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Ciprofibrato

Bula para paciente

Comprimido

100 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ciprofibrato

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 100 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ciprofibrato contém:
ciprofibrato ................................................................................................................ ............ .............100 mg
excipientes* q.s.p............................................................................................. ..........................1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amido, hipromelose,
laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este  medicamento  é  indicado  como  adjunto  à  dieta  e  outros  tratamentos  não  farmacológicos  (por  exemplo,  exercício,
redução de peso) nos seguintes casos:
- tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura no sangue).
- hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados
ou não são tolerados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofibrato é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no
organismo  promovendo  a  diminuição  dos  níveis  elevados  das  gorduras  do  sangue  (colesterol,  triglicerídeos).  É  um
complemento eficaz da dieta no controle  de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL (colesterol ruim) e dos
triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL (colesterol bom).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciprofibrato não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- insuficiência hepática (do fígado) severa;
- insuficiência renal (dos rins) severa;
- gravidez e lactação;
- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
- alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;
- devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou
síndrome de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do fígado ou rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Mialgia (dor muscular)/Miopatia (doença muscular):
Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular.
Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve
ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.

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Como  com  outros  fibratos,  o  risco  de  rabdomiólise  (destruição  das  células  musculares)  e  mioglobinúria  (perda  de
mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação
com  outros  fibratos  ou  inibidores  da  hidroxi-metilglutaril-coenzima  A  redutase  (HMG  CoA)  (enzima  relacionada  a
produção do colesterol pelo organismo).
Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireóide) podem apresentar dislipidemia secundária
(níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e
corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a
miopatia.
Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado
com dose reduzida e ajustada.
Caso  as  concentrações  séricas  (no  sangue) dos  lipídios  não  estejam  satisfatoriamente  controladas  após  vários  meses  de
tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez e amamentação
Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com altas
doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais.
O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização
durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.

Populações especiais
O  medicamento  deve  ser  utilizado  com  cautela  em  pacientes  com  insuficiência  da  função  hepática  (do  fígado).  São
recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades
significativas  nas  transaminases  persistirem  ou  se  insuficiência  hepática  colestática  (redução  da  função  do  fígado  com
obstrução da saída de bile) for evidenciada.
A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal como
síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas através da urina), pode aumentar o
risco de miopatia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associação contraindicada
Como  com  outros  fibratos,  o  risco  de  rabdomiólise  (destruição  das  células  musculares)  e  mioglobinúria  (perda  de
mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação
com outros medicamentos semelhantes.

Associação não recomendada
Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em
associação com inibidores da HMG CoA redutase.

Associação que requer precaução
O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral
concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada

Associações que devem ser consideradas
Embora  o  ciprofibrato  possa  potencializar  o  efeito  dos  hipoglicemiantes  orais  (medicamentos  que  diminuem  a  taxa  de
açúcar no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente significativos.
Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimido circular, plano, chanfrado, sulcado e branco.

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Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida.

Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento.
Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.
Não há estudos dos efeitos de ciprofibrato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.
Crianças:  o  uso  do  ciprofibrato  não  é  recomendado,  uma  vez  que  a  segurança  e  a  eficácia  em  crianças  não  foram
estabelecidas.
Pacientes com insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se redução da dose
para 1 comprimido de  ciprofibrato (100 mg) em dias alternados. O ciprofibrato não deve ser administrado em pacientes
com insuficiência severa dos rins.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte,  espere  por  este  horário,  respeitando  sempre  o  intervalo  determinado  pela  posologia.  Nunca  devem  ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas
abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios da pele
Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos).
Não conhecida: urticária, coceira e, sensibilidade a luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa
e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Distúrbios Musculares
Comum: mialgia (dor muscular)
Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das
células musculares).
Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais
Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal.
De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento,
tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar)
Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de
células) e colelitíase (formação de cálculos biliares).

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Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.
Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal
Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Comum: fadiga (cansaço)
Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios
Não conhecida: disfunção erétil

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem ocorrência de reações adversas específicas.
Tratamento
O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e
medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1436
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116

Fabricado por:

LABORATÓRIO GLOBO LTDA

Rodovia MG 424, km 8,8

São José da Lapa – MG

CEP: 33.350-000

CNPJ: 17.115.437/0001-73

Indústria Brasileira

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/12/2020.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

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Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

VP/

VPS

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