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Dexfer (ferripolimaltose)_com rev__VP_V03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexfer

ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 400 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ferripolimaltose .. ....................................................................................................400 mg*

*Equivalente a 100mg de ferro elementar

IDR**
Adulto -

Gestante -

Lactante -

1428%

740%

1333%

** IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendadasegundo a RDC

269/05.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico,

dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dexfer (ferripolimaltose) está indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este

elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer (ferripolimaltose) está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do

produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização.

Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças gastrintestinais ou com anemia

não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização. Deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo,

hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato gastrintestinal, pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle

médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e

sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.

Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da

capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro

desenvolvem anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto

Dexfer (ferripolimaltose)_com rev__VP_V03

prematuro,triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da

infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode

aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Interações Medicamentosas: não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais

ferrosos, Dexfer (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo:

tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou

com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate),

porventura empregados concomitantemente. O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é

necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do

uso do produto.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente,

causar reações alérgicas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC, protegido da umidade. Nestas

condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração rosa claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo lembre-se que o teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose) é o seguinte:

1 comprimido = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de

hemoglobina. Dexfer (ferripolimaltose) deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Como posologia média sugere-se:

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200 mg de ferro elementar)

por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a

normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias

semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de

ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Dexfer (ferripolimaltose)_com rev__VP_V03

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200 mg de ferro elementar) por dia.

Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 1 comprimido (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de

que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas): Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia,

preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de

suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia

(desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude] frequentemente observados

com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor,

rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de

ferro. A coloração escura das fezes, quando seu uso, não é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose), mas de todos

compostos de ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de

Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre

no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando a ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das

preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses

casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula

do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1206

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/11/2023.

Fabricado por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489

CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 - Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92Indústria Brasileira

Dexfer (ferripolimaltose)_com rev__VP_V03

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expedient

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

10/01/2019

0021165/19-6

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

400 mg

19/09/2019

2205512196

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Dizeres legais (Ativus

para Myralis)

Comprimido

revestido

400 mg

24/02/2022

0695161229

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

08/01/202

0089405/21-2

10504

ESPECÍFICO -

Modificação

Pós-Registro -

CLONE

31/05/2021

Composição

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

400 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração de

Texto de Bula

– RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes

de usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

400 mg

Dexfer_Got_VP_V06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexfer

ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO

Solução gotas com 400 mg/mL: Embalagem contendo frasco 10 mL + 01 adaptador ou 30 mL + 01 adaptador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:
ferripolimaltose ............................................................ 400 mg
(equivalente a 100 mg de ferro elementar). Cada 1 gota contém 5 mg de ferro elementar.

IDR*

Lactentes

Crianças

0 - 6 meses

7 - 11 meses

1 - 6 anos

7 - 10 anos

22.222%

666%

1.000%

666%

IDR*

Adultos

Gestantes

Lactantes

1.428%

740%

1.333%

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para adultos, segundo a RDC

269/05.

Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio qs, aroma de doce de leite e água purificada qsp.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dexfer (ferripolimaltose) é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este

elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.

Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais ou com anemia não

ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização.

Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites,

colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto, em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas, deve ser realizada sob rigoroso controle médico e

observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via

oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Dexfer_Got_VP_V06

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Dexfer

(ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes, porém, para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de “Luva

Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o escurecimento das mesmas. O

uso de Dexfer (ferripolimaltose) solução gotas em estados inflamatórios do trato gastrintestinal deve ser evitado.

Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da

capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem

anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-

nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o

desenvolvimento intelectual das crianças.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o

risco de efeitos indesejáveis.

Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer

(ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos,

hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm

fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado, e portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso

tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Atenção: Contém sorbitol (tipo de açúcar).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Após aberto, válido por 40 dias.

Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido pardo escuro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):

1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Dexfer

(ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média:

Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12 kg)

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5,0 mg de ferro elementar por

kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Dexfer_Got_VP_V06

Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia para crianças de até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia, para crianças até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente,

a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):

Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve

ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na

parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos e sensação de plenitude] frequentemente observados com o uso de sais

ferrosos.

A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito

rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose), mas de todos

compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso ocorre, pois o ferro de

Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, e portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato

gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como

náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais

de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do

medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Dexfer_Got_VP_V06

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0043.1206

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/11/2023.

PRODUZIDO POR:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489

CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP

REGISTRADO POR:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Dexfer_Got_VP_V06

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data

Expediente

N° expediente

Assunto

Data

expediente

N°
expediente

Assunto

Data

aprovação

Itens da bula

Versão Apresentação

relacionada

25/07/2017

Não aplicável

10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC

60/201

Não
aplicável

Não aplicável

Não
aplicável

Não aplicável

Solução
Gotas: 10 e
30 mL

24/07/2017

0589246/18-5

10454 - ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não
aplicável

Não aplicável

Não
aplicável

Dizeres legais
Responsável
Técnico

Solução
Gotas: 10 e
30 mL

10/01/2019

0021165/19-6

10454 - ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não
aplicável

Não aplicável

Não
aplicável

Composição

5. Onde, como e

por quanto

Tempo

posso guardar

este

medicamento?,

6. Como devo usar

este

medicamento?

Solução
Gotas: 10 e
30 mL

23/08/2019

Não aplicável

10454 - ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não
aplicável

Não aplicável

Não
aplicável

Dizeres

Legais

(Ativus

par

a Myralis)

Solução
Gotas: 10 e
30 mL

Não aplicável

10454 - ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

12/06/2020

1861363/20-
2

10504
ESPECÍFICO
- Modificação
Pós-Registro
- CLONE

11/01/2021

Composição

Dizeres Legais

Solução
Gotas: 10 e
30 mL

Dexfer (ferripolimaltose)_sol_oral_VP_V06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexfer

ferripolimaltose

APRESENTAÇÃO

Solução oral com 40 mg/mL: Embalagem contendo frasco 100 mL + 01 copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solução oral contém:
ferripolimaltose .............................................................. 40 mg
(equivalente a 10 mg de ferro elementar).

IDR*
Crianças

Adultos

Gestantes

Lactantes

1 - 6 anos

7 - 10 anos

1.000%

666%

1428%

740%

1.333%

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para adultos,

segundo a RDC 269/05.

Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dexfer (ferripolimaltose) é indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com
este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do
produto. Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças gastrintestinais ou
com anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade da sua utilização.
Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, estados inflamatórios do trato gastrintestinal
(enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob rigoroso controle
médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e
sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Dexfer (ferripolimaltose)_sol_oral_VP_V06

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Dexfer
(ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes, porém para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de
“Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o escurecimento
das mesmas.

Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da
capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro
desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro,
triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz
prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento visto que pode
aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos,

Dexfer (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas,
antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos
alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura
empregados concomitantemente.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado, e portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu
médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Atenção: Contém sorbitol (tipo de açúcar).

Informe ao seu médico ou cirurgião0dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade. Nestas
condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Após aberto, válido por 40 dias.
Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido pardo escuro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):

Dexfer (ferripolimaltose)_sol_oral_VP_V06

1 mL de solução oral = 10 mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de
ferro. Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média:

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 2,5 mL a 6 mL (25 mg a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses), a fim de que se
restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:
Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 10 mL (100 mg de
ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia
(desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos e sensação de plenitude] frequentemente observados
com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor,
rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de
ferro.
A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose), mas de todos
compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.

Dexfer (ferripolimaltose)_sol_oral_VP_V06

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data

Expediente N° expediente

Assunto

Data

expediente

N°

expediente

Assunto

Data

aprovação

Itens da bula

Versão

Apresentação

relacionada

25/07/201

Não aplicável

10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula

– RDC

60/2012

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução Oral

100 mL

3. Quando não devo

24/07/201

0589246/18-5

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

Dizeres legais

Responsável Técnico

Solução Oral

100 mL

10/01/201

0021165/19-6

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

3. Quando não devo

usar este

medicamento?,

6. Como devo usar

este

medicamento?

Solução Oral

100 mL

23/08/201

2205512/19- 6

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

VIGIMED

Solução Oral

100 mL

17/09/202

3164339/20-6

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Solução oral

100ml

Não

aplicável

Não aplicável

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Solução oral

100ml