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cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de remifentanila

Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável 2 mg: Embalagem com 5 ou 25 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:
cloridrato de remifentanila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,194 mg*
excipientes** q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . 1 frasco-ampola
* Cada 2,194 mg de cloridrato de remifentanila equivalem a 2 mg de remifentanila
**excipientes: glicina, ácido clorídrico e água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para o alívio da dor
imediatamente após a operação. Este medicamento também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes
mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de
agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim como alívio da dor e sedação, durante as
cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido, e seu efeito é curto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos
semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver item COMPOSIÇÃO).
O médico não deve administrar este medicamento por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas
e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço
entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide). A administração de cloridrato de remifentanila
deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Gravidez e lactação

O médico somente deve utilizar este medicamento em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe
superarem os possíveis riscos para o feto.
Deve haver cuidado na administração deste medicamento a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção

podem estar prejudicadas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação.
-Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia?

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

-Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia?
-Você já teve algum problema de respiração?
-Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?
-Você sabe se sua pressão arterial é baixa?
-Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos, como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de
cálcio?
-Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
-Você está amamentando?
Este medicamento deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da
respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésicos deve administrar este
medicamento, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso
uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida.
Como todos os outros medicamentos da mesma classe, este medicamento não é recomendável como agente único na anestesia
geral.
Se você tiver rigidez muscular causada por este medicamento, um profissional de saúde capacitado deve tomar as medidas de
suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa,
ou diminuir a velocidade de uso deste medicamento e até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns
minutos).
Este medicamento deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de
depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição
da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a
respiração espontânea antes de ser liberado da sala de recuperação anestésica.
Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência
dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão deste medicamento ou da
dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos
apropriados.
Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que este medicamento é suspenso. Nesses casos, é
necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da interrupção de deste medicamento. O médico deve
fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a cirurgia e o nível de cuidados exigidos no período pós-operatório.
A administração deste medicamento deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do medicamento
permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos ou outras drogas, e provoquem reações
adversas.
Assim como outros medicamentos da mesma classe, cloridrato de remifentanila pode causar dependência. Pacientes com
hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação seguida da administração de cloridrato de
remifentanila. Recomenda-se cautela antes do uso de remifentanila nesses pacientes (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajustar a dose de cloridrato de remifentanila para esses pacientes.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão respiratória causada por cloridrato de remifentanila e o médico
deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de cloridrato de remifentanila de acordo com as necessidades de cada
paciente.

Uso em pacientes idosos

O médico deve reduzir a dose inicial de cloridrato de remifentanila nos idosos e depois ajustá-la cuidadosamente de acordo com
as necessidades de cada paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum tempo após o término da administração de cloridrato de

remifentanila, isto é, quando os efeitos do medicamento forem eliminados. Esta orientação fica a critério médico.

Se estiver prevista alta hospitalar antecipada após o uso deste medicamento, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois
sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Este medicamento somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério do médico, os benefícios potenciais para
a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. O uso deste medicamento também não é recomendável durante trabalhos de
parto nem cesarianas.
Seu médico deve ter cuidado ao administrar cloridrato de remifentanila se você estiver amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de cloridrato de remifentanila diminui as quantidades ou doses
de anestésicos inalatórios e intravenosos necessários à anestesia.
Os efeitos adversos de cloridrato de remifentanila que afetam o coração e a pressão arterial podem agravar-se caso você esteja
tomando medicamentos depressores cardíacos, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio. Informe ao seu

médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Com a reconstituição e a posterior diluição, cloridrato de remifentanila permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C).
As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico
químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser
armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia
das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

- Antes da reconstituição: pó liófilo branco a quase branco.
- Após a reconstituição: solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

O cloridrato de remifentanila deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.
O médico não deve administrar cloridrato de remifentanila por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada
nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado
no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnoide.
O cloridrato de remifentanila sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha
treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar- se. O médico deve

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utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as
relacionadas ao coração.

Instruções de Uso
O cloridrato de remifentanila permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), após a
reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250 μg/mL (50 μg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 μg/mL para
crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa:

- água estéril para injeção;
- solução de glicose a 5%;
- solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);
- solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);

O cloridrato de remifentanila só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima.

O cloridrato de remifentanila demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em
infusão contínua IV concomitante:

-ringer lactato;
-ringer lactato com glicose a 5%.

O cloridrato de remifentanila demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão
contínua intravenosa concomitante.

O cloridrato de remifentanila não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.

As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de cloridrato de remifentanila.

Tabela 1. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/kg/h)

Velocidade de
distribuição do
medicamento
(μg/kg/min)

Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com concentrações de:

20 μg/mL
1 mg/50 mL

25 μg/mL
1 mg/40 mL

50 μg/mL
1 mg/20 mL

250 μg/mL
10 mg/40 mL

0,0125

0,038

0,03

0,015

Não recomendável

0,025

0,075

0,06

0,03

Não recomendável

0,05

0,15

0,12

0,06

0,012

0,075

0,23

0,18

0,09

0,018

0,1

0,3

0,24

0,12

0,024

0,15

0,45

0,36

0,18

0,036

0,2

0,6

0,48

0,24

0,048

0,25

0,75

0,6

0,3

0,06

0,5

1,5

1,2

0,6

0,12

0,75

2,25

1,8

0,9

0,18

1,0

3,0

2,4

1,2

0,24

1,25

3,75

3,0

1,5

0,3

1,5

4,5

3,6

1,8

0,36

1,75

5,25

4,2

2,1

0,42

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

Tabela 2. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 20 μg/mL

Tabela 3. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 25μg/mL

Tabela 4. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 50μg/mL

2,0

6,0

4,8

2,4

0,48

Velocidade de
infusão
(μg/kg/min)

Peso do paciente (kg)
5

0,0125

0,188

0,375

0,75

1,125

1,5

1,875

2,25

0,025

0,375

0,75

1,5

2,25

3,0

3,75

4,5

0,05

0,75

1,5

3,0

4,5

6,0

7,5

9,0

0,075

1,125

2,25

4,5

6,75

9,0

11,25

13,5

0,1

1,5

3,0

6,0

9,0

12,0

15,0

18,0

0,15

2,25

4,5

9,0

13,5

18,0

22,5

27,0

0,2

3,0

6,0

12,0

18,0

24,0

30,0

36,0

0,25

3,75

7,5

15,0

22,5

30,0

37,5

45,0

0,3

4,5

9,0

18,0

27,0

36,0

45,0

54,0

0,35

5,25

10,5

21,0

31,5

42,0

52,5

63,0

0,4

6,0

12,0

24,0

36,0

48,0

60,0

72,0

Velocidade de
infusão
(μg/kg/min)

Peso do paciente (kg)

100

0,0125

0,3

0,6

0,9

1,2

1,5

1,8

2,1

2,4

2,7

3,0

0,025

0,6

1,2

1,8

2,4

3,0

3,6

4,2

4,8

5,4

6,0

0,05

1,2

2,4

3,6

4,8

6,0

7,2

8,4

9,6

10,8

12,0

0,075

1,8

3,6

5,4

7,2

9,0

10,8

12,6

14,4

16,2

18,0

0,1

2,4

4,8

7,2

9,6

12,0

14,4

16,8

19,2

21,6

24,0

0,15

3,6

7,8

10,8

14,4

18,0

21,6

25,2

28,8

32,4

36,0

0,2

4,8

9,6

14,4

19,2

24,0

28,8

33,6

38,4

43,2

48,0

Velocidade de
infusão
(μg/kg/min)

Peso do paciente (kg)

100

0,025

0,9

1,2

1,5

1,8

2,1

2,4

2,7

3,0

0,05

1,8

2,4

3,0

3,6

4,2

4,8

5,4

6,0

0,075

2,7

3,6

4,5

5,4

6,3

7,2

8,1

9,0

0,1
0,15
0,2
0,25
0,5
0,75
1,0
1,25
1,5
1,75
2,0

3,6
5,4
7,2
9,0
18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0

4,8
7,2
9,6
12,0
24,0
36,0
48,0
60,0
72,0
84,0
96,0

6,0
9,0
12,0
15,0
30,0
45,0
60,0
75,0
90,0
105,0
120,0

7,2
10,8
14,4
18,0
36,0
54,0
72,0
90,0
108,0
126,0
144,0

8,4
12,6
16,8
21,0
42,0
63,0
84,0
105,0
126,0
147,0
168,0

9,6
14,4
19,2
24,0
48,0
72,0
96,0
120,0
144,0
168,0
192,0

10,8
16,2
21,6
27,0
54,0
81,0
108,0
135,0
162,0
189,0
216,0

12,0
18,0
24,0
30,0
60,0
90,0
120,0
150,0
180,0
210,0
240,0

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

Tabela 5. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 250μg/mL

POSOLOGIA

A dosagem de cloridrato de remifentanila depende da cirurgia que será realizada. Seu médico saberá utilizar a dose
adequada.

ANESTESIA GERAL

Adultos

A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem.

Orientação de dosagem para adultos

* CAM =

concentração alveolar mínima

O tempo de administração de cloridrato de remifentanila em bolus na indução da anestesia não deve ser menor que 30
segundos.

Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a
anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como descrito acima para evitar anestesia
excessivamente profunda (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não há dados
disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e de remifentanila.

Velocidade de
infusão
(μg/kg/min)

Peso do paciente (kg)
30

100

0,1

0,72

0,96

1,20

1,44

1,68

1,92

2,16

2,40

0,15

1,08

1,44

1,80

2,16

2,52

2,88

3,24

3,60

0,2

1,44

1,92

2,40

2,88

3,36

3,84

4,32

4,80

0,25

1,80

2,40

3,00

3,60

4,20

4,80

5,40

6,00

0,5

3,60

4,80

6,00

7,20

8,40

9,60

10,80

12,00

0,75

5,40

7,20

9,00

10,80

12,60

14,40

16,20

18,00

1,0

7,20

9,60

12,00

14,40

16,80

19,20

21,60

24,00

1,25

9,00

12,00

15,00

18,00

21,00

24,00

27,00

30,00

1,5

10,80

14,40

18,00

21,60

25,20

28,80

32,40

36,00

1,75

12,60

16,80

21,00

25,20

29,40

33,60

37,80

42,00

2,0

14,40

19,20

24,00

28,80

33,60

38,40

43,20

48,00

Indicação

Bolus de infusão

de cloridrato de

remifentanila

(μg/kg)

Infusão contínua de

cloridrato de remifentanila

(μg/kg/min)

Velocidade inicial

Limites

Indução da anestesia em

pacientes ventilados

(aplicar em no

mínimo 30 segundos)

0,5 a 1

Manutenção da anestesia em pacientes ventilados

Óxido nitroso (66%)

0,5 a 1

0,4

0,1 a 2

Isoflurano (dose inicial de 0,5 CAM*)

0,5 a 1

0,25

0,05 a 2

Propofol (dose inicial de 100

μg/kg/min)

0,5 a 1

0,25

0,05 a 2

Anestesia com respiração espontânea

Não recomendável

0,04

0,025 a 0,1

Continuação da analgesia no

pós- operatório imediato

Não recomendável

0,1

0,025 a 0,2

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

Indução da anestesia

O médico deve administrar cloridrato de remifentanila com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano,
na indução da anestesia. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1 μg/kg/min, com ou sem bolus de infusão inicial de 1
μg/kg, por no mínimo 30 segundos. Se o médico previr que a entubação endotraqueal (introdução de tubo na traquéia) vá
ultrapassar de 8 e 10 minutos após o início da infusão de cloridrato de remifentanila, então a infusão em o bolus não será
necessária.

Manutenção da anestesia

Após a entubação endotraqueal, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila de acordo
com a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta duração da ação de
cloridrato de remifentanila, o médico pode ajustar a velocidade de administração durante a anestesia em incrementos de
25% a 100% ou diminuições de 25% a 50%, a cada 2 a 5 minutos, para obter o nível desejável de resposta μ-opioide. Em
resposta à anestesia leve, infusões suplementares na forma de bolus podem ser administradas a cada 2 a 5 minutos.

Anestesia de pacientes que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida (por máscara laríngea, por

exemplo)

Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida podem ter depressão
respiratória. Se isso ocorrer, o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às necessidades do paciente, e talvez
seja preciso auxiliar a respiração por meio de aparelho. A taxa de infusão inicial recomendável para analgesia
suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente é de 0,04 μg/kg/min, e o médico deve ajustá-la até
obter o efeito desejado. Uma variação de velocidades de infusão de 0,025 a 0,1 μg/kg/min tem sido estudada. Não se
recomenda a administração em bolus em pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos.

Continuação até o período pós-operatório imediato

Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a administração de
cloridrato de remifentanila para mantê-la durante o período pós-operatório imediato até que o analgésico de longa
duração atinja o efeito máximo.
Os pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos), o médico deve ajustar a
velocidade de infusão até atingir o efeito desejado.
Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de cloridrato de
remifentanila, inicialmente, para 0,1 μg/kg/min. A velocidade de infusão pode então ser aumentada ou diminuída, no
máximo em 0,025 μg/kg/min, a cada 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia ou a frequência respiratória do paciente.
Este medicamento deverá ser administrado apenas em ambientes completamente equipados para monitoramento e
suporte das funções respiratórias e cardiovasculares, sob restrita supervisão de profissionais especificamente treinados no
reconhecimento e no controle dos efeitos adversos esperados dos opioides potentes.
Não se recomenda o uso de injeções em bolus de cloridrato de remifentanila para tratar a dor, durante o período pós-
operatório, de pacientes que respiram espontaneamente.

Medicação simultânea

Este medicamento diminui as quantidades de anestésicos inalatórios, hipnóticos ou benzodiazepínicos necessárias para
promover a anestesia (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Interações
Medicamentosas).
As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam, atingiram redução
de 75% quando usadas com a remifentanila.

Descontinuação

Devido à cessação rápida da ação de cloridrato de remifentanila, não haverá nenhuma atividade opiácea residual de 5 a
10 minutos após a sua descontinuação (suspensão). Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera
a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá administrar-lhe analgésicos antes ou imediatamente após a

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

descontinuação de cloridrato de remifentanila. Será preciso esperar o tempo necessário para que os analgésicos de longa
duração atinjam o efeito máximo. O médico deve escolher o analgésico de acordo com o procedimento cirúrgico e o
nível de cuidados pós-operatórios.

Crianças (de 1 a 12 anos de idade)

Indução da anestesia

Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem.

Manutenção da anestesia

Orientação de dosagem para manutenção de anestesia em pacientes pediátricos (1-12 anos de idade)

Quando o médico administrar cloridrato de remifentanila em bolus, a infusão deve ser, no mínimo, de 30 segundos. Caso
não tenha administrado uma dose simultânea em bolus, ele só deve começar a cirurgia pelo menos 5 minutos após o
início da infusão de cloridrato de remifentanila. Os pacientes pediátricos precisam ser monitorados e a dose
ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao procedimento cirúrgico.

Medicação simultânea

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para

manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o halotano e o sevoflurano de acordo com as

instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre

dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila (ver

item

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção).

Descontinuação

Após a descontinuação da infusão, a finalização do efeito analgésico de cloridrato de remifentanila é rápida e similar à

dos pacientes adultos. O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos apropriados para o

período pós-operatório (ver

item

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção).

Neonatos (bebês de até 28 dias) e crianças (menores de 1 ano)

O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças menores de 1 ano de idade é comparável ao dos
pacientes adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes
para estabelecer dosagens adequadas para essa faixa etária.

ANESTESIA CARDÍACA

Adultos

Agente anestésico concomitante

Bolus

de infusão de

cloridrato de

remifentanila (μg/kg)

Infusão contínua de cloridrato de

remifentanila (μg/kg/min)

Velocidade inicial Velocidade de

manutenção típica

Óxido nitroso (70%)

0,4

0,4 a 3

Halotano (dose inicial de 0,3 CAM)

0,25

0,05 a 1,3

Sevoflurano (dose inicial de 0,3 CAM)

0,25

0,05 a 0,9

Isoflurano (dose inicial de 0,5 CAM)

0,25

0,06 a 0,9

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

Orientação de dosagem para anestesia cardíaca

Indução da anestesia

Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, o médico deve administrar cloridrato de
remifentanila em velocidade inicial de infusão de 1 μg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus de cloridrato
de remifentanila durante a indução, em cirurgia cardíaca. A entubação endotraqueal só deve ser feita 5 minutos após o
início da infusão.

Manutenção da anestesia

Após a entubação endotraqueal, o médico deve ajustar a velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila de acordo
com a condição do paciente. Doses suplementares em bolus também podem ser administradas conforme a necessidade.
Para pacientes cardíacos de alto risco, como os que apresentam função ventricular deficiente, dose máxima em bolus é de
0,5 μg/kg. Essas recomendações de dosagem também se aplicam durante a permanência na circulação extracorpórea
(máquina que mantém a circulação do sangue enquanto o coração está parado).

Medicação simultânea

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para

manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol conforme instruções constantes da

tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendadas

para uso simultâneo de outros hipnóticos de remifentanila (ver item

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?,

nesta seção).

Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação (retirada do tubo localizado na traqueia e que auxilia

a respiração durante a cirurgia)

Recomenda-se que a infusão de cloridrato de remifentanila se mantenha no nível final intraoperatório durante a
transferência do paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Quando o paciente chegar a essa área, o médico
deve fazer monitoramento cuidadoso do nível de analgesia e de sedação, assim como ajustar a velocidade de infusão às
necessidades particulares do paciente.

Descontinuação

Antes da descontinuação de cloridrato de remifentanila, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos

alternativos com antecedência suficiente. A escolha e a dose do analgésico devem adequar-se ao nível de cuidados pós-

operatórios requeridos pelo paciente (ver

item

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção).

Recomenda-se que o médico descontinue a infusão de cloridrato de remifentanila reduzindo a velocidade em 25%, a
intervalos de pelo menos 10 minutos, até interrupção da infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, o médico
não deve aumentar a infusão de cloridrato de remifentanila fazendo apenas ajustes de diminuição e suplementando o
procedimento com analgésicos alternativos conforme a necessidade.

Indicação

Bolus

de infusão de

cloridrato de

remifentanila (μg/kg)

Infusão contínua de cloridrato de

remifentanila (μg/kg/min)

Velocidade inicial Velocidade de

infusão típica

Entubação

Não recomendável

Manutenção da anestesia

Isoflurano (dose inicial de 0,4 CAM)

0,5 a 1

0,003 a 4

Propofol (dose inicial de 50 μg/kg/min) 0,5 a 1

0,01 a 4,3

Continuação da analgesia pós-operatória
antes da extubação

Não recomendável

0 a 1

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, sejam tratadas com agentes alternativos
apropriados.

Crianças

Não existem dados suficientes para recomendar o uso de cloridrato de remifentanila durante cirurgias cardíacas pediátricas.

USO EM UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA

A infusão de cloridrato de remifentanila controlada por infusão alvo controlada - IAC (TCI, ou target controlled infusion)
não foi estudada em pacientes sob terapia intensiva.

Adultos

Este medicamento pode ser usado inicialmente como medicamento único, para promover analgesia e sedação em
pacientes mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos) internados em unidade de terapia intensiva
(UTI). Recomenda-se que a administração de cloridrato de remifentanila seja iniciada na velocidade de infusão de 0,1 a
0,15 μg/kg/min. Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 μg/kg/min até atingir o nível ideal de
analgesia e sedação. O médico deve manter um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes de dose. O nível de
analgesia e sedação deve ser cuidadosamente monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se adequadamente a
velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila. Se o nível de sedação desejável não for alcançado com a velocidade
de infusão de 0,2 μg/kg/min, recomenda-se a administração de um agente sedativo apropriado. O médico deve ajustar a
dose do agente sedativo até obter o nível ideal de sedação. Pode-se efetuar aumentos posteriores da velocidade de
infusão de cloridrato de remifentanila em incrementos de 0,025 μg/kg/min caso seja necessária a analgesia adicional.
Este medicamento tem sido estudado em pacientes de UTI durante pesquisas clínicas bem controladas por até três dias.
Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos mais longos são limitados.
A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa típica de dosagens de analgesia e sedação para cada
paciente.

Orientação de dosagem para pacientes sob terapia intensiva

Não se recomenda a administração de dose de cloridrato de remifentanila em bolus nas unidades de terapia intensiva.
O uso de cloridrato de remifentanila irá reduzir a necessidade de administração simultânea de qualquer outro agente
sedativo. As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessário, são dadas abaixo.

Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se necessários)

A fim de permitir o ajuste individual dos respectivos agentes, agentes sedativos não devem ser preparados como uma
mistura única na mesma bolsa de infusão.

Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes

Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão pré-estabelecida de cloridrato de remifentanila para controlar a dor
de pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos, como sucção
endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila
de no mínimo 0,1 μg/kg/min por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento estimulante. O médico deve

Infusão contínua μg/kg/min

Velocidade inicial

0,1 a 0,15

Faixa

0,006 a 0,74

Agende sedativo

Bolus

(mg/kg)

Infusão (mg/kg/h)

Propofol

Até 0,5

0,5

Midazolam

Até 0,03

0,03

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

fazer ajustes de dose posteriores, a cada 2 a 5 minutos e em incrementos de 25% a 50%, em antecipação ou em resposta à
necessidade de analgesia adicional. Para fornecer maior anestesia durante os procedimentos estimulantes, tem-se usado a
velocidade de infusão média de 0,25 μg/kg/min e máxima de 0,75 μg/kg/min.

Descontinuação

Antes da descontinuação de cloridrato de remifentanila, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos
alternativos com antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser feita antecipadamente.
Para assegurar um despertar suave após tratamento com cloridrato de remifentanila, recomenda-se o ajuste da
velocidade de infusão em estágios de 0,1 μg/kg/min, por até 1 hora, antes da extubação.

Após a retirada do tubo da traqueia, o médico deve reduzir a velocidade de infusão em decréscimos de 25%, a intervalos
de no mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, não se deve aumentar a
infusão de cloridrato de remifentanila, fazendo-se somente ajustes de diminuição, suplementados com analgésicos
alternativos, conforme a necessidade.

Crianças

Não existem dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de remifentanila em pacientes pediátricos internados em UTI.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajustes das doses recomendadas acima em pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles em
terapia renal substitutiva, internados em UTI.

Administração por infusão alvo-controlada

Não existem estudos específicos para pacientes em UTI.

POPULAÇÕES ESPECIAIS

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Anestesia geral

A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores de 65 anos de idade deve conter a metade da
recomendada a adultos, sendo depois ajustada às necessidades do paciente, uma vez que há aumento de sensibilidade aos
efeitos farmacológicos do medicamento entre os idosos. Esse ajuste de dosagem se aplica a todas as fases da anestesia,
inclusive indução, manutenção e analgesia pós-operatória.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicial.
Administração por infusão controlada manualmente em Unidade de terapia intensiva

Não é necessária a redução da dose inicial (ver item

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção).

Pacientes obesos

Recomenda-se a redução da dose de remifentanila para pacientes obesos com base no peso corporal ideal, pois a
depuração (capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume de distribuição da remifentanila estão
mais bem correlacionados com o peso corporal ideal do que com o peso corporal real nessa população.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim), uma vez que o perfil
farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), uma vez que
o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população. Entretanto, os pacientes com

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

insuficiência severa podem ser levemente mais sensíveis ao efeito depressor do sistema respiratório provocado pela
remifentanila. O médico deve monitorar cuidadosamente esses pacientes, ajustando a dose do medicamento às
necessidades deles.

Pacientes submetidos a neurocirurgia

As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são necessárias
dosagens especiais.

Pacientes grau ASA III/IV

Anestesia geral

Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opioides potentes sejam mais pronunciados nos pacientes
classificados pelos critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na sigla em inglês) como de grau III
(com doença sistêmica grave) ou IV (doença sistêmica grave com constante risco de morte), o médico deve ter cautela na
administração de cloridrato de remifentanila nessa população. Recomenda-se a redução da dosagem inicial e ajuste de
acordo com o efeito.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicial (ver

item

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de cloridrato de remifentanila são a continuação dos efeitos
farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe.
Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de cloridrato
de remifentanila.
Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC). As frequências são
definidas como:
Muito comum (> 1/10), Comum > 1/100 e < 1/10), Incomum > 1/1.000 e < 1/100), Rara (> 1/10.000 e < 1.000), Muito rara

(<1/10.000) e Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de

Órgão (SOC)

Reação Adversa

Frequência

Rigidez da musculatura esquelética

Muito comum

Distúrbios do sistema
nervoso

Sedação (durante período de recuperação
pós-anestesia geral).

Rara

Distúrbios cardíacos

Bradicardia

Comum

Distúrbios vasculares

Hipotensão

Muito comum

Hipertensão pós-operatória

Comum

Distúrbios

Depressão respiratória aguda e apneia

Comum

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

respiratórios torácicos e
do mediastino

Hipóxia

Incomum

Distúrbios
gastrointestinais

Náusea e vômito;

Muito comum

Constipação

Incomum

Distúrbios dos tecidos
cutâneos e subcutâneos

Prurido

Comum

Distúrbios gerais e
quadros clínicos no local
de administração

Tremores no período pós-operatório

Comum

Dores no período pós-operatório

Incomum

Dados do período pós-comercialização

Os eventos adversos e frequências listadas abaixo foram determinados a partir de notificações recebidas durante a pós-
comercialização:

Classe de sistema de

Órgão (SOC)

Reação Adversa

Frequência

Distúrbios do sistema
imunitário

Reações alérgicas, incluindo anafilaxia
foram relatadas em pacientes recebendo
remifentanila em associação a um ou mais
agentes anestésicos

Rara

Choque anafilático

Desconhecida

Distúrbios cardíacos

Parada cardíaca/assistolia geralmente
precedida de bradicardia foi relatada em
pacientes recebendo remifentanila em
associação a um ou mais agentes
anestésicos

Rara

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Devido à ação muito curta de cloridrato de remifentanila, o potencial de efeitos nocivos no caso de superdosagem está limitado
ao período imediatamente posterior à administração do medicamento. Com a interrupção da administração, retorno à condição
normal é rápido (10 minutos).
No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, o médico deve conduzir os procedimentos necessários para o
tratamento do caso. Ele deve tomar as seguintes medidas: interromper a administração de cloridrato de remifentanila, manter as
vias respiratórias desobstruídas, iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio e manter as funções relacionadas ao
coração em níveis adequados. Se houver comprometimento da respiração associado com rigidez dos músculos, o médico
poderá aplicar um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração assistida (por uso de aparelhos) ou controlada. Se
ocorrer pressão arterial baixa, outros medicamentos e medidas apropriadas podem ser utilizados no tratamento.

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

É possível administrar, por via intravenosa (na veia), um medicamento da classe dos antagonistas opioides, como a naloxona,
como antídoto específico no controle da depressão respiratória grave e da rigidez dos músculos. O médico saberá indicar o
tratamento adequado para cada caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1327

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA. VENDA SOB

PRESCRIÇÃO MÉDICA COM NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “A”.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/08/2023.

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto Data do

expedie

nte

N°

expedi

ente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

1347339/2

1-5

08/04/2021

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula

- RDC

60/12

VP/VP

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

2 mg

24/01/2022

0306772/2

2-1

10452 -

GENÉRI

CO -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

RDC 60/12

Apresentaçõe

VP/VP

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

2 mg

08/04/2022

16712112/2

-7

10452 -

GENÉRI

CO -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

RDC 60/12

4. O Que

Devo Saber

Antes De

Usar Este

Medicamen

to?

6. Como

Devo

Usar Este

Medicamento

8. Quais Os

Males Que

Este

Medicamento

Pode Me

Causar?

Dizeres Legais

VP/VP

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

2 mg

12/12/2022 5040838/2

2-1

10452 -

GENÉRI

CO -

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

publicação

no Bulário

RDC

60/12

6. Como devo

usar este

medicamento

Dizeres Legais

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

2 mg

cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V05

10452 -

GENÉRIC

O -

Notificaç

ão de

Alteraçã

o de

Texto de

Bula –

publicaç

ão no

Bulário

RDC

60/12

4. O que

devo saber

antes de

usar este

medicament

6. Como

devo usar

este

medicament

8. Quais os

males que

este

medicament

o pode me

causar

9. O que

fazer se

alguém usar

uma

quantidade

maior do

que a

indicada

deste

medicament

Dizeres Legais

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

2 mg