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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Esc®

oxalato de escitalopram

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO

Solução gotas de 20 mg/L: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 15 mL.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (20 gotas) da solução contém:

oxalato de escitalopram..............................................................................................................................25,54 mg*

*equivalente a 20 mg de escitalopram.

Excipientes: hidróxido de sódio e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esc® (oxalato de escitalopram) é indicado para:

• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Esc® (oxalato de escitalopram) é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),

que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Esc® (oxalato de escitalopram) age no cérebro, onde corrige as

concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que

causam os sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o Esc® (oxalato de

escitalopram), mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor. Você deve procurar seu médico se você não se

sentir melhor ou se sentir pior.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRAINDICAÇÕES DO USO DO ESC® (OXALATO DE ESCITALOPRAM)

Não tomar Esc® (oxalato de escitalopram) se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados

anteriormente (veja em: COMPOSIÇÃO).

Não tomar Esc® (oxalato de escitalopram) se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no

tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar Esc® (oxalato de escitalopram) se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em

eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).

Não tomar Esc® (oxalato de escitalopram) se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou

que podem afetar o ritmo cardíaco (veja em O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO

MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

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• Se você tem epilepsia. O tratamento com Esc® (oxalato de escitalopram) deve ser descontinuado se ocorrerem

convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

• Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose.

• Se você tem diabetes. O tratamento com Esc® (oxalato de escitalopram) pode alterar o controle glicêmico. Pode ser

necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.

• Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.

• Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas, ou se estiver grávida (ver GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO

E FERTILIDADE).

• Se você está em terapia eletroconvulsiva.

• Se você tem doença cardíaca coronariana.

• Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.

• Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e vômitos severos

e prolongados ou uso de diuréticos.

• Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-

se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.

• Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

ATENÇÃO

Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma

virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e

atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Esc® (oxalato de escitalopram), contate o seu médico

imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas

de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio. Estes

pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam

de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você: • Já tenha

tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

• Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida

em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou

ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade,

e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está

piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM ESC® (OXALATO DE ESCITALOPRAM)

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início

do tratamento com Esc® (oxalato de escitalopram) (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros

medicamentos para depressão (veja em: QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Esc® (oxalato de escitalopram) e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

•

Inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,

nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção

você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar Esc® (oxalato de escitalopram). Após a interrupção do Esc®

(oxalato de escitalopram), você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.

•

Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão).

•

Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam

o risco de efeitos adversos.

•

O antibiótico linezolida.

•

Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano.

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•

Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol e medicamentos similares (usado para tratar

dores severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.

•

Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina (antidepressivo)

ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar aumento da quantidade do

oxalato de escitalopram no organismo.

•

Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão.

•

Ácido Acetilsalicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou para afinar o

sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento.

•

Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então de

anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando Esc® (oxalato de escitalopram)

for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.

•

Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor

grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.

•

Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) – pela

possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.

•

Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).

•

Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina

(antidepressivos), e

risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose do

Esc® (oxalato de escitalopram).

•

Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos anormais.

•

Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas condições, aumenta o risco

de alteração fatal do ritmo cardíaco.

Não use Esc® (oxalato de escitalopram) se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos

que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina,

pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina

IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol,

mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida procure seu médico (veja QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO

PARA A SUA SAÚDE.

ESC® (OXALATO DE ESCITALOPRAM) INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

Esc® (oxalato de escitalopram) não interage com alimentos ou bebidas.

ESC® (OXALATO DE ESCITALOPRAM) INTERAGE COM O ÁLCOOL?

Esc® (oxalato de escitalopram) não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não

ingerir álcool durante o tratamento com o oxalato de escitalopram.

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome Esc® (oxalato de escitalopram) se você

estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

Se você fizer uso do Esc® (oxalato de escitalopram) nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as

seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças

na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos

músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para

dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Se você tomar Esc® (oxalato de escitalopram) perto do final da gravidez, poderá existir um risco aumentado de

sangramento vaginal intenso logo após o parto, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos. O

seu médico ou obstetra deve saber que está tomando Esc® (oxalato de escitalopram) para que possam aconselhá-la.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando Esc® (oxalato de escitalopram). Quando utilizado durante a

gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como Esc® (oxalato de escitalopram) podem aumentar o

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risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o

bebê respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após

o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Esc® (oxalato de escitalopram) não deve nunca ser interrompido abruptamente. O

oxalato de escitalopram pode ser excretado no leite materno.

O citalopram, um medicamento parecido com Esc® (oxalato de escitalopram), mostrou reduzir a qualidade do esperma

em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas, até o momento, nenhum impacto sobre a

fertilidade em humanos foi observado.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o

farmacêutico antes de usar Esc® (oxalato de escitalopram) veja QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS ATÉ

SABER SE O OXALATO DE ESCITALOPRAM AFETA OU NÃO SUA ATENÇÃO. SUA HABILIDADE E

ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Esc® (oxalato de escitalopram) deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido por 8 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Esc® (oxalato de escitalopram) apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INSTRUÇÕES DE USO

Esc® (oxalato de escitalopram) deve ser administrado por via oral, uma única vez ao dia. Para obter o maior benefício do

seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

A solução não deve ser vertida do frasco na boca; as gotas podem ser diluídas em água, suco de laranja ou suco de maçã.

Não misture oxalato de escitalopram com outros íquidos ou outros medicamentos.

POSOLOGIA

PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA DEPRESSÃO

A dose recomendada normalmente é 10 mg (10 gotas) ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser

aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para

obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para

consolidação da resposta.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA

A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg (5 gotas) ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10

mg ao dia (10 gotas), a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia (20

gotas) pelo seu médico, se ele achar necessário.

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Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento,

que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada

para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa

duração.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)

A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia (10 gotas). Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5

mg ao dia (5 gotas) (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao

dia (20 gotas) pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).

Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3

meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e

deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)

A dose inicial usual é de 10 mg/dia (10 gotas). Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia (20 gotas) pelo seu

médico.

Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses

mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico

deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia (10 gotas). A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20

mg ao dia (20 gotas).

Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este

período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a dose

devem ser reavaliados regularmente.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com Esc® (oxalato de escitalopram) com metade da dose mínima usualmente

recomendada, ou seja, 5 mg ao dia (5 gotas). Considerar uma dose máxima mais baixa. A dose pode ser aumentada pelo

seu médico até 10 mg por dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS)

Esc® (oxalato de escitalopram) não é recomendado para crianças e adolescentes.

USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES

Esc® (oxalato de escitalopram) normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de

18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior

para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico

pode prescrever Esc® (oxalato de escitalopram) para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico

prescreveu Esc® (oxalato de escitalopram) para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu

médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgir ou

piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento,

maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e o oxalato de escitalopram ainda não foram

demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter cuidado com

pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30mL/min).

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leve ou moderado utilizem uma dose inicial de 5 mg ao dia

durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode aumentar para 10

mg ao dia, a dose terapêutica usual.

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DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM ESC® (OXALATO DE ESCITALOPRAM)

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas

semanas para ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a

prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do Esc® (oxalato de escitalopram) até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do Esc® (oxalato de

escitalopram) seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com Esc® (oxalato de escitalopram), especialmente se de forma abrupta, você pode

sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o oxalato de escitalopram é interrompido.

O risco é maior quando se usa o oxalato de escitalopram por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida

muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2

semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você

apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o oxalato de escitalopram, por favor, contate o seu

médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do Esc® (oxalato de escitalopram) e retirá-lo mais lentamente. Esses

sintomas não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele, sensações de

queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos,

dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou

agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais,

palpitações.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A

DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO

SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose

excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se lembrar

somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não

tomar a dose em dobro.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU

CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Esc® (oxalato de escitalopram) pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os

pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor,

esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Náusea;

• Dor de cabeça.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Nariz entupido ou com coriza (sinusite);

• Aumento ou diminuição do apetite;

• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores,

sensação de agulhadas na pele;

• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;

• Aumento do suor;

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• Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);

• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual, e em mulheres,

dificuldades para chegar ao orgasmo);

• Cansaço, febre;

• Aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrintestinais;

• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);

• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;

• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;

• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);

• Perda de cabelo;

• Sangramento vaginal;

• Diminuição de peso;

• Aceleração dos batimentos cardíacos;

• Inchaços nos braços ou pernas;

• Sangramento nasal.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Se

você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica),

contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência;

• Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais

de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico

imediatamente;

• Agressividade, despersonalização, alucinação;

• Diminuição dos batimentos do coração.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?;

• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão);

• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática);

• Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue);

• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos);

• Ereção dolorosa (priapismo);

• Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de

plaquetas no sangue (trombocitopenia);

• Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto), ver GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E

FERTILIDADE para obter mais informações;

• Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas);

• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético);

• Aumento dos níveis sanguíneos do hormônio prolactina

• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando;

• Mania;

• Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento;

• Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de eletrocardiograma,

exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram. São eles:

• Inquietude (acatisia);

• Anorexia.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir

diretamente para um hospital com serviço de emergência:

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• Dificuldade para urinar;

• Convulsões (veja O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite;

• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que causa risco à

vida conhecida como Torsade de Pointes.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE

REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM A EMPRESA

ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de

intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O

tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Esc® (oxalato de escitalopram) ao médico ou hospital. Sintomas

de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos, convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco,

diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1190

Farm. Resp. Subst: Dra. Ivante A. Dias Assi

CRF-SP 41.116

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/04/2023.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

01/09/2016

2242157162

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução oral 20

mg/mL

07/12/2016

2570453162

10450 –

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como devo usar

este

medicamento?

Solução oral 20

mg/mL

02/01/2018

0000101185

10450 –

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

Solução oral 20

mg/mL

19/09/2018

0910137183

10450 –

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Solução oral 20

mg/mL

05/04/2020

1380409200

10450 –

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução oral 20

mg/mL

23/04/2021

1554593218

10450 –

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução oral 20

mg/mL

Esc_sol_oral_VP_V09

03/12/2021

4752931/21-4

10450 –

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

Solução oral 20

mg/mL

30/11/2022

4995069/22-4

10450 –

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Solução oral 20

mg/mL

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 –

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para quê este

medicamento é

indicado

2. Como este

medicamento

funciona

3. Quando não

devo usar este

medicamento

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento

6. Como devo

usar este

medicamento

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me causar

Dizeres Legais

Solução oral 20

mg/mL