se

você utilizar algum medicamento que contenha: antibióticos ou medicamentos antifúngicos (como eritromicina,

claritromicina, cetoconazol ou itraconazol); diltiazem, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, omeprazol ou ácido

acetilsalicílico; medicamentos do tipo anticoagulantes, antiagregantes ou trombolíticos (usados para evitar a formação de

coágulos ou trombos nos vasos sanguíneos).

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros

medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Não coma nem tome suco de grapefruit (toranja) enquanto estiver usando este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações

alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de cilostazol 50 mg são circulares, azul claro, biconvexos e sem vinco.

Os comprimidos de cilostazol 100 mg são circulares biconvexos azuis mesclados de branco e isentos de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido.

Seu médico irá lhe orientar como usar cilostazol e com que frequência tomá-lo. Não utilize quantidades maiores ou por

mais vezes do que a recomendada por ele.

Pode ser que você tenha que tomar o medicamento duas vezes ao dia, no mínimo meia hora antes ou duas horas após o café

da manhã ou o jantar.

A resposta ao tratamento pode variar entre os pacientes. Suas dores podem não melhorar imediatamente. Muitos pacientes

necessitam usar este medicamento por duas a quatro semanas antes de começar a sentir melhora. Outros podem necessitar

usar durante 12 semanas antes de sentir melhora das dores. É muito importante seguir corretamente as orientações do

médico e consultá-lo em caso de dúvida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte,

despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia

e fezes amolecidas; dor abdominal, dor nas costas e infecção; palpitação e taquicardia; dispepsia (indigestão), flatulência

(gases) e náusea; edema periférico (inchaço no tornozelo, pé e perna); mialgia (dor muscular); tontura e vertigem; tosse

aumentada, faringite e rinite.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): calafrios, edema (inchaço) de

face ou língua, febre, edema (inchaço) generalizado, mal-estar, rigidez do pescoço, dor pélvica (baixo ventre) e hemorragia

(no esôfago, na gengiva, no reto ou na vagina); infarto cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca, parada cardíaca,

infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio), varizes; anorexia (perda de

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VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04

apetite), colelitíase (formação de cálculos na vesícula biliar), úlcera ou inflamação no intestino, esofagite (inflamação do

esôfago), gastrite, gastrenterite (infecção no trato gastrintestinal), hematêmese (saída de sangue pela boca), melena (sangue

nas fezes), úlcera no estômago, abscesso (tumoração com pus) periodontal; diabetes mellitus; anemia, equimose ou púrpura

(tipos de hematoma) e policitemia (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue); gota, colesterol alto e ácido

úrico; artralgia (dor nas articulações), dor óssea e bursite; ansiedade, insônia e neuralgia (dor no nervo); asma, epistaxe

(sangramento nasal), hemoptise (tosse com sangue), pneumonia e sinusite; pele seca, furunculose, hipertrofia cutânea e

urticária (coceira); alterações da visão (visão dupla, cegueira), conjuntivite, dor de ouvido, hemorragia ocular ou retiniana

e zumbido; cistite, aumento da frequência urinária, vaginite e aumento da frequência urinária.

Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1%): distúrbio da função renal e insuficiência do rim

Relatos de eventos adversos pós-comercialização: dor, dor no peito e ondas de calor. Torsades de pointes,

prolongamento do intervalo QTc (ocorreram em pacientes cardíacos, como bloqueio atrioventricular, insuficiência

cardíaca e bradiarritmia. O cilostazol foi utilizado em indicação não aprovada devido à sua ação inotrópica positiva).

Trombose subaguda ocorreu em pacientes que utilizaram o cilostazol em indicação não aprovada para a prevenção de

complicação trombótica após a colocação de stent coronário. Hemorragia gastrintestinal. Disfunção hepática,

anormalidades nos testes funcionais e icterícia. Agranulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia e

tendência hemorrágica. Hemorragia intracraniana e acidente vascular cerebral. Hemorragia pulmonar e pneumonia

intersticial. Hemorragia subcutânea, prurido, erupções cutâneas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, erupção

farmacocutânea e dermatite medicamentosa. Em complicações de procedimento ou envenenamento foram descritos

hematoma extradural e subdural. Foram citados ainda aumento da glicose sanguínea, do ácido úrico sanguíneo, redução da

contagem de plaquetas, redução da contagem das células brancas, aumento da ureia sanguínea e sangramento microscópico

do trato urinário e frequência urinária aumentada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

As informações sobre superdose em humanos são limitadas. Os sintomas de superdose são: dor de cabeça, diarreia,

hipotensão, taquicardia, e possivelmente, arritmia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.0992

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/03/2025.

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VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expedient

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

3/8/2016

2143743/16-2

10459 –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

50 mg e 100 mg

17/08/2018

0812193/18-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

6. Como devo

Usar este

Medicamento?

“8. Quais os

Males que este

Medicamento

Pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

50 mg e 100 mg

18/11/2020 4065371/20-4

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Comprimido

50 mg e 100 mg

06/06/2022 4259761/22-6

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

06/05/202

1421901/

20-8

10992 -

RDC

73/2016 -

GENÉRICO

- Mudança

maior de

excipiente

para formas

farmacêutic

as sólidas

10/05/2021

Composição

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

50 mg e 100 mg

13/05/2025 0644147/25-3

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

8. Quais os

Males que este

Medicamento

Pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

50 mg e 100 mg

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

VPS

Comprimido

50 mg e 100 mg