espironolactona 

 

 

Bula para paciente 

Comprimidos 

25 mg e 50 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 
 
espironolactona_com_VP_V12 

 

          

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

espironolactona 

 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 

 

 

APRESENTAÇÕES 
Comprimido de 25 mg ou 50 mg: embalagens com 30 comprimidos. 
 
USO ORAL 
  
USO ADULTO E PEDIÁTRICO 
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada comprimido de espironolactona 25 mg contém: 
espironolactona.............................................................................................................. ........25 mg 
excipientes ......................................................................................................... ...................q.s.p.1 comprimido 
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido, povidona e estearato de magnésio. 
 
Cada comprimido de espironolactona 50 mg contém:  
espironolactona ..................................................................................................................... 50 mg  
excipientes ................................................................................................................. ........... q.s.p.1 comprimido 
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido, povidona e estearato de magnésio. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
A  espironolactona  é  indicado  no  tratamento  da  hipertensão  essencial  (aumento  da  pressão  arterial  sem  causa  determinada), 
distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados 
à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir 
as  necessidades  do  corpo),  cirrose  hepática  (perda  importante  de  células  do  fígado  e  comprometimento  de  suas  funções)  e 
síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como 
terapia auxiliar na hipertensão  maligna  (tipo  grave  de  pressão  arterial  elevada). A espironolactona é indicado na prevenção 
da  hipopotassemia  (diminuição  dos  níveis  sanguíneos  de  potássio)  e  hipomagnesemia  (diminuição  dos  níveis  sanguíneos  de 
magnésio)  em  pacientes  tomando  diuréticos.  A  espironolactona  é  indicado  para  o  diagnóstico  e  tratamento  do 
hiperaldosteronismo  primário  (aumento  dos  níveis  sanguíneos  de  aldosterona  –  hormônio  renal  –  sem  causa  aparente)  e 
tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A  espironolactona  atua  como  diurético  (aumenta  a  eliminação  de  água  através  da  urina)  e  como  anti-hipertensivo  (diminui  a 
pressão arterial) por este mecanismo. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
A espironolactona é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente 
da  fórmula;  a  pacientes  com  insuficiência  renal  aguda  (diminuição  aguda  da  função  dos  rins),  diminuição  significativa  da 
função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença 
de Addison, hipercalemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou com uso concomitante de eplerenona.  
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
O  uso  de  espironolactona  em  mulheres  grávidas  requer  a  avaliação  de  seus  benefícios  bem  como  dos  riscos  que  possam 
acarretar à mãe ou ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. 
Caso  o  uso  de  espironolactona  durante  o  período  da  amamentação  seja  considerado  essencial,  um  método  alternativo  de 
alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 

 
 

 
 
espironolactona_com_VP_V12 

 

          

 

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento 
com espironolactona.  
Há  casos  relatados  de  hiperpotassemia  (aumento  dos  níveis  sanguíneos  de  potássio)  grave  em  pacientes  que  fazem  uso  de 
diuréticos  poupadores  de  potássio,  incluindo  espironolactona  e  inibidores  da  ECA  (como  captopril  e  enalapril).  A 
hiperpotassemia  pode  ser  fatal.  É  crítico  monitorar  e  ajustar  o  potássio  sérico  em  pacientes  com  insuficiência  cardíaca  grave 
recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.  
A  espironolactona  pode  potencializar  o  efeito  de  outros  diuréticos  e  anti-hipertensivos  quando  administrados 
concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando a espironolactona for incluído ao tratamento.  
A  espironolactona  reduz  a  resposta  vascular  à  norepinefrina  (substância  estimulante  do  sistema  cardiovascular).  Devem  ser 
tomados  cuidados  com  a  administração  em  pacientes  submetidos  à  anestesia  enquanto  esses  estiverem  sendo  tratados  com 
espironolactona. 
Foi demonstrado que espironolactona aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. 
Foi  demonstrado  que  medicamentos  anti-inflamatórios  não-esteroides  como  ácido  acetilsalicílico,  indometacina  e  ácido 
mefenâmico diminuem o efeito diurético do Espironolactona. 
A espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina. 
A espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina. 
Acidose  metabólica  hipercalêmica  (aumento  dos  níveis  de  potássio  na  corrente  sanguínea)  foi  relatada  em  pacientes  que 
receberam Espironolactona concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina. 
Coadministração de espironolactona e carbenoxolona pode resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações. 
A  espironolactona  pode  aumentar  os  níveis  de  PSA  (marcador  de  câncer  de  próstata)  em  pacientes  com  câncer  de  próstata 
tratados com abiraterona. 
 
Uma  vez  que  a  espironolactona  pode  causar  reações  como  sonolência  ou  tontura,  sintomas  esses  que  podem  interferir  nas 
habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, 
recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento. 
 
Este medicamento pode causar doping. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da umidade. 
Caso  a  utilização  do  produto  requeira  a  formação  de  suspensão,  o  ideal  é  administrá-la  logo  após  o  preparo.  Se  isto  não  for 
possível, desde que preparada conforme orientado nesta bula, a suspensão deve ser armazenada em ambiente refrigerado (2°C a 
8°C) por até, no máximo, 30 dias.  
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. 
Guarde-o  em  sua  embalagem  original.  Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de 
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
Características do produto: Comprimido circular biconvexo, liso de cor branca a quase branca, sem vinco. 
 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única. 
 
Hipertensão  Essencial:  Dose  usual  de  50  a  100  mg  por  dia,  que  nos  casos  resistentes  ou  graves  pode  ser  gradualmente 
aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para 
garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário. 
 
Doenças Acompanhadas por Edema: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única. 
 
Insuficiência  Cardíaca  Congestiva:  Dose  usual  de  100  mg/dia.  Em  casos  resistentes  ou  graves,  a  dosagem  pode  ser 
gradualmente  aumentada  podendo  variar  entre  25  mg  e  200  mg  diariamente.  A  dose  habitual  de  manutenção  deve  ser 
determinada para cada paciente.  
 
Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. 
Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser 
determinada para cada paciente. 

 
 

 
 
espironolactona_com_VP_V12 

 

          

 

 
Síndrome  Nefrótica:  A  dose  usual  em  adultos  é  de  100mg/dia  a  200mg/dia.  A  espironolactona  não  demonstrou  afetar  o 
processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.  
 
Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia. 
 
Edema em Crianças: A dosagem diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. 
A dose deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário, pode ser preparada uma suspensão 
desintegrando (triturando) os comprimidos de espironolactona da seguinte maneira: 
-  A  espironolactona  25  mg:  desintegrar  1  comprimido  em  2,5  mL  de  água  filtrada  ou  potável  ou  em  2  gotas  de  glicerina 
adicionada  de  2,5  mL  de  água  filtrada  ou  potável,  formando  uma  suspensão  de  10  mg/mL.  Esta  suspensão  pode  ser 
administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente. 
-  A  espironolactona  50  mg:  desintegrar  1  comprimido  em  5  mL  de  água  filtrada  ou  potável  ou  em  2  gotas  de  glicerina 
adicionada de 5 mL água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode ser 
administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente. 
A dose (em mL) a ser administrada ao paciente deverá ser estabelecida de acordo com a indicação médica. 
Tal suspensão é estável por 30 dias quando mantida em local refrigerado (2°C a 8°C). 
 
Hipopotassemia/hipomagnesemia:    A  dosagem  de  25  mg  a  100  mg  por  dia  é  útil  no  tratamento  da  hipopotassemia  e/ou 
hipomagnesemia  induzida  por  diuréticos,  quando  suplementos  orais  de  potássio  e/ou  magnésio  forem  considerados 
inadequados. 
 
Diagnóstico  e  Tratamento  do  Hiperaldosteronismo  Primário:  a  espironolactona  pode  ser  empregada  como  uma  medida 
diagnóstica  inicial  para  fornecer  evidência  presuntiva  de  hiperaldosteronismo  primário  enquanto  o  paciente  estiver  em  dieta 
normal. 
Teste a Longo Prazo: a espironolactona é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da 
hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário. 
Teste  a  Curto  Prazo:  a  espironolactona  é  administrado  em  uma  dosagem  diária  de  400  mg  por  4  dias.  Se  o  potássio  sérico 
(sanguíneo)  se  eleva  durante  a  administração  de  espironolactona,  porém  diminui  quando  é  descontinuado,  o  diagnóstico 
presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. 
 
Tratamento  Pré-operatório  de  Curto  Prazo  de  Hiperaldosteronismo  Primário:  Quando  o  diagnóstico  de 
hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, a espironolactona pode ser administrado em doses diárias 
de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, a espironolactona pode 
ser  empregado  como  terapia  de  manutenção  de  longo  prazo,  com  o  uso  da  menor  dose  efetiva  individualizada  para  cada 
paciente. 
Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e 
alcalose  metabólica  (diminuição  da  acidez  do  sangue).  A  dose  inicial  é  de  100  mg/dia,  aumentada  quando  necessário  a 
intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-
hipertensivos  ao  espironolactona.  Não  reduzir  automaticamente  a  dose  dos  outros  medicamentos  como  recomendado  na 
hipertensão essencial. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso  você  esqueça-se  de  tomar  espironolactona  no  horário  estabelecido  pelo  seu  médico,  tome-o  assim  que  lembrar. 
Entretanto,  se  já  estiver  perto  do  horário  de  tomar  a  próxima  dose,  pule  a  dose  esquecida  e  tome  à  próxima,  continuando 
normalmente  o  esquema  de  doses  recomendado  pelo  seu  médico.  Neste  caso,  não  tome  o  medicamento  em  dobro  para 
compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer  a eficácia do tratamento. 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
É  muito  importante  informar  ao  seu  médico  o  aparecimento  de  qualquer  reação  desagradável  durante  o  tratamento  com 
espironolactona,  tais como:  
 
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia. 
 

 
 

 
 
espironolactona_com_VP_V12 

 

          

 

Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): estado  de  confusão  mental,  tontura, 
náusea,  prurido  (coceira),  rash  (erupção  cutânea),  cãibras  nas  pernas,  insuficiência  renal  aguda,  ginecomastia  (aumento  das 
mamas), dor nas mamas (em homens), mal-estar. 
 
Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  neoplasma  (tumor)  benigno  de 
mama (em homens), distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue), função hepática (do fígado) anormal, urticária (alergia de 
pele), distúrbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres). 
 
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (redução severa do número 
de  glóbulos  brancos  que  aumenta  a  probabilidade  de  infecções),  leucopenia  (diminuição  dos  glóbulos  brancos  no  sangue), 
trombocitopenia  (redução  do  número  de  plaquetas  no  sangue),  alteração  na  libido  (desejo  sexual),  distúrbio  gastrointestinal, 
necrólise  epidérmica  tóxica  (NET),  síndrome  de  Stevens-Johnson  (SJS)  erupção  ao  medicamento  com  eosinofilia  e  sintomas 
sistêmicos (DRESS), alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de pelos). 
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. 
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO? 
Superdosagem  aguda  poderá  ser  manifestada  por  náusea,  vômitos,  sonolência,  confusão  mental,  erupção  cutânea 
maculopapular  (manchas  e/ou  pequenos  nódulos  na  pele)  ou  eritematosa  (vermelhidão  na  pele)  ou  diarreia.  Podem 
ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Não existe nenhum antídoto específico.  
O uso de espironolactona deve ser descontinuado e  a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida. 
 
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a embalagem 
ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais orientações. 

 
 

DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 

 1.0043.0952 

 

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 

 

  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/04/2022.  
 

Fabricado e Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3565  
Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 

 
 
 

 

 

 

 

 

 

 
 

 
 
espironolactona_com_VP_V12 

 

          

 

 

Histórico de Alteração da Bula  

 

 

Dados da submissão eletrônica 

 

Dados da petição/notificação que altera bula 

 

Dados das alterações de bulas 

 

Data do 

expediente 

 

No do 

expediente 

 

Assunto 

 

Data do 

expediente 

 

No do 

expediente 

 

Assunto 

 

Data de 

aprovação 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

Apresenta ções 

 

relacionad as 

 

 

 

25/07/2013 

 

 

 

060394413

 

8 

 

10459 –
GENÉRICO – 

 

Inclusão Inicial 

de 

 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

02/06/2015 

 

048500215

 

5 

 

10452 –
GENÉRICO – 

 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

3. 

Quando não 

devo usar este  

medicamento? 

 

4. 

O que devo 

saber antes de usar este 

medicamento?  

6. Como devo usar este 

medicamento? 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

 

 

24/06/2015 

 

 

 

055637415

 

7 

 

10452 –

GENÉRICO – 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Dizeres Legais 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

08/10/2015 

 

 

 

089484015

 

2 

 

10452 –

GENÉRICO – 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Retirada da frase de prazo 

de validade 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

14/07/2016 

 

 

 

207638716

 

5 

 

10452 –
GENÉRICO – 

 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

3. Quando não devo usar 

este 

 

medicamento? 

 

6. Como devo usar este 

medicamento? 

 

8. Quais os males que este 

 

medicamento pode me 

causar? 

 

Dizeres Legais 

 

 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

24/11/2016 

 

 

 

2521840/1

 

6-9 

 

10452 –

GENÉRICO – 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

5. 

Onde, como e 

por quanto tempo posso 

guardar este  

medicamento? 

 

6. 

Como devo 

usar este medicamento?  

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

20/03/2017 

 

 

 

0445984/1

 

7-9 

 

10452 –
GENÉRICO – 

 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Correção de erros 

ortográficos. 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

 

 

06/08/2018 

 

 

 

0774690/1

 

8-3 

 

10452 –
GENÉRICO – 

 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

8. Quais os males que este 

 

Medicamento pode me 

causar? 

 

Dizeres legais 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

20/12/2019 

 

3522286/1

 

9-7 

 

10452 –

GENÉRICO – 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

3. Quando não devo usar 

este medicamento? 

 

 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

 
 

 
 
espironolactona_com_VP_V12 

 

          

 

RDC 60/12 

 

05/10/2020

 

3416724/20-

2

 

10452 –
GENÉRICO – 

 

Notificação de 

 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

Não 

 

aplicável 

 

5. Onde, como e por 

quanto tempo posso 

guardar este 

medicamento? 

 

 

 

VP 

 

Comprimido 

25 e 50 mg 

 

14/04/2021

 

1431212/21-

3

 

10452 –
GENÉRICO – 

 

Notificação de 

 

Alteração de 
Texto de Bula – 
RDC 60/12

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não houve impacto

 

VP

 

Comprimido 

25 e 50 mg

 

12/07/2021

 

2702822/21-

5

 

10452 –
GENÉRICO – 

 

Notificação de 

 

Alteração de 
Texto de Bula – 
RDC 60/12

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Dizeres Legais

 

VP

 

Comprimido 

25 e 50 mg

 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

10452 –
GENÉRICO – 

 

Notificação de 

 

Alteração de 
Texto de Bula – 
RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

 

4. O que devo saber antes 

de usar este  

medicamento?  

 

Dizeres Legais 

 

VP 

Comprimido 

25 e 50 mg