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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de dexmedetomidina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Solução injetável concentrada para infusão 100 mcg/mL: embalagem com 5 frascos-ampolas de 2 mL e embalagem com 50
ampolas de 2 mL.

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém:
cloridrato de dexmedetomidina................................................................................................................... 118 mcg*
excipientes** q.s.p..............................................................................................................................................1 mL
* Cada 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivale a 100 mcg de dexmedetomidina base.
** cloreto de sódio e água para injetáveis; ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Volume líquido por unidade: 2 mL
100 mcg/mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para sedação de pacientes (adultos intubados
e com ventilação mecânica) durante o tratamento em terapia intensiva.
Sedação de pacientes adultos não intubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de dexmedetomidina promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória.
Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6
minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à
metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina ou qualquer excipiente da
fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração do medicamento

Cloridrato de dexmedetomidina é apenas para uso hospitalar. Cloridrato de dexmedetomidina deve ser administrado apenas por

pessoas qualificadas no manejo de pacientes em terapia intensiva ou sala de cirurgia. Devido aos efeitos farmacológicos conhecidos
do cloridrato de dexmedetomidina, os pacientes devem ser continuamente monitorados quanto a sinais precoces de hipotensão,
hipertensão, bradicardia, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, apneia, dispneia e/ou dessaturação de oxigênio, enquanto
estiverem recebendo o medicamento. O oxigênio suplementar deve estar imediatamente disponível e fornecido quando indicado.

Observou-se que alguns pacientes recebendo o cloridrato de dexmedetomidina podem ser despertados e ficarem alertas quando
estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas e
clínicos.

Hipotensão, bradicardia e parada sinusal
Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na
geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em
voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou pela
utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.

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Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de cloridrato de
dexmedetomidina. Alguns desses casos resultaram em fatalidade. Porque o cloridrato de dexmedetomidina tem o potencial para
aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir.

Deve haver cautela quando utilizar cloridrato de dexmedetomidina em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção
ventricular grave. Uma vez que o cloridrato de dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do
corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com
hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica
e em pacientes idosos.

Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos
(que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com cloridrato de dexmedetomidina, não foi observado um efeito
farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem
administrados com cloridrato de dexmedetomidina.

Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de cloridrato de
dexmedetomidina, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes
vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina)
deve ser considerada para modificar o tônus vagal.

Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o cloridrato de dexmedetomidina é usado
simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos
acima de 65 anos de idade ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização de cloridrato de
dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.

Hipertensão temporária
Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos
iniciais de cloridrato de dexmedetomidina. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução
da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de cloridrato de dexmedetomidina dominam e
a pressão sanguínea geralmente diminui.

Insuficiência adrenal
Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose.

Crianças
A eficácia e segurança do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram
estudadas. Portanto, cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizado nesta população.

Pacientes idosos
Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver questão 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).

Disfunção hepática (fígado)
Em pacientes com graus variáveis de insuficiência hepática, os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em
pacientes saudáveis. Os valores médios da depuração para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram
respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em pacientes normais e saudáveis. Embora o cloridrato de
dexmedetomidina seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de
disfunção hepática do paciente.

Abstinência
Sedação em unidade intensiva de tratamento

Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação.

Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de cloridrato de dexmedetomidina, terapia de suporte é indicada.

Toxicologia Animal e/ou Farmacologia
Não houve diferenças na resposta do cortisol estimulada pelo hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em cães após uma dose única
de dexmedetomidina em comparação com o controle da solução salina. No entanto, após infusões subcutâneas contínuas de
dexmedetomidina a 3 mcg/kg/h e 10 mcg/kg/h durante uma semana em cães, a resposta do cortisol estimulada por ACTH diminuiu

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em aproximadamente 27%. e 40%, respectivamente, em comparação com animais de controle tratados com solução salina,
indicando uma supressão adrenal dependente da dose.

Sedação Processual
Em pacientes adultos, não foram observados sintomas de abstinência após a descontinuação de infusões de curta duração de
cloridrato de dexmedetomidina (< 6 horas).

Hipertermia
Cloridrato de dexmedetomidina pode induzir hipertermia que pode ser resistente aos métodos tradicionais de resfriamento.
Cloridrato de dexmedetomidina deve ser descontinuado e a hipertermia deve ser tratada com medidas clínicas convencionais.

Risco de mortalidade
O uso de cloridrato de dexmedetomidina por mais de 24 horas foi associado a um aumento da mortalidade em pacientes adultos de
UTI com 63,7 anos de idade ou menos em comparação com os cuidados habituais.

Convulsões
A dexmedetomidina não possui a ação anticonvulsivante de alguns outros sedativos e, portanto, não suprime a atividade convulsiva
subjacente.
Uso durante a gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dexmedetomidina demonstrou atravessar a barreira
placentária em estudos publicados em animais e humanos. O cloridrato de dexmedetomidina deverá ser utilizado durante a gravidez
somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança do cloridrato de dexmedetomidina no
trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia
cesariana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação
O cloridrato de dexmedetomidina é excretado no leite humano, mas não foram realizados estudos que avaliam os efeitos da
dexmedetomidina em crianças amamentadas e na produção de leite.
Os benefícios do desenvolvimento e da saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da
mãe de dexmedetomidina e quaisquer potenciais efeitos adversos da dexmedetomidina na criança amamentada.
Uma mulher que amamenta pode considerar interromper a amamentação, ordenhar e descartar o leite materno por 24 horas após
receber a dexmedetomidina, a fim de minimizar a exposição potencial ao medicamento a um recém-nascido amamentado.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.

Interações medicamentosas

Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides
A utilização simultânea de cloridrato de dexmedetomidina com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a
aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam.
Nenhuma interação foi evidenciada entre cloridrato de dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto,
devido aos efeitos, quando se utiliza cloridrato de dexmedetomidina com estes agentes, a redução da dose do cloridrato de
dexmedetomidina ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.

Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos)
Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de cloridrato de dexmedetomidina por 45 minutos na concentração plasmática
de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a
utilização de rocurônio.

Medicamentos com Atividades Cardiovasculares
A possibilidade de efeitos hipotensores e bradicárdicos aumentados deve ser considerada em pacientes a receber outros
medicamentos que causem estes efeitos, por exemplo betabloqueadores, embora os efeitos adicionais em um estudo de
interação com esmolol tenham sido modestos.

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Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso deste medicamento
pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não é necessária refrigeração. Após a diluição
do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente e descartado decorridas 24 horas da diluição.
Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2ºC a
8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo,
manter entre 2ºC a 8ºC por até 24 horas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características do produto: o cloridrato de dexmedetomidina apresenta-se como uma solução incolor e límpida, isenta de materiais
estranhos.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob
tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A utilização de injeções
em bolus (infusão rápida) de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis.
Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em
alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão
intravenosa rápida ou administração em bolus.

Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar o cloridrato de dexmedetomidina.

Preparo da Solução
Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de cloridrato
de dexmedetomidina.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente, quanto as partículas e alterações de cor, antes da administração,
sempre que a solução e o recipiente permitirem.

A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão,
retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a
0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado
através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e
descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o
armazenamento refrigerado da solução entre 2ºC a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico.

Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.

Compatibilidade: foi demonstrado que o cloridrato de dexmedetomidina é compatível quando coadministrado com seguintes
medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, 100 mg/mL de
solução de sulfato de magnésio, 0,3% de solução de cloreto de potássio, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina,
cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio,
bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima
sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de
clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de
dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona,
cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de
eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato
de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato
de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de

cloridrato_de_desxmedetomidina_sol_inj_VP_V12

lidocaína, linezolida, lorazepam, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida,
metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de
ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina,
cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de
rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina
dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil,
tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de
mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de
fentanila, além de substitutos do plasma.

Compatibilidade com borracha natural: Estudos de compatibilidade demonstraram o potencial de absorção deste medicamento
em alguns tipos de borracha natural.

Incompatibilidade:
Administração com outros medicamentos
Cloridrato de dexmedetomidina não deve ser coadministrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue ou plasma porque a
compatibilidade física não foi estabelecida.

Cloridrato de dexmedetomidina mostrou-se incompatível quando administrado com os seguintes medicamentos: anfotericina B e
diazepam.

Posologia e modo de administração

Sedação em Unidade de Terapia Intensiva
Cloridrato de dexmedetomidina foi continuamente infundido em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante
extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar o cloridrato de dexmedetomidina antes da extubação.

Adultos: o cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes
adultos é recomendável iniciar o cloridrato de dexmedetomidina com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma
infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o
efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05
mcg/kg/h. O cloridrato de dexmedetomidina tem sido utilizado tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para
aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo
cloridrato de dexmedetomidina ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por
cloridrato de dexmedetomidina e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e
sintomas clínicos.

Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Disfunção hepática).

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos menores de 18 anos não foram
estudadas. para sedação em procedimentos ou em UTI. Portanto, cloridrato de dexmedetomidina não é recomendado nesta
população.

Disfunção hepática: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes com insuficiência hepática (ver questão 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Disfunção hepática).

Disfunção renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins).

Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem
doses menores de dexmedetomidina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Como o cloridrato de dexmedetomidina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo
médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do
tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes
receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação em pacientes
internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam o cloridrato de
dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão,
hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia (níveis baixos de oxigênio no sangue), taquicardia (rapidez excessiva no
funcionamento do coração), anemia, boca seca e náusea.

Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos
na tabela abaixo.

Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os
pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos Fase II/III de infusão contínua

Evento adverso

Pacientes tratados com

dexmedetomidina (n

= 576)

Pacientes randomizados

com

dexmedetomidina (n

= 387)

Placebo (n

= 379)

Hipotensão

121 (21%)

84 (22%)*

16 (4%)

Hipertensão

64 (11%)

47 (12%)*

24 (6%)

Bradicardia

35 (6%)

20 (5%)*

6 (2%)

Boca seca

26 (5%)

13 (3%)

4 (1%)

Náusea

24 (4%)

16 (4%)

20 (5%)

Sonolência

9 (2%)

3 (menor que 1%)

* Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ≤ 0,05.
# Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou
prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja
causalidade ficou desconhecida ou inespecificada.

Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência:

Reações adversas dos medicamentos na - população adulta de sedação em UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas
no sangue), hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível
baixo de cálcio no sangue), , agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia
sinusal (frequência cardíaca alta),), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), efusão pleural (acúmulo de
líquido entre as camadas que revestem os pulmões), edema e chiado pulmonar, boca seca, , pirexia, , edemas periféricos, diminuição
da produção urinária, Reações adversas dos medicamentos na população adulta com sedação de procedimento: bradicardia, ,
hipotensão, , depressão respiratória, náusea, boca seca.

Reações adversas reportadas após comercialização do cloridrato de dexmedetomidina: acidose, , hipoglicemia (nível baixo de
açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), , delirium, alucinação, , arritmia, , bloqueio atrioventricular,
parada cardíaca, infarto do miocárdio, , hipertensão, apneia, hipóxia vômito, poliúria (aumento da frequência urinária), sede

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A tolerabilidade de cloridrato de dexmedetomidina foi estudada em um estudo no qual os pacientes adultos saudáveis receberam
doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no estudo foi de
aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis observados em dois pacientes que

cloridrato_de_desxmedetomidina_sol_inj_VP_V12

atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum
comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente
no período de um minuto.

Cinco pacientes receberam uma superdose de cloridrato de dexmedetomidina nos estudos de sedação na unidade intensiva de
tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10
minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois
outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente
que recebeu bolus de cloridrato de dexmedetomidina não diluído (19,4 mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado
com sucesso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1233

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/06/2023.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera
bula

Dados das alterações de bulas

Data

expediente

Assunto

Data

expedient
e

Assunto

Data

aprovaçã
o

Itens de bula

Versões
(VP/VPS
)

Apresentaçõe
s relacionadas

11/05/201
5

0412886/15
-9

10459 –
GENÉRIC
O
– Inclusão
Inicial

Texto

Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

16/12/201
5

1094018/15
-9

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

4. O que devo
Saber antes de
usar

este

medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode

causar?

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

30/06/201
6

2004224/16
-8

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

Quando

não

devo
usar

este

medicamento?
O que devo
saber antes de
usar

este

medicamento?
Advertências
e precauções
Quais

males que este
medicamento
pode

causar?
Onde, como e
por

quanto

tempo posso
guardar

este

medicamento?
Dizeres
Legais

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

14/10/201
6

2387440/16
-6

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

O que devo
saber
antes de usar
este
medicamento?
Quais

males que este
medicamento
pode

causar?
Advertências
e precauções
Reações
Adversas

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

13/11/201
7

2195455/17
-1

10452 –
GENÉRIC
O

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

4. O que devo
saber antes de

Pó liofilizado
para solução
injetável

cloridrato_de_desxmedetomidina_sol_inj_VP_V12

–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

usar

este

medicamento?

100 mg/Fa

31/07/201
9

1910273/19
-9

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

Identificação
do
medicamento
Dizeres legais

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

17/06/202
0

1925183/20
-1

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar

este

medicamento?

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

16/12/202
0

4451787/20
-4

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

4. o que devo
saber antes de
usar

este

medicamento?

advertências  e
precauções
8.  quais  os
males que este
medicamento
pode

causar?

VP/VPS

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

23/11/202
2

4970001/22
-7

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar

este

medicamento
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar

este

medicamento?
Dizeres
Legais

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

22/05/202
3

0513452/23
-1

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar

este

medicamento?
6. Como devo
usar

este

medicamento?
Dizeres
Legais

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

01/09/202
3

0933324/23
-5

10452 –
GENÉRIC
O
–

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar

este

medicamento

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

cloridrato_de_desxmedetomidina_sol_inj_VP_V12

Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

6. Como devo
usar

este

medicamento
8. Quais os
males que este
medicamento
pode

causar
Dizeres
Legais

Não
aplicável

10452 –
GENÉRIC
O
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Não
aplicáve
l

Não
aplicável

Apresentações
Dizeres
Legais
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar

este

medicamento?

Pó liofilizado
para solução
injetável
100 mg/Fa

Não
aplicável

10452 –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

1. Para quê este
medicamento  é
indicado?
4.  O  que  devo
saber  antes  de
usar

este

medicamento?
5. Onde, como
e por quanto
tempo

posso

guardar

este

medicamento?
6. Como devo
usar

este

medicamento?
8.

Quais

males que este
medicamento
pode

causar?
9.  O  que  fazer
se  alguém  usar
uma quantidade
maior  do  que  a
indicada  deste
medicamento?
Dizeres Legais

Pó liofilizado
para

solução

injetável
100 mg/Fa