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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de duloxetina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação retardada 30 mg: embalagem com 30 cápsulas.
Cápsulas de liberação retardada 60 mg: embalagem com 30 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 30 mg contém:
cloridrato de duloxetina.................................................................................................................................................. 33,69 mg*
excipientes** ........................................................................................................................................................... q.s.p. 1 cápsula
*Cada 33,69 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.
**Excipientes: esferas inertes de açúcar, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, dióxido
de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo de quinolina.

Cada cápsula de 60 mg contém:
cloridrato de duloxetina................................................................................................................................................. 67,350 mg*
Excipientes q.s.p. ...............................................................................................................................................................1 cápsula
*Cada 67,350 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.
Excipientes: esferas inertes de açúcar, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, dióxido de
titânio, vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo crepúsculo, amarelo tartrazina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão. O cloridrato de duloxetina é eficaz na manutenção da melhora
clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.
O cloridrato de duloxetina é indicado para o tratamento de:
- transtorno depressivo maior;
- dor neuropática periférica diabética;
- fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
- estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com
idade superior a 40 anos e
- transtorno de ansiedade generalizada.
Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por
pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas
funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor
da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão
muscular e perturbação do sono.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de duloxetina é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.
O cloridrato de duloxetina é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando
melhora de:
- sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;

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- sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de
glicose (açúcar) no sangue];
- sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)];
- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em
pacientes com idade superior a 40 anos e
- sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
A absorção (ou início da ação) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento.
Quando cloridrato de duloxetina é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento
é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é
tomado no período da manhã.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente
do medicamento.
O cloridrato de duloxetina não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase
(IMAO) como PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) e AURORIX® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO
nos últimos 14 dias. O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco
à vida.
Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina. Pergunte ao seu
médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Suicídio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados
adequadamente  e  observados  quanto  à  piora  clínica,  tentativa  de  suicídio  e  alterações  anormais  no  comportamento,
especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos
ou diminuições da mesma.
Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento
do  transtorno  depressivo  maior  ou  outras  indicações  (psiquiátricas  ou  não  psiquiátricas),  devem  ser  alertados  sobre  a
necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no
comportamento,  ansiedade,  ataques  de  pânico,  insônia,  hostilidade,  agressividade,  impulsividade,  acatisia  (inquietação
motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e
relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes
por seus familiares ou responsáveis.

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Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns
estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou
comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com histórico de mania,
pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema
conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de
creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em
situações  em  que  houver  uma  avaliação  médica  criteriosa  e  os  benefícios  do  tratamento  com  cloridrato  de  duloxetina
justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser
considerada (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Populações especiais).

Elevações  das  enzimas  do  fígado:  o  tratamento  com  cloridrato  de  duloxetina  foi  associado  com  o  aumento  de  algumas
enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos,
estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser
usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea: o cloridrato de duloxetina está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns
pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra
doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com cloridrato de duloxetina.

Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110
mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no
balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos,
como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de
movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas
e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal: o cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de
serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia
pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina a pacientes que façam uso de anticoagulantes
e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs) e em pacientes que tenham tendência
a sangramentos.

Gravidez (Categoria C): não houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres grávidas.
Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto.
Sintomas  de  descontinuação  [por  ex.:  hipotonia  (flacidez  muscular),  tremor,  nervosismo,  dificuldade  de  alimentação,
desconforto respiratório e convulsões] podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use cloridrato de duloxetina próximo ao
parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após. Há evidências de um risco aumentado para hemorragia
pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.  Há uma associação do uso materno de duloxetina durante a
gravidez a um risco aumentado de parto prematuro. A maioria dos partos prematuros ocorreram entre a 35ª e a 36ª semana de
gestação. Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  ou  amamentando  sem  orientação  médica  ou  do
cirurgião-dentista.

Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser
desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com cloridrato de duloxetina.

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Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é
desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar
o risco potencial para o feto.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao
operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois
cloridrato de duloxetina pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno
bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com
um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com
risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal
precipitação. Entretanto, antes de  iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão
devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa
avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-
se observar que cloridrato de duloxetina não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome  serotoninérgica:  o  desenvolvimento  de  uma  síndrome  serotoninérgica  pode  ocorrer  com  o  uso  de  inibidores
seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento
com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com
drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).
Os  sintomas  da  síndrome  serotoninérgica  podem  incluir  alterações  no  estado  mental  do  paciente  (por  exemplo:  agitação,
alucinações delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão
sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)],
sintomas neuromusculares [por ex.: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das
pernas  durante  o  somo),  hiper-reflexia  (reações  de  reflexo  exageradas)  e  falta  de  coordenação],convulsões  e/ou  sintomas
gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).
Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o
sistema  de  neurotransmissores  serotoninérgicos,  tais  como  triptanos,  linezolida,  lítio,  tramadol  ou  Erva  de  São  João
(Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros inibidores seletivos
de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina
ou triptofano.
Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina
e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente
indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na
dose.

Uso pediátrico: o cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Uso geriátrico: embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos),
a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

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O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um
dos  medicamentos  descritos  a  seguir:  antidepressivos  tricíclicos  (ATCs),  inibidores  da  enzima  CYP1A2  (por  exemplo:
fluvoxamina  e  antibióticos  à  base  de  quinolona),  medicamentos  metabolizados  pela  enzima  CYP2D6  (por  exemplo:
desipramina  e  tolterodina),  inibidores  da  enzima  CYP2D6  (por  exemplo:  paroxetina),  medicamentos  com  atividade
serotoninérgica  (por  exemplo:  inibidores  seletivos  da  recaptação  de  serotonina,  inibidores  da  recaptação  de  serotonina  e
noradrenalina,  triptanos  ou  tramadol),  medicamentos  com  ação  no  sistema  nervoso  central  e  medicamentos  que  sejam
altamente  ligados  às  proteínas  presentes  no  sangue.  Consulte  seu  médico  para  obter  informações  sobre  estas  classes  de
medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool: quando cloridrato de duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de
duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos
clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com cloridrato de duloxetina tiveram lesões do fígado. Em todos
estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina para pacientes que possam
apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH
gastrointestinal  podem  promover  uma  liberação  precoce  de  duloxetina.  Entretanto,  a  coadministração  de  cloridrato  de
duloxetina com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de cloridrato de duloxetina com famotidina não causou
efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dose de 40 mg. Não há
informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de cloridrato de duloxetina.

Fitoterápicos:  a  ocorrência  de  eventos  indesejáveis  pode  ser  mais  comum  durante  o  uso  concomitante  de  cloridrato  de
duloxetina com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais: em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética,
observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes
que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos
médios  nos  exames  para  dosagem  de  TGP  (ALT),  TGO  (AST),  CK  (CPK)  e  fosfatase  alcalina.  Foram  obtidos
eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos
de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com cloridrato de
duloxetina e aqueles tratados com placebo.

Nicotina:  a  biodisponibilidade  de  cloridrato  de  duloxetina  parece  ser  um  terço  mais  baixa  nos  fumantes  do  que  em  não
fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos: o cloridrato de duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar).

30 mg:
Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo de quinolina que podem, eventualmente,
causar reações a lérgicas.

60 mg:
Atenção:  Contém  os  corantes  vermelho  allura  129,  azul  brilhante,  amarelo  crepúsculo,  amarelo  tartrazina  que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de duloxetina apresenta-se em cápsula dura de corpo verde e tampa azul, contendo microgrânulos esféricos de
coloração branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que
a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Tratamento Inicial
Transtorno Depressivo Maior
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana,
de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao
dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima
de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios
adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foi adequadamente avaliada.

Dor Neuropática Periférica Diabética
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente
menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser
considerada.

Fibromialgia
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana,
de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao
dia.
Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem
a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e a Dor devido à Osteoartrite de Joelho
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana,
de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao
dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima
de 120 mg ao dia.

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Transtorno de Ansiedade Generalizada
O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana,
de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao
dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60
mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60
mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120
mg, uma vez ao dia não foi adequadamente avaliada.
Tratamento Prolongado/Manutenção/Continuação
Transtorno Depressivo Maior
É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção,
geralmente por vários meses ou mais longa. O cloridrato de duloxetina deve ser administrado em uma dose total de 60 mg,
uma  vez  ao  dia.  Os  pacientes  devem  ser  periodicamente  reavaliados  para  determinar  a  necessidade  da  manutenção  do
tratamento com cloridrato de duloxetina e a dose apropriada para tal.

Dor Neuropática Periférica Diabética
A eficácia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica
diabética  é  bastante  variável  e  o  controle  da  dor  é  empírico.  A  eficácia  de  cloridrato  de  duloxetina  não  foi  avaliada
sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia
A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia
foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos
mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e a Dor devido à Osteoartrite de Joelho
A eficácia do cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
É  comumente  aceito  que  o  transtorno  de  ansiedade  generalizada  requer  terapias  farmacológicas  por  vários  meses  ou  até
tratamentos  mais  longos.  A  manutenção  da  eficácia  do  tratamento  do  TAG  foi  estabelecida  com  o  uso  de  cloridrato  de
duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose
de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia
deve continuar e em qual dose.

Interrupção do Tratamento
Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de
vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito,
irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos),
sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela
interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que
se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um
período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em
consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros.
Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar
retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser
novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações Especiais
Pacientes com comprometimento renal

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio
avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma
vez ao dia, (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções).

Pacientes com comprometimento hepático
Quando  o  tratamento  com  cloridrato  de  duloxetina  justificar  os  potenciais  riscos  para  pacientes  com  doença  hepática,
principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada
(vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções).

Idade
Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com cloridrato de duloxetina deve iniciar com a
dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes
podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as
outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. O cloridrato de duloxetina não é indicado para
uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima
dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente
foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de
cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade
de vomitar) e dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido,
visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga
(cansaço),  queda,  diminuição  de  peso,  aumento  da  pressão  sanguínea,  diminuição  do  apetite,  rigidez  muscular,  dor
musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso
de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição
da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da
ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso),
suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos
batimentos  cardíacos),  vertigem  (falsa  sensação  de  movimentos),  dor  de  ouvido,  midríase  (dilatação  da  pupila),  distúrbio
visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite
(inflamação  do  estômago),  hemorragia  gastrointestinal,  disfagia  (dificuldade  para  engolir),  sensação  de  anormalidade,
sensação  de  frio,  sensação  de  calor,  mal-estar,  sede,  calafrio,  laringite  (irritação  ou  inflamação  da  laringe),  achados
laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção,
letargia  (sensação  de  lentidão  de  movimentos  e  raciocínio),  disgeusia  (alteração  do  paladar),  mioclonia  (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo
(ranger  os  dentes),  desorientação,  apatia,  noctúria  (aumento  da  frequência  urinária  noturna),  hesitação  urinária,  retenção

cloridrato de duloxetina_cap_lib_retard_VP_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de
fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior
tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuição do
funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para
andar), aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria
(aumento do volume urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).

Para Dor Neuropática Periférica Diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com
o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  náusea  (vontade  de
vomitar), fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, vertigem (falsa
sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor
abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de
enzimas do fígado, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), letargia (sensação de
lentidão de movimento e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de
partes do corpo), insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção
erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos
batimentos  cardíacos),  dor  de  ouvido,  zumbido  no  ouvido,  distúrbio  visual,  flatulência  (gases),  eructação  (arroto),
gastroenterite  (inflamação  das  paredes  do  estômago  e  do  intestino),  gastrite  (inflamação  do  estômago),  hemorragia
gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor,
sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da
laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de
atenção,  discinesia  (movimentos  involuntários),  baixa  qualidade  do  sono,  alteração  do  orgasmo,  diminuição  da  libido
(diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência
urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário,
retardo na ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar),
suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão e extremidades frias.
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila),
ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas
durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urinário anormal, sintomas da menopausa, distúrbio menstrual,
dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (redução da
pressão arterial ao levantar).

Para Fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de
duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (intestino
preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, visão borrada, vômito,
dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios, diminuição ou aumento de peso, aumento
da  pressão  sanguínea,  diminuição  do  apetite,  rigidez  muscular,  dor  musculoesquelética,  espasmo  muscular  (contração
involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia
(alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da
libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais,
alteração  da  frequência  urinária,  distúrbios  da  ejaculação,  disfunção  erétil,  dor  orofaríngea  (dor  de  garganta),  bocejo,
hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos
batimentos  cardíacos),  vertigem  (falsa  sensação  de  movimentos),  dor  de  ouvido,  zumbido  no  ouvido,  hipotireoidismo
(diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos,

cloridrato de duloxetina_cap_lib_retard_VP_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago),
hemorragia  gastrointestinal,  estomatite  (feridas  na  boca),  disfagia  (dificuldade  para  engolir),  sensação  de  anormalidade,
sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados
à  alterações  de  enzimas  do  fígado,  contração  muscular,  discinesia  (movimentos  involuntários),  baixa  qualidade  do  sono,
desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao
urinar), poliúria (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe (dificuldade de
engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com
substâncias externas), maior tendência à contusão e extremidades frias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau hálito), distúrbio
da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário anormal.

Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou
das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, sintomas de menopausa, e
hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Para Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e à Dor devido a Osteoartrite de Joelho, os seguintes
eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  náusea  (vontade  de
vomitar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensação de
movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal,
flatulência (gases), fadiga (cansaço), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas
do fígado, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia (alteração do paladar),
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual),
ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão
da pele).
Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  palpitações,  taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação (arroto),
gastroenterite  (inflamação  das  paredes  do  estômago  e  do  intestino),  gastrite  (inflamação  do  estômago),  hemorragia
gastrointestinal, halitose (mau hálito), quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso,
rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio da atenção, letargia
(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono,
agitação,  desorientação,  apatia,  sonhos  anormais,  noctúria  (aumento  da  frequência  urinária  noturna),  hesitação  urinária,
retenção  urinária,  disúria  (dor  ao  urinar),  diminuição  do  fluxo  urinário,  alteração  da  frequência  urinária,  dor  testicular,
disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada
pelo contato com substâncias externas), prurido (coceira) e maior tendência à contusão.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas
na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos
involuntários),  bruxismo  (ranger  os  dentes),  odor  urinário  anormal,  poliúria  (aumento  do  volume  urinário),  reação  de
fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Eventos  não  relatados:  hipotireoidismo  (diminuição  do  funcionamento  da  glândula  tireoide),  ressecamento  dos  olhos,
sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe),
mioclonia  (movimentos  involuntários  muito  bruscos  dos  braços  ou  das  pernas  durante  o  sono),  sintomas  de  menopausa,
distúrbio menstrual e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).

Para Transtorno de Ansiedade Generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com
o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade
de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência.

cloridrato de duloxetina_cap_lib_retard_VP_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido,
visão  borrada,  midríase  (dilatação  da  pupila),  constipação  (intestino  preso),  diarreia,  vômito,  dispepsia  (indigestão),  dor
abdominal,  achados  laboratoriais  relacionados  à  alterações  de  enzimas  do  fígado,  diminuição  de  apetite,  dor
musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo,
diminuição  da  libido  (diminuição  do  desejo  sexual),  ansiedade,  agitação,  bruxismo  (ranger  os  dentes),  sonhos  anormais,
hesitação urinária, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na
ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, flatulência (gases),
gastroenterite  (inflamação  das  paredes  do  estômago  e  do  intestino),  disfagia  (dificuldade  para  engolir),  sensação  de
anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez
muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação
de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do
sono,  apatia,  poliúria  (aumento  do  volume  urinário),  dor  testicular,  disfunção  sexual,  dor  orofaríngea  (dor  de  garganta),
constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.
Reação  rara  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  dor  de  ouvido,  gastrite
(inflamação  do  estômago),  halitose  (mau  hálito),  sensação  de  calor,  sede,  laringite  (irritação  ou  inflamação  da  laringe),
desidratação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação,
odor  urinário  anormal,  retenção  urinária,  suor  frio,  dermatite  de  contato  (inflamação  na  pele  causada  pelo  contato  com
substâncias externas) e hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação (arroto), hemorragia
gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol
sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas
de menopausa, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão.

A  seguir  são  descritos  os  eventos  adversos  provenientes  de  estudos  clínicos  com  cloridrato  de  duloxetina  para  todas  as
indicações:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade
de vomitar) e dor de cabeça.
Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  palpitações,  visão  borrada,
constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço),
diminuição  de  peso,  aumento  da  pressão  sanguínea,  diminuição  do  apetite,  dor  musculoesquelética,  espasmo  muscular
(contração involuntária do músculo), tontura, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor,
disgeusia  (alteração  do  paladar),  parestesia  (adormecimento  ou  formigamento  de  partes  do  corpo),  insônia,  alteração  do
orgasmo,  diminuição  da  libido  (diminuição  do  desejo  sexual),  ansiedade,  distúrbio  do  sono,  agitação,  sonhos  anormais,
alteração  da  frequência  urinária,  distúrbio  de  ejaculação,  disfunção  erétil,  retardo  na  ejaculação,  dor  orofaríngea  (dor  de
garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midríase (dilatação da
pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do
intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), disfagia (dificuldade para
engolir), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação
ou  inflamação  da  laringe),  achados  laboratoriais  relacionados  à  alterações  de  enzimas  do  fígado,  aumento  de  peso,
desidratação,  rigidez  muscular,  contração  muscular,  distúrbio  da  atenção,  discinesia  (movimentos  involuntários),  baixa
qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna),
hesitação  urinária,  retenção  urinária,  disúria  (dor  ao  urinar),  poliúria  (aumento  do  volume  urinário),  diminuição  do  fluxo
urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar),
suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com
substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao
levantar).

cloridrato de duloxetina_cap_lib_retard_VP_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuição do
funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do
colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor
urinário anormal e distúrbio menstrual.

Relatos Espontâneos Pós-lançamento:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, retenção urinária e
erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular
(alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido após interrupção do tratamento, síndrome de secreção inapropriada
de  hormônio  antidiurético,  glaucoma  (aumento  da  pressão  do  olho),  colite  microscópica  (inflamação  crônica  do  intestino
grosso), hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação
anafilática  (reação  alérgica  generalizada),  hipersensibilidade,  aumento  das  enzimas  do  fígado,  aumento  da  bilirrubina,
hiponatremia  (baixa  concentração  de  sódio  no  sangue),  hiperglicemia  [aumento  do  nível  de  glicose  no  sangue  (relatada
especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da mandíbula), distúrbios extrapiramidais
(rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque
elétrico)  devido  à  descontinuação  do  tratamento],  síndrome  das  pernas  inquietas,  síndrome  serotoninérgica  (conjunto  de
características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema
nervoso  autônomo),  convulsões  (contração  involuntária  e  intensa  dos  músculos),  convulsões  após  a  descontinuação  do
tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do
tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva
do hormônio prolactina), edema angioneurótico (tipo de inchaço), contusão, vasculite cutânea [processo caracterizado pela
inflamação e lesão da parede dos vasos sanguíneos (algumas vezes com envolvimento sistêmico)], equimose (mancha roxa
devido à presença de sangue no tecido), síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele grave), urticária (coceira), hipotensão
ortostática  (redução  da  pressão  arterial  ao  levantar),  síncope  (desmaio)  (especialmente  no  início  do  tratamento)  e  crises
hipertensivas (aumento de pressão arterial).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de
alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo),
convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos
cardíacos). Não há antídoto específico para cloridrato de duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do
paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo
após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

cloridrato de duloxetina_cap_lib_retard_VP_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/08/2018

0771098/18-4

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Cápsulas de

liberação retardada

- 60mg

15/03/2019

0230624/19-7

10452 - GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

Cápsulas de

liberação retardada

- 60mg

14/04/2020

1125775/20-0

10452 - GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Identificação do

medicamento

VP/VPS

Cápsulas de

liberação retardada

- 60mg

08/10/2020

3461413/20-3

10452 - GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este

medicamento?

VP/VPS

Cápsulas de

liberação retardada

- 60mg

21/04/2014

1522714/21-6

10452 - GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Cápsulas de

liberação retardada

- 60mg

20/09/2022

4713145/22-0

10452 - GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Dizeres legais

VP/VPS

Cápsulas de

liberação retardada

- 60mg

cloridrato de duloxetina_cap_lib_retard_VP_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

09/05/2023

0465234/23-2

10452 - GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

20/12/2019

3519828/19-

11115 -

RDC

73/2016 -

GENÉRI

CO -

Inclusão

de nova

concentra

ção

25/10/2021

Apresentação

VP/VPS

Cápsulas de

liberação retardada

- 30mg

10452 - GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Composição

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres legais

VP/VPS

Cápsulas de

liberação retardada

- 30mg