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Dugar (tigeciclina)_po liof sol inj_VP_V02

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dugar®

(tigeciclina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável 50 mg: embalagem com 10 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

tigeciclina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . 50 mg

excipientes* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 frasco-ampola

*Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dugar® (tigeciclina) é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos microrganismos sensíveis mencionados

abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18 anos:

Infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos ou abaixo da pele) causadas por Escherichia coli,

Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico), Staphylococcus aureus (isolados

resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue)

concomitante, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus),

Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebsiella pneumoniae.

Infecções intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,

Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que determina resistência a alguns antibióticos),

Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à

meticilina) incluindo casos de bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S.

constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium

perfringens e Peptostreptococcus micros.

Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella

pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico),

incluindo casos de bacteremia concomitante.

Este medicamento não é indicado para tratamento de infecções de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas como

“pé diabético”.

Este medicamento não é indicado para o tratamento de pneumonia hospitalar ou associada à ventilação mecânica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tigeciclina é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu início de ação é rápido, ocorrendo em

minutos, após ser administrado endovenosamente (pela veia).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A tigeciclina tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de antibiótico. Assim, a tigeciclina deve ser

administrada com cuidado a pacientes com alergia conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas.

Foram relatadas reações anafiláticas/reações anafilactoides (reação alérgica grave), que podem ser potencialmente fatais, com

praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo a tigeciclina.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado de microrganismos

resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento. Se ocorrer

superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as medidas adequadas devem ser adotadas.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo

que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento

pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade

pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam

diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente

antibacteriano (antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença.

É recomendável que seu médico monitore os parâmetros de coagulação sanguínea, incluindo fibrinogênio no sangue, antes

do início do tratamento com tigeciclina, e regularmente durante o tratamento.

A tigeciclina pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o

uso em pacientes com menos de 18 anos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico

precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Não é necessário ajustar a dose quando a tigeciclina for administrada com digoxina ou medicamentos que contenham

qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9,2C19, 2D6 e 3A4.

Caso a tigecilcina seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro teste de anticoagulação adequado

deve ser monitorado.

O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes.

O uso concomitante de tigeciclina e inibidores de calcineurina, como tacrolimus ou ciclosporina, pode levar a um aumento

nas concentrações séricas mínimas dos inibidores de calcineurina. Portanto, as concentrações séricas do inibidor de

calcineurina devem ser monitoradas pelo seu médico durante o tratamento com tigeciclina para evitar a toxicidade do

medicamento.

Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos

Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a reconstituição, a tigeciclina deverá ser utilizada imediatamente. A solução reconstituída deve ser transferida e, depois,

diluída para a infusão intravenosa.

As condições informadas para o armazenamento das soluções diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das

preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas

conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das

condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Características do produto: Dugar® (tigeciclina):

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Antes de reconstituir: Sólido alaranjado.

Após reconstituição: Solução amarela a alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A tigeciclina deve ser usada por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizada em ambiente apropriado, manipulado por pessoal

da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.

O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas.

As infusões intravenosas da tigeciclina devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada

12 horas.

A duração recomendada do tratamento com tigeciclina para infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos

abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com

tigeciclina para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na

gravidade e no local da infecção e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico.

Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo na função dos rins)

e hepática (prejuízo da função do fígado) considerada leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave

(prejuízo grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como a tigeciclina é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de tratamento é definido

pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a

programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos pacientes que receberam a tigeciclina, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

Reações Muito Comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas (enjoo), vômitos, diarreia

(aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente).

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar

a coagulação sanguínea, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipoproteinemia

(diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), diminuição do apetite, tontura, dor

de cabeça, inflamação das veias (flebite), pneumonia (infecção no pulmão), dor abdominal, má digestão, alterações dos

exames para avaliar a função do fígado (aspartato aminotransferase aumentada (AST) e alanina aminotransferase aumentada

(ALT)), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue), coceira, erupções na pele, cicatrização prejudicada (defeito

na cicatrização de feridas), reação no local da administração do medicamento, amilase aumentada, ureia no sangue aumentada

(BUN).

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame

para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das veias com formação de coágulos), pancreatite aguda

(inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), reações de

inflamação, dor e inchaço no local da administração, flebite (inflamação da veia) no local da administração.

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipofibrinogenemia.

Dugar (tigeciclina)_po liof sol inj_VP_V02

Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação anafilática/reações anafilactoides

(reação alérgica grave), colestase (inflamação do fígado com parada ou dificuldade de eliminação da bile), reação alérgica

de pele severa, incluindo uma conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson.

A descontinuação da tigeciclina foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1237

Produzido e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/07/2024.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

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expediente

No do

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Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

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VPS)

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- Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- publicação no

Bulário RDC

60/12

VP/VPS

Pó liofilizado

para solução

injetável

50 mg

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Pó liofilizado

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injetável

50 mg

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Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

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4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

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por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

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50 mg