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Cloridrato de metilfenidato_comp_VP_V05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de metilfenidato

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimido 10 mg: Embalagens com 30 comprimidos ou 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
cloridrato de metilfenidato ....................................................................................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p......................................................................................................................................................1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearilfumarato de sódio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de metilfenidato é utilizado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
O  Transtorno  de  Déficit  de  Atenção/Hiperatividade  (TDAH)  ou  Transtorno  hipercinético  é  um  distúrbio  de
comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes
de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno
podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto
na  escola  quanto  em  casa.  Adultos  com  TDAH  frequentemente  têm  dificuldade  de  se  concentrar.  Costumam  se  sentir
inquietos,  impacientes,  desatentos  e  ficam  entediados  com  facilidade.  Podem  ter  dificuldades  em  organizar  sua  vida
pessoal e trabalho.
Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu cloridrato de metilfenidato como parte
de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social.
Se você tem alguma dúvida sobre como funciona cloridrato de metilfenidato ou porque este medicamento foi receitado
para você, pergunte ao seu médico.

cloridrato de metilfenidato também é utilizado para o tratamento da narcolepsia em adultos.
A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o
dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão
registrado de sono-vigília.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como substância ativa cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema
nervoso central.

TDAH
cloridrato de metilfenidato age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. cloridrato de
metilfenidato melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia
cloridrato de metilfenidato alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome cloridrato de metilfenidato se você:

 é alérgico (hipersensível) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente do medicamento listado no início

desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

 sofre de ansiedade, tensão ou agitação;
 tem algum problema da tireoide;

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 tem problemas cardíacos, como: ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina),

insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;

 tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva

que pode causar dor nos braços e pernas);

 estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento

da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide item “Ingestão concomitante com outras
substâncias”);

  tem pressão ocular aumentada (glaucoma);
  tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;
  tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família

for portador desta síndrome.

Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar cloridrato de
metilfenidato.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
cloridrato de metilfenidato só poderá ser prescrito por um médico.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta
bula.

cloridrato de metilfenidato deve ser utilizado com cuidado se você:

 apresentar ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de

cloridrato de metilfenidato. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico
urgente. Se isso ocorrer, fale com seu médico imediatamente;

 sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura

elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da
serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão,
como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível
da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;

  tem histórico de abuso de álcool ou droga;
  tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas);
  tem pressão sanguínea alta (hipertensão);
  tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);
  tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;
  tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos

vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);

 tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir

excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas
doenças;

  tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);
  tem comportamento agressivo;
  tem pensamentos ou comportamentos suicidas;
  tem  tiques  motores  ou  se  qualquer  outro  membro  da  família  tenha  tiques.  Os  sinais  de  tiques  são  difíceis  de

controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.

 tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a

visão de perto (hipermetropia).

Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar
ou continuar a tomar cloridrato de metilfenidato.

Algumas crianças tomando cloridrato de metilfenidato por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o
normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em cloridrato de metilfenidato ou que eles tendam a abusar
de drogas durante a vida. cloridrato de metilfenidato como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema
nervoso central, será prescrito a você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

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Monitoramento durante o tratamento cloridrato de metilfenidato
Para verificar se o uso de cloridrato de metilfenidato está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar
seus  indicadores  gerais  de  saúde  periodicamente  (por  exemplo,  pressão  sanguínea,  frequência  cardíaca)  e  também  vai
acompanhar o crescimento de crianças que tomam cloridrato de metilfenidato. Os testes de sangue serão realizados para
monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome
cloridrato de metilfenidato por um longo período.

Se você for submetido a uma cirurgia
Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com cloridrato de metilfenidato.
Você não deve tomar cloridrato de metilfenidato no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado.
Isso ocorre porque há possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Teste para drogas
cloridrato de metilfenidato pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no
esporte.

Este medicamento pode causar doping.

Usar cloridrato de metilfenidato com alimento e bebida
Não  ingira  bebidas  alcoólicas  enquanto  estiver  tomando  cloridrato  de  metilfenidato.  O  álcool  pode  piorar  as  reações
adversas de cloridrato de metilfenidato. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.
Você pode tomar os comprimidos de cloridrato de metilfenidato com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
cloridrato de metilfenidato não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar máquinas
cloridrato de metilfenidato pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do
sistema  nervoso  central,  que podem  afetar  a  concentração.  Se  você  sentir  estes  sintomas,  não  deve  dirigir  veículos  ou
operar máquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.

Gravidez e lactação
- Gravidez
Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida.
cloridrato de metilfenidato não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu
médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com cloridrato de metilfenidato.
A substância ativa do cloridrato de metilfenidato pode passar para o leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,
incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição.

Não tome cloridrato de metilfenidato se estiver tomando:

 um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou

tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e cloridrato de metilfenidato pode causar um

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aumento súbito da pressão sanguínea (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e
item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DEUSAR ESTE MEDICAMENTO?).

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que
pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:

  que aumentam a pressão sanguínea;
  antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);
  agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);
  anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);

  alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);
  fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);
  medicamentos  que  influenciam  o  nível  de  dopamina  no  corpo  (medicamentos  dopaminérgicos,  usados  para o

tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);

 medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por

exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: contém 78,00 mg de lactose/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: Comprimido branco a quase branco, circular, com vinco em uma das faces.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga
cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Para partir o comprimido, caso seja necessário o ajuste de dose
1. Segure a metade do comprimido entre o dedo indicador e o polegar.
2. Com o polegar da outra mão, exerça forca para baixo na outra parte do comprimido até quebrar o mesmo, conforme
figura abaixo:

3. Após partição, recolocar a outra metade no blíster rompido e consumi-la em até no máximo 24 horas

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Quando e como tomar cloridrato de metilfenidato
Tome  cloridrato  de  metilfenidato  uma  ou  duas  vezes  ao  dia  (por  exemplo,  no  café  da  manhã  e/ou  almoço).  Engula  o
comprimido com água.
Em alguns pacientes cloridrato de metilfenidato pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose
de  cloridrato  de  metilfenidato  deve  ser  tomada  antes  das  18  horas,  a  menos  que  o  seu  médico  tenha  recomendado
diferente.

Quanto tomar
Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Se  você  tem  a  impressão  de  que  o  efeito  do  cloridrato  de  metilfenidato  é  muito  forte  ou  muito  fraco,  fale  com  o  seu
médico.

Crianças
O  médico  irá  dizer-lhe  quantos  comprimidos  de  cloridrato  de  metilfenidato  dar  para  a  criança.  O  médico  irá  iniciar  o
tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário.
A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns
pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso.
A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Por quanto tempo tomar
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Não  o  use  mais,  com  mais  frequência  e  por  mais  tempo  do  que  o  recomendado  pelo  seu  médico.  Se  usado  de  forma
inadequada, este medicamento pode causar dependência.
O tratamento para TDAH varia na duração  de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da
puberdade.
O médico pode descontinuar cloridrato de metilfenidato periodicamente para ver se ele ainda é necessário.
Se você parar de tomar cloridrato de metilfenidato
Não  pare  de  tomar  cloridrato  de  metilfenidato  sem  falar  com  o  seu  médico.  Pode  ser  necessário  reduzir  a  dose  diária
gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de cloridrato de metilfenidato for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes
deste  dia  devem  ser  tomadas  nos  intervalos  espaçados  regularmente.  Não  tome  doses  dobradas  de  cloridrato  de
metilfenidato para compensar a dose esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como  outros  medicamentos, cloridrato  de  metilfenidato  pode  causar  alguns  efeitos  indesejáveis,  embora  nem  todas  as
pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Se  sentir  quaisquer  efeitos  secundários  graves,  pare  de  tomar  este  medicamento  e  informe  imediatamente  o  seu
médico:

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

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  movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);
  batimento cardíaco acelerado;
  dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois

vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dor no peito.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
•

garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);

•

inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de

angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave);
•

ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);

•

desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);

•

movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides); •

espasmos musculares ou tiques;

•

dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de

distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);
•

equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);

•

bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);

manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);
•

febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
•

diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição

das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou aumento do
risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia).
•

pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).

•

ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo);

Outros possíveis efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu
médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

  dor de garganta e coriza;
  diminuição do apetite;
  nervosismo;
  dificuldade em adormecer;

 náusea, boca seca.

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

  angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;
  dor de cabeça, tonturas, sonolência;
  movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);

  alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;
  tosse;
  vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;
  alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;
  transpiração excessiva;

  dor nas articulações;
  diminuição do peso;
  sentir-se nervoso;
  sentir-se deprimido (depressão);
  sentir-se agressivo (agressão);

 ranger excessivo de dentes (bruxismo).

Incomum: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

 espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).

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Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

 desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;
 visão turva.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

  baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);
  atividade anormal, humor deprimido;
  fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);

 função hepática anormal, incluindo coma hepático;
 câimbras musculares.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

 gagueira (disfemia);
 irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção excessiva ao ambiente,

sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), desorientação, alterações na
libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por alguma coisa, confusão, vício;

 fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta

temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

 visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;
•

inchaço das orelhas (inchaço auricular, um sintoma de reação alérgica);

  parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;
  garganta inflamada, falta de ar;
  diarreia, constipação;
•

vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea (erupção fixa);

 dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca

(trismo);

  urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças.
   incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
  inchaço das mamas em homens;
•

cansaço

• aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular).

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo cloridrato de metilfenidato:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

•

sangue na urina;

•

morte súbita de origem cardíaca;

 sons anormais do coração.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.
Se  você  perceber  alguma  outra  reação  adversa  não  mencionada  nesta  bula,  por  favor  informe  ao  seu  médico  ou
farmacêutico.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Se muitos comprimidos de cloridrato de metilfenidato forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à
emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode
necessitar de assistência médica.
Os  sintomas  de  superdose  são  vômitos,  agitação,  dor  de  cabeça,  tremores,  espasmos  musculares,  batimento  cardíaco
irregular,  rubor,  febre,  sudorese,  dilatação  das  pupilas,  dificuldade  em  respirar,  confusão  e  convulsões;  espasmos
musculares,  febre,  urina  vermelho-marrom  que  podem  ser  possíveis  sinais  de  ruptura  anormal  de  músculos
(rabdomiólise).

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS
Registro 1.0043.1317

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
pela ANVISA em 17/12/2024.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

05/05/2021

1725318/21-7

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- RDC 60/12

VP/VPS

comprimidos

10 mg

23/03/2022

1341528/22-7

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Dizeres Legais

comprimidos

10 mg

04/05/2022 26718682/22-7

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

5. Onde como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

comprimidos

10 mg

06/02/2023

0120032/23-6

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Dizeres Legais

comprimidos

10 mg

09/01/2024

0022329/24-2 GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

1. Para quê este

medicamento é

indicado?

2. Como este

medicamento

funciona?

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

comprimidos

10 mg

Não aplicável Não aplicável

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres Legais

comprimidos

10 mg