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Don_Bula_VP Versão 03 – Esta versão altera a versão 02

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Don

cloridrato de donepezila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 5 mg ou 10 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
cloridrato de donepezila .............................................................................................5 mg*
excipientes q.s.p..........................................................................................................1 comprimido revestido
* equivalente a 4,56 mg de donepezila
Excipientes:  amido,  celulose  microcristalina,  hiprolose,  lactose  monoidratada,  estearato  de  magnésio,  hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de donepezila ............................................................................................10 mg**
excipientes q.s.p......................................................................................................... 1comprimido revestido
** equivalente a 9,12 mg de donepezila
Excipientes:  amido,  celulose  microcristalina,  hiprolose,  lactose  monoidratada,  estearato  de  magnésio,  hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Don (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que  o  cloridrato  de  donepezila exerça  sua  ação  terapêutica  com o  aumento  da  concentração  da  acetilcolina
(substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela
enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de Don (cloridrato de donepezila) é de cerca de 2 semanas após a
administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o
estado de equilíbrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não  utilize  Don  (cloridrato  de  donepezila)  se  tiver  conhecimento  de  hipersensibilidade  ao  cloridrato  de  donepezila
(princípio ativo de Don), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Anestesia:  Informe  ao  seu  médico  o  uso  de    Don  (cloridrato  de  donepezila),  pois  este  medicamento  é  um  inibidor  da
colinesterase  (classe  medicamentosa  do  cloridrato  de  donepezila)  e  pode  aumentar  o  relaxamento  muscular  de  alguns
anestésicos.
Condições Cardiovasculares: Foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a
efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas
cardíacos.
Condições Gastrintestinais: Medicamentos da mesma classe do cloridrato de donepezila, os chamados colinomiméticos

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(substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica
(quantidade  de  ácido  liberado  no  estômago).  Portanto,  os  pacientes  devem  ser  cuidadosamente  monitorados  quanto  a
sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver
úlceras  [(feridas)  (por  exemplo,  pacientes  com  história  de  doença  ulcerosa  ou  recebendo  drogas  anti-inflamatórias  não
esteroides)].
Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia
do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1
a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente
observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições  Neurológicas:  Acredita-se  que  os  colinomiméticos  tenham  um  certo  potencial  para  causar  convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no
nível de consciência que, se não tratado adequadamente, pode levar à morte.
Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não
em  uso  de  outros  medicamentos  que  sabidamente  causam  este  efeito  com  maior  frequência,  como  as  estatinas
(medicamento  para  tratamento  de  colesterol)  e  medicamentos  com  ação  no  sistema  nervoso.  Caso  você  sinta  dores
generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de cloridrato de donepezila, procure seu
médico.
Condições Pulmonares: Devido às suas ações colinomiméticas, o cloridrato de donepezila deve ser prescrito com cuidado
a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do
cigarro).
Crianças: Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de
donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento na concentração de 10 mg contém corantes que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  ocorrer  gravidez  ou  iniciar  amamentação  durante  o  uso  deste
medicamento.

Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração de Don (cloridrato de donepezila) concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila
tem  potencial  para  interferir  com  medicamentos  de  ação  anticolinérgica,  bloqueadores  neuromusculares,  agonistas
colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Don (cloridrato de donepezila) deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do Produto
Os comprimidos de Don (cloridrato de donepezila) 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos, medindo 6,5 mm de diâmetro.
Os  comprimidos  de  Don  (cloridrato  de  donepezila)  10  mg  são  amarelos,  biconvexos,  revestidos,  medindo  9,5  mm  de
diâmetro.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Don (cloridrato de donepezila) deve ser administrado por via oral.

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Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia.
As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é
a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode
ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila.
Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Insuficiência Renal (dos rins)
Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante
porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo) não é significativamente alterada por essa condição.

Insuficiência Hepática (do fígado)
Os  pacientes com insuficiência  hepática (diminuição da  função do fígado)  leve  a  moderada podem  seguir  um esquema
posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo) não é significativamente alterada
por essa condição.

Pacientes pediátricos
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila
em qualquer tipo de doença que ocorre em crianças.
Don (cloridrato de donepezila) deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Don (cloridrato de donepezila) poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso  você  se  esqueça  de  tomar  Don  (cloridrato  de  donepezila)  no  horário  estabelecido,  tome-o  assim  que  se  lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor
de cabeça), náusea e queda.

Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  dores,  acidentes,  fadiga,
desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram  observados  casos  de  bradicardia  (diminuição  da  frequência  cardíaca),  bloqueio  sinoatrial  (alteração  do  ritmo
cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica
(ferida  dentro  do  estômago),  úlcera  duodenal  (ferida  dentro  do  duodeno)  e  hemorragia  gastrintestinal  (sangramento  no
estômago e/ou intestino),  rabdomiólise (destruição das  células musculares)  e síndrome neuroléptica maligna (contração
muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).

Informar  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
No  caso  de  ingestão,  ou  suspeita  de  ingestão  de  uma  grande  quantidade  de  Don  (cloridrato  de  donepezila),  procure
imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.

Sintomas da superdose

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A superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do cloridrato de donepezila) pode resultar em crise
colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a
possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS.: 1.0043.1199

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira - Lindóia, km 14 - Itapira - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/11/2020.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/03/2017

04025161/7

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

5 mg e 10 mg

22/11/2019

3218979/19

-6

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como
e por quanto
tempo

posso

guardar

este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

5 mg e 10 mg

19/02/2020

05147320/2

0-8

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Adequação da
capa

Comprimido

revestido

5 mg e 10 mg

Não aplicável

Não

aplicável

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como
e por quanto
tempo

posso

guardar

este

medicamento?

6. Como devo
usar

este

medicamento

Comprimido

revestido

5 mg e 10 mg