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Dugar® 

tigeciclina 

 

Bula para paciente 

Pó liofilizado para solução injetável 

 

 

50 mg 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

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Dugar (tigeciclina)_po liof sol inj_VP_V03 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Dugar® 

(tigeciclina) 

 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 
 
APRESENTAÇÃO 
Pó liofilizado para solução injetável 50 mg: embalagem com 10 frascos-ampola. 
 
USO INTRAVENOSO 
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada frasco-ampola contém: 
tigeciclina......................................................................................................................................................... 50 mg 
excipientes* q.s.p...............................................................................................................................1 frasco-ampola 
*Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH). 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Dugar®  (tigeciclina)  é  indicado  para  o  tratamento  de  infecções  causadas  pelos  microrganismos  sensíveis  mencionados 
abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18 anos: 
 
Infecções  de  pele  e  partes  moles  complicadas  (tecidos  próximos  ou  abaixo  da  pele)  causadas  por  Escherichia  coli, 
Enterococcus  faecalis  (apenas  isolados  sensíveis  à  vancomicina,  um  outro  antibiótico),  Staphylococcus  aureus  (isolados 
resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue) 
concomitante,  Streptococcus  agalactiae,  Streptococcus  anginosus  (inclui  S.  anginosus,  S.  intermedius  e  S.  constellatus), 
Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebsiella pneumoniae. 
 
Infecções  intra-abdominais  complicadas  causadas  por  Citrobacter  freundii,  Enterobacter  cloacae,  Escherichia  coli, 
Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que determina resistência a alguns antibióticos), 
Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à 
meticilina) incluindo casos de bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. 
constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium 
perfringens e Peptostreptococcus micros. 
 
Pneumonia  adquirida  na  comunidade  causada  por  Chlamydia  pneumoniae,  Haemophilus  influenzae,  Legionella 
pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico), 
incluindo casos de bacteremia concomitante. 
Este medicamento não é indicado para tratamento de infecções de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas como 
“pé diabético”. 
Este medicamento não é indicado para o tratamento de pneumonia hospitalar ou associada à ventilação mecânica. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A tigeciclina é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu início de ação é rápido, ocorrendo em 
minutos, após ser administrado endovenosamente (pela veia). 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

           Este medicamento não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina ou a qualquer um dos excipientes listados 

           na composição. 

 
 
 

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Dugar (tigeciclina)_po liof sol inj_VP_V03 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Hipersensibilidade às tetraciclinas 
A  tigeciclina  tem  estrutura  semelhante  à  das  tetraciclinas,  uma  classe  de  antibiótico.  Assim,  a  tigeciclina  deve  ser 
administrada com cuidado a pacientes com alergia conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas. 
 
Reações anafiláticas 
Foram relatadas reações anafiláticas/reações anafilactoides (reação alérgica grave), que podem ser potencialmente fatais, com 
praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo a tigeciclina. 
 
Microrganismos resistentes 
Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado de microrganismos 
resistentes,  inclusive  de  fungos.  Os  pacientes  devem  ser  atentamente  acompanhados  durante  o  tratamento.  Se  ocorrer 
superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as medidas adequadas devem ser adotadas. 
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo 
que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento 
pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 
 
Colite pseudomembranosa 
Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade 
pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam 
diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente 
antibacteriano (antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença. 
 
Coagulação sanguínea 
É recomendável que seu médico monitore os parâmetros de coagulação sanguínea, incluindo fibrinogênio no sangue, antes 
do início do tratamento com tigeciclina, e regularmente durante o tratamento. 
 
Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração e Desempenho 
A tigeciclina pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. 
 
Aumento na mortalidade  
Aumento na mortalidade foi observado nos estudos clínicos Fase III e Fase IV de pacientes tratados com tigeciclina versus 
pacientes tratados com comparador. A causa desse aumento não foi  estabelecida. Este aumento na mortalidade deve ser 
considerado quando da seleção de tigeciclina dentre as opções de tratamento.  
  
Descoloração dos dentes  
A tigeciclina pode ser associada a descolorações permanentes durante o desenvolvimento dos dentes em humanos.  
  
Disfunção hepática  
Casos isolados de disfunção hepática significante e falência hepática (prejuízo grave da função do fígado) têm sido reportados 
em pacientes tratados com tigeciclina.  
  
Reações adversas as tetraciclinas  
As  reações  adversas  podem  incluir:  fotossensibilidade  (sensibilidade  exagerada  da  pele  à  luz),  pseudotumor  cerebral, 
pancreatite (inflamação no pâncreas, que pode ser aguda ou crônica) e ação antianabólica (que resulta em ureia no sangue 
aumentada, azotemia (presença de ureia ou de outros compostos nitrogenados no sangue), acidose (quando o pH do sangue 
torna-se mais ácido do que o normal) e hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue)).   
  
Pancreatite aguda  
O diagnóstico de pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), que pode ser fatal (frequência incomum), deve ser considerado 
em  pacientes  recebendo  tigeciclina  os  quais  desenvolveram  sintomas  clínicos,  sinais  ou  anormalidades  laboratoriais 
sugestivas de pancreatite aguda. Os pacientes geralmente melhoram após a descontinuação de tigeciclina. Deve-se considerar 
a interrupção do tratamento com tigeciclina em casos de suspeita de desenvolvimento de pancreatite. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu 
médico em caso de suspeita de gravidez. 

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Dugar (tigeciclina)_po liof sol inj_VP_V03 

O  uso  deste  medicamento  no  período  da  lactação  depende  da  avaliação  e  acompanhamento  do  seu  médico  ou 
cirurgião-dentista. 
 
Uso em crianças 
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o 
uso em pacientes com menos de 18 anos. 
 
Interações medicamentosas 
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico 
precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. 
Não  é  necessário  ajustar  a  dose  quando  a  tigeciclina  for  administrada  com  digoxina  ou  medicamentos  que  contenham 
qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9,2C19, 2D6 e 3A4. 
Caso a tigecilcina seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro teste de anticoagulação adequado 
deve ser monitorado. 
O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes. 
O uso concomitante de tigeciclina e inibidores de calcineurina, como tacrolimus ou ciclosporina, pode levar a um aumento 
nas  concentrações  séricas  mínimas  dos  inibidores  de  calcineurina.  Portanto,  as  concentrações  séricas  do  inibidor  de 
calcineurina  devem  ser  monitoradas  pelo  seu  médico  durante  o  tratamento  com  tigeciclina  para  evitar  a  toxicidade  do 
medicamento. 
 
Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos 
Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).  
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Após a reconstituição, a tigeciclina deverá ser utilizada imediatamente. A solução reconstituída deve ser transferida e, depois, 
diluída para a infusão intravenosa. 
As condições informadas para o armazenamento das soluções diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das 
preparações.  Do  ponto  de  vista  microbiológico  elas  devem  ser  utilizadas  imediatamente  e  só  poderão  ser  armazenadas 
conforme  condições  descritas,  se  forem  manipuladas  com  técnicas  assépticas  controladas  e  validadas.  A  garantia  das 
condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. 
 
Características do produto: Dugar® (tigeciclina): 
 
Antes de reconstituir: Sólido alaranjado. 
Após reconstituição: Solução amarela a alaranjada. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança 
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
A tigeciclina deve ser usada por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizada em ambiente apropriado, manipulado por pessoal 
da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor. 
O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas. 
As infusões intravenosas da tigeciclina devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 
12 horas. 
A duração recomendada do tratamento com tigeciclina para infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos 
abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com 

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Dugar (tigeciclina)_po liof sol inj_VP_V03 

tigeciclina para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na 
gravidade e no local da infecção e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico. 
Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) 
e  hepática  (prejuízo  da  função  do  fígado)  considerada  leve  a  moderada.  Em  pacientes  com  insuficiência  hepática  grave 
(prejuízo grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Como a tigeciclina é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de tratamento é definido 
pelo  médico  que  acompanha  o  caso.  Se  você  não  receber  uma  dose  deste  medicamento,  o  médico  pode  redefinir  a 
programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Nos pacientes que receberam a tigeciclina, os seguintes efeitos adversos foram relatados: 
 
Reações Muito Comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas (enjoo), vômitos, diarreia 
(aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente). 
 
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar 
a  coagulação  sanguínea,  trombocitopenia  (diminuição  das  células  de  coagulação  do  sangue:  plaquetas),  hipoproteinemia 
(diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), diminuição do apetite, tontura, dor 
de  cabeça,  inflamação  das  veias  (flebite),  pneumonia  (infecção  no  pulmão),  dor  abdominal,  má  digestão,  alterações  dos 
exames para avaliar a função do fígado (aspartato aminotransferase aumentada (AST) e alanina aminotransferase aumentada 
(ALT)), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue), coceira, erupções na pele, cicatrização prejudicada (defeito 
na cicatrização de feridas), reação no local da administração do medicamento, amilase aumentada, ureia no sangue aumentada 
(BUN). 
 
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame 
para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das  veias com formação de coágulos), pancreatite aguda 
(inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), reações de 
inflamação, dor e inchaço no local da administração, flebite (inflamação da veia) no local da administração. 
 
Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipofibrinogenemia. 
 
Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação anafilática/reações anafilactoides 
(reação alérgica grave), colestase (inflamação do fígado com parada ou dificuldade de eliminação da bile), reação alérgica 
de pele severa, incluindo uma conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson. 
 
A descontinuação da tigeciclina foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%).  
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 
 
Registro: 1.0043.1237 
 

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Dugar (tigeciclina)_po liof sol inj_VP_V03 

Produzido e Registrado por:  
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/12/2024. 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Dugar (tigeciclina)_po liof sol inj_VP_V03 

 

 

Histórico de Alteração da Bula  

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

16/05/2022 

2726194/22-2 

10457 - SIMILAR 

- Inclusão Inicial 

de Texto de Bula 

- publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

VP/VPS 

Pó liofilizado 
para solução 

injetável 

50 mg 

14/07/2023 

 

0725724/23-4 

 

SIMILAR -

Notificação de 

Alteração de 

Texto de  Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

Dizeres Legais 

VP 

Pó liofilizado 
para solução 

injetável 

50 mg 

20/09/2024 

 

1296541/24-0 

 

SIMILAR -

Notificação de 

Alteração de 

Texto de  Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

5. Onde, como e 

por quanto tempo 

posso guardar este 

medicamento? 

Dizeres Legais 

VP 

Pó liofilizado 
para solução 

injetável 

50 mg 

SIMILAR -

Notificação de 

Alteração de 

Texto de  Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

3. Quando não 

devo usar este 

medicamento? 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

VP 

Pó liofilizado 
para solução 

injetável 

50 mg