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30/8/2017

RDC nº 47 de 08/09/2009

Ésio

esomeprazol magnésico

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagem com 7 ou 28 comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol
magnésico.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação retardada de 20 mg contém:
esomeprazol magnésico ................................................................................................................................... 20,70 mg
excipientes* q.s.p...................................................................................................................... 1 comprimido revestido
*  hiprolose,  celulose  microcristalina,  crospovidona,  povidona,  macrogol,  talco  purificado,  hipromelose  ftalato,
dietilftalato, acetona, cloreto de metileno, estearil fumarato de sódio, álcool isopropílico, água purificada, esferas de
açúcar (30 mg) e componentes de Opadry marrom (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro
vermelho).

Cada comprimido revestido de liberação retardada de 40 mg contém:
esomeprazol magnésico ................................................................................................................................... 41,40 mg
excipientes* q.s.p...................................................................................................................... 1 comprimido revestido
*  hiprolose,  celulose  microcristalina,  crospovidona,  povidona,  macrogol,  talco  purificado,  hipromelose  ftalato,
dietilftalato, acetona, cloreto de metileno, estearil fumarato de sódio, álcool isopropílico, água purificada, esferas de
açúcar (60 mg) e componentes de Opadry marrom (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro
vermelho).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ésio (esomeprazol magnésico) é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia,
regurgitação ácida e dor epigástrica.
- Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (DRGE);
- Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva;
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite;
-  Tratamento  dos  sintomas  da  DRGE,  tais  como:  pirose/azia  (queimação  retroesternal),  regurgitação  ácida  e  dor
epigástrica;
- Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios não esteroidais (AINE);
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com antiinflamatórios;
-  Cicatrização  de  úlceras  gástricas  associadas  ao  tratamento  com  antiinflamatórios,  incluindo  aqueles  anti-
inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
-  Prevenção  de  úlceras  gástricas  e  duodenais  associadas  ao  tratamento  com  antiinflamatórios,  incluindo  COX-2
seletivos, em pacientes com algum risco adicional;
- Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori;
- Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.
-  Condições  patológicas  hipersecretoras  incluindo  síndrome  de  Zollinger-Ellison  (excesso  de  produção  de  ácido
clorídrico) e hipersecreção idiopática.
-  Manutenção  da  hemostasia  e  prevenção  de  ressangramento  de  úlceras  gástrica  e  duodenal  após  tratamento  com
esomeprazol sódico intravenoso.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ésio  (esomeprazol  magnésico)  reduz  a  produção  de  ácido  no  seu  estômago  através  de  um  mecanismo  de  ação
específico de inibição da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você  não  deve  utilizar  Ésio  (esomeprazol  magnésico)  se  tiver  alergia  ao  esomeprazol,  a  outros  benzimidazóis
(medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer
um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se, durante o tratamento com Ésio (esomeprazol magnésico), você apresentar perda de peso
sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café) e se
houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com esomeprazol magnésico pode aliviar esses sintomas e
retardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus),
como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência
de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um
pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos
ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose
tenham um acompanhamento médico adequado.
Ésio (esomeprazol magnésico) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos
rins.
Não se espera que Ésio (esomeprazol magnésico) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária
somente a critério médico.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-
dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, esomeprazol magnésico não deve
ser usado durante a amamentação.

Atenção:  este  medicamento  contém  açúcar  (30  mg/comprimido  de  20  mg;  e  60  mg/comprimido  de  40  mg),
portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

Você  deve  utilizar  esomeprazol  magnésico  com  cuidado  se  estiver  tomando  os  seguintes  medicamentos:  para  o
tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia
(fenitoína),  coagulação  do  sangue  (varfarina  ou  clopidogrel),  acelerar  a  motilidade  do  estômago  (cisaprida),
metotrexato,  tratamento  da  AIDS  (atazanavir,  nelfinavir  e  saquinavir),  tratamentos  com  amoxicilina,  quinidina,
naproxeno, rofecoxibe, claritomicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes
medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico.

A  administração  concomitante  de  esomeprazol  tem  sido relacionada ao  aumento  da  concentração  de  tacrolimo no
sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você  deve  conservar  Ésio  (esomeprazol  magnésico)  em  temperatura  ambiente  (entre  15ºC  e  30ºC),  proteger  da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O esomeprazol magnésico é apresentado da seguinte maneira:
Os comprimidos revestidos de esomeprazol magnésico de 20 mg são biconvexos, ovais, de coloração vermelho tijolo
a marrom, gravados com “E5” de uma das faces e liso na outra face
Os comprimidos revestidos de esomeprazol magnésico de 40 mg são biconvexos, ovais, de coloração vermelho tijolo
a marrom, gravados com “E6” de uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Ésio (esomeprazol magnésico) devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido.
Ésio (esomeprazol magnésico) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás (não se deve
usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar.
Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar,
ou administrar o conteúdo por sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos.
Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.

Posologia

Adultos
• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4
semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.
-  Tratamento  dos  sintomas  da  DRGE,  tais  como,  pirose/azia  (queimação  retroesternal),  regurgitação  ácida  e  dor
epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for
obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos
sintomas pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico na dose de 20 mg/dia, quando necessário. Em pacientes
de  risco  tratados  com  antiinflamatórios,  o  controle  dos  sintomas  utilizando-se  um tratamento  sob  demanda, não  é
recomendado.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios:
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com antiinflamatórios: 20 mg uma vez ao
dia em pacientes que  continuam precisando tomar antiinflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4
semanas, o paciente deve ser investigado.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com antiinflamatórios: a dose usual é de 20 mg uma vez
ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com antiinflamatórios em pacientes de risco:
20 mg uma vez ao dia.
•  Tratamento  da  úlcera duodenal  associada  ao  Helicobacter  pylori  erradicação  do  Helicobacter pylori:  20 mg  de
esomeprazol magnésico com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não
há  necessidade  da  continuidade  do  tratamento  com  fármacos  antissecretores  para  a  cicatrização  e  resolução  dos
sintomas de úlcera.
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática: a dose
inicial  recomendada  é  de  40  mg  de  esomeprazol  magnésico,  duas  vezes  ao  dia.  O  ajuste  de  dose  deve  ser
individualizado  e  o  tratamento  continuado  pelo  tempo  clinicamente  indicado.  Doses  de  até  120  mg  foram
administradas duas vezes ao dia.
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com
esomeprazol sódico iv 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por
terapia  de  supressão  ácida  com  esomeprazol  sódico  iv  80  mg administrado  por  infusão  em  bolus  por  30 minutos,
seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Crianças 12-18 anos
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
-Tratamento  da  esofagite de refluxo  erosiva:  40 mg  uma  vez  ao  dia  por  4  semanas.  Um  tratamento  adicional  de  4
semanas  é  recomendado  para  os  pacientes  com  esofagite  não  cicatrizada  ou  aqueles  que  apresentam  sintomas
persistentes.
- Tratamento dos sintomas  da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o
controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas
da DRGE, esomeprazol magnésico pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
- O tratamento com esomeprazol magnésico para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.
Crianças: esomeprazol magnésico não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência
limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência  hepática:  não  é  necessário  ajuste  de  dose  para  os  pacientes  com  insuficiência  hepática  de  leve  a
moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de esomeprazol
magnésico não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Ésio (esomeprazol magnésico), deve tomá-la assim que lembrar, mas, se
estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar
a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor na barriga,
diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.

Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  inchaço  periférico,
dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento
da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações
na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).

Reação rara  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este medicamento):  diminuição  dos  glóbulos
brancos  do  sangue  (leucopenia),  diminuição  das  células  de  coagulação  no  sangue  (trombocitopenia),  reações  de
hipersensibilidade  (alergia)  ao  medicamento  (inchaço,  reação/choque  anafilático),  diminuição  de  sódio  no  sangue
(hiponatremia),  agitação,  confusão,  depressão,  desordens  do  paladar,  visão  turva,  broncoespasmo,  inflamação  na
mucosa  da  boca  (estomatite),  infecção  gastrointestinal  fúngica  (candidíase  gastrointestinal),  inflamação  do  fígado
(hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade
da pele à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número
insuficiente  de  glóbulos  brancos  granulócitos  no  sangue  (agranulocitose),  diminuição  de  células  do  sangue
(pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens
graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular,
inflamação  dos  rins,  aumento  das  mamas  em  homens,  diminuição  de  magnésio  no  sangue  (hipomagnesemia),
hipomagnesemia  grave  pode  resultar  em  redução  de  cálcio  no  sangue  (hipocalcemia),  a  hipomagnesemia  também
pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

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9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com esomeprazol magnésico.
Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico não apresentaram complicações.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais
orientações.

M.S.: 1.0043.1217
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira- CRF-SP n.º: 30.378

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour – Himachal Pradesh – 173 025, Índia

Importado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/07/2017