Domperix_com_VP_V8   

  

          

  
 
 
 
 

 
 
 

Domperix® 

(domperidona) 

Bula para o paciente 

Comprimido 

10 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Domperix® 

(domperidona) 

 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 
 
 
APRESENTAÇÕES 
Embalagem com 30 comprimidos contendo 10 mg de domperidona. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG. 
 

COMPOSIÇÃO:  

Cada comprimido contém:  
domperidona ................................................................................................................................................................ 10 mg 

excipientes* q.s.p. ......................................................................................................... .................................. 1 comprimido 
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal 
hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.   

  

INFORMAÇÕES AO PACIENTE  

  

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

Este medicamento é destinado ao tratamento de:  
- Síndromes  dispépticas  frequentemente  associadas  a  um  retardo  de  esvaziamento  gástrico,  refluxo  gastroesofágico  e 

esofagite:   

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;   
- eructação, flatulência;   
- náuseas e vômitos;   
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.   

  

- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento 

medicamentoso  (anti-inflamatórios,  antineoplásicos).  Uma  indicação  específica  são  as  náuseas  e  vômitos  induzidos 
pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.  

  

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

Domperix® (domperidona) é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, 

estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja 
refluxo do mesmo.  

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.  

  

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Este medicamento é contraindicado se você:  
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;   
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;   
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;  
- tiver doença hepática (do fígado);   
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e 

que  também  possam  afetar  o  ritmo  cardíaco,  como:  itraconazol,  cetoconazol,  posaconazol  ou  voriconazol,  que  são 
usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, 
um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que 
é um medicamento para hepatite C.  

  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Você  deve  parar  de  tomar  Domperix®  (domperidona)  e  entrar  em  contato  imediatamente  com  seu  médico  se  você 

apresentar ritmo cardíaco anormal.  

  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  

  

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Antes de tomar Domperix® (domperidona), você deverá informar ao seu médico se:  
-tem alguma doença nos rins;  
-tem  ou  teve  alguma  doença  no  coração,  incluindo  insuficiência  cardíaca,  ataque  cardíaco  anterior,  angina  (dores  no 

peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.   

Você  deve  parar  de  tomar  Domperix®  (domperidona)  e  entrar  em  contato  imediatamente  com  seu  médico  se  você 

apresentar ritmo cardíaco anormal.  

  

Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:  
- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);  

 - galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados 

em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).   

  

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domperix® (domperidona).  

  

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas  

Você  não  deve  dirigir  veículos  ou  operar  máquinas  se  estiver  cansado,  sonolento  ou  com  tontura  após  tomar  seu 

medicamento.  

  

Gravidez  

Os  dados  sobre  o  uso  da  domperidona  durante  a  gestação  são  limitados.  Um  estudo  em  ratas  mostrou  toxicidade 

reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.  

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperix® (domperidona) deve ser usado durante a gravidez 

apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.  

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar 

Domperix® (domperidona).  

  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  

  

Amamentação  

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima 

relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao 
recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domperix® (domperidona).  

  

Ingestão concomitante com outras substâncias  

Você não deve tomar Domperix® (domperidona) se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo 

de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:  

- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;  
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;  
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;  
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite 

C.  

  

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, 

malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).  

Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Domperix® (domperidona) ou se você deverá 

ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.  

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas 

gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), 
pois estes medicamentos podem afetar Domperix® (domperidona).  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se 

você também estiver usando Domperix® (domperidona) mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve 
tomar os comprimidos de Domperix® (domperidona) antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as 
refeições.  

  

Interação com alimentos  

Domperix® (domperidona) deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode 

ser retardada.  

  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  Não 

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

  
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.  

  

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  

  

Características do produto: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso.  

  

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de validade  e  você observe  alguma 

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  

  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  

  
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

- Síndromes dispépticas   
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:  

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e 

pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.  

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. 

Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.  

Para  as  outras  indicações,  a  duração  inicial  do  tratamento  é  de  até  quatro  semanas.  Se  o  tratamento  exceder  quatro 

semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.  

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao 

deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).  

  

- Náuseas e Vômitos   
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:   

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e 

pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até 
quatro  semanas.  Se o  tratamento  exceder  quatro  semanas, os  pacientes  e  a  necessidade de  continuação do  tratamento 
devem ser reavaliados.   

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao 

deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).   

  

Nota:  

- É recomendado o uso de Domperix® (domperidona) antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do 

medicamento será retardada.   

- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.   

Insuficiência renal  

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina 

sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix® (domperidona) deve ser 
reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes 
com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.  

  

Insuficiência hepática  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Domperix® (domperidona) é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou 

grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 
6).  

  

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.  

  

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  Não 

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.   

  
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento 

como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.  

  

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.  

  
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  

Você  pode  ter  efeitos  indesejáveis  ao  usar  Domperix® (domperidona).  A  seguir  estão  listados  alguns  efeitos  adversos 

(também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Domperix® (domperidona).  

  

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:  

  

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  

- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;   
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande 

dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);  

 - Distúrbios gastrintestinais: diarreia;   
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);   
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, 

galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, 
menstruação irregular, distúrbios da lactação;   

- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).   

  

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  

- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);   
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);   
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.   

  

Adicionalmente  às  reações  adversas  relatadas  durante  os  estudos  clínicos  e  listadas  previamente,  as  seguintes  reações 

adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos 
espontâneos).  

  

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):  

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);   
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;   
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;   
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;   
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);   
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;   
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.   
*Baseado em dados epidemiológicos.  

  

População Pediátrica  

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.   

  

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses 

eventos indesejáveis anteriormente descritos.  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu 

médico.  

  

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.   

  

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO?  

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.  

  

Sinais e sintomas  

Se  você  ingeriu  uma  grande  quantidade  de  Domperix® (domperidona)  você  poderá  apresentar  agitação,  alterações  no 

estado  de  consciência  ou  transe,  convulsões,  estado  confusional,  sonolência,  movimentos  descontrolados  como 
movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).  

  

Tratamento  

Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.   
Supervisão  médica  de  perto  e  medidas  de  suporte  são  recomendadas.  Medicamentos  anticolinérgicos  ou 

antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.  

É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes 

para o tratamento de uma overdose.  

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do medicamento 

foi uma criança.  

  

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações 
sobre como proceder.  

  

DIZERES LEGAIS  

  

M.S.: 1.0043.1033  
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116  

  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.   
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/12/2021.   

  

Fabricado e registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3565  
Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

  

  
 
  

Histórico de Alteração da Bula – Domperix (domperidona)  

Dados da submissão eletrônica 

 

Dados da petição/notificação que altera bula 

 

Dados das alterações de bulas 

 

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Data 

do 

expediente 

 

N

o 

do 

expediente 

 

Assunto 

 

Data 

do 

expediente 

 

N

o 

do 

expediente 

 

Assunto 

 

Data 

de 

aprovaçã

 

o 

 

Itens de bula 

 

Versões 

 

(VP/ 

 

VPS) 

 

Apresentaçõe

 

s 

 

relacionadas 

 

 

 

15/5/2015 

 

 

 

0427598155 

 

10457 – 

 

SIMILAR – 

 

Inclusão 

 

Inicial de 

 

Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não aplicável 

 

 

 

VP 

 

 

 

comprimido 

 

10 mg 

 

06/04/2016 

  1478669169  

10450 

– 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

O que devo saber 
antes de usar este 

 

medicamento? 

 

Dizeres legais 

 

VP 

 

 

 

comprimido 

 

10 mg 

 

05/05/2017 

  0799496176  

10450 

- 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

Posologia 

e 

modo de usar 

 

VP 

 

 

 

comprimido 

 

10 mg 

 

10/07/2017 

  1416373170  

10450 

– 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

6.  Como  devo 
usar este 

 

medicamento? 

 

 

 

 

 

VP/VPS 

 

 

 

10 mg 

 

17/05/2018 

  0394163189  

10450 

– 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

4.  O  que  devo 
saber  antes  de 
usar esse 

 

medicamento? 

 

6.  Como  devo 
usar este 

 

medicamento? 

 

8. 

Quais 

os  males  que 
esse 

 

medicamento 
pode me 

 

causar? 

 

9. 

O 

que 

fazer 

se 

alguém 

usar 

uma 

 

quantidade 

 

maior do que 

 

a indicada deste 

 

medicamento? 

 

 

 

VP/VPS 

 

 

 

10 mg 

 

03/01/2020 

  0021050201 

10450 

– 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de Alteração 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Dizeres 

 

Legais  

 

(Alteração  feita 
apenas 

 

VP/VPS 

 

 

 

10 mg 

 

 

 

de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

 

 

 

 

na bula do 

 

paciente 

com 

local de 

 

fabricação 

na 

Colômbia). 

 

 

 

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

 21/04/2021 

 
1527885/21-
9 

10450 

– 

SIMILAR –  

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de  
Bula – RDC  
60/12   

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável 

VP/VPS  

  

10 mg  

21/05/2021 

1960622/21-
2 

10450  – 

SIMILAR –  

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de  
Bula – RDC  
60/12   

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Dizeres legais 

VP/VPS  

  

10 mg 

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

10450  – 

SIMILAR –  

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de  
Bula – RDC  
60/12   

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Dizeres legais 

VP/VPS  

  

10 mg 

  

  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

  

  

  

 

  

  

 

  

  

 

 
 
 

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

 
 
 

Domperix® 

(domperidona) 

Bula para paciente 

Comprimido 

10 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Domperix® 

(domperidona) 

 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 
 
 
APRESENTAÇÕES 
Embalagem com 30 comprimidos contendo 10 mg de domperidona. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG. 
 
COMPOSIÇÃO:  

Cada comprimido contém:  
domperidona ............................................................................................................................. ................................... 10 mg 

excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................... 1 comprimido 
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal 
hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.   

  

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE  

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

Este medicamento é destinado ao tratamento de:  
- Síndromes  dispépticas  frequentemente  associadas  a  um  retardo  de  esvaziamento  gástrico,  refluxo  gastroesofágico  e 

esofagite:   

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; 
- eructação, flatulência;   
- náuseas e vômitos;   
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.   

  

- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento 

medicamentoso  (anti-inflamatórios,  antineoplásicos).  Uma  indicação  específica  são  as  náuseas  e  vômitos  induzidos 
pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.  

  

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

Domperix® (domperidona) é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, 

estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja 
refluxo do mesmo.  

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.  

  

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Este medicamento é contraindicado se você:  
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;   
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;   
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;  
- tiver doença hepática (do fígado);   
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e 

que  também  possam  afetar  o  ritmo  cardíaco,  como:  itraconazol,  cetoconazol,  posaconazol  ou  voriconazol,  que  são 
usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, 
um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que 
é um medicamento para hepatite C.  

  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Você  deve  parar  de  tomar  Domperix®  (domperidona)  e  entrar  em  contato  imediatamente  com  seu  médico  se  você 

apresentar ritmo cardíaco anormal.  

  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  

  

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Antes de tomar Domperix® (domperidona), você deverá informar ao seu médico se:  
-tem alguma doença nos rins;  
-tem  ou  teve  alguma  doença  no  coração,  incluindo  insuficiência  cardíaca,  ataque  cardíaco  anterior,  angina  (dores  no 

peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.   

Você  deve  parar  de  tomar  Domperix®  (domperidona)  e  entrar  em  contato  imediatamente  com  seu  médico  se  você 

apresentar ritmo cardíaco anormal.  

  

Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:  
-  intolerância  à  lactose  (incapacidade  de  digerir  a  lactose,  que  é  um  açúcar  encontrado  no  leite  e  seus  derivados);    - 

galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em 
muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).   

  

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domperix® (domperidona).  

  
 Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas  

Você  não  deve  dirigir  veículos  ou  operar  máquinas  se  estiver  cansado,  sonolento  ou  com  tontura  após  tomar  seu 

medicamento.  

  

Gravidez  

Os  dados  sobre  o  uso  da  domperidona  durante  a  gestação  são  limitados.  Um  estudo  em  ratas  mostrou  toxicidade 

reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.  

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperix® (domperidona) deve ser usado durante a gravidez 

apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.  

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar 

Domperix® (domperidona).  

  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  

  

Amamentação  

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima 

relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao 
recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domperix® (domperidona).  

  

Ingestão concomitante com outras substâncias  

Você não deve tomar Domperix® (domperidona) se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo 

de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:  

- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;  
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;  
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;  
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite 

C.  

  

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, 

malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).  

Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Domperix® (domperidona) ou se você deverá 

ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.  

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas 

gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), 
pois estes medicamentos podem afetar Domperix® (domperidona).  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se 

você também estiver usando Domperix® (domperidona) mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve 
tomar os comprimidos de Domperix® (domperidona) antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as 
refeições.  

  

Interação com alimentos  

Domperix® (domperidona) deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode 

ser retardada.  

  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  Não 

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

  
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.  

  

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  

  

Características do produto: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso.  

  

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de validade  e  você observe  alguma 

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  

  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  

  
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

- Síndromes dispépticas   
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:  

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e 

pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.  

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. 

Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.  

Para  as  outras  indicações,  a  duração  inicial  do  tratamento  é  de  até  quatro  semanas.  Se  o  tratamento  exceder  quatro 

semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.  

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao 

deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).  

  

- Náuseas e Vômitos   
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:   

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e 

pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até 
quatro  semanas.  Se o  tratamento  exceder  quatro  semanas, os  pacientes  e  a  necessidade de  continuação do  tratamento 
devem ser reavaliados.   

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao 

deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).   

  

Nota:  

- É recomendado o uso de Domperix® (domperidona) antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do 

medicamento será retardada.   

- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.   

Insuficiência renal  

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina 

sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix® (domperidona) deve ser 
reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes 
com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.  

  

Insuficiência hepática  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Domperix® (domperidona) é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou 

grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 
6).  

  

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.  

  

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  Não 

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.   

  
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento 

como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.  

  

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.  

  
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  

Você  pode  ter  efeitos  indesejáveis  ao  usar  Domperix® (domperidona).  A  seguir  estão  listados  alguns  efeitos  adversos 

(também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Domperix® (domperidona).  

  

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:  

  

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  

- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;   
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande 

dificuldade  para  permanecer  parado,  sentado  ou  imóvel,  com  sensação  interna  de  forte  tensão);    -  Distúrbios 
gastrintestinais: diarreia;   

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);   
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, 

galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, 
menstruação irregular, distúrbios da lactação;   

- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).   

  

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  

- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);   
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);   - 

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.   

  

Adicionalmente  às  reações  adversas  relatadas  durante  os  estudos  clínicos  e  listadas  previamente,  as  seguintes  reações 

adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos 
espontâneos).  

  

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):  

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);   
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;   
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;   
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;   
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);   
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;   
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.   
*Baseado em dados epidemiológicos.  

  

População Pediátrica  

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.   

  

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses 

eventos indesejáveis anteriormente descritos.  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu 

médico.  

  

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.   

  

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO?  

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.  

  

Sinais e sintomas  

Se  você  ingeriu  uma  grande  quantidade  de  Domperix® (domperidona)  você  poderá  apresentar  agitação,  alterações  no 

estado  de  consciência  ou  transe,  convulsões,  estado  confusional,  sonolência,  movimentos  descontrolados  como 
movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).  

  

Tratamento  

Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.   
Supervisão  médica  de  perto  e  medidas  de  suporte  são  recomendadas.  Medicamentos  anticolinérgicos  ou 

antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.  

É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes 

para o tratamento de uma overdose.  

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do medicamento 

foi uma criança.  

  

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações 
sobre como proceder.  

 

DIZERES LEGAIS  

  

M.S.: 1.0043.1033  
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116  

  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.   
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/12/2021.   

  

Fabricado por:  
EUROFARMA COLOMBIA S.A.S.  

Avenida Carrera 68, nº 17-64 - Bogotá - Colombia  

  

Registrado e Importado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3565  
Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

  

  

 

 

   
 
  
  

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

  

  

Histórico de Alteração da Bula – Domperix (domperidona)  

 

Dados da submissão eletrônica 

 

Dados da petição/notificação que altera bula 

 

Dados das alterações de bulas 

 

Data 

do 

expediente 

 

N

o 

do 

expediente 

 

Assunto 

 

Data 

do 

expediente 

 

N

o 

do 

expediente 

 

Assunto 

  Data  de 

aprovaçã

 

o 

 

Itens de bula 

 

Versões 

 

(VP/ 

 

VPS) 

 

Apresentaçõe

 

s 

 

relacionadas 

 

 

 

15/5/2015 

 

 

 

0427598155 

 

10457 – 

 

SIMILAR – 

 

Inclusão 

 

Inicial de 

 

Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não aplicável 

 

 

 

VP 

 

 

 

comprimido 

 

10 mg 

 

06/04/2016 

  1478669169  

10450 

– 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

O  que  devo  saber 
antes de usar este 

 

medicamento? 

 

Dizeres legais 

 

VP 

 

 

 

comprimido 

 

10 mg 

 

05/05/2017 

  0799496176  

10450 

- 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

Posologia 

e 

modo de usar 

 

VP 

 

 

 

comprimido 

 

10 mg 

 

10/07/2017 

  1416373170  

10450 

– 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

6. Como devo usar 
este 

 

medicamento? 

 

 

 

 

 

VP/VPS 

 

 

 

10 mg 

 

17/05/2018 

  0394163189  

10450 

– 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

4.  O  que  devo 
saber antes de usar 
esse 

 

medicamento? 

 

6. Como devo usar 
este 

 

medicamento? 

 

8. 

Quais 

os males que esse 

 

medicamento pode 
me 

 

causar? 

 

9. 

O  que 

fazer  se  alguém 
usar uma 

 

quantidade 

 

maior do que 

 

a indicada deste 

 

medicamento? 

 

 

 

VP/VPS 

 

 

 

10 mg 

 

03/01/2020 

  0021050201 

10450 

– 

SIMILAR – 

 

Notificação 
de Alteração 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Dizeres 

 

Legais 

 

(Alteração 

feita 

apenas 

 

VP/VPS 

 

 

 

10 mg 

 

  

  

Domperix_com_VP_V9 

  

          

 

 

de Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

 

 

 

 

na bula do 

 

paciente com local 
de 

 

fabricação 

na 

Colômbia). 

 

 

 

21/04/2021  

 
1527885/21-
9 

10450 

– 

SIMILAR –  

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de  
Bula – RDC  
60/12   

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável 

VP  

  

10 mg  

21/05/2021 

1960622/21-
2 

10450 

– 

SIMILAR –  

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de  
Bula – RDC  
60/12   

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Dizeres legais 

VP  

  

10 mg  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

10450 

– 

SIMILAR –  

Notificação 
de  Alteração 
de Texto de  
Bula – RDC  
60/12   

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Não  
aplicável  

Dizeres legais 

VP  

  

10 mg  

  

  

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

         

 

 

 

 

Domperix® 

(domperidona) 

 

Bula para paciente 

Suspensão oral 

1 mg/Ml 

 

 

 

 

 

 

 

        

 

 

 

 

 

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Domperix® 

(domperidona) 

 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 
 
 
APRESENTAÇÕES 
 
Suspensão oral de 1 mg/mL de domperidona em frasco contendo 100 mL acompanhado de 1 seringa dosadora. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU ACIMA DE 35 KG. 

 

COMPOSIÇÃO:  
Cada mL de suspensão oral contém:  
domperidona………..…..………..………....……..............................................................................…1mg 

Excipientes:  celulose  microcristalina,  metilparabeno,  propilparabeno,  sucralose,  sorbitol,  polissorbato  20,  aroma 
idêntico ao natural de coco e água deionizada.  
  

INFORMAÇÕES AO PACIENTE  

  

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  
Este medicamento é destinado ao tratamento de:  

- 

Síndromes  dispépticas  frequentemente  associadas  a  um  retardo  de  esvaziamento  gástrico,  refluxo 

gastroesofágico e esofagite:   
- 

sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;  

- 

eructação, flatulência;   

- 

náuseas e vômitos;   

- 

azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.    

- 

Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou 

tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos 
induzidos  pelos  agonistas  dopaminérgicos  usados  no  tratamento  da  Doença  de  Parkinson  como  a  L-dopa  e 
bromocriptina.  
  

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  
Domperix®  (domperidona)  é  um  medicamento  que  torna  mais  rápida  a  movimentação  do  alimento  através  do 

esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo 
local, ou haja refluxo do mesmo.  

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.  

 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Este medicamento é contraindicado se você: 
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; 
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; 
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; 
- tiver doença hepática (do fígado); 
-  estiver  utilizando  certos  medicamentos  que  desaceleram  o  metabolismo  (a  quebra)  de  outros 
medicamentos  no  corpo  e  que  também  possam  afetar  o  ritmo  cardíaco,  como:  itraconazol,  cetoconazol, 
posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou 
telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, 

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. 
 
Você deve parar de tomar Domperix® (domperidona) e entrar em contato imediatamente com seu médico 
se você apresentar ritmo cardíaco anormal. 
 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do 
cirurgião-dentista. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Antes de tomar Domperix® (domperidona), você deverá informar ao seu médico se: 
- tem alguma doença nos rins; 
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina 
(dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. 
Você deve parar de tomar Domperix® (domperidona) e entrar em contato imediatamente com seu médico 
se você apresentar ritmo cardíaco anormal. 
A  suspensão  oral  contém  sorbitol  e  pode  não  ser  adequada  se  você  tiver  intolerância  ao  sorbitol  e 
intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um 
açúcar encontrado em frutas e suco de frutas). 
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domperix® 
(domperidona). 
 
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas 
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar 
seu medicamento. 
 
Gravidez 
Os  dados  sobre  o  uso  da  domperidona  durante  a  gestação  são  limitados.  Um  estudo  em  ratas  mostrou 
toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. 
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperix® (domperidona) deve ser usado durante 
a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. 
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você 
poderá tomar Domperix® (domperidona). 
 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do 
cirurgião-dentista. 
 
Amamentação 
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A 
dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se 
sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver 
tomando Domperix® (domperidona). 
 
Ingestão concomitante com outras substâncias 
Você não deve tomar Domperix® (domperidona) se estiver usando certos medicamentos que diminuem o 
metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como: 
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; 
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; 
- amiodarona, que é um medicamento para o coração; 
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; 
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. 
Avise  seu  médico  se  você  estiver  tomando  medicamentos  para  tratar:  infecção  fúngica  ou  bacteriana, 
problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão,  transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, 
dor,  dependência  (vícios).  Seu  médico  irá  decidir  se  esses  medicamentos  podem  ser  usados  juntos  com 
Domperix® (domperidona) ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados 
a problemas cardíacos.  
Avise  seu  médico  se  você  estiver  usando  anticolinérgicos  (medicamentos  para  tratar  alergia,  asma, 

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, 
dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Domperix® (domperidona).  
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem 
ser usados se você também estiver usando Domperix® (domperidona) mas não devem ser administrados ao 
mesmo  tempo.  Você  deve  tomar  a  suspensão  oral  de  Domperix®  (domperidona)  antes  das  refeições  e  o 
medicamento para acidez estomacal após as refeições.  
 
Interação com alimentos  
Domperix®  (domperidona)  deve  ser  tomado  antes  das  refeições,  pois  após  as  refeições,  a  absorção  do 
medicamento pode ser retardada. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: suspensão branca homogênea, isenta de impurezas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe 
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Modo de Usar 
 
ORIENTAÇÃO PARA ABRIR O FRASCO E UTILIZAR A SERINGA 

 

 

 

1)  Agite  o  frasco.  Para  abrir  o  frasco  gire  a  tampa  no  sentido  anti-horário, 
rompendo o lacre. 
 

 

2) Encaixe o batoque no frasco, conforme a ilustração ao lado. 
 

 

3)  Retire  a  tampa  da  seringa  como  mostra  a  figura.  Observe  que  a  seringa 
apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso 
do paciente, e do outro lado quantidade em mL do produto. 

batoque

seringa

Tampa

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

 

4) Encaixe a ponta da seringa no frasco, conforme a ilustração ao lado. 
 

 

5) Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado 
na ilustração ao lado, e com a outra mão puxe o êmbolo  até a marca que 
corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade do produto 
em mL,  conforme  orientação  médica.  O  volume máximo  é  de  5  mL  que 
corresponde a 20 kg. 

 

6) Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca do 
paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na 
parte  anterior  da  boca  do  paciente,  que  deve  estar  sentado  com  a  cabeça 
inclinada para trás. 

7) Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a novamente. 

 
 
Atenção: A seringa não deve ser fervida. 
 
 
Posologia 
 
- Síndromes dispépticas 
 
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: 
A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 
30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. 
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea 
aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar 
seu médico. 
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder 
quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. 
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg 
ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL). 
 
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg: 
A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do 
peso corpóreo. 
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea 
aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial  do tratamento é de até quatro semanas. Se o 
tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser 
reavaliados. 
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 
15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 
1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)]. 
 
- Náuseas e vômitos 

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

 
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 
kg: 
A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 
30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração 
inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento  exceder quatro semanas, os pacientes e a 
necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. 
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg 
ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL). 
 
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg: 
A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.  
A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes 
e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. 
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 
15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 
1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)]. 
 
Nota: É recomendado o uso de Domperix

® (domperidona) antes das refeições. Se ele for tomado após as 

refeições, a absorção do medicamento será retardada; 
 
Lactentes e crianças < 12 anos de idade e com peso < 35 kg: 
A eficácia de Domperix® (domperidona) não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e pesando 
< 35 kg (vide “Características Farmacológicas – Lactentes e crianças < 12 anos de idade”).   
  
Insuficiência renal 
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave 
(creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix® 
(domperidona) deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode 
ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente. 
 
Insuficiência hepática 
Domperix® (domperidona) é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-
Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência 
hepática leve (Child-Pugh 5 a 6). 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu 
medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Domperix® (domperidona). A seguir estão listados alguns efeitos 
adversos  (também  denominados  reações  adversas  a  medicamentos)  relacionados  ao  tratamento  com 
Domperix® (domperidona). 
 
As  seguintes  reações  adversas  foram  relatadas  por  pacientes  tratados  com  domperidona,  em  45  estudos 
clínicos: 
 
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;  
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em 

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);  
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;  
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);  
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas 
ao  toque,  galactorreia  (secreção  de  leite  em  grande  quantidade),  amenorreia  (falta  ou  suspensão  da 
menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;  
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).  
 
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);  
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas 
e coceira);  
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.  
 
Adicionalmente  às  reações  adversas  relatadas  durante  os  estudos  clínicos  e  listadas  previamente,  as 
seguintes  reações  adversas  também  foram  relatadas  durante  a  experiência  de  pós-comercialização 
(frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos). 
 
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);  
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;  
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;  
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;  
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);  
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;  
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.  
*Baseado em dados epidemiológicos. 
 
População Pediátrica 
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos 
e crianças. 
 
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer 
um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. 
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, 
consulte seu médico. 
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis 
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.  
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA 
DESTE MEDICAMENTO? 
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças. 
 
Sinais e sintomas 
Se  você  ingeriu  uma  grande  quantidade  de  Domperix®  (domperidona)  você  poderá  apresentar  agitação, 
alterações  no  estado  de  consciência  ou  transe,  convulsões,  estado  confusional,  sonolência,  movimentos 
descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações 
extrapiramidais). 
 
Tratamento 
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona. 
Supervisão médica  de perto  e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou 
antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais. 
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para  obter as recomendações 
mais recentes para o tratamento de uma overdose. 

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do 
medicamento foi uma criança. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e 
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar 
de mais orientações sobre como proceder. 

 

DIZERES LEGAIS 

M.S.: 1.0043.1033 

Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/12/2021.  

Fabricado e registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3565  
Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira  
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

Histórico de Alteração da Bula  

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados  da  petição/notificação  que 
altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data 

do 

expedient
e 

No 

do 

expediente 

Assunto 

Data 

do 

expedient
e 

No 

do 

expedient
e 

Assunt
o 

Data  de 
aprovaç
ão 

Itens de bula 

Versões 
(VP/ 
VPS) 

Apresentaçõe
s relacionadas 

 
15/5/2015 

 
042759815
5 

10457 

– 

SIMILAR 
–  Inclusão 
Inicial  de 
Texto  de 
Bula 

– 

RDC 
60/12 

 
Não 
aplicável 

 
Não 
aplicável 

 
Não 
aplicável 

 
Não 
aplicável 

 
Não 
Aplicável 

 
VP 

 
Suspensão oral 
1mg/mL 

06/04/2016 

1478669169 

10450 

– 

SIMILAR 
– 
Notificaçã
o 

de 

Alteração 
de  Texto 
de  Bula  – 
RDC 
60/12 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

O  que  devo  saber 
antes  de  usar  este 
medicamento? 
Dizeres legais 
 

VP 

 
Suspensão oral 
1mg/mL 

05/05/2017 

079949617
6 

10450 

- 

SIMILAR  – 
Notificação 
de Alteração 
de  Texto  de 
Bula  –  RDC 
60/12 

 
 

Não 
aplicável 

 
 
Não 
aplicável 

 
 
Não 
aplicável 

 
Não 
aplicável 

Posologia  e  modo 
de usar 

VP 

 
Suspensão oral 
1mg/mL 

10/07/2017 

141637317
0 

10450 

– 

SIMILAR  – 
Notificação 
de Alteração 
de  Texto  de 
Bula  –  RDC 
60/12 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

 
6.  Como  devo  usar 
este medicamento? 

VP 
 

Suspensão oral 
1mg/mL 

17/05/2018 

 
039416318
9 

10450 

– 

SIMILAR 
– 
Notificaçã
o 

de 

Alteração 
de  Texto 
de  Bula  – 
RDC 
60/12 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

4. O que devo saber 
antes  de  usar  esse 
medicamento? 
 6.  Como  devo  usar 
este medicamento? 
8.  Quais  os  males 
que 

esse 

medicamento  pode 
me causar?   
 9.  O  que  fazer  se 
alguém  usar  uma 
quantidade maior do 
que a indicada deste 
medicamento? 
 

VP 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Suspensão oral 
1mg/mL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

21/04/2021 

1527885/2
1-9 
 

10450 

– 

SIMILAR 
– 
Notificaçã
o 

de 

Alteração 
de  Texto 
de  Bula  – 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não aplicável 

VP 
 

Suspensão oral 
1mg/mL 
 
 

 

 

Domperix_sus or_VP_V09 

 

          

RDC 
60/12 

21/05/2021 

1960622/2
1-2 

10450 

– 

SIMILAR 
– 
Notificaçã
o 

de 

Alteração 
de  Texto 
de  Bula  – 
RDC 
60/12 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

 
Apresentação 
Dizeres legais 
 
 

VP 
 

Suspensão oral 
1mg/mL 
 
 

Não 
aplicável  

Não 
aplicável  

10450 

– 

SIMILAR 
– 
Notificaçã
o 

de 

Alteração 
de  Texto 
de  Bula  – 
RDC 
60/12 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

Não 
aplicável 

 
 
Dizeres legais 
 
 

VP 
 

Suspensão oral 
1mg/mL