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Dacarb_pó liof inj_VP_V3

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DACARB®

(dacarbazina)

APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado para solução injetável: embalagem com 1 frasco-ampola contendo 200 mg.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Dacarb® (dacarbazina) 200 mg contém:

dacarbazina............................................................................. 200 mg

excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola

*Excipientes: ácido cítrico, manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DACARB® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB®
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com
outros agentes eficazes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes.

A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA)
das células tumorais, o que resulta em morte celular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais

componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com

experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar
cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor

intensa nos locais de aplicação.

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos

brancos  e  as  plaquetas,  embora  a  anemia  possa  ocorrer  algumas  vezes.  A  diminuição  do  número  de  glóbulos
brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer
cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas.
Essa  toxicidade  pode  justificar  uma  suspensão  temporária,  ou  interrupção  da  terapia,  com  DACARB®
(dacarbazina).

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Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado

resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente
0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada
concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes
tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de DACARB®
(dacarbazina).

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O

extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e
dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local
de compressa quente.

A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no

coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a
administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária

humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A
dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não
se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano
e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada
uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância
do tratamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o

sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Interações medicamentosas

Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina

(medicamento  usado  por  quem  tem  insuficiência  cardíaca),  anticoagulantes  orais,  fenitoína  (medicamento
anticonvulsivante),  suxametônio  (um  relaxante  muscular),  vacinas,  levodopa  (um  medicamento  usado  no
tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos).
Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar
reações de sensibilidade à luz).

Interações com alimentos e testes laboratoriais

Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.

Uso em pacientes idosos

DACARB® (dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que

sejam observadas as precauções comuns ao produto.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição com água para injetáveis, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado

em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC –
8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após diluição

com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado em
temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC –
8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a levemente amarelado. Após reconstituição,

apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de Dacarb® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL,

respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da
solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser
diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma
infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação
venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor

intensa nos locais de aplicação.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na

manipulação de fármacos antineoplásicos.

Dosagem

• Melanoma maligno:

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos

de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) dias. O
tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.

• Doença de Hodgkin:

Uso adulto
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias,

em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma
dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do

Dacarb_pó liof inj_VP_V3

curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de
tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375

mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser
repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente

em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a
restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro)  – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes
podem  experimentar  sintomas  parecidos  com  a  gripe,  com  febre  a  39°C,  dores  musculares  e  mal-estar.  Estes
sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e
podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento
facial foram observadas após a administração de DACARB® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de
sensibilidade  à  luz;  entretanto,  estas  anormalidades  foram  observadas  mais  frequentemente  nos  estudos  em
animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de
DACARB® (dacarbazina).

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:

Freqüência das Reações Adversas
Muito comuns
> 1/10 (> 10%)

Falta de apetite
Náuseas e vômitos

Comuns (frequentes)
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos

brancos e de plaquetas

Incomuns (infrequentes)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Sintomas semelhantes à gripe
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz

Raras
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Irritação no local da aplicação
Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose  da  veia  hepática  e  morte  das  células  do  fígado
Diarreia
Vermelhidão facial
Diminuição do número de células do sangue
Agranulocitose  (diminuição  grave  do  número  de  glóbulos
brancos)
Dor de cabeça
Diminuição da visão
Desânimo

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Convulsões
Sensação de formigamento facial

Muito raras
< 1/10.000 (< 0,01%)

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este

medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos,
diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da
superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo
para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0636
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/03/2022.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Dacarb_pó liof inj_VP_V3

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

24/6/2014

0492144145

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

200 mg

12/07/2016

2061877/16-

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

200 mg

21/04/2021

1523756/21-

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

29/03/2019

0291814/19-

11041 - RDC

73/2016 -

NOVO -

Inclusão de

local de

fabricação de
medicamento

estéril

18/01/2021

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar esse

medicamento?

Dizeres Legais

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

200 mg

28/03/2022

Não

aplicável

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

- Identificação do

medicamento

- Dizeres legais

Pó Liofilizado

para Solução

Injetável

1 frasco-

ampola

200 mg