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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

domperidona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral de 1 mg/mL de domperidona em frasco contendo 100 mL acompanhado de 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona ………..…..………..………..……….…....……..............................................................................… 1 mg
Excipientes:  celulose  microcristalina,  metilparabeno,  propilparabeno,  sucralose,  sorbitol,  polissorbato  20,  aroma
idêntico ao natural de coco e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e
esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento
medicamentoso  (anti-inflamatórios,  antineoplásicos).  Uma  indicação  específica  são  as  náuseas  e  vômitos  induzidos
pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e
intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do
mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo
e que também possam afetar o ritmo  cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são
usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona,
um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que
é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo
cardíaco anormal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins;
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito),
ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo
cardíaco anormal.
A suspensão oral contém sorbitol e pode não ser adequada se você tiver intolerância ao sorbitol e intolerância hereditária
à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco
de frutas).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você  não  deve  dirigir  veículos  ou  operar  máquinas  se  estiver  cansado,  sonolento  ou  com  tontura  após  tomar  seu
medicamento.

Gravidez
Os  dados  sobre  o  uso  da  domperidona  durante  a  gestação  são  limitados.  Um  estudo  em  ratas  mostrou  toxicidade
reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usado durante a gravidez apenas quando
justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar
domperidona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima
relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao
recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Você  não  deve  tomar  domperidona  se  estiver  usando  certos  medicamentos  que  diminuem  o  metabolismo  de  outros
medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise  seu  médico  se  você  estiver  tomando  medicamentos  para  tratar:  infecção  fúngica  ou  bacteriana,  problemas
cardíacos,  malária,  HIV/AIDS,  depressão,  transtornos  mentais,  problemas  estomacais,  câncer,  dor,  dependência
(vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá
ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas
gastrintestinais,  espasmos  musculares,  depressão  ou  distúrbios  do  sono,  por  exemplo,  dextrometorfano  ou
difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados
se você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a
suspensão oral de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos
A  domperidona  deve  ser  tomado  antes  das  refeições,  pois  após  as  refeições,  a  absorção  do  medicamento  pode  ser
retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: suspensão branca homogênea, isenta de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

ORIENTAÇÃO PARA ABRIR O

FRASCO E UTILIZAR A SERINGA

1) Agite o frasco. Para abrir o frasco

gire a tampa no sentido anti-horário,

rompendo o lacre.

2) Encaixe o batoque no frasco,

conforme a ilustração ao lado.

3) Retire a tampa da seringa como

mostra a figura. Observe que a

seringa apresenta duas graduações:

de um lado em quilos,

correspondendo ao peso do

paciente, e do outro lado a

quantidade em mL do produto.

4) Encaixe a ponta da seringa no

frasco, conforme a ilustração ao

lado.

batoque

seringa

Tampa

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5) Segure firmemente o frasco com

uma das mãos, vire-o conforme

indicado na ilustração ao lado, e

com a outra mão puxe o êmbolo até

a marca que corresponde ao peso

do paciente em quilos ou a

quantidade do produto em mL,
conforme orientação médica. O

volume máximo é de 5 mL que

corresponde a 20 kg.

6) Esvazie a seringa lentamente,

apertando o êmbolo, diretamente na

boca do paciente ou conforme

orientação médica. A administração

direta deve ser na parte anterior da

boca do paciente, que deve estar

sentado com a cabeça inclinada para

trás.

7) Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a
novamente.

Atenção: A seringa não deve ser fervida.

Posologia

- Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30  mg/dia) e pode ser
aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente,  a  duração  máxima  de  tratamento  não  deve  exceder  uma  semana  para  o  tratamento  de  náusea  aguda  e
vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para  as  outras  indicações,  a  duração  inicial  do  tratamento  é  de  até  quatro  semanas.  Se  o  tratamento  exceder  quatro
semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg ao deitar,
respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.
Geralmente,  a  duração  máxima  de  tratamento  não  deve  exceder  uma  semana  para  o  tratamento  de  náusea  aguda  e
vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder
quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30
minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não
exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

- Náuseas e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser
aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro
semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem
ser reavaliados.

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-  10  mg  (10  mL  da  suspensão)  3  vezes  ao  dia,  15  a  30  minutos  antes  das  refeições,  e  se  necessário,  10  mg  ao  deitar,
respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.
A  duração  inicial  do  tratamento  é  de  até  quatro  semanas.  Se  o  tratamento  exceder  quatro  semanas,  os  pacientes  e  a
necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30
minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0  mg/kg [não
exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Nota: É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do
medicamento será retardada;

Lactentes e crianças < 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A eficácia de domperidona não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e pesando < 35 kg.

Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina
sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1
ou  2  vezes  ao  dia,  dependendo  da  severidade  do  distúrbio,  e  pode  ser  necessário  reduzir  a  dose.  Pacientes  com
insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática
A  domperidona  é  contraindicado  para  pacientes  com  insuficiência  hepática  moderada  (Child-Pugh  7  a  9)  ou  grave
(Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento
como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você  pode  ter  efeitos  indesejáveis  ao  usar  domperidona.  A  seguir  estão  listados  alguns  efeitos  adversos  (também
denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-  Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande
dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque,
galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas,
menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);

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- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

Adicionalmente  às  reações  adversas  relatadas  durante  os  estudos  clínicos  e  listadas  previamente,  as  seguintes  reações
adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos
espontâneos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.

População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses
eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu
médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas
Se  você  ingeriu  uma  grande  quantidade  de  domperidona  você  poderá  apresentar  agitação,  alterações  no  estado  de
consciência  ou  transe,  convulsões,  estado  confusional,  sonolência,  movimentos  descontrolados  como  movimento
irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão  médica  de  perto  e  medidas  de  suporte  são  recomendadas.  Medicamentos  anticolinérgicos  ou
antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes
para o tratamento de uma overdose.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do medicamento
foi uma criança.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.

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Histórico de Alteração da Bula - domperidona - suspensão

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expedient

Assunt

Data de

aprovaç

ão

Itens de bula

Versões (VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

15/5/2015

042759815

10459 -

GENÉRIC

O -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Suspensão oral

1 mg/mL

06/04/2016

1478669169

10452 -

GENÉRIC

O -

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Suspensão oral

1 mg/mL

10/07/2017

141623617

10452 -

GENÉRICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como devo

usar este

medicamento?

Suspensão oral

1 mg/mL

17/05/2018

039427518

10452 -

GENÉRIC

O -

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar esse

medicamento?

6. Como

devo usar este

medicamento?

8. Quais os

males que

esse

medicamento

pode me

causar?

9. O que

fazer se

alguém usar

uma

quantidade

maior do que

a indicada

deste

medicamento?

Suspensão oral

1 mg/mL