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drosp+etinil_Bula_Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

drospirenona + etinilestradiol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:
Comprimido Revestido 3 mg de drospirenona + 0,03 mg de etinilestradiol: embalagem com 1 ou 3 blísteres de 21
comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona......................................................................................................................................... ....................3 mg
etinilestradiol.............................................................................................................. .........................................0,03 mg
excipientes q.s.p............................................................................................................................. ............1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na
bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia  com  atenção  as  informações  presentes  na  bula  antes  de  usar  o  produto,  pois  a  bula  contém
informações  sobre  os  benefícios  e  os  riscos  associados  ao  uso  de  contraceptivos  orais  (pílulas  que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo
e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter
maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este  medicamento  é  utilizado  para  prevenir  a  gravidez.  Este  medicamento  proporciona  também  benefícios  adicionais:
melhora  dos  sintomas  associados  à  retenção  de  líquido,  como  distensão  abdominal  (aumento  do  volume  do  abdome),
inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este  medicamento  é  um  contraceptivo  oral  combinado.  Cada  comprimido  revestido  contém  uma  combinação  de  dois
hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações
destes hormônios, considera-se drospirenona + etinilestradiol um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em drospirenona + etinilestradiol previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo
que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia
por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos
contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções
pélvicas  (doença  inflamatória  pélvica  ou  DIP),  gravidez  ectópica  (quando  o  feto  se  fixa  fora  do  útero)  e  câncer  do
endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até
o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios de drospirenona + etinilestradiol, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos
benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço,
relacionados  à  retenção  de  líquido  causada  por  hormônios  presentes  tanto  em  contraceptivos  orais  quanto  em  certos
momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da
acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um
hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol.
Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não hormonal).
- História atual ou  anterior de coágulo  sanguíneo  em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou
outras partes do corpo;
- História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa
dor  no  peito,  podendo  se  irradiar  para  o  braço  esquerdo)  ou  de  um  derrame  cerebral  (como  um  episódio  isquêmico
transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos  [veja item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraceptivos e a trombose e consulte seu médico que irá decidir se
você poderá utilizar drospirenona + etinilestradiol];
-  História  atual  ou  anterior  de  um  certo  tipo  de  enxaqueca  acompanhada  por  sintomas  neurológicos  focais  tais  como
sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- Presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo)
e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses
medicamentos  antivirais  são  utilizados  para  tratamento  de  hepatite  C  crônica  (doença  infecciosa  do  fígado,  de  longa
duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama
ou dos órgãos genitais);
- Apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- Presença de sangramento vaginal sem explicação;
- Ocorrência ou suspeita de gravidez;
-  Apresenta  hipersensibilidade  (alergia)  a  qualquer  um  dos  componentes  de  drospirenona  +  etinilestradiol.  O  que  pode
causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se  qualquer  um  destes  casos  ocorrer  pela  primeira  vez  durante  o  uso  do  contraceptivo  oral,  descontinue  o  uso
imediatamente  e  consulte  seu  médico.  Neste  período,  outras  medidas  contraceptivas  não-hormonais  devem  ser
utilizadas (veja também o item: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Categoria  X  (Em  estudos  em  animais  e  mulheres  grávidas,  o  fármaco  provocou  anomalias  fetais,  havendo  clara
evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode
haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos  não-hormonais  como,  por  exemplo,  preservativo  ou  outro  método  de  barreira.  Não  use  os  métodos  da
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo
HIV  (AIDS),  nem  contra  qualquer  outra  doença  sexualmente  transmissível.  É  recomendável  consultar  o  médico
regularmente  para  que  ele  possa  realizar  os  exames  clínico  geral  e  ginecológico  de  rotina  e  confirmar  se  o  uso  de
drospirenona + etinilestradiol pode ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições  descritas abaixo. Essas condições
devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol, e se qualquer uma delas aparecer
ou piorar durante o seu uso:
Diabetes; Fumo; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação
das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo [trombose nas
pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade
jovem; enxaqueca; epilepsia (veja logo a seguir o item drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos); aumento do
nível  sanguíneo  de  potássio  (por  exemplo,  devido  a  problemas  no  rim)  e  adicionalmente,  utilização  de  medicamentos

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diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem
ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem
ou  já  teve  câncer  de  mama;  doença  do  fígado  ou  da  vesícula  biliar;  doença  de  Crohn  ou  colite  ulcerativa  (doença
inflamatória  crônica  do  intestino);  lupus  eritematoso  sistêmico  (doença  do  sistema  imunológico);  síndrome  hemolítico-
urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido
pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,
porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de  Sydenham (doença neurológica); tem ou já
apresentou  cloasma  (pigmentação  marrom-amarelada  da pele,  especialmente  a  do  rosto).  Nesse  caso,  evite  a  exposição
excessiva ao Sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os
seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do
rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se  algum  destes  casos  ocorrer  pela  primeira  vez,  reaparecer  ou  agravar-se  enquanto  você  estiver  tomando
contraceptivo, fale com seu médico.

- Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso
(TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida.
O  coágulo  pode  se  soltar  das  veias  onde  foi  formado  e  deslocar-se  para  as  artérias  pulmonares,  causando  a  embolia
pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o
ataque  cardíaco).  Os  coágulos  ou  a ruptura de um  vaso  no cérebro  podem  causar o derrame.  Estudos  de  longa  duração
sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula
combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco
aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco
está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado oral e em usuárias que estão voltando a utilizar o
mesmo contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado (após 4 semanas ou
mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3
primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs (Contraceptivos Orais Combinados), que não estejam
grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente,
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante
o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado,
intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente
se notar sintomas de:
- Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na
perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada,
vermelhidão ou descoloração da pele da perna;
- Embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que
pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave
ou  vertigem,  batimento  cardíaco  rápido  ou  irregular.  Alguns  destes  sintomas  (por  exemplo,  falta  de  ar,  tosse)  não  são
específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções
do trato respiratório);
- Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita, a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor
de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo;
- Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou peito estufado, braço ou abaixo do
esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação

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de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos
ou irregulares.

Seu médico verificará se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação
de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o
risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não
prescreverá o uso da pílula (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:
- Com a idade;
- Se você estiver acima do peso;
- Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo  [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra
parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio
hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada
a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que
podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia,
deficiência  de  antitrombina  III,  proteína  C  e  proteína  S,  anticorpos  antifosfolipídios  (anticorpos  anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- Com imobilização prolongada [por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua(s) perna(s)], cirurgia de grande porte,
qualquer  intervenção  cirúrgica  em  membros  inferiores  ou  trauma  extenso.  Informe  seu  médico.  Nestas  situações,  é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4
semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
-  Tabagismo  (com  consumo  elevado  de  cigarros  e  aumento  da  idade,  o  risco  torna-se  ainda  maior,  especialmente  em
mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem
mais de 35 anos de idade;
- Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no sangue;
- Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;
- Se você tem enxaqueca;
- Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto, pergunte ao seu
médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

- Contraceptivos e o câncer
O  câncer  de  mama  é  diagnosticado  com  uma  frequência  um  pouco  maior  entre  as  usuárias  dos  contraceptivos  orais
combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada
à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais  são examinados por seus médicos. O risco de câncer de
mama  desaparece  gradualmente  após  a  descontinuação  do  uso  do  contraceptivo  hormonal  combinado.  É  importante
examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias
de  contraceptivos  orais.  Em  casos  isolados  esses  tumores  podem  causar  hemorragias  internas  com  risco  para  a  vida  da
paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O  fator  de  risco  mais  importante  para  o  câncer  cervical  (câncer  de  colo  uterino)  é  a  infecção  persistente  por  HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este
risco  aumentado,  mas  continua  existindo  controvérsia  sobre  a  extensão  em  que  esta  ocorrência  possa  ser  atribuída  aos
efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de
contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

- A drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar
da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível.
Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COC (Contraceptivo Oral Combinado) antes da gestação. Também não foram
verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
Categoria  X  (Em  estudos  em  animais  e  mulheres  grávidas,  o  fármaco  provocou  anomalias  fetais,  havendo  clara
evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento

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não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. De modo geral, o
uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo
oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

- A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não
devem ser utilizados concomitantemente com drospirenona + etinilestradiol. Informe também a qualquer outro médico ou
dentista,  que  lhe  prescreva  algum  outro  medicamento,  que  você  toma  drospirenona  +  etinilestradiol.  Eles  poderão  lhe
informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto
tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a
eficácia destes produtos na prevenção de gravidez ou causando sangramentos inesperados. Estes incluem:
- Medicamentos usados para o tratamento de:

- Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- Tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
-  Determinadas  doenças  cardíacas,  pressão  sanguínea  alta  (bloqueadores  dos  canais  de  cálcio,  por  exemplo,  verapamil,
diltiazem);
- Artrites, artroses (etoricoxibe);
- Medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
- Suco de toranja (grapefruit).

A drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- Ciclosporina
- Lamotrigina
- Melatonina
- Midazolam
- Teofilina
- Tizanidina

Existe  a  possibilidade  teórica  de  ocorrer  um  aumento  do  nível  de  potássio  no  sangue  em  usuárias  de  drospirenona  +
etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue.
Tais  medicamentos  incluem  antagonistas  dos  receptores  de  angiotensina  II,  diuréticos  (medicamentos  que  estimulam  a
eliminação  de  urina)  que  podem  aumentar  o  nível  de  potássio  no  sangue  e  antagonistas  da  aldosterona.  Entretanto,  em
estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima
conversora de angiotensina (um medicamento para pressão arterial) ou indometacina (um analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

- Alterações em exames laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que
você está tomando drospirenona + etinilestradiol, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

- A drospirenona + etinilestradiol com alimentos e bebidas
A drospirenona + etinilestradiol pode ser ingerida com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de
água.

- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
em usuárias de Contraceptivos Orais Combinados (COCs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você
está tomando drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste
caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Comprimido revestido, circular, biconvexo, amarelo, sem vinco.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano
(uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada
dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a
ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o
dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora,
com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.
Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos.
Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a
ingestão  do  último  comprimido  de  drospirenona  +  etinilestradiol,  deve  ocorrer  sangramento  semelhante  ao  menstrual
(sangramento por privação hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais
ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o
dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira,
tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de
drospirenona  +  etinilestradiol  inicia-se  imediatamente.  Não  é  necessário  utilizar  adicionalmente  outro  método
contraceptivo.

-  Mudando  de  outro  contraceptivo  oral  combinado,  anel  vaginal  ou  adesivo  transdérmico  (contraceptivo)  para
drospirenona + etinilestradiol
Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava
usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O  uso  de  drospirenona  +  etinilestradiol  também  poderá  ser  iniciado  mais  tarde,  no  máximo,  até  o  dia  seguinte  após  o
intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido
inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestágeno) para drospirenona + etinilestradiol
Nesse  caso,  você  deve  parar  de  usar  a  minipílula  e  começar  a  tomar  drospirenona  +  etinilestradiol  no  dia  seguinte,  no
mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha
relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.
- Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno
para drospirenona + etinilestradiol

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Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do
implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha
relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.
- A drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto
No  pós-parto,  seu  médico  poderá  aconselhá-la  a  esperar  por  um  ciclo  menstrual  normal  antes  de  iniciar  o  uso  de
drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de drospirenona + etinilestradiol com o consentimento
do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
- A drospirenona + etinilestradiol e o pós-aborto
Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
A drospirenona + etinilestradiol) é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas
A drospirenona + etinilestradiol não é indicada para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática
Não  use  drospirenona  +  etinilestradiol  se  você  apresenta  doença  hepática  (doença  do  fígado)  grave.  Veja  os  itens  3.
QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?  e  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE
MEDICAMENTO?

- Pacientes com insuficiência renal
Não use drospirenona + etinilestradiol se você apresenta mau funcionamento dos rins.  Veja os itens 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não
ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como
se  tivesse  se  esquecido  de  tomá-lo.  Portanto,  siga  o  mesmo  procedimento  indicado  no  item  7.  O  QUE  DEVO  FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

- O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar
absorventes  higiênicos.  Continue  a  tomar  os  comprimidos,  pois,  em  geral,  o  sangramento  intermenstrual  cessa
espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada
dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

- O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se  você  tiver  tomado  todos  os  comprimidos  sempre  no  mesmo  horário  e  não  ocorreu  vômito,  diarreia  intensa  ou  uso
concomitante  de  outros  medicamentos  é  pouco  provável  que  esteja  grávida.  Continue  tomando  drospirenona  +
etinilestradiol normalmente.
Se  você  não  tomou os  comprimidos  corretamente  ou  se  você  tomou  os  comprimidos  corretamente,  mas  o  sangramento
esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie
nova cartela de drospirenona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período,
medidas contraceptivas não hormonais devem ser utilizadas.

- Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?
Você  pode  parar  o  uso  de  drospirenona  +  etinilestradiol  a  qualquer  momento.  Porém,  não  pare  de  tomá-lo  sem  o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa
indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse
com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de drospirenona +
etinilestradiol não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário
habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol
pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja
abaixo como proceder em cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método
de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao
esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma
só  vez)  e  continue  a  tomar  os  próximos  comprimidos  no  horário  habitual.  A  proteção  contraceptiva  de  drospirenona  +
etinilestradiol está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual,
sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda
cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2)  Deixe  de  tomar  os  comprimidos  da  cartela  atual,  faça  uma  pausa  de  até  7  dias,  contando  inclusive  o  dia  no  qual
esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de
tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e se esqueceu de tomar
o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao
esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo

Segunda

Terça

Quarta

Quinta

Sexta

Sábado

Início da cartela atual (2° dia)

(3° dia)

(4° dia)

(1° comprimido - 1°

dia)

(5° dia)

(6° dia)

(7° dia)

(8° dia)

(9° dia)

(10° dia)

(11° dia)

(12° dia)

(13° dia) (14° dia)

(15° dia)

(16° dia)

(17° dia)

(18° dia)

Esquecimento de

Pausa

tomada do

comprimido

(19° dia)

(20° dia) (21° dia) Início da nova cartela

Pausa

(1° comprimido - 1°

dia)

- Mais de 1 comprimido esquecido

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As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o
câncer e 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar
com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

As seguintes reações foram reportadas por usuárias de drospirenona + etinilestradiol:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de
humor), depressão/estados depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca,
náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento  entre períodos menstruais), sangramento vaginal
(sangramento não específico do trato genital).
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e
venosos*
*  Frequência  estimada  a  partir  de  estudos  epidemiológicos  envolvendo  um  grupo  de  usuárias  de  contraceptivos  orais
combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica
profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como  infarto  pulmonar),  ataque  cardíaco  causado  por  coágulos,  derrame  causado  por  um  bloqueio  do  fornecimento  de
sangue para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma condição da
pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo
oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer
de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama.
A causalidade com uso de COCs (Contraceptivos Orais Combinados) é desconhecida;
- Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:
- Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em
usuárias de COCs);
- Pressão sanguínea alta;
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação
amarelada  da  pele)  e/ou  prurido  relacionado  à  colestase  (fluxo  biliar  bloqueado);  formação  de  cálculos  biliares,  uma
condição  metabólica  chamada  de  porfiria,  lúpus  eritematoso  sistêmico  (uma  doença  crônica  autoimune),  síndrome
hemolítico urêmica (doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de  Sydenham, herpes
gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à otosclerose;
- Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta,
etc.), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- Distúrbios das funções do fígado;
- Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- Doença de Crohn, colite ulcerativa;
- Cloasma;
- Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas, urticária).

Interações:
O uso  concomitante  de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo  sua eficácia
e/ou  pode  causar  sangramentos  inesperados  (p.ex.,  medicamentos  que  contenham  Erva  de  São  João  ou
medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e hepatite C), veja item 4. O QUE
DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?  -  drospirenona  +  etinilestradiol  e  outros
medicamentos.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do

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medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de drospirenona + etinilestradiol.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem experiências clínicas de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos
de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não
tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental
ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1354

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2021.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão

eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/

VPS)

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Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

28/07/2021

2937065/21-

1960 -

GENERICO -

Solicitação De

Transferência

De Titularidade

De Registro

(Cisão De

Empresa)

25/10/2021

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula

VP/VPS

3 MG + 0,03 MG

Comprimido

revestido

drosp+etinil_Bula_Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

drospirenona + etinilestradiol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

APRESENTAÇÕES:
Comprimido Revestido 3 mg de drospirenona + 0,02 mg de etinilestradiol: embalagens contendo 24 ou 72 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona................................................................................................................. .....................................................3 mg
etinilestradiol.............................................................................................................. ..................................................0,02 mg
excipientes* q.s.p............................................................................................................................................. ...1 comprimido
*lactose, amido, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e
óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para
qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre
os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também
encontrará  informações  sobre  o  uso  adequado  do  contraceptivo  e  sobre  a  necessidade  de  consultar  seu  médico
regularmente.  Converse  com  seu  médico  para  obter  maiores  esclarecimentos  sobre  a  ação  e  a  utilização  deste
produto.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A  drospirenona  +  etinilestradiol  é  utilizada  para  prevenir  a  gravidez.  Este  medicamento  pode  proporcionar  também
benefícios  adicionais:  melhora  dos  sintomas  associados  à  retenção  de  líquido,  como  distensão  abdominal  (aumento  do
volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente
proteção contraceptiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A drospirenona + etinilestradiol é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos. Cada
comprimido  revestido  contém  uma  combinação  de  dois  hormônios  femininos:  a  drospirenona  (progestógeno)  e  o
etinilestradiol  (estrogênio).  Devido  às  pequenas  concentrações  destes  hormônios,  é  considerado  um  contraceptivo  oral
combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos  em drospirenona + etinilestradiol previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo
que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

- Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os  contraceptivos  combinados  reduzem  a  duração  e  a  intensidade  do  sangramento,  diminuindo  o  risco  de  anemia  por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos
contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções
pélvicas  (doença  inflamatória  pélvica  ou  DIP),  gravidez  ectópica  (quando  o  feto  se  fixa  fora  do  útero)  e  câncer  do
endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os
contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de
câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios de drospirenona + etinilestradiol, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos
benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço,
relacionados  à  retenção  de  líquido  causada  por  hormônios  presentes  tanto  em  contraceptivos  orais  quanto  em  certos

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momentos  do  ciclo  menstrual  normal.  Estas  propriedades  fazem  da  drospirenona  um  hormônio  similar  à  progesterona
(hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução
da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol.
Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes
do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento
de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que
causa uma intensa dor no peito, podendo irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio
isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Contraceptivos e a trombose e consulte seu médico que irá decidir se você poderá
utilizar drospirenona + etinilestradiol;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo)
e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses
medicamentos  antivirais  são  utilizados  para  tratamento  de  hepatite  C  crônica  (doença  infecciosa  do  fígado,  de  longa
duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama
ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes  de drospirenona + etinilestradiol. O que pode causar, por
exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o
uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser
empregadas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode
haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos  não-hormonais  como,  por  exemplo,  preservativo  ou  outro  método  de  barreira.  Não  use  os  métodos  da
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo
HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico
de rotina e confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode ser continuado.

- Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios da drospirenona + etinilestradiol.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições
devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol:
-fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação
das  veias  (flebite  superficial);  veias  varicosas;  qualquer  familiar  direto  que  já  teve  um  coágulo  [trombose  nas  pernas,
pulmões  (embolia  pulmonar)  ou  qualquer  parte  do  corpo];  ataque  cardíaco  ou  derrame  em  familiar  jovem;  enxaqueca;
epilepsia [veja logo abaixo o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - drospirenona
+ etinilestradiol e outros medicamentos]; aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e,
adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu

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médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura)
no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de
Crohn  ou  colite  ulcerativa  (doença  inflamatória  crônica  do  intestino);  lúpus  eritematoso  sistêmico  (doença  do  sistema
imunológico);  síndrome  hemolítico-urêmica  (alteração  da  coagulação  sanguínea  que  causa  insuficiência  renal);  anemia
falciforme;  condição  que  tenha  ocorrido  pela primeira  vez, ou piorado, durante  a gravidez  ou  uso prévio  de  hormônios
sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de
Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a
do rosto), neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema  hereditário (estrogênios
exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas
de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para
respirar.

Se  algum  destes  casos  ocorrer  pela  primeira  vez,  reaparecer  ou  agravar-se  enquanto  você  estiver  tomando
contraceptivo, fale com seu médico.

- Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose
ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver
se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das
veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura
de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o
uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos
de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos,
embolia, ataque cardíaco ou derrame.
A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco
está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar
pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do
que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente,
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante
o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado,
intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se  ocorrer  qualquer  um  dos  eventos  mencionados  a  seguir,  interrompa  o  uso  da  pílula  e  contate  seu  médico
imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na
perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloração da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que
pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa
ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e
podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor
de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
-  coágulos  bloqueando  outros  vasos  arteriais,  tais  como:  dor  súbita,  inchaço  e  ligeira  coloração  azul  (cianose)  de  uma
extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
do  esterno;  desconforto  que  se  irradia  para  as  costas,  mandíbula,  garganta,  braços,  estômago;  saciedade,  indigestão  ou
sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares.

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Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de
fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode
ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o
uso da pílula (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O  risco  de  coágulo  arterial ou  venoso  (p.ex.,  trombose venosa  profunda,  embolia  pulmonar, ataque  cardíaco) ou
derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte
do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem
resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos
antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s), cirurgia de grande porte,
qualquer  intervenção  cirúrgica  em  membros  inferiores  ou  trauma  extenso.  Informe  seu  médico.  Nestas  situações,  é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4
semanas antes) e não o reiniciar até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
-  tabagismo  (com  consumo  elevado  de  cigarros  e  aumento  da  idade,  o  risco  torna-se  ainda  maior,  especialmente  em
mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem
mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de  pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

- Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas
não  se  sabe  se  esse  aumento  é  devido  ao  uso  do  contraceptivo.  Pode  ser  que  esta  diferença  esteja  associada  à  maior
frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece
gradualmente  após  a  descontinuação  do  uso  do  contraceptivo  hormonal  combinado.  É  importante  examinar  as  mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias
de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da
usuária.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus
Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por
exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

- A drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar
da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico mais rápido possível.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência
de  risco  para  o  feto  que  é  maior  do que  qualquer  benefício  possível  para  a  paciente)  –  Este  medicamento  não  deve  ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
De  modo  geral,  o  uso  de  drospirenona  +  etinilestradiol  durante  a  amamentação  não  é  recomendado.  Se  desejar  usar
contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

-A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos
não devem ser utilizados concomitantemente com drospirenona + etinilestradiol. Informe também a qualquer outro
médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma drospirenona+ etinilestradiol. Eles
poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e
neste caso, por quanto tempo.

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O  uso  de  alguns  medicamentos  pode  exercer  uma  influência  nos  níveis  sanguíneos  dos  contraceptivos  orais,  podendo
reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
-  determinadas  doenças  cardíacas,  pressão  sanguínea  alta  (bloqueadores  dos  canais  de  cálcio,  por  exemplo,  verapamil,
diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toranja (grapefruit).

A drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de drospirenona + etinilestradiol que
tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos
incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina)
que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor
da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

- Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse
com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando drospirenona + etinilestradiol.

A drospirenona + etinilestradiol com alimentos e bebidas
A drospirenona + etinilestradiol pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de
água.

- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados
efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

- Características Organolépticas
Comprimido revestido, circular, biconvexo, rosa, sem vinco.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os  contraceptivos  orais  são  utilizados  para  prevenir  a  gravidez.  Quando  utilizados  corretamente  e  sem  que  nenhum
comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia
intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante
um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 24 comprimidos revestidos, dispostos de maneira ordenada, do 1° ao 24°
dia de uso. Comece pelo comprimido marcado  como o 1° na ordem, e continue ingerindo um comprimido diariamente,
seguindo a direção das setas até a ingestão do 24º comprimido (inclusive). Tome um comprimido por dia, aproximadamente
à mesma hora, com água se necessário.
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do
último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento
por  privação  hormonal).  Inicie  uma  nova  cartela  no  quinto  dia  após  o  último  comprimido  da  cartela  anterior,
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma
nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos  mesmos dias da
semana.
Sugere-se anotar a data de início do uso da cartela (dia do mês e da semana) no porta cartela, presente na embalagem do
produto, a fim de evitar esquecimento de tomada.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga,
então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol inicia-se imediatamente. Não é necessário
utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

-  Mudando  de  outro  contraceptivo  oral  combinado,  anel  vaginal  ou  adesivo  transdérmico  (contraceptivo)  para
drospirenona + etinilestradiol
Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava
usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O  uso  de  drospirenona  +  etinilestradiol  também  poderá  ser  iniciado  mais  tarde,  no  máximo,  até  o  dia  seguinte  após  o
intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido
inativo  do  contraceptivo  anterior.  Se  estiver  mudando  de  anel  vaginal  ou  adesivo  transdérmico,  deve  começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para drospirenona + etinilestradiol
Nesse  caso,  você  deve  parar  de  usar  a  minipílula  e  começar  a  tomar  drospirenona  +  etinilestradiol  no  dia  seguinte,  no
mesmo horário. Junto com drospirenona + etinilestradiol, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo)
caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.

- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno
para drospirenona + etinilestradiol
Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do
implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação
sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.

- A drospirenona + etinilestradiol) e o pós-parto
No  pós-parto,  seu  médico  poderá  aconselhá-la  a  esperar  por  um  ciclo  menstrual  normal  antes  de  iniciar  o  uso  de
drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de drospirenona + etinilestradiol com o consentimento
do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

- A drospirenona + etinilestradiol e o aborto
Consulte seu médico.

- Informações adicionais para populações especiais
- Crianças

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A drospirenona + etinilestradiol é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Usuárias idosas
A drospirenona + etinilestradiol não é indicada para uso após a menopausa.

- Usuárias com insuficiência hepática
A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com doença hepática grave. Veja itens 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Usuárias com insuficiência renal
A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.
Veja itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?

- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente.
Se  ocorrer  vômito  no  período  de  3  a  4  horas  após  a  ingestão  do  comprimido,  é  como  se  tivesse  esquecido  de  tomá-lo.
Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

- O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento  ou  sangramento  de  escape),  isto  é,  sangramento  fora  da  época  esperada.  Neste  caso,  você  pode  usar
absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos
comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

- O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se  você  tiver  tomado  todos  os  comprimidos  sempre  no  mesmo  horário  e  não  ocorreu  vômito,  diarreia  intensa  ou  uso
concomitante  de  outros  medicamentos,  é  pouco  provável  que  esteja  grávida.  Continue  tomando  drospirenona  +
etinilestradiol normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não
inicie nova cartela de drospirenona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante
este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.

- Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?
Você  pode  parar  o  uso  de  drospirenona  +  etinilestradiol  a  qualquer  momento.  Porém,  não  pare  de  tomá-lo  sem  o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa
indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol
é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol
pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo
como proceder em cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método
de  barreira  –  p.ex.,  preservativo)  durante  os  próximos  7  dias.  Se  você  teve  relação  sexual  na  semana  anterior  ao
esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

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- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de drospirenona +
etinilestradiol está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual,
sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda
cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no
qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se
considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser
que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

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Mais de 1 comprimido
esquecido

Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela.

Consulte seu médico.

Sim

Teve relação sexual na semana anterior
ao esquecimento da tomada dos
comprimidos.

1º ao 7º dia

- tome o comprimido esquecido, mesmo que isto
signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos;
- utilize método contraceptivo adicional durante 7
dias;
- continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.

Não

Apenas 1 comprimido
esquecido (mais de 12
horas após o horário
de tomada habitual).

8º ao 14º dia

- tome o comprimido esquecido mesmo
que isto signifique a ingestão simultânea
de 2 comprimidos
- continue tomando todos os comprimidos
da cartela até finalizá-la.

- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que 4 dias,
incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.

15º ao 24º dia

- tome o comprimido esquecido;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até

finalizá-la;

- inicie uma nova cartela sem fazer a
pausa.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como  ocorre  com  todo  medicamento,  você  pode  ter  reações  desagradáveis  com  o  uso  de  drospirenona  +
etinilestradiol.

- Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão  descritos no
item  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?  -  Contraceptivos  e  a  trombose  e
Contraceptivos e o câncer. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
As seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg
e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como
contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg no tratamento da acne vulgaris
moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de
humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento
entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): diminuição ou perda do desejo
sexual (libido).

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais
e venosos*
*  Frequência  estimada  a  partir  de  estudos  epidemiológicos  envolvendo  um  grupo  de  usuárias  de  contraceptivos  orais
combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica
profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como  infarto  pulmonar),  ataque  cardíaco  causado  por  coágulos,  derrame  causado  por  um  bloqueio  do  fornecimento  de
sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma condição
da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:
As  reações  adversas  com  frequência  muito  baixa  ou  com  início  tardio  dos  sintomas  relatadas  no  grupo  de  usuárias  de
contraceptivo  oral  combinado  estão  listadas  abaixo,  veja  também  itens  3.  QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE
MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro
em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade
com uso de COC é desconhecida;
- Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em
usuárias de COCs);
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação
amarelada  da  pele)  e/ou  prurido  relacionado  à  colestase  (fluxo  biliar  bloqueado);  formação  de  cálculos  biliares,  uma
condição  metabólica  chamada  de  porfiria,  lúpus  eritematoso  sistêmico  (uma  doença  crônica  autoimune),  síndrome
hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de
pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta,
etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

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- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma  (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto);
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o
tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? –  drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de drospirenona+ etinilestradiol .

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de  drospirenona+etinilestradiol de uma
única vez. Caso isto ocorra podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham
menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer
com você ou com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1354

Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2021.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

10459 -

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

RDC 60/12

28/07/2021

2937065/21-

1960 -

GENERICO
- Solicitação

Transferência

Titularidade

De Registro

(Cisão De

Empresa)

25/10/2021

Inclusão

Inicial

Texto

de Bula

VP/VPS

3 mg + 0,02 mg

Comprimido

revestido