/storage/bulas_html/4135-patient-6822c5911d624e59ea8fe489e617160b632e721e/-html.html

Esc_ODT_Bula_Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Esc ODT®

oxalato de escitalopram

APRESENTAÇÕES
Comprimidos orodispersíveis: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) *............................................................................................................ 5 mg
excipientes** q.s.p. .......................................................................................................................................................1 comprimido
*Cada 5 mg de escitalopram equivalem a 6,38 mg de oxalato de escitalopram.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico,
estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.

Cada comprimido orodispersível de 10 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) *.......................................................................................................... 10 mg
excipientes** q.s.p. .......................................................................................................................................................1 comprimido
*Cada 10 mg de escitalopram equivalem a 12,77 mg de oxalato de escitalopram.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico,
estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.

Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) *.......................................................................................................... 15 mg
excipientes** q.s.p. ...................................................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 15 mg de escitalopram equivalem a 19,16 mg de oxalato de escitalopram.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico,
estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.

Cada comprimido orodispersível de 20 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) *......................................................................................................... 20 mg
excipientes** q.s.p. ...................................................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 20 mg de escitalopram equivalem a 25,55 mg de oxalato de escitalopram.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico,
estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) é indicado para:

  Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
  Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
  Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
  Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
  Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Esc_ODT_Bula_Paciente

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esc ODT® (oxalato de escitalopram)  é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que
é uma classe do grupo dos antidepressivos. Esc ODT® (oxalato de escitalopram) age no cérebro, onde corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na
situação de doença.
Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram)
mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.

Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações do uso de Esc ODT® (oxalato de escitalopram)

Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente
(veja em COMPOSIÇÃO).
Não  tomar  o  Esc  ODT®  (oxalato  de  escitalopram)  se  estiver  em  uso  de  medicamentos  conhecidos  como  inibidores  da
monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da
depressão) e linezolida (um antibiótico).
Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em
eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).
Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que
podem afetar o ritmo cardíaco (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Leia também a resposta da Questão 8
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:



Se você tem epilepsia, o tratamento com Esc ODT® (oxalato de escitalopram) deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pela
primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja no item 4.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).



Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose.



Se você tem diabetes, o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) pode alterar o controle glicêmico. Pode ser
necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.

  Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
  Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.
  Se você está em terapia eletroconvulsiva.
  Se você tem doença cardíaca coronariana.
  Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
  Se  você  tem  baixa  frequência  cardíaca  de  repouso  e/ou  sabe  que  pode  ter  baixa  de  sal  devido  à  diarreia  e  vômitos  severos  e

prolongados ou uso de diuréticos.

 Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode

indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.

 Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase)

ATENÇÃO
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para
a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física
excessiva. Se você se sentir assim com Esc ODT® (oxalato de escitalopram), contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de

Esc_ODT_Bula_Paciente

tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.
Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio.

 Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de

tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você: Já tenha tido pensamentos
de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

 Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos

com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

 Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um

hospital imediatamente.
Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-
lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se há
mudanças no seu comportamento.

Principais interações medicamentosas com este medicamento
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios  ao início do
tratamento  com  Esc  ODT®  (oxalato  de  escitalopram)  (mesmo  os  sem  necessidade  de  receita  controlada),  inclusive  outros
medicamentos para depressão (veja o item  3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Esc ODT® (oxalato de escitalopram) e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:



Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e
tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar
14 dias antes de começar a tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram). Após a interrupção do Esc ODT® (oxalato de
escitalopram) , você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.



Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão).



Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam o risco de
efeitos adversos.



O antibiótico linezolida



Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano



Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores severas). Estes medicamentos
aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.



Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina
(usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar aumento da quantidade do Esc ODT® (oxalato de
escitalopram) no organismo.



Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão.



Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou para afinar o sangue,
chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento.



Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). O
tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) for introduzido ou
descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.



Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) – pela
possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.



Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) - pela possibilidade da
diminuição do limiar para convulsões.



Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).



Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos)
e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose Esc ODT® (oxalato de
escitalopram).



Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos anormais.

Esc_ODT_Bula_Paciente



Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas condições aumenta o risco de alteração
fatal do ritmo cardíaco.

Não use Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que
podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina, pimozida,
haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou
medicamentos antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer
dúvida procure seu médico. Veja o item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Categoria de risco B – Os dados clínicos da utilização de Esc ODT® (oxalato de escitalopram) durante a gravidez são limitados.
Nos  estudos  em  animais,  observaram-se  efeitos  embriotóxicos  (redução  do  peso  fetal  e  pequeno  atraso  na  ossificação)  com  a
exposição ao Esc ODT ® (oxalato de escitalopram), mas não houve efeito sobre a viabilidade do feto e não há ocorrência de
aumento na incidência de malformações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) interage com alimentos ou bebidas?
O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) não interage com alimentos ou bebidas.

Este medicamento contém LACTOSE.

O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) interage com o álcool?
O  Esc ODT® (oxalato de escitalopram)  não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não
ingerir álcool durante o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram).

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE.
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você estiver
grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você fizer uso do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as
seguintes  reações  poderão  ser  notadas  no  seu  recém-nascido:  problemas  respiratórios,  pele  azulada,  convulsões,  mudanças  na
temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos
vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido
apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.
Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando Esc ODT® (oxalato de escitalopram). Quando utilizado durante a
gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como Esc ODT® (oxalato de escitalopram) podem aumentar o risco
de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar
mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê.
Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.
Se usado durante a gravidez, o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) não deve nunca ser interrompido abruptamente.
O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) pode ser excretado no leite materno.
O citalopram, um medicamento parecido com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram), mostrou reduzir a qualidade do esperma em
estudos  em  animais.  Teoricamente,  isto  pode  afetar  a  fertilidade,  mas  até  o  momento  nenhum  impacto  sobre  a  fertilidade  em
humanos foi observado.
Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o farmacêutico
antes de usar Esc ODT® (oxalato de escitalopram). Veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Condução de veículos e utilização de máquinas
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS
SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Esc_ODT_Bula_Paciente

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esc ODT® (oxalato de escitalopram) 5 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e
gravado com 5 em um dos lados.
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) 10 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e
gravado com 10 em um dos lados.
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) 15 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e
gravado com 15 em um dos lados.
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) 20 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e
gravado com 20 em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos
do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) podem ser tomados em qualquer momento do dia, sem alimentos. Preferencialmente
tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos, sem mastigá-los. Os comprimidos não devem ser partidos.

Remover o comprimido da embalagem e, com as mãos secas, colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva
em segundos. Engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos. Os comprimidos de Esc ODT® (oxalato de
escitalopram) quebram facilmente e devem ser manuseados com cuidado.

Segue instrução para retirada do comprimido do blister:

1-

Retire o alumínio pela ponta que está em destaque.

Remova o comprimido da embalagem e coloque imediatamente na ponta da língua.

Posologia

Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão
A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu
médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após
remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.

Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia
A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose
terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que
geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar
ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Esc_ODT_Bula_Paciente

Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)
A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (para
proporcionar  melhor  tolerabilidade  ao  tratamento)  ou  aumentada  até  um  máximo  de  20  mg  ao  dia  pelo  seu  médico  (dose
terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).
Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses
é  recomendado  para  consolidação  da  resposta.  Tratamento  por  até  6  meses  mostrou  prevenir  novos  episódios  e  deve  ser
considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico.
O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses mostrou prevenir
novos  episódios  e  deve  ser  considerado  pelo  médico,  pois  a  resposta  é  individual.  Por  isso,  seu  médico  deve  lhe  avaliar
regularmente.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.
Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período
pode  ser  durante  vários  meses,  de  acordo  com  o  critério  de  seu  médico.  Os  benefícios  do  tratamento  e  a  dose  devem  ser
reavaliados regularmente.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) com metade da dose mínima usualmente
recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes (<18 anos)
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) não é recomendado para crianças e adolescentes.

Uso em crianças e em adolescentes
Esc ODT® normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Você
também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos,
tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor
e  raiva),  se  fizerem  uso  desta  classe  de  medicamentos.  Apesar  disto,  seu  médico  pode  prescrever  Esc  ODT®  (oxalato  de
escitalopram) para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o Esc ODT® (oxalato de
escitalopram) para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve
informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgirem ou piorarem em pacientes com menos de 18 anos.
Os  efeitos  em  longo  prazo  em  relação  ao  desenvolvimento  do  crescimento,  maturação,  aprendizado  e  comportamento  em
pacientes desta faixa etária e Esc ODT® (oxalato de escitalopram) ainda não foram demonstrados.

Este medicamento não é recomendado em crianças.

Função renal reduzida
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter cuidado com pacientes
com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).

Função hepática reduzida
Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial de 5 mg ao dia durante
as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a
dose terapêutica usual.

Duração do tratamento
Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas
para ser percebida.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de
novos episódios.

Não interrompa o uso do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do Esc ODT® (oxalato de
escitalopram) seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Esc_ODT_Bula_Paciente

Quando você interrompe o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) , especialmente se de forma abrupta, você
pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) é
interrompido. O risco é maior quando se usa o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) por períodos longos, em doses altas ou
quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem
assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais).
Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram), por favor,
contate  o  seu  médico.  Ele  poderá  pedir  para  você  retomar  o  uso  do  Esc  ODT®  (oxalato  de  escitalopram)  e  retirá-lo  mais
lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício.

Os  sintomas  de  descontinuação  incluem:  sensação  de  tontura  (instabilidade),  sensações  de  agulhas  na  pele,  sensações  de
queimação  e  de  choques  elétricos  (menos  comuns)  –  inclusive  na  cabeça,  alterações  do  sono  (sonhos  vívidos,  pesadelos,
dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação,
tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve partido, ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente
neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se lembrar somente no meio da noite,
ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os
pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja
atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Náusea.
 Dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  Nariz entupido ou com coriza (sinusite);
  Aumento ou diminuição do apetite;
  Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos,

  Tremores, sensação de agulhadas na pele;
  Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;
  Aumento do suor;
  Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);
  Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para

chegar ao orgasmo);

 Cansaço, febre;
 Aumento do peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;

  Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);
  Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado confusional;
  Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;
  Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);
  Perda de cabelo;

 Sangramento vaginal;

Esc_ODT_Bula_Paciente

  Diminuição de peso;
  Aceleração dos batimentos cardíacos;
  Inchaços nos braços ou pernas;
  Sangramento nasal.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate

o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência;

 Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma

condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente;

 Agressividade, despersonalização, alucinação;
 Diminuição dos batimentos do coração;

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

 Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também o item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

 Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão).
 Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática)

  Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue)
  Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
  Ereção dolorosa (priapismo)
  Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas no

sangue (trombocitopenia).

  Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas)
  Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético)
  Presença de leite em mulheres que não estão amamentando
  Mania
  Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento.

 Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de eletrocardiograma, exame que

avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao oxalato de escitalopram (o
ingrediente ativo deste medicamento). São eles:

 Inquietude (acatisia)

 Anorexia

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente
para um hospital com serviço de emergência:

 Dificuldade para urinar.

  Convulsões (Veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
  Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite.
  Batimentos  cardíacos  acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que causa risco  à vida

conhecida como Torsade de Pointes.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeitos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação,
para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico.
O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco,
diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esc_ODT_Bula_Paciente

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expedient

Assunt

Data de

aprovaçã

Itens de bula

Versõe

s (VP/

VPS)

Apresentaçõe

s relacionadas

20/10/202

4138036/21

-1

Inclusão Inicial de

Bula – RDC

60/12

VP/

VPS

5, 10, 15 e 20

Comprimido

orodispersivel

10451 -

MEDICAMENT

O NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

DIZERES

LEGAIS

5, 10, 15 e 20

Comprimido

orodispersivel