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Dixil®

minoxidil

Bula para paciente

Solução spray capilar

50 mg/mL

Dixil®_(minoxidil)_sol_spr_capi_VP_V02

VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão anterior 01

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dixil®

minoxidil

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO
Frasco plástico com válvula spray contendo 25 mL ou 50 mL do produto.

USO CAPILAR
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO

SOLUÇÃO SPRAY CAPILAR 5%

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução spray capilar de minoxidil 5% contém:
minoxidil ................................................................................................................................................... 50mg
Veículos q.s.p..............................................................................................................................................1mL
(propilenoglicol, álcool etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este  medicamento  pode  reverter  o  processo  de  queda  de  cabelos  em  portadores  de  calvície  hereditária  (alopecia
androgênica), quando aplicado localmente.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação de minoxidil, duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento
capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá
novamente varia de pessoa para pessoa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use minoxidil se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar minoxidil, verifique se seu couro cabeludo
está  normal  e  saudável.  Não  use  minoxidil  se  sua  pele  ou  couro  cabeludo  estiverem  inflamados,  vermelhos,  irritados,
doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.
O minoxidil não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa
ou  perda  completa  dos  cabelos  do  corpo  inteiro  e  nos  casos  em  que  a  queda  de  cabelos  é  devido  ao  uso  de  algum
medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo.
Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. Este medicamento não deve ser utilizado na ausência de
história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.
Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.
Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Este medicamento contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato
com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com
grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.
Este medicamento é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes
incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray.
Não há evidências de que minoxidil possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

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VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão anterior 01

Não utilize minoxidil em conjunto com outros medicamentos de uso local, como por exemplo, a tretinoína e a antralina,
pois nesse caso a absorção do minoxidil pode ser aumentada.
Casos de crescimento excessivo de pelos corporais em bebês foram relatados após contato da pele desses bebês com locais
de aplicação de minoxidil em pacientes em uso de minoxidil tópico. O crescimento dos pelos se normalizou, após alguns
meses, com a suspensão do contato com esse medicamento. Deve-se, portanto, se ter cuidado para garantir que as crianças
não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado na pele. Informe o seu médico se notar um
crescimento excessivo de pelos no corpo de crianças.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Este medicamento contém 20% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz. Feche bem o frasco após o uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O minoxidil apresenta-se como uma solução clara, levemente amarelado e com odor característico.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar minoxidil. Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve
utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique minoxidil apenas quando o cabelo
e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de minoxidil para lavar os cabelos novamente.
O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de minoxidil.
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de minoxidil. Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-
se de que não haja minoxidil no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico.
Para melhores resultados, não aplique minoxidil no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.
Aplique a dose total de 1mL de minoxidil no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia,
iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.
Bomba spray: Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe minoxidil com a ponta
dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1mL da solução.

1. Para a aplicação: direcionar o pulverizador para o centro da zona alvo, pressionar uma vez e dispensar o produto com a
ajuda dos dedos.

2. Repetir a operação em todas as zonas afetadas.

3. Massagear o couro cabeludo através de movimentos circulares em direção à parte superior da cabeça para favorecer a
micro-circulação. Pentear como habitualmente, sem enxaguar.

Após a aplicação de minoxidil lave bem as mãos.
A dose total diária não deve ser maior que 2mL ou duas aplicações diárias (1mL pela manhã e 1mL à noite).

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VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão anterior 01

Se você suspender a aplicação de minoxidil, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito
reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto.
Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término
do tratamento, esta condição é minimizada.
Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula) antes do armazenar o produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Evite o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante
água  e,  se  continuar  a  irritação,  procurar  socorro  médico.  Não  inalar  e  não  ingerir.  Caso  ocorra  inalação  e/ou
ingestão  acidental,  procure  orientação  médica.  Se  você  aplicar  ou  engolir  uma  grande  quantidade  de  Dixil®
(minoxidil)  5%,  isso  poderá  fazer  mal.  Se  você  acidentalmente  engolir,  lave  a  boca  com  água  em  abundância  e
procure orientação médica.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar minoxidil no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe  seu  médico  se  a  vermelhidão  e/ou  a  irritação  do  couro  cabeludo  persistirem  ou  no  surgimento  de  reações
desagradáveis.
O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos
(em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, poderia
levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo
angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e
inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e
seu médico procurado.
Os  eventos  comuns  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento)  já  relatados  com  o  uso  de
minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação
alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário
de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas
semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de minoxidil)e procurar seu médico.
Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados
inflamação  alérgica  da  pele,  inflamação  do  folículo  (local  onde  nasce  o  pêlo  ou  o  cabelo)  e  aumento  da  secreção  das
glândulas sebáceas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em
contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%.
A ingestão acidental de minoxidil pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos
sanguíneos) do fármaco.
Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na
pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para
receber o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões (VP/

VPS)

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10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de Texto

de Bula - publicação no

Bulário RDC 60/12

VP/VPS

Solução spray capilar

50 mg/mL

24/10/2024

1468706/24-1

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula -

publicação no Bulário

RDC 60/12

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Solução spray capilar

50 mg/mL

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula -

publicação no Bulário

RDC 60/12

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?

Solução spray capilar

50 mg/mL