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Ebastel_xarope_V6_VP VERSÃO 6 - Esta versão altera a VERSÃO 5

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ebastel

ebastina

APRESENTAÇÃO

Xarope: embalagem com 1 frasco de vidro com 60 mL contendo 1 mg/mL de ebastina.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:
ebastina ……….…..................................................………...…1,020 mg
Excipientes q.s.p ……………...............................................…1,0 mL
Excipientes: ácido lático, óleo de rícino hidrogenado, neohesperidina, anetol, metilparabeno, propilparabeno,

glicerol, sorbitol, simeticona, hidróxido de sódio, água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ebastel® (ebastina) é indicado para o tratamento e alívio dos sintomas da rinite alérgica (intermitente e persistente), como

secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal, associados ou não à conjuntivite alérgica. No tratamento da urticária,

Ebastel® (ebastina) alivia os sintomas de coceira e ardor.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ebastel® (ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da

histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal, espirros,

coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira. A urticária

caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam e ardem.

O tempo para o início da ação, após a administração do medicamento, varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade

máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Ebastel® (ebastina) é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um dos

componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção urgente (por

exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.

Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixa

concentração de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo

e por pacientes que estejam em tratamento com drogas que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima

hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).

Também se deve ter cautela com a utilização de Ebastel® (ebastina) em pacientes que apresentam problemas nos rins ou no

fígado.

Gravidez e lactação

Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.

Ebastel_xarope_V6_VP VERSÃO 6 - Esta versão altera a VERSÃO 5

Informe a seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A administração de Ebastel® (ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com

o álcool.

Interações medicamentosas

A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas e

farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo

QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT.

Interferência em exames laboratoriais

A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não realizá-lo no período de 5 a 7 dias

após a suspensão do tratamento.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas

O uso de Ebastel® (ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir, ou operar máquinas.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel® (ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e

30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ebastel® (ebastina) é um líquido límpido, incolor, isento de sedimentação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As seguintes doses de Ebastel® (ebastina) xarope são recomendadas:

Crianças com idade entre 2 e 5 anos: 2,5 mL de xarope (correspondentes a 2,5 mg de ebastina) administrados uma vez

ao dia.

Crianças com idade entre 6 a 11 anos: 5 mL de xarope (correspondentes a 5 mg de ebastina) administrados uma vez ao

dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de xarope (correspondentes a 10 mg de ebastina) administrados uma vez ao

dia.

Cuidados de administração

Ebastel® xarope (ebastina) vem acompanhado de uma seringa graduada (numerada) e de um adaptador. Deve-se encaixar

este adaptador na boca do frasco antes de administrar o produto. A função deste adaptador é permitir que o paciente consiga

Ebastel_xarope_V6_VP VERSÃO 6 - Esta versão altera a VERSÃO 5

retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata de xarope a ser administrada mesmo quando o conteúdo do

frasco estiver no final.

Ebastel® xarope (ebastina) deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa graduada que acompanha o

medicamento. Veja figura explicativa a seguir:

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte,

pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de Ebastel® (ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura e boca

seca.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no abdômen, sensação

de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, sonolência,

nervosismo, urticária.

Reação de frequência desconhecida: aumento de apetite, aumento de peso.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente orientação

médica. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdose, deve-se realizar lavagem gástrica (lavagem

do estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e tratamento dos sintomas observados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

1- Retirar a
tampa do frasco
e colocar o adaptador da
seringa.

2- Inverter o frasco
e encher com a dose
indicada.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de

bulas

Data do

expedien

No do

expedien

Assunto

Data do

expedien

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versõ

(VP/

VPS)

Aprese

ntaçõe

relacio

nadas

24/06/20

0492516/

14-5

10458 -

MEDICA

MENTO

NOVO -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Xarope

1 mg/mL

26/12/20

2653393/

16-6

10451 –

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres

Legais

Xarope

1 mg/mL

30/11/20

2249329/

17-8

10451 –

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1.
INDICA
ÇÕES

4.O QUE
DEVO
SABER
ANTES
DE
USAR
ESTE
MEDIC
AMENT
O?

6.COMO
DEVO
USAR
ESTE
MEDIC
AMENT
O?

Dizeres
legais

Xarope

1 mg/mL

05/06/20

0501075

196

10451 –

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais

os males

que este

medicam

ento

pode me

causar

VP/V

Xarope

1 mg/mL

Ebastel_comp_rev_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ebastel

ebastina

APRESENTAÇÃO
Embalagens com 10 comprimidos revestidos contendo 10 mg de ebastina.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
ebastina ……………..........................................………....…….10 mg
Excipientes q.s.p …..........……………...............…........1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ebastel® (ebastina) é indicado para o tratamento e alívio dos sintomas da rinite alérgica (intermitente e persistente), como

secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal, associados ou não à conjuntivite alérgica. No tratamento da urticária,

Ebastel® (ebastina) alivia os sintomas de coceira e ardor.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ebastel® (ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da

histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal, espirros,

coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira. A urticária

caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam e ardem.

O tempo para o início da ação após a administração por via oral varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima

observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Ebastel® (ebastina) se apresentar hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um dos

componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção urgente (por

exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.

Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixa

concentração de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo

e por pacientes que estejam em tratamento com fármacos que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima

hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).

Você deve ter cautela na utilização de Ebastel

® (ebastina) se for portador de problemas nos rins ou no fígado.

Gravidez e lactação

Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Ebastel_comp_rev_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A administração de Ebastel® (ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com

o álcool.

Interações medicamentosas

A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas e

farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo

QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT.

Interferência em exames laboratoriais

A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não o realizar no período de 5 a 7 dias

após a suspensão do tratamento.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas

O uso de Ebastel® (ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel® (ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e

30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do comprimido: Ebastel

® (ebastina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, sem vinco. Branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ebastel® (ebastina) comprimidos deve ser administrado a adultos e crianças maiores de 12 anos nas seguintes doses:

Rinite alérgica: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia. Em pacientes com sintomas mais intensos,

incluindo rinite alérgica sazonal, a dose de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) administrada uma vez ao dia promove

maior alívio dos sintomas.

Urticária: um comprimido de 10 mg administrado uma vez ao dia.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico que prescreveu Ebastel® (ebastina).

Populações especiais: em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico o u cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte,

Ebastel_comp_rev_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05

pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de Ebastel® (ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura e boca

seca.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no abdômen, sensação

de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, sonolência,

nervosismo, urticária.

Reação de frequência desconhecida: aumento de apetite, aumento de peso.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente orientação

médica. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdose, deve-se realizar lavagem gástrica (lavagem

do estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e tratamento dos sintomas observados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0760
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/04/2021.

Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
Barcelona – Espanha
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi –SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Ebastel_comp_rev_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expedie

nte

Assunto

Data

expedi

ente

No do

expedien

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

24/06/2014

049251

6145

10458 -

MEDICA

MENTO

NOVO -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicáv

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

10 mg

16/08/2016

218686

8169

10451 –

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicáv

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

10 mg

26/12/2016

265339

3/16-6

10451 –

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicáv

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como devo
usar este
medicamento?

Comprimido

revestido

10 mg

30/11/2017

243986

02017

10451 –

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicáv

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1.INDICAÇÕ
ES
4.O QUE
DEVO
SABER
ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAME
NTO?

6.COMO
DEVO USAR
ESTE
MEDICAME
NTO?
Dizeres legais

Comprimido

revestido

10 mg

05/06/2019

050107

5196

10451 –

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicáv

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar

Dizeres Legais

VP/VPS

Comprimido

revestido

10 mg