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D’orto_risedronato_sódico_Bula_Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

D’Or to

(risedronato sódico)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 150 mg: embalagem com 1 comprimido.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:

risedronato sódico*................................................150 mg

excipientes** q.s.p. ....................1 comprimido revestido

* Cada 150 mg de risedronato sódico equivale a 139,2 mg de ácido risedrônico.

** hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de

titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
D`Orto (risedronato sódico) é destinado ao tratamento da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-
menopausa com aumento no risco de fraturas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
D`Orto (risedronato sódico) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula;

- Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);

- Durante a gravidez e amamentação;

- Em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da função dos rins);

- E em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos

adversos esofágicos (no esôfago).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e

alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao D`Orto

(risedronato sódico). Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso. (vide item
“6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Para garantir os benefícios do D`Orto (risedronato sódico), os
pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia.

D’orto_risedronato_sódico_Bula_Paciente

Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas antes ou depois de

qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não se deve comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.

A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamentos a qual o risedronato sódico pertence) no tratamento da osteoporose está

relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com

um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo risedronato sódico,

é limitada.

Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do

estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno), os

pacientes devem estar atentos às instruções de dose e avisar seu médico sobre qualquer sinal ou sintoma de possível reação no

esôfago. Assim recomenda-se as seguintes precauções:

- Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago que retardam o trânsito ou o esvaziamento do esôfago (ex.

estenose ou acalasia);

- Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais

superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett);

- Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão

do comprimido.

Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia

(dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia,

especialmente se você tem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior ou que estejam usando aspirina ou outros anti-

inflamatórios não hormonais.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam

medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do

tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue) e outros distúrbios ósseos e do metabolismo mineral, como deficiência de

vitamina D e anormalidades da paratireoide, devem ser tratados antes do início do tratamento com D`Orto (risedronato sódico).

A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles com Doença de Paget

(doença que causa o enfraquecimento e deformação dos ossos), nos quais a remodelação (renovação) óssea é significativamente

elevada.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D, caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local [incluindo

osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente,

administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e

corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário com foco preventivo apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes

com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral

inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que

desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição.

Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do

tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício

individual.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo

prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e/ou

fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser

considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido

crônicas.

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Fraturas atípicas do fêmur

Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que

receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem

ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após

o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às

características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa.

As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com

bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada.

Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do

fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.

Durante o tratamento com bisfosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na virilha

e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.

Gravidez e Amamentação

Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados estudos

em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial

risco tanto para a mãe quanto para o feto.

Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe a amamentação

ou se suspende o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram

toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena

quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
D`Orto (risedronato sódico) não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando (vide item “3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Populações especiais

- Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de risedronato sódico ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. Portanto, D`Orto

(risedronato sódico) não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Restrições a grupos de risco

- Insuficiência renal:

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. O uso do risedronato é

contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

- Pacientes com insuficiência hepática:

Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato

sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos que demonstrem que o risedronato sódico interfere na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Interação Medicamento-Medicamento

Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente

(incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio,

betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de

interações clinicamente relevantes.

O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 (enzima do fígado)

e apresenta baixa ligação proteica.

Se considerado apropriado, o risedronato de sódio pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.

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Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto, não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros

medicamentos durante os ensaios clínicos.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na

absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.

O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser

administrados em diferentes períodos.

- Interação Medicamento-Alimento

Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato sódico. Portanto, este medicamento deve ser
administrado conforme descrito no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

D`Orto (risedronato sódico) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

D`Orto (risedronato sódico) apresenta-se como um comprimido revestido de coloração azul à coloração azul esbranquiçado,
circular, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam D`Orto (risedronato sódico), deve-se administrá-lo antes do
café da manhã no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
A água é a única bebida que deve ser tomada com D`Orto (risedronato sódico). Deve-se lembrar que algumas águas minerais
possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.
Você  deve  ficar  em  pé  ou  sentado  e  ingerir  o  comprimido  com  quantidade  suficiente  de  água  (pelo  menos  120  mL),  para
facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve
deitar por 30 minutos após a ingestão de D`Orto (risedronato sódico).
Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão
de qualquer alimento ou líquido, exceto água.

Posologia
Uso  adulto:  a  dose  recomendada  é  de  1  comprimido  de  D`Orto  (risedronato  sódico),  por  via  oral,  uma  vez  ao  mês.  O
comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.

Posologia em populações especiais
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com
insuficiência dos rins leve a moderada. O uso do D`Orto (risedronato sódico) é contraindicado em pacientes com insuficiência
dos rins severa.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há  estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias  não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a dose de D`Orto (risedronato sódico) você deve proceder da seguinte forma:
- Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido deve ser tomado na manhã após

o paciente ter relembrado. Os pacientes devem então retornar à administração de D`Orto (risedronato sódico) no dia em que o

comprimido é normalmente tomado.

- Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar o dia do

próximo mês originalmente planejado e então continuar tomando D`Orto (risedronato sódico) no dia previamente definido.

Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1%
e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este
medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação muito rara (ocorre
em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).
Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios oculares:
Incomum: irite* (inflamação da íris).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia, vômitos.
Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite
(inflação do duodeno), úlcera de esôfago.
Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética, artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular).
Investigações (hepatobiliares):
Raro: testes de função hepática anormais*.
* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais
/ reintrodução em estudos clínicos precoces.
Distúrbios gerais:
Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhante a gripe).
Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato, as quais foram
precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência desconhecida):
Distúrbios oculares:
Inflação da íris e da úvea.
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:
Hipersensibilidade e reações cutâneas (reações da pele), incluindo angioedema (inchaço da mucosa ou pele), rash generalizado
(vermelhidão),  urticária  e  reações  bolhosas  de  pele,  algumas  severas  incluindo  relatos  isolados  de  Síndrome  de  Stevens-
Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica
tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e vasculite leucocitoclástica.
Perda de cabelo.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações anafiláticas (reação alérgica grave).
Distúrbios hepatobiliares:
Distúrbios  hepáticos  graves.  Na  maioria  dos  casos  relatados  os  pacientes  também  foram  tratados  com  outros  produtos
conhecidos por causar distúrbios hepáticos.

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).

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Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdose aguda com risedronato sódico.
Pode  ser  esperada  uma  diminuição  de  cálcio  no  sangue  após  superdose  substancial.  Os  sinais  e  sintomas  de  hipocalcemia
também podem ocorrer em alguns destes pacientes.
A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de risedronato
sódico. Em casos de superdose substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover o risedronato sódico não
absorvido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1288

Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/10/2017.

Fabricado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756
São Paulo - SP
Embalado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Atibaia - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

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N°

expediente

Assunto

Data do

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N° expediente

Assunto

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Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

06.12.2019

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC 60/12

VP/VPS

Comprimido

Revestido 150