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                           VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

finasterida 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

5 mg 

 

 

 
 

 

 

 
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                           VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

finasterida 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 

 
APRESENTAÇÃO 
Comprimido revestido 5 mg: embalagem com 30 comprimidos. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido contém: 
finasterida...........................................................5 mg 
excipientes*......................... q.s.p........1 comprimido 
*Excipientes: lactose, amido, docusato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, 
povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Seu  médico  prescreveu  finasterida  5  mg  porque  você  apresenta  uma  condição  conhecida  como  hiperplasia  prostática 
benigna  (HPB),  ou seja,  sua próstata, localizada próximo  da bexiga,  aumentou de tamanho, causando dificuldades para 
a passagem da urina. 
Este medicamento é para uso somente em homens. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A finasterida 5 mg pertence a um grupo de medicamentos chamado “inibidores da 5-alfa-redutase”.  
Este medicamento reduz a próstata nos homens quando está inchada. A próstata se situa embaixo da bexiga (mas apenas 
nos  homens).  Ela  produz  o  fluido  encontrado  no  sêmen.  Uma  próstata  inchada  pode  levar  a  uma  condição  chamada 
"hiperplasia prostática benigna" ou HPB.   
 
O que é HPB?  
Se você tem HPB, significa que sua próstata está inchada. Ela pode pressionar o tubo pelo qual a urina atravessa, ao sair 
do corpo.  
Isso pode levar a problemas como:  
- sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à noite  
- sensação que necessita urinar imediatamente  
- dificuldade em começar a urinar  
- ao urinar, o fluxo de urina é fraco  
- ao urinar, o fluxo para e recomeça  
- sensação de não esvaziamento completo da bexiga  
 
Em alguns homens, a HPB pode ocasionar problemas mais sérios, como:  
- infecções do trato urinário  
- incapacidade súbita de urinar  
- necessidade de cirurgia  
 
O que mais você deve saber sobre a HPB?  
- A HPB não é câncer e não leva ao câncer, mas as duas condições podem estar presentes ao mesmo tempo.  
- Antes de iniciar o uso de finasterida 5 mg, o seu médico fará alguns testes simples para verificar se tem você tem 
câncer de próstata.  
 
Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre isso.

 

 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Você não deve tomar finasterida 5 mg se você:

 

 

 

 
finasterida_comp rev_V3_VP 

 

                           VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

- é mulher (porque este medicamento é indicado para homens);  
- tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento.  
 
Não tome finasterida 5 mg se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com o seu médico. 
 
Mulheres e crianças não devem tomar finasterida 5 mg. 
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  ou  que  possam  ficar  grávidas  durante  o 
tratamento. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Advertências e precauções  
Fale com o seu médico antes de tomar finasterida 5 mg se:  
- sua parceira está grávida ou planeja engravidar. Você deve utilizar um preservativo ou outro método contraceptivo de 
barreira quando tomar finasterida 5 mg. Isso é necessário porque o seu sêmen pode conter uma pequena quantidade do 
fármaco e pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê.  
- você vai fazer um exame de sangue chamado PSA. Isto porque a finasterida 5 mg pode afetar os resultados deste teste.  
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar finasterida 5 mg.  
 
Alterações de humor e depressão  
Alterações do humor, como humor deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas, foram relatadas 
em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Se você tiver algum destes sintomas, contate seu médico o mais rapidamente 
possível. 
 
Gravidez e Amamentação: Finasterida 5 mg não deve ser tomada por mulheres. Não toque em comprimidos de 
finasterida 5 mg triturados ou partidos se estiver grávida ou planeja engravidar (os comprimidos inteiros são revestidos 
para evitar o contato com o medicamento durante a utilização normal). Isso é necessário porque este medicamento pode 
afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê. Se uma mulher que estiver grávida entrar em contato com 
comprimidos de finasterida 5 mg triturados ou partidos, deve falar com o seu médico.  
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  ou  que  possam  ficar  grávidas  durante  o 
tratamento.  
 
Uso Pediátrico: A finasterida 5 mg não é indicada para o uso em crianças. 
 
Dirigir ou Operar Máquinas: finasterida  5  mg

 

não é susceptível de afetar sua capacidade de dirigir veículos,  utilizar 

ferramentas ou operar máquinas.  
 
Interações Medicamentosas:  
Finasterida 5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos.  
Finasterida 5 mg geralmente não afeta o efeito de outros medicamentos.  
Se você tem dúvidas, questione seu médico. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar  em  temperatura  ambiente  (entre  15ºC  e  30°C).  Proteger  da  luz. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: comprimido revestido amarelo, sextavado, não regular, biconvexo e liso dos dois lados. 
 
Antes de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 

 

 

 
finasterida_comp rev_V3_VP 

 

                           VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Tome um comprimido revestido de finasterida 5 mg

 

diariamente, com ou sem alimentos. Tome este medicamento por 

via oral. Siga as orientações de seu médico. 
Lembre-se  que  leva  muitos  anos  até  que  sua  próstata  aumente  o  suficiente  para  causar  sintomas  de  HPB.  Da mesma 
forma, finasterida 5  mg

 

pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você continuar o tratamento por um 

longo período. 
 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se você esquecer de tomar um comprimido, pule a dose esquecida. Tome a dose seguinte como de costume. Não tome 
uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Como  todos os  medicamentos,  finasterida 5 mg

 

pode  causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em 

todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:  
 
Reações alérgicas.  
Pare de tomar finasterida 5 mg e contate imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas:  
- Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir e dificuldades respiratórias (angioedema)  
- Erupções cutâneas, coceira ou nódulos sob a pele (urticária)  
 
Outros efeitos colaterais podem incluir:  
- não conseguir ter uma ereção (impotência);  
- ter menos vontade de fazer sexo;  
- ter problemas com a ejaculação, por exemplo, uma diminuição na quantidade de esperma liberada durante o ato sexual. 
Essa diminuição na quantidade de sêmen não parece afetar a função sexual normal.  
 
Estes efeitos secundários acima podem desaparecer depois de algum tempo se continuar a tomar finasterida 5 mg. Se não, 
eles geralmente regridem depois de parar de usar este medicamento. Outros efeitos colaterais relatados em alguns homens 
são:  
- inchaço da mama ou sensibilidade;  
- palpitações (sentir o batimento cardíaco);  
- alterações no funcionamento do fígado, que podem ser comprovadas por um exame de sangue;  
- dor nos testículos;  
- incapacidade de ter uma ereção que pode continuar depois de parar a medicação;  
- infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. Melhora na qualidade do sêmen foi relatada após a interrupção 
da medicação;  
- depressão;  
- diminuição do desejo sexual que pode continuar depois de parar a medicação;  
- problemas com a ejaculação que podem continuar depois de parar a medicação;  
- ansiedade.  
 
Você  deve  informar  imediatamente  ao  seu  médico  quaisquer  alterações  em  seu  tecido  mamário,  como  nódulos,  dor, 
aumento ou aparecimento de secreção, pois podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama.  
 
Informe ao seu  médico se algum dos efeitos  secundários se agravar ou se perceber quaisquer efeitos secundários não 
mencionados nesta bula. Pode ajudar se você tomar nota do que aconteceu, quando começou e quanto tempo durou.  
 
O que mais você deve saber sobre a finasterida 5 mg?  
Finasterida 5 mg não está indicada para tratar câncer de próstata. 
 

 

 

 
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                           VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo uso do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Se você tomar muitos comprimidos por engano, entre em contato com seu médico imediatamente. 
 
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.0815 
 
Farm. Resp. Subst.: Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 
 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira

 

 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/11/2018.  

 

 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 
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                           VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

11/10/2013 

 

0858598139 

10459 –

GENÉRICO – 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 
Não aplicável  

 

VP 

 

Comprimido 

revestido 

 

5 mg 

 

23/09/2015 

 

0845775151 

10452 –

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 
Dizeres legais 
 

 

VP 

 

Comprimido 

revestido 

 

5 mg 

 

Não 

aplicável 

 

Não  

aplicável 

10452 –

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

1. Para que este 
medicamento é 
indicado? 
2. Como este 
medicamento 
funciona? 
3. Quando não 
devo usar este 
medicamento? 
4. O que devo 
saber antes de 
usar este 
medicamento? 
6. Como devo 
usar este 
medicamento? 
7. O que devo 
fazer quando eu 
me esquecer de 
usar este 
medicamento?  
8. Quais os 
males que este 
medicamento 
pode me causar?  
9. O que fazer 
se alguém usar 
uma quantidade 
maior do que a 
indicada deste 
medicamento?  
 
Dizeres Legais. 
 

 

VP 

 

Comprimido 

revestido 

 

5 mg