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Duomo_HP

®_cap dura_VP_V08

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Duomo HP®

(mesilato de doxazosina + finasterida)

APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 20, 30 ou 60 cápsulas contendo 2 mg de doxazosina (na forma de mesilato) e 5 mg de finasterida.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

doxazosina (na forma de mesilato)*.................................. 2 mg

finasterida ...........................................................................5 mg

Excipientes** ............................................................. 1 cápsula

* Cada 1,213 mg de mesilato de doxazosina equivale a 1 mg de doxazosina base.

**Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, celulose

microcristalina, amido, docusato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,

óxido de ferro amarelo e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB) e dos sintomas relacionados à doença,

como sintomas obstrutivos (dificuldade, interrupção, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da

bexiga), sintomas irritativos [aumento da frequência urinária (inclusive durante a noite), urgência, queimação], para redução

de risco de retenção urinária aguda e redução de riscos de intervenções cirúrgicas, como retirada da próstata.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doxazosina age relaxando os músculos da próstata e do colo da bexiga através do bloqueio seletivo dos receptores alfa-

adrenérgicos, diminuindo a resistência ureteral, podendo aliviar a obstrução e os sintomas da HPB dentro de 1 a 2 semanas.

O aumento da próstata na HPB é devido ao efeito da diidrotestosterona (DHT), que é uma substância originada da

metabolização da testosterona pela enzima 5-alfa-redutase. A finasterida age inibindo a ação desta enzima na próstata,

promovendo a redução do volume prostático e alívio dos sintomas obstrutivos urinários. O efeito clínico da finasterida é

observado após alguns meses de uso.

Um estudo clínico realizado em 3047 homens observou que a combinação de mesilato de doxazosina e finasterida reduziu

significativamente o risco de progressão clínica geral da HPB de forma superior do que o uso de finasterida ou mesilato de

doxazosina separadamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres, crianças e hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

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Estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa alterações fetais ou há evidência de aumento

no risco para o feto com base na experiência em humanos ou ambos. O risco supera claramente qualquer possível benefício.

Consideram-se perigosos os medicamentos e substâncias incluídos nesta categoria.

Não utilize este produto se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a que

pertence ao mesilato de doxazosina, um dos princípios ativos do produto) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com hiperplasia prostática benigna e níveis elevados de antígeno específico prostático (PSA) foram monitorizados

em estudos clínicos controlados com dosagens em série do PSA e biópsias da próstata. Nesses estudos, a finasterida não

demonstrou alterar a taxa de detecção de câncer de próstata. A incidência total de câncer de próstata não foi

significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida ou placebo.

Recomenda-se a realização de toque retal bem como de outras avaliações para detecção do câncer da próstata, antes do

início da terapia com finasterida e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro é também utilizada

para a detecção do câncer de próstata.

A finasterida provoca redução de cerca de 50% nas concentrações séricas de PSA em pacientes com HPB, mesmo na

presença de câncer da próstata. Esta redução dos níveis de PSA em pacientes com HPB tratados com finasterida deve ser

considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência concomitante de câncer de próstata.

Esta redução é previsível em todas as faixas de valores de PSA, embora possam variar em cada paciente. Pacientes típicos

tratados com finasterida por seis meses ou mais, os valores de PSA deveriam ser duplicados para comparação com os

valores normais de pacientes não tratados. Este ajuste preserva a sensibilidade e a especificidade do ensaio de PSA e

conserva sua capacidade de detectar câncer de próstata. Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes

tratados com finasterida deve ser cuidadosamente avaliado, inclusive quanto a não aderência ao tratamento com finasterida.

Assim como com qualquer outro fármaco que seja completamente metabolizado pelo fígado, ao mesilato de doxazosina

deve ser administrado com cautela em pacientes com suspeita de insuficiência hepática.

No estudo clínico de biodisponibilidade relativa de Duomo HP® (mesilato de doxazosina + finasterida) não foi observado

hipotensão postural relacionada à medicação. No entanto, alguns pacientes em uso de medicamentos semelhantes como,

por exemplo, ao mesilato de doxazosina, apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de

posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no

início do uso do medicamento. Neste caso, o paciente deve perguntar ao médico como evitar esses sintomas e quais as

medidas que devem ser tomadas no caso delas aparecerem.

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com este produto. Sua habilidade

para essas tarefas pode estar prejudicada.

A finasterida não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450. O mesilato

de doxazosina tem sido administrado sem qualquer interação adversa com diuréticos, betabloqueadores, agentes anti-

inflamatórios, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes que atuam no controle do ácido úrico e os anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula de gelatina dura verde/verde nº 0 contendo um comprimido branco e um comprimido revestido amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas devem ser tomadas inteiras e engolidas com auxílio de líquidos. A dose recomendada é de uma cápsula do

produto (5 mg de finasterida / 2 mg de mesilato de doxazosina) uma vez ao dia, em qualquer hora do dia, obedecendo

sempre o mesmo horário ao longo do tratamento. A duração da terapia dependerá do médico prescritor e da resposta clínica

do paciente.

Uso em Idosos: a mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. Conforme indicação médica,

pode ser recomendado o início da utilização do mesilato de doxazosina numa dose menor em pacientes idosos. Nestes

casos, a associação Duomo HP® (mesilato de doxazosina + finasterida) não está indicada.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: as doses usuais podem ser administradas nesses pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: este produto deve ser administrado com cuidado nesses pacientes.

Uso em Crianças: não use este produto em crianças, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é de uso contínuo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose do produto no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode provocar os efeitos adversos relatados abaixo. A frequência com que ocorrem segue a classificação

abaixo:

Reações adversas muito comuns (>1/10): diarreia, tontura, dor de cabeça.

Reações  adversas  comuns  (>  1/100  e  <  1/10):  vertigem,  fraqueza,  dor  abdominal,  má  digestão,  náusea,  constipação,
sonolência, infecção do trato respiratório, falta de ar, pressão baixa, hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea
com a mudança de posição do corpo), ansiedade, poliúria (secreção e excreção excessiva de urina), ginecomastia (aumento
das mamas no homem), impotência, distúrbios de ejaculação, alargamento das mamas.

Reações adversas incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): rash cutâneo (erupção na pele).

Reações adversas de frequência desconhecida: zumbido, cansaço, inchaço, mal-estar, dor, aumento de peso, queimação
gastroesofágica (azia), flatulência, boca seca, vômito, sintomas da gripe, infecção do trato urinário, dor nas costas, dor
articular,  cãibra,  fraqueza,  dor  muscular,  tontura  postural  (tontura  devido  à  mudança  de  posição  do  corpo),  parestesia,
desmaio, tremor, bronquite, rinite, piora de asma, tosse, hemorragia nasal, rubor, leucopenia (redução de leucócitos no
sangue, que são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do
número  de  plaquetas no sangue;  as  plaquetas  participam  do processo  de  coagulação do  sangue), visão  turva,  colestase
(parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares no
tegumento provocando uma cor amarela na pele e mucosas), reação alérgica, hipersensibilidade, incluindo angioedema,
testes da função hepática anormais, falta de apetite, agitação, depressão, insônia, nervosismo, disúria (dificuldade / dor para
urinar), hematúria (sangue na urina), distúrbio do trato urinário, aumento na frequência urinária, noctúria (necessidade de
urinar frequentemente à noite), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), impotência, priapismo (ereção
persistente e dolorosa do pênis), ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela uretra, toma
a  direção  da  bexiga),  alopecia  (perda  de  cabelo),  prurido  (coceira),  púrpura  (extravasamento  de  sangue  para  fora  dos
capilares da pele ou mucosa formando manchas), urticária, diminuição da libido, síndrome da íris flexível, câncer de mama,
infertilidade masculina e disfunção sexual.

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®_cap dura_VP_V08

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva deste produto pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição deitada

com a face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1076

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/08/2023.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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®_cap dura_VP_V08

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedien

No do

expedie

nte

Assunto

Data do

expediente

No do

expedien

Assu

nto

Data de

aprovaç

ão

Itens

de bula

Versõ

(VP/

VPS)

Apresentaç

ões

relacionad

14/05/2013

0379835136

10458 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2 mg + 5 mg (20

ou 60 cápsulas)

30/10/2013

0913625138

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

2 mg + 5 mg (20

ou 60 cápsulas)

21/12/2017

2308287179

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

2 mg + 5 mg (20

ou 30 cápsulas)

10/10/2018

0985920189

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

FORMAS

FARMACÊUTICAS

E APRESENTAÇÕES

2 mg + 5 mg (20,

30 ou 60

cápsulas)

20/04/2021

1510835210

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2 mg + 5 mg (20,

30 ou 60

cápsulas)

Duomo_HP

®_cap dura_VP_V08

26/07/2021

2908822/21

-1

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

DIZERES LEGAIS

2 mg + 5 mg (10,

20, 30 ou 60

cápsulas)

26/10/2022

4868992/22

-8

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

DIZERES LEGAIS

2 mg + 5 mg (20,

30 ou 60

cápsulas)

Não

aplicável

Não

aplicável

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

2 mg + 5 mg (20,

30 ou 60

cápsulas)