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Eroxym _Bula_Paciente_V2

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Eroxym

(pemetrexede dissódico)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável 100 mg ou 500 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
pemetrexede dissódico heptaidratado ........................................................................................................................... 140mg*
excipientes q.s.p.................................................................................................................................................1 frasco-ampola
*Cada 140 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado equivalem a 100 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
pemetrexede dissódico heptaidratado.......................................................................................................................... 699mg**
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................1 frasco-ampola
**Cada 699 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado equivalem a 500 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
-  Mesotelioma  pleural  maligno  que  não  pode  ser  retirado  por  cirurgia;  para  o  tratamento  do  mesotelioma,  Eroxym
(pemetrexede dissódico) deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas”  localmente  avançado  ou  metastático),  como  quimioterapia  inicial;  para  tal  tratamento,  Eroxym
(pemetrexede dissódico) deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de
platina; para tal tratamento, Eroxym (pemetrexede dissódico) deve ser utilizado como agente isolado.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas”  localmente  avançado  ou  metastático),  após  quimioterapia  prévia;  para  tal  tratamento,  Eroxym
(pemetrexede dissódico) deve ser utilizado como agente isolado.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas”  metastático),  em  pacientes  não  tratados  previamente;  para  este  tratamento,  Eroxym  (pemetrexede
dissódico) deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O  Eroxym  (pemetrexede  dissódico)  é  um  medicamento  utilizado  para  tentar  bloquear  o  crescimento  das  células  do
tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a
eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Eroxym  (pemetrexede  dissódico)  não  deve  ser  usado  em  pacientes  alérgicos  ao  pemetrexede  ou  a  qualquer  um  dos
componentes da fórmula do medicamento.

Eroxym _Bula_Paciente_V2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores
que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de  pemetrexede dissódico,
deve-se  avaliar  se  existe  alteração  do  número  das  células  do  sangue,  devido  a  possibilidade  do  tratamento  com
pemetrexede dissódico causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico
foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais.
Antes  de  cada dose  de  pemetrexede  dissódico,  deve-se  também  verificar,  através do  exame  de  sangue,  se os  rins  e o
fígado estão funcionando normalmente.
O pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população
não foram estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de  pemetrexede dissódico deve ser feito com
cautela. Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.
O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê.
Em  mulheres  que  estejam  amamentando,  recomenda-se  que  a  amamentação  seja  interrompida  caso  a  mãe  tenha
indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos  na  capacidade  de  dirigir  e  operar  máquinas:  não  foram  realizados  estudos  para  avaliar  o  efeito  do
pemetrexede  na  capacidade  de  dirigir  e  operar  máquinas.  Entretanto,  foi  reportado  que  pemetrexede  pode  causar
cansaço.  Portanto,  pacientes  que  estiverem  sob  tratamento  com  pemetrexede  dissódico  devem  ter  cuidado  ao  operar
máquinas perigosas, incluindo automóveis.
Interações medicamentosas
Deve-se  ter  cuidado  ao  se  administrar  AINEs  (anti-inflamatórios  não  esteroidais)  concomitante  ao  tratamento  com
pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não
utilizem AINEs a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede dissódico e até 2 dias após.
Não  há  dados/estudos  disponíveis  sobre  a  interação  entre  pemetrexede  dissódico  e  álcool,  nicotina,  exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Uma vez que pemetrexede dissódico é administrado na veia, a interação com comida é improvável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Eroxym (pemetrexede dissódico) não é sensível à luz.
A  estabilidade  química  e  física  das  soluções  reconstituídas  e  de  infusão  de  Eroxym  (pemetrexede  dissódico)  foi
demonstrada por até 24 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 24 horas.

Antes  da  reconstituição  apresenta-se  como  um  pó  liófilo  branco  a  quase  branco  (o  liófilo  pode  apresentar  nuances  de
coloração que podem variar do amarelo claro ao azul esverdeado).

Após  a  reconstituição  apresenta-se  como  uma  solução  clara  de  coloração  amarelo  claro  (a  solução  pode  apresentar
nuances de coloração que podem variar do amarelo claro ao azul esverdeado).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Eroxym _Bula_Paciente_V2

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento
com pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença de base.

Dosagem
Mesotelioma Pleural Maligno
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2, administrada na veia
em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2, administrada na veia durante 2 horas,
iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m2, administrada na veia em
10  minutos,  a  cada  21  dias.  A  dose  recomendada  de  cisplatina  é  75  mg/m2,  administrada  na  veia,  iniciando
aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico a cada 21 dias.
Uso  combinado  com  pembrolizumabe  e  quimioterapia  a  base  de  platina:  a  dose  recomendada  de  pemetrexede
dissódico,  quando  administrada  com  pembrolizumabe  e  quimioterapia  a  base  de  platina  em  pacientes  com  taxa  de
depuração  de  creatinina  de  45mL/min  ou  mais,  é  de  500mg/m2  administrada  na  veia  em  10  minutos,  depois  de
pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de
platina, o tratamento com pemetrexede dissódico, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão
da doença ou toxicidade inaceitável.
Agente  isolado:  a  dose  recomendada  de  pemetrexede  dissódico  é  de  500  mg/m2,  administrada  na  veia  durante  10
minutos, a cada 21 dias.
Regime pré-medicação
Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na
pele.
Suplementação  vitamínica:  para  reduzir  a  toxicidade,  pacientes  tratados  com  pemetrexede  dissódico  devem  tomar
diariamente  uma  dose  oral  baixa  de  ácido  fólico  ou  polivitamínico  com  ácido  fólico.  Os  pacientes  também  devem
receber  uma  injeção  no  músculo  de  vitamina  B12  uma  semana  antes  da  primeira  dose  de  pemetrexede  dissódico,  e
então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).
Pacientes  idosos:  nenhuma  redução  de  dose,  diferente  daquelas  recomendadas  para  todos  os  pacientes  adultos,  é
especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Considerações  importantes:  o  pemetrexede  dissódico  deve  ser  administrado  mediante  a  supervisão  de  um  médico
qualificado  e  experiente  no  uso  de  medicamentos  para  o  tratamento  do  câncer.  O  manuseio  e  preparação  de
pemetrexede  dissódico  para  infusão  na  veia  devem  ser  feitos  com  precaução.  O  uso  de  luvas  é  recomendado.  Se  a
solução  de  pemetrexede  dissódico  entrar  em  contato  com  a  pele,  lavar  o  local  imediatamente  e  completamente  com
água e sabão. Se pemetrexede dissódico entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A  aplicação  de  pemetrexede  dissódico  deve  ser  efetuada  exclusivamente  por  profissionais  da  área  de  saúde
devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São  conhecidos  os  seguintes  efeitos  colaterais  decorrentes  do  tratamento  com  pemetrexede  dissódico  durante  os
estudos clínicos:
Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  alterações  no
número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e
do  sangue  (neutrófilos,  leucócitos,  hemoglobina  e  plaquetas),  náusea  (vontade  de  vomitar),  vômito,  estomatite
(inflamação  na  boca)/faringite  (inflamação  da  faringe),  anorexia  (falta  de  apetite),  diarreia,  constipação  (prisão  de

Eroxym _Bula_Paciente_V2

ventre),  fadiga  (cansaço),  neuropatia  sensorial  (alterações  no  sistema  nervoso),  elevação  da  creatinina  (alteração  na
enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1%  e 10% dos  pacientes que utilizam este medicamento):  conjuntivite (inflamação
da  película  que  recobre  os  olhos),  dispepsia  (indigestão),  desidratação,  disgeusia  (alteração  do  paladar),  aumento  da
AST  (TGO),  ALT  (TGP)  e  Gama  GT  (enzimas  do  fígado),  infecção,  neutropenia  febril  (febre  na  presença  da
diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim),
dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (alteração dos
batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).

Pemetrexede  dissódico  em  combinação  com  cisplatina  no  tratamento  do  Câncer  de  Pulmão  de  Células  Não
Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  alterações  no
número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e
do  sangue  (hemoglobina,  neutrófilos/granulócitos,  leucócitos  e  plaquetas),  náusea  (vontade  de  vomitar),  vômito,
anorexia  (falta  de  apetite),  constipação  (prisão  de  ventre),  estomatite  (inflamação  na  boca)/faringite  (inflamação  da
faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e
alopecia (perda de cabelo).
Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  dispepsia
(indigestão)/azia,  neuropatia  sensitiva  (alterações  no  sistema  nervoso),  disgeusia  (alteração  do  paladar),  erupção
cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado),
infecção,  neutropenia  febril  (febre  na  presença  da  diminuição  dos  neutrófilos  sem  infecção  evidente),  insuficiência
renal  (diminuição  da  capacidade  de  funcionar  do  rim),  pirexia  (febre),  desidratação,  conjuntivite  (inflamação  da
película que recobre os olhos) e diminuição da eliminação de creatinina.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT
(enzima  do  fígado),  dor  no  peito,  arritmia  (alteração  dos  batimentos  cardíacos)  e  neuropatia  motora  (alterações  no
sistema nervoso motor).

Pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células
Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a
base de platina
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  alterações  no
número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e
do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea
(lesões na pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  alterações no número de
células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(neutrófilos  e  leucócitos),  vômito,  estomatite  (inflamação  na  boca)/mucosite  (inflamação  de  mucosa),  diarreia,
alteração  da  AST  (TGO)  e  ALT  (TGP)  (enzimas  do  fígado),  infecção,  neuropatia  sensorial  (alterações  no  sistema
nervoso), diminuição das plaquetas (células do sangue), diminuição da eliminação de creatinina (alteração na enzima
dos rins), constipação (prisão de ventre), edema (inchaço), alopecia (perda de cabelo), elevação da  creatinina, prurido
(coceira), febre (na ausência de neutropenia), lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película
que  recobre  os  olhos),  aumento  da  lacrimação  (lágrima)  e  diminuição  da  taxa  do  filtrado  glomerular  (diminuição  da
função dos rins).
Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  neutropenia  febril
(febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), reação alérgica/hipersensibilidade, neuropatia
motora  (alterações  no  sistema  nervoso  motor),  eritema  multiforme  (manchas  na  pele  de  vários  formatos  de  cor
avermelhada), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração
dos batimentos cardíacos).

Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  alterações  no
número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e
do  sangue  (hemoglobina,  leucócitos  e  neutrófilos/granulócitos),  náusea  (vontade  de  vomitar),  anorexia  (falta  de
apetite), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e erupção
cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).

Eroxym _Bula_Paciente_V2

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  alterações no número de
células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(plaquetas), constipação (prisão de ventre), febre, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), prurido
(coceira),  alopecia  (perda  de  cabelo),  neuropatia  sensorial  e  motora  (alterações  no  sistema  nervoso  e  motor),  dor
abdominal,  creatinina  aumentada  (alteração na  enzima  dos rins),  neutropenia  febril (febre  na  presença  da diminuição
dos  neutrófilos  sem  infecção  evidente),  infecção  sem  neutropenia,  reação  alérgica/hipersensibilidade  e  eritema
multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada).
Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  arritmias
supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático (incluindo
a terapia contínua com pemetrexede dissódico)
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  alterações  no
número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e
do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea
(lesões na pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  alterações no número de
células do sistema linfático (sistema  de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue
(leucócitos e neutrófilos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), dor, alteração da
ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), edema (inchaço),
diarreia,  infecção,  diminuição  das  plaquetas  (células  do  sangue),  constipação  (prisão  de  ventre),  febre  (sem
neutropenia), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), aumento da lacrimação  (lágrima), alopecia (perda
de  cabelo),  prurido  (coceira),  diminuição  da  eliminação  de  creatinina,  diminuição  da  taxa  do  filtrado  glomerular
(diminuição da função dos rins), tontura, lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que
recobre  os  olhos),  neutropenia  febril  (febre  na  presença  da  diminuição  dos  neutrófilos  sem  infecção  evidente)  e
neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  falência  renal
(diminuição da  capacidade  de  funcionar  do  rim), reação  alérgica/hipersensibilidade,  eritema  multiforme (manchas  na
pele  de  vários  formatos  de  cor  avermelhada),  embolia pulmonar (entupimento de  uma artéria  no pulmão)  e  arritmias
supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

Pemetrexede  dissódico  em  combinação  com  pembrolizumabe  e  quimioterapia  à  base  de  platina  no  tratamento
de  Câncer  de  Pulmão  de  Células  Não  Pequenas  com  Histologia  de  Células  Não  Escamosas  metastático  em
pacientes não tratados previamente
Reação  muito  comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  náusea  (vontade  de
vomitar), anemia (contagem baixa de células vermelhas no sangue), fadiga (cansaço), neutropenia (contagem baixa de
células brancas no sangue), perda de apetite, diarreia e vômitos.

Dados adicionais de estudos clínicos
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  esofagite (inflamação
do esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foi fatal.

Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica auto-
imune  (destruição  de  células  do  sangue  -  eritrócitos),  colite  (inflamação  no  intestino),  edema  (inchaço),  retorno  de
radiação em pacientes que receberam previamente radioterapia, pneumonite intersticial (inflamação no espaço entre as
células  do  pulmão)  e  condições  bolhosas  [incluindo  Síndrome  de  Stevens-Johnson  (doença  com  grave  descamação
generalizada da pele)  e  necrólise  epidermal  tóxica  (descolamento  da  camada  superficial da  pele),  sendo  alguns  casos
fatais].

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Caso  ocorra  a  administração  de  uma  dose  alta  de  pemetrexede  dissódico,  medidas  gerais  de  suporte  dos  sintomas

Eroxym _Bula_Paciente_V2

devem  ser  instituídas,  a  critério  médico.  O  tratamento  deve  levar  em  consideração  o  uso  de  folinato  de  cálcio  ou
timidina.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais
orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1250
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 05/03/2020.

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Histórico de Alteração da Bula – Eroxym (pemetrexede dissódico)

Eroxym _Bula_Paciente_V2

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Vers

ões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

02/10/2018

0953339/18-7

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Pó liofilizado para

solução injetável

100 mg ou 500

09/09/2019

2132811/19-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Pó liofilizado para

solução injetável

100 mg ou 500

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

Para que este

medicamento é

indicado?

Quando não devo usar

este medicamento?

Como devo usar este

medicamento?

Quais males que este

medicamento pode me

causar?

Pó liofilizado para

solução injetável

100 mg ou 500