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clonazepam_com_VP_V07

VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

clonazepam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 2 mg de clonazepam: Embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:

clonazepam........................................................................................................................................... 2 mg
excipientes* q.s.p........................................................................................................................ 1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, copovidona, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações a seguir. Se tiver dúvidas, informe seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adulto e pediátrico
Distúrbio epiléptico
O clonazepam é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

Adulto
O clonazepam também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
• Como ansiolítico em geral.
• Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
• Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
• Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
• Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
• Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome  das  pernas  inquietas  (desconforto  ou  dor  nas  pernas  que  leva  a  necessidade  de  movimentá-las,
prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso, com
consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ação de clonazepam oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clonazepam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes
do  medicamento,  em  pacientes  com  insuficiência  respiratória  grave  ou  comprometimento  do  fígado  grave,  pois  os
benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de comprometimento do sistema nervoso, secundário ao problema no fígado.

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O clonazepam comprimidos é contraindicado para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico médico
de apneia do sono.
O  clonazepam  é  contraindicado  a  pacientes  com  glaucoma  agudo de  ângulo  fechado.  Clonazepam  pode  ser  usado por
pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar clonazepam informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins ou fígado (por exemplo: cirrose hepática), distúrbio neuromuscular
ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da biossíntese do heme);
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.

Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.
Não tome clonazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode aumentar os efeitos
de  clonazepam,  com  potencial  sedação  grave  que  pode  resultar  em  coma  ou  morte,  depressão  cardiovascular  e/ou
respiratória.
Caso ocorram reações paradoxais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas informações), com o uso
de benzodiazepínicos em doses terapêuticas.
O clonazepam pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico
antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência
aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por
sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade,
dor de cabeça, diarreia, dores musculares, cãibras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor,
confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização
(sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que
se tem a impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico, sensações
anormais,  formigamentos,  alucinações.  O  risco  dos  sintomas  de  abstinência  é  maior  após  descontinuação  súbita  do
tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta duração) deve ser
interrompido pela redução gradativa da dose diária.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: O clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com
o uso de álcool.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que clonazepam cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O clonazepam só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem
os riscos para o feto. O clonazepam pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando

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engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar irregularidades no
batimento cardíaco do feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de
sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de clonazepam podem exacerbar a epilepsia.
Informe  seu  médico  se  estiver  amamentando.  Se  você  realmente  precisar  tomar  clonazepam,  a  amamentação  deve  ser
descontinuada.

Uso em crianças
Avaliar  o  risco/benefício  do uso  de  clonazepam  a  longo  prazo  em  pacientes  pediátricos  com distúrbios  epilépticos. O
clonazepam pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as
vias aéreas livres.
Não há dados de eficácia/segurança de clonazepam em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em
concentrações plasmáticas similares.

Principais interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir
com clonazepam:
- Depressores do sistema nervoso central e álcool;
-  Medicamentos  que  agem  no  sistema  nervoso:  antidepressivos,  medicamentos  para  dormir,  alguns  analgésicos,
antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de clonazepam.

Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Se houver necessidade de partir o comprimido: As partes do comprimido de clonazepam 2,0 mg, podem ser armazenadas
por até 96 horas depois de partidas, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos da luz e da umidade.
Após partição dos comprimidos, a partes deverão ser recolocadas e mantidas no blíster rompido até as últimas horas do
tempo de uso. Depois desse período, as partes do comprimido devem ser descartadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Comprimido circular, branco, biconvexo, com vinco em cruz nas duas faces.

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Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso:
Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.
A dose de clonazepam depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação
médica. O comprimido de 2,0 mg poderá ser partido em até quatro partes. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e
seca para promover a partição do comprimido conforme indicação médica.

Distúrbios epilépticos
Adultos: Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de manutenção: será
definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso: Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não
exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada,
a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes
de deitar.

Transtornos de ansiedade
• Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico.
- Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar reduz a inconveniência da
sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente
suspenso.
• Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).
• Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Transtornos do humor
• Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
• Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Síndromes psicóticas
• Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem  e  distúrbios  do  equilíbrio:  0,5  mg  a  1,0  mg  ao  dia  (2x/dia).  Doses  diárias  superiores  a  1,0  mg  não  são
recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos: A dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante as alterações
na dose.

Comprometimento do fígado: Pacientes com comprometimento do fígado grave não devem ser tratados com clonazepam

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e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais baixa possível.

Instruções especiais de administração: O clonazepam pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico
ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar clonazepam subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá orientar a
interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias
aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da coordenação de movimentos e da
marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, distúrbio de
memória,  desinibição  orgânica,  ideias  suicidas,  lamentações,  distúrbios  emocionais  e  de  humor,  estado  confusional  e
desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais: inquietação, agitação, irritabilidade,
agressividade,  nervosismo,  hostilidade,  ansiedade,  distúrbios  do  sono,  delírio,  raiva,  pesadelos,  sonhos  anormais,
alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais. Alterações de libido
(casos raros). Dependência e retirada, vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Abuso e dependência do medicamento.

Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia
são  frequentes  e  geralmente  transitórias.  Dor  de  cabeça (raro).  Distúrbios  reversíveis:  dificuldade  para  articular  a fala,
incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes,
associado à alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia.
Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do
corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca).

Distúrbios  respiratórios:  congestão  pulmonar,  congestão  nasal,  hipersecreção,  tosse,  falta  de  ar,  bronquite,  rinite,
faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. O clonazepam pode aumentar a produção de saliva ou de secreção brônquica
(secreção nas vias aéreas) em lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal (perda

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de controle de evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação
gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro) (sintomas na região do estômago).

Distúrbios  da  pele/tecido  subcutâneo:  urticária  (placas  avermelhadas  na  pele  que  coçam  bastante),  coceira,  erupção
cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação
(raro).

Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória. Dor muscular,
dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar-se para urinar à
noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência (raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide o item Distúrbios psiquiátricos.

Lesões  e  envenenamento:  quedas  e  fraturas.  Risco  maior  em  pessoas  que  usam  outros  sedativos  incluindo  bebidas
alcoólicas e em idosos.

Exames  complementares:  diminuição  do  número  de  plaquetas  (raro).  Diminuição  dos  glóbulos  brancos  e  anemia,
alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas: Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (perda da coordenação dos movimentos), disartria,
nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A superdose de clonazepam está raramente associada com
risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexos),
apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas
horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é
mais séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Conduta: Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência: O flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresent

ações

relaciona

das

16/07/2015

0626618/15

-5

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimid

o Revestido

2 mg

21/11/2017

2221110/17

-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para que este
medicamento é
indicado?
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
Dizeres legais

Comprimid

o Revestido

2 mg

21/02/2020

0538200/20

-9

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

03104781/88
03104091/85
03104681/81
03104501/88
03103551/82
03104491/84
03104381/89
03104191/82

0357719/18-8

Substituiçã

o de local

fabricação

e petições

concomitan

tes e

paralelas.

02/09/2019

Apresentação
Composição
5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?
Dizeres Legais

Comprimid

o Revestido

2 mg

18/08/2020

2766977/20

-7

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não
aplicável

5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?

Comprimid

o Revestido

2 mg

24/11/2020

4143196/20

-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição;
Informações ao
paciente; Itens 3,
5 e 6; Dizeres
legais.

Comprimid

o Revestido

2 mg

18/08/2021

2362540/21

-9

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimid

o Revestido

2 mg

14/09/2022

4691023/22

-4

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimid

o Revestido

2 mg

Não

Aplicável

Não

Aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e
por quanto tempo

Comprimid

o Revestido