Dexalgen NF 

(fosfato dissódico de dexametasona, cloridrato de tiamina, cloridrato de 

piridoxina, cianocobalamina) 

 

 

 

Bula para paciente 

Solução Injetável 

4 mg/100 mg/100 mg/5.000 mcg 

 

 

 

        

 

 

 

 

 
 

 

Dexalgen_NF_sol_inj_VP_V01 

                              

 

     

           

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Dexalgen NF 

(fosfato dissódico de dexametasona + cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina) 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 
 
APRESENTAÇÃO  

Solução injetável: Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (2 ml) ou três ampolas I (1 ml) e três 
ampolas II (2 ml).  
 
USO INTRAMUSCULAR 
 
USO ADULTO 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada ampola I (1 mL) contém:  
cloridrato de tiamina (vitamina B1) ......................................................................................... ............................ 100 mg  
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ................................................................................................................. 100 mg  
Excipientes: álcool benzílico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. 
 
 
Cada ampola lI (2 mL) contém:  
cianocobalamina (vitamina B12) ................................................................................................................... 5.000 mcg  
fosfato dissódico de dexametasona*............................................................................................................... 4,37 mg  
*Cada 4,37 mg de fosfato dissódico de dexametasona equivalem a 4 mg de fosfato de dexametasona. Excipientes: 
cloridrato de lidocaína, cianeto de potássio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico e água para injetáveis. 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Tratamento dos sinais e sintomas de neuropatias inflamatórias. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Este medicamento consiste na associação do fosfato de dexametasona com vitaminas do complexo B. A dexametasona é 
um  hormônio  corticosteroide  semelhante  aos  hormônios  naturais  produzidos  pelas  glândulas  suprarrenais.  Os 
corticosteroides  diminuem  a  inflamação,  sendo  usados  em  diversos  processos  inflamatórios,  tanto  reumáticos  quanto 
traumáticos.  Doses  elevadas  de  vitaminas  B1,  B6  e  B12  exercem  efeito  analgésico  em  casos  de  neuralgias,  além  de 
favorecerem  a  regeneração  das  fibras  nervosas  lesadas.  Combinando  a  ação  anti-inflamatória  da  dexametasona  com  as 
ações neurorregeneradora e analgésica das vitaminas B1, B6 e B12, desta forma permite alívio rápido da inflamação e da 
dor de diferentes causas. 

 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Você não deve usar este medicamento nas seguintes situações: hipersensibilidade (alergia) à dexametasona, tiamina, demais 
vitaminas da fórmula ou a qualquer outro componente da fórmula; problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago 
e duodeno, diabetes e infecções graves. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento 
com medicamento contendo somente levodopa.  
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Advertências e precauções  
Informe o seu médico se você: tem uma infecção generalizada; sofre de pressão ocular aumentada (glaucoma); se tem ou 
alguma vez teve doenças do coração, osteoporose, doenças mentais, tuberculose, problemas do fígado, epilepsia, doença 
muscular provocada pelo uso de corticosteroides. Durante o tratamento com este medicamento informar o médico antes de 

 
 

 

Dexalgen_NF_sol_inj_VP_V01 

                              

 

     

           

 

ser vacinado ou de se submeter a teste cutâneo; antes de fazer qualquer cirurgia; se notar alguns sinais de uma possível 
infecção, tais como dores de garganta, febre ou tosse; ou se estiver em contato com pessoas com catapora. Não se deve 
interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob tratamento há mais de três 
semanas.  O  tratamento  com  este  medicamento  não  deve  ser  interrompido  bruscamente  em  pacientes  com  anemia 
macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como 
Atrofia  Óptica  Hereditária  de  Leber.  O  uso  durante  longo  tempo  de  medicamentos  contendo  vitamina  B6  requer 

acompanhamento médico regular

. 

 
Gravidez e amamentação  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 O 

fosfato de dexametasona é eliminado pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no bebê. Em algumas mulheres, 

doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Assim, mulheres não devem amamentar durante o tratamento 

com este medicamento

. 

 

Direção de veículos e operação de máquinas  
Durante  tratamentos  prolongados,  se  sentir  a  visão  turva  ou  alterações  no  humor,  tenha  cuidado  em  dirigir  ou  operar 
máquinas. Consulte seu médico. 
 
Interações com alimentos e outros medicamentos  
Alimentos  não  interferem  com  a  ação  do  medicamento,  uma  vez  que  o  mesmo  é  administrado  por  via  intramuscular. 
Existem medicamentos que podem influenciar os efeitos deste medicamento, como também este medicamento pode afetar 
os  efeitos  de  outros  medicamentos.  Informe  seu  médico  se  você  estiver  tomando  ou  tiver  usado  recentemente  outros 
medicamentos,  tais  como:  medicamentos  para  o  coração  ou  diuréticos;  antidiabéticos;  anticoncepcionais  orais;  ácido 
acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos; anticoagulantes (para prevenir a formação de 
coágulos  no  sangue);  antibióticos  e  quimioterápicos;  medicamentos  usados  na  epilepsia;  aminoglutetimida  (usada  no 
tratamento  de  determinados  tipos  de  câncer).  Pacientes  com  mal  de  Parkinson  tratados  com  medicamentos  contendo 
somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma 
vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. 
 
Este medicamento pode causar doping.  
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO 
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  
 
A  ampola  I  deste  medicamento  contém  uma  solução  incolor  a  amarelada.  A  ampola  II  contém  uma  solução  límpida 
avermelhada.  
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Para aplicar este medicamento, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 3 mL os conteúdos das ampolas I e II, 
injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas.  
A posologia usual é uma injeção a cada dois ou três dias, sendo suficientes três injeções na maioria dos casos. Sempre que 
possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não 
podendo ser guardadas para uso posterior. 
 

 
 

 

Dexalgen_NF_sol_inj_VP_V01 

                              

 

     

           

 

 
Modo de quebrar a ampola 

 

Uso em crianças  
Este medicamento não é recomendado em crianças. 
 
Uso em idosos  
Pacientes idosos devem utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor

 tempo 

possível. 
 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico.  
Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.  
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?  
Como todos os medicamentos, Dexalgen NF pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem 
em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. 
 
Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas em:  
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam o medicamento).  
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento). 
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento).  
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento).  
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento).  
Reação de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).  
Durante tratamento com este medicamento podem ocorrer dor e irritações no local da injeção 
 
Com medicamentos de uso sistêmico à base de dexametasona podem ocorrer:  
Reações muito comuns: insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão.  
Reações comuns: crescimento excessivo de pelos, diabetes, dor nas articulações, catarata, sangramento nasal.  
Reações  incomuns:  distensão  abdominal,  acne,  ausência  de  menstruação,  supressão  do  crescimento  ósseo,  síndrome  de 
Cushing, delírio, euforia, alucinações, excesso de glicose no sangue, escurecimento da pele, reações de hipersensibilidade, 
inflamação do pâncreas, convulsões, retenção de sódio e água, úlcera do esôfago e atrofia da pele. 
 
Quando  medicamentos  contendo  corticosteroides  (como  a  dexametasona)  são  usados  em  tratamentos  de  curta  duração, 
algumas vezes podem ocorrer úlceras, hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas da pele e anafilaxia (reação alérgica 
exagerada).  Quando  medicamentos  contendo  corticosteroides  (como  a  dexametasona)  são  usados  em  tratamentos 
prolongados,  frequentemente  podem  ocorrer  sensação  ou  arredondar  da  face  (“cara  de  lua”),  pescoço  e  corpo; 
irregularidades menstruais; retenção de líquidos nos tecidos, normalmente marcada pelo inchaço dos tornozelos ou pés; 
pressão alta; fraqueza muscular; dor de estômago; cicatrização mais lenta; facilidade de ocorrência de contusões; reações 
na  pele;  suscetibilidade  aumentada  às  infecções;  diminuição  da  resposta  a  vacinas  e  testes  cutâneos.  Em  tratamentos 
prolongados, algumas vezes podem ocorrer visão turva e alteração do humor. Nos idosos: sintomas de diabetes (aumento 
da sensação de sede, micção frequente); perda de tecido ósseo com sintomas, tais como dor na região inferior das costas, 

 
 

 

Dexalgen_NF_sol_inj_VP_V01 

                              

 

     

           

 

diminuição da estatura e fraturas. 
 
Com medicamentos à base de vitaminas do complexo B podem ocorrer: 
Reações  de  frequência  não  conhecida:  dor  e  irritação  no  local  da  injeção,  enjoo,  vômitos,  diarreia,  dor  abdominal, 
transpiração excessiva, batimentos cardíacos acelerados, coceira, urticária, acne, inflamação da pele. 
 
Reação muito rara: choque anafilático.  
Se após uma aplicação surgir qualquer um dos sintomas seguintes - vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, 
dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio - você deve procurar imediatamente ajuda médica. 

 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Uma  vez  que  este  medicamento  é  administrado  através  de  injeção,  é  mais  difícil  a  utilização  de  doses  superiores  às 
recomendadas. Entretanto, em caso de dose excessiva de medicamentos contendo dexametasona, pode ocorrer aumento dos 
efeitos relacionados aos corticosteroides. Se isso acontecer, fale imediatamente com o seu médico. Dependendo

 de quão 

excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais 
de dois meses pode causar efeitos tóxicos sobre os nervos.  
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1346 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116  
 
Fabricado e Registrado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/07/2022. 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 

 
 

 

Dexalgen_NF_sol_inj_VP_V01 

                              

 

     

           

 

Histórico de Alteração da Bula  

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

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relacionadas 

26/10/2021 

4233039/21-3 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12  

- 

- 

- 

- 

- 

VP e 

VPS 

4 mg/100 mg/100 

mg/5.000 mcg 

Solução injetável 

- 

- 

Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula – RDC 

60/12  

- 

- 

- 

- 

8. Quais os males 

que este 

medicamento 

pode causar? 

 

Dizeres Legais 

 

VP 

4 mg/100 mg/100 

mg/5.000 mcg 

Solução injetável