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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Corretal

(capecitabina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 150 mg: embalagens com 60 comprimidos.

Comprimido revestido 500 mg: embalagens com 120 comprimidos.

USO ORAL / USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 150 mg de capecitabina contém:
capecitabina

........................................................................................................................................................................150 mg

excipientes* q.s.p.

.....................................................................................................................................1 comprimido revestido

Cada comprimido revestido de 500 mg de capecitabina contém:
capecitabina

........................................................................................................................................................................500 mg

excipientes* q.s.p.

.....................................................................................................................................1 comprimido revestido

*lactose, celulose microcristalina, hipromelose, edetato dissódico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item,
favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso)
e câncer gástrico nas seguintes condições:

Câncer de mama:
• Corretal (capecitabina) em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com
metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.
• Corretal (capecitabina) como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases
que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes
com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400
mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou
sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com
antraciclina.

Câncer colorretal:
• Corretal (capecitabina) é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
• Corretal (capecitabina) é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases.
Este medicamento combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de

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primeira  linha  de  câncer  colorretal  metastático.  Este  medicamento  também  pode  ser  combinado  com  oxaliplatina  para  o
tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação
com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer gástrico:
Este medicamento é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde
que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas
(agente citostático).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você  não  deve  tomar  Corretal  (capecitabina)  caso  apresente  alergia  conhecida  a  qualquer  um  de  seus  componentes  ou
medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar Corretal (capecitabina) se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina
desidrogenase.
Corretal (capecitabina) não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com
brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a
30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.
Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina.

Este  medicamento  não deve  ser utilizado por  mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente  seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enquanto você estiver tomando Corretal (capecitabina) haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso.
Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns
casos.
Prisão  de  ventre,  boca  seca  e  gases  são  eventos  gastrintestinais  comuns  à  terapia  combinada  de  capecitabina  com  outras
medicações, como a oxaliplatina.
Corretal (capecitabina) pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado
cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos.
Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular
acompanhada  de  fraqueza,  náusea,  vômito  ou  diarreia  podem  ficar  desidratados  rapidamente.  Desidratação  pode  causar
insuficiência  renal  aguda,  especialmente  em  pacientes  que  já  apresentem  comprometimento  da  função  renal  ou  quando
capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte
foram  reportados  nessas  situações.  Se  a  desidratação  for  grave,  o  tratamento  com  Corretal  (capecitabina)  precisará  ser
interrompido, até que você se recupere totalmente.
Raros  casos  de  reações  adversas  graves  e  inesperadas  foram  observados  em  pacientes  portadores  de  deficiência  da  enzima
diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.
Foi  observada  toxicidade  ao  coração  com  o  uso  de  capecitabina,  incluindo  infarto  do  miocárdio,  angina,  arritmias,  parada
cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes
que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.
Corretal  (capecitabina)  pode  provocar  reações  de  pele  graves,  como  síndrome  de  Stevens-Johnson  (inclui  lesões  cutâneas
generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele
se solta em lâminas). Este medicamento deve ser permanentemente descontinuado nesses casos.
Corretal (capecitabina) pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79

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dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior)
pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece
formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No
grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades
normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau
2 ou 3, o tratamento com Corretal (capecitabina) precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências
de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé.
A capecitabina pode induzir o aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem
levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Corretal (capecitabina) tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do
seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com Corretal (capecitabina).

Fertilidade
Com base em evidências de estudos em animais, Corretal (capecitabina) pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com
potencial reprodutivo.

Contracepção
Mulheres
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Corretal
(capecitabina) você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o
tratamento e por 6 meses após a última dose de Corretal (capecitabina).

Homens
Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes
durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Corretal (capecitabina).

Gravidez e amamentação
Categoria de risco na gravidez: D
Este  medicamento  não deve  ser utilizado por  mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente  seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de ação
deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que a capecitabina possa causar dano para o feto
se administrado a mulheres grávidas.
Você não deve tomar Corretal (capecitabina) caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante
o tratamento e por duas semanas após a última dose de Corretal (capecitabina).

Populações especiais
Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem
apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave.

Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas
Anticoagulantes:  avise  seu  médico  se  estiver  tomando  anticoagulantes  como  varfarina  e  femprocumona,  pois  o  uso  desses
medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação.
Fenitoína:  se  você  estiver  recebendo  fenitoína  (medicamento  usado  para  controlar  convulsões)  ao  mesmo  tempo  que
capecitabina,  seu  médico  deve  lhe  monitorar  regularmente  as  concentrações  sanguíneas  de  fenitoína,  que  podem  provocar
efeitos colaterais.
Alimentos: em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos

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após uma refeição. Portanto, recomenda-se que capecitabina seja administrada dessa forma.
Antiácidos:  antiácidos  contendo  hidróxido  de  alumínio  e  hidróxido  de  magnésio  podem  causar  um  pequeno  aumento  nas
concentrações plasmáticas de capecitabina.
Ácido folínico: a toxicidade de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.
Sorivudina e análogos: capecitabina não deve ser administrada com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes,
como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar
pelo  menos  4  semanas  entre  o  fim  da  terapia  com  soruvudinas  ou  medicamentos  semelhantes  e  o  início  da  terapia  com
capecitabina.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais
A  capecitabina  pode  causar  alterações  nos  exames  laboratoriais,  assim  os  pacientes  devem  realizar  exames  periodicamente
durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Interrupção do tratamento
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Corretal (capecitabina) durante algum tempo ou que tome
menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto,
e  o  descarte  em  lixo  doméstico  deve  ser  evitado.  Utilize  o  sistema  de  coleta  local  estabelecido,  se  disponível.  Qualquer
medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais.

Os comprimidos de Corretal (capecitabina) de 150 mg e 500 mg são revestidos, oblongos de cor rosa claro e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos inteiros, por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos
com água.

Dose
Seu  médico  prescreverá  a  dose  adequada,  dependendo  da  natureza  de  sua  doença,  de  seu  peso  corpóreo  e  de  sua  resposta
individual  a  capecitabina.  Seu  médico  o  informará  sobre  a  quantidade  correta  de  comprimidos  que  você  deverá  tomar  pela
manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá
identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

Monoterapia
- Câncer de mama e colorretal
A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a

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2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada
- Câncer de mama
Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabina é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite,
equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75
mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel,
deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação
com capecitabina.
- Câncer colorretal e gástrico
No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia
durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada
continuamente.  A  inclusão  de  agentes  biológicos  em  um  esquema  de  associação  não  tem  efeito  sobre  a  dose  inicial  de
capecitabina.
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser
iniciada  antes  da  administração  de  cisplatina  para  os  pacientes  que  forem  submetidos  ao  tratamento  de  capecitabina  em
combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação
com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Instruções especiais de doses

Crianças:  A  segurança  e  a  eficácia  de  Corretal  (capecitabina)  em  crianças  e  adolescentes  menores  de  18  anos  não  foram
estabelecidas.

Idosos:
-  Para  a  monoterapia  de  Corretal  (capecitabina)  não  são  necessários  ajustes  da  dose  inicial.  No  entanto,  recomenda-se
monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
- Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas
graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de Corretal (capecitabina) para
75% (950 mg/m2  duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor,
conforme  orientação  médica.  Em  pacientes  com  insuficiência  renal  leve,  não  se  recomendam  ajustes  da  dose  inicial.  Esses
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por  seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com
insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum
ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados
pacientes com insuficiência hepática grave.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Corretal (capecitabina) varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual
ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Corretal (capecitabina).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em
seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.
As doses não tomadas de Corretal (capecitabina), devido à toxicidade, não são substituídas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos benéficos de Corretal (capecitabina), é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo
quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos
colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Corretal (capecitabina) for interrompido; o
tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.
Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24
horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de
alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Corretal
(capecitabina) imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Reações adversas de acordo com a indicação

- Corretal (capecitabina) em monoterapia

Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia

Reação adversa por sistema

Muito comum

(ocorre em mais de 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento)

Comum

(ocorre entre 5 e 10% dos pacientes

que utilizam este medicamento)

Distúrbios do metabolismo e

nutrição

Perda de apetite

Desidratação

Diminuição do apetite

Distúrbios do sistema

nervoso

Dormência ou sensações de

formigamento

Alteração do paladar

Dor de cabeça

Tontura (sem vertigem)

Distúrbios oculares

Aumento do lacrimejamento

Conjuntivite

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia

Vômito

Náusea

Estomatite (feridas na boca)

Dor abdominal (dor na barriga)

Prisão de ventre

Dor abdominal

Dificuldade de digestão

Distúrbios hepatobiliares

Excesso de bilirrubina no sangue

Distúrbios da pele e tecido

subcutâneo

Inchaço, vermelhidão, formigamento e
adormecimento das palmas das mãos e

plantas dos pés (síndrome mão-pé)*

Dermatite

Erupções na pele

Perda de cabelo

Cor vermelha na pele

Pele seca

Distúrbios gerais e

relacionados ao local de

Cansaço

Sono profundo

Febre

Fraqueza

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administração

Diminuição da força muscular

acompanhada de fraqueza

*  Baseado  na  experiência  pós-comercialização,  síndrome  mão-pé  persistente  ou  grave  pode  eventualmente  levar  à  perda  de
impressões digitais (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia
–  Distúrbios  gastrintestinais:  boca  seca,  gases,  reações  adversas  relacionadas  à  ulceração/inflamação  de  mucosas,  como
inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal.
– Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo
cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas
e palpitações.
– Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de
coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
– Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse
(infecção disseminada).
– Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas,
reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
– Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).
– Olhos: irritação nos olhos.
– Respiratórios: falta de ar e tosse.
– Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.
– Distúrbios psiquiátricos: depressão.
– Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida
relação de causa com o tratamento com capecitabina.

- Corretal (capecitabina) em terapia combinada

Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos

Reação adversa por sistema

Muito comum

(ocorre em mais de 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento)

Comum

(ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Infecção

Candidíase oral (sapinho)

Distúrbios do sistema

sanguíneo e linfático

Diminuição das células brancas do sangue

com ou sem febre

Diminuição das plaquetas

Anemia

Distúrbios do metabolismo e

nutrição

Diminuição do apetite

Diminuição do cálcio no sangue

Diminuição de peso

Distúrbios psiquiátricos

Insônia

Distúrbios do sistema

nervoso

Alteração dos nervos responsáveis pela

sensibilidade de mãos e pés

Distúrbio no paladar

Diminuição de sensibilidade

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Sensibilidade alterada (dormência ou

formigamentos)

Dor de cabeça

Distúrbios oculares

Aumento do lacrimejamento

Distúrbios vasculares

Trombose/embolismo (entupimento de

vasos sanguíneos por coágulos)

Pressão alta

Inchaço nas pernas

Distúrbios respiratórios,

torácicos e do mediastino

Dor na garganta

Sangramento pelo nariz

Rouquidão

Coriza

Falta de ar

Distúrbios gastrintestinais

Prisão de ventre

Dificuldade de digestão

Boca seca

Distúrbios da pele e tecido

subcutâneo

Perda de cabelo

Alterações das unhas

Distúrbios

musculoesqueléticos e dos

tecidos conectivos

Dores nas juntas

Dores musculares

Dores nos braços e pernas

Dor no maxilar

Dor nas costas

Desordens gerais e do local

de administração

Febre

Diminuição da força muscular

acompanhada de fraqueza

Fraqueza

Intolerância à temperatura

Febre

Dor

Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em
combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis
com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.

Pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização

Classe de sistemas

e órgãos

Reações adversas

ao medicamento

Frequência

Distúrbios renais e

urinários

Insuficiência renal aguda secundária à

desidratação (vide item 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Rara (ocorre entre 0,01% e

0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

Distúrbios no sistema

nervoso

Leucoencefalopatia tóxica (danos ao

sistema nervoso central, desencadeados por

um agente químico).

Desconhecida

Distúrbios hepatobiliares

Insuficiência hepática, hepatite

Muito rara (ocorre em menos de 0,01%

dos pacientes que utilizam este

medicamento)

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Distúrbios metabólicos e

nutricionais

Hipertrigliceridemia (aumento da

concentração de triglicerídeos)

Desconhecida

Distúrbios no tecido

subcutâneo e pele

Lúpus eritematoso cutâneo (doença

imunológica), reações de pele graves como

Síndrome de Stevens-Johnson (doença com

lesões cutâneas generalizadas, como bolhas,

que podem atingir também as mucosas) e

necrólise epidérmica tóxica (doença que

acomete a camada superficial da pele e essa

se solta em lâminas), (vide item 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Muito rara (ocorre em menos de 0,01%

dos pacientes que utilizam este

medicamento)

Distúrbios nos olhos

Estenose do ducto lacrimal (estreitamento

do canal lacrimal), distúrbios de córnea

incluindo ceratite (inflamação da córnea).

Distúrbios do sistema

imune

Angioedema* (inchaço da pele)

Desconhecida

Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização.

No caso de exposição a comprimidos de Corretal (capecitabina) triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs:
irritação  nos  olhos,  inchaço  dos  olhos,  erupçao  cutânea,  dor  de  cabeça,  sensibilidade  alterada,  diarreia,  náusesas,  irritação
gástrica e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das
mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.
Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

26/07/2017

1559339/17-8

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg

02/08/2017

1617885/17-8

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg

03/08/2017

1622017/17-0

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Substituição da

bula enviada em

02/08/2018

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg

23/05/2018

0413677/18-2

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg

18/12/2018

1189175/18-1

10450–

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg

27/02/2019

0183842/19-3

10450–

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar

este medicamento?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg

03/07/2019

0584347/19-2

10450–

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg

Corretal_bula_VP_V9

VERSÃO 09 – Esta versão altera a VERSÃO 08

21/04/2020

1222141/20-4

10450–

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?

6. Como devo usar
este medicamento?

8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450–

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar

Comprimido

revestido

150 mg e 500 mg