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Fiprima®_sol inj_VP_V06

VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fiprima®

filgrastim (G-CSF)

Fator estimulador de colônias de granulócitos (glóbulos brancos ou leucócitos) humanos

APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 30 MU/0,5 mL: embalagem com 1 ou 6 seringas preenchidas com dispositivo de segurança com 0,5 mL
de solução injetável contendo 30 milhões de unidades (MU) ou 300 µg de filgrastim (G-CSF).

Solução Injetável 30 MU/1 mL: embalagem com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução injetável contendo 30 milhões de
unidades (MU) ou 300 µg de filgrastim (G-CSF).

VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA

USO ADULTO (Seringa preenchida - 30 MU/0,5 mL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (Frasco ampola - 30 MU/1 mL)

COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
filgrastim............................................................................................................................................30 MU (300 µg)
excipientes* q.s.p.  .......................................................................................................................................... 0,5 mL
*Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola contém:
filgrastim............................................................................................................................................30 MU (300 µg)
excipientes* q.s.p.  ............................................................................................................................................. 1 mL
*Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fiprima® (filgrastim) pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico
em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir
infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir
infecções.

Fiprima® (filgrastim) pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea
produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser
retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células
sanguíneas.

Fiprima® (filgrastim) pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia
crônica grave, para ajudar a prevenir infecções.

Fiprima® (filgrastim) pode ser utilizado em pacientes com infecção avançada por HIV que ajudará a reduzir o risco de
infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fiprima® (filgrastim) é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador de colônias de granulócitos) e
pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento são proteínas que são produzidas

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naturalmente no corpo, mas também podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. Fiprima®
(filgrastim) funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas razões e torna seu corpo menos capaz
de combater uma infecção. Fiprima® (filgrastim) estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Fiprima® (filgrastim) se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fiprima® (filgrastim).

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:
- anemia falciforme (tipo de anemia hereditária), uma vez que crises de falcização (sintomas decorrentes desta doença)
podem ocorrer em pacientes falcêmicos em uso de Fiprima® (filgrastim). Crises de células falciformes. Você pode ter uma
crise falciforme grave, que pode levar à morte, se você tiver a anemia falciforme e receber filgrastim. Ligue para o seu
médico imediatamente se tiver sintomas de crises da anemia falciforme como dor ou dificuldade em respirar.
- osteoporose ou osteopenia, poderá haver necessidade de acompanhamento com exames periódicos de densitometria se
você for tratado com Fiprima® (filgrastim) durante mais do que 6 meses.

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Fiprima® (filgrastim), se você:

• apresentar sinais súbitos de alergia, como rash, prurido ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou

outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa e dificuldade para respirar já que estes podem ser sinais de uma reação
alérgica grave (hipersensibilidade);

• apresentar inchaço no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que você

urina menos do que o usual (glomerulonefrite).

• apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na

extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente
ruptura do baço);

• notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição nas plaquetas

sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);

• tenha sintoma de inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo)

isso tem sido raramente relatado em pacientes com câncer e doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor
abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim
Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico
investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?” da bula.

Se  você  for  um  paciente  com  neutropenia  crônica  grave,  você  pode  estar  em  risco  de  desenvolver  câncer  do  sangue
(leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver
cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres
do sangue, você não deve utilizar Fiprima® (filgrastim), a menos se instruído por seu médico.

Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Fiprima® (filgrastim) pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento
pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Fiprima® (filgrastim) antes de dirigir ou
operar máquinas.

Fiprima® (filgrastim) contém sódio
Fiprima® (filgrastim)  contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por  0,6 mg/mL , sendo assim, essencialmente livre de
sódio.
Contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco ampola, sendo assim, essencialmente livre de sódio.

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Atenção: contém sorbitol.
Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por mL.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou sua criança) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma condição genética
rara, você (ou sua criança) não deve receber este medicamento. Pacientes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode
causar efeitos graves.

Você deve informar seu médico antes de utilizar este medicamento, se você (ou sua criança) possui IHF ou se sua criança
não  puder  ingerir  alimentos  ou  bebidas  doces  pois  esses  pacientes  podem  se  sentir  doentes,  vomitar  ou  sentir  efeitos
desagradáveis, como inchaço, cólicas ou diarreia.

Fiprima®  (filgrastim)  contém  sorbitol,  se  seu  médico  tenha  informado  que  você  apresenta  uma  reação  a  determinados
açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e amamentação
Fiprima® (filgrastim)

ainda não foi testado em gestantes ou lactantes.

É importante informar ao seu médico se você:
• está grávida ou amamentando;
• acha que pode estar grávida; ou
• planeja engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com Fiprima® (filgrastim), informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando Fiprima®
(filgrastim).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos - Fiprima® (filgrastim)

é um de

um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o
produto exato que você está utilizando.

Outros medicamentos e Fiprima® (filgrastim) - informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou
recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fiprima® (filgrastim) deve ser armazenado em geladeira, (de 2°C a 8°C) e protegido da luz. O produto deve ser mantido
sempre dentro de sua embalagem secundária até o momento do uso.
Fiprima® (filgrastim) não pode ser congelado (temperatura de congelamento do produto: -11°C).

Após diluição, a solução é estável quando armazenada sob refrigeração (de 2°C a 8°C) por até 24 horas.  Soluções
diluídas de Fiprima® (filgrastim) não devem ser preparadas mais de 24 horas antes da administração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fiprima® (filgrastim) é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não descarte quaisquer medicamentos na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar
os medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Uma ou duas doses de Fiprima® (filgrastim) por dia devem ser aplicadas por via subcutânea ou intravenosa.
A aplicação de Fiprima® (filgrastim) deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de
medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente
como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. Se necessário, Fiprima®
(filgrastim) pode ser diluído. Fiprima® (filgrastim) é compatível com solução glicosada a 5% e solução glicosada a 5% com
albumina sérica humana a 2 mg/mL.

Fiprima® (filgrastim) é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como
uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma
infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Fiprima®
(filgrastim) você deve utilizar.

Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia:
Você normalmente receberá sua primeira dose de Fiprima® (filgrastim) pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e
pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea.

Por quanto tempo terei que utilizar Fiprima® (filgrastim)?
Você precisará utilizar Fiprima® (filgrastim) até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de
sangue  regulares  serão  coletados  para  monitorar  o  número  de  glóbulos  brancos  no  seu  corpo.  Seu  médico  lhe
informará por quanto tempo você precisará utilizar Fiprima® (filgrastim).

Uso em crianças
Fiprima® (filgrastim) é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa
de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos.

Para administração do Fiprima® (filgrastim) pela via subcutânea, deve-se seguir as instruções de uso mencionadas abaixo.
Verifique a caixa e a seringa preenchida, para garantir que a concentração da dose (número de microgramas [mcg])
correspondente à prescrição
• Não use a seringa preenchida depois da data de validade no rótulo.
• Não agite a seringa preenchida.
• Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida, até que esteja pronto para aplicar.
• Não use a seringa preenchida, se a caixa estiver aberta ou danificada.
• Não use a seringa preenchida, se ela tiver sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da seringa preenchida pode estar
quebrada, mesmo se o dano não estiver aparente. Use uma nova seringa preenchida.
• Não deslize a proteção de segurança sobre a agulha, antes de aplicar a injeção. Isso "ativará" ou travará a proteção de segurança.
Use uma nova seringa preenchida que não tenha sido ativada e esteja pronta para uso.

Em qualquer um dos casos acima, use uma nova seringa preenchida.
A caixa original com as seringas preenchidas não usadas deverá permanecer na geladeira.

• Não use a seringa preenchida, se a caixa estiver danificada.
• Não tente aquecer a seringa preenchida usando uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.
• Não deixe a seringa preenchida sob a luz direta do sol.

Por motivos de segurança:
• Não segure a haste do êmbolo.
• Não segure a tampa da agulha

Inspecione o medicamento e a seringa preenchida.

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Você pode usar:
• Coxa
• Área da barriga (abdômen), exceto por uma área de cinco cm em torno do umbigo (botão da barriga)
• Área mais externa superior das nádegas (somente se uma outra pessoa estiver aplicando a injeção)
• Área mais externa do antebraço (somente se uma outra pessoa estiver aplicando a injeção)

Limpe o local da injeção com um lenço com álcool. Deixe a pele secar.
• Não toque essa área novamente, antes de aplicar.
• Escolha um local diferente cada vez que aplicar uma injeção. Se quiser usar o mesmo local de injeção, certifique-se de que não
seja o mesmo ponto na área do local de injeção que usou para uma injeção anterior.
• Não aplique a injeção em áreas em que a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou rígida. Evite aplicar a injeção em
áreas com cicatrizes ou marcas de estrias.

Segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa. Retire cuidadosamente a tampa da agulha longe do seu corpo.

• Não remova a tampa da agulha, até que esteja pronto para aplicar.
• Não torça, nem dobre a tampa da agulha
• Não segure a seringa pela haste do êmbolo.
• Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa.
Importante: Coloque a tampa da agulha no recipiente de descarte de materiais perfurocortantes.

Verifique a receita, antes de aplicar a dose.

Confirme se uma dose "completa" ou "parcial" da seringa foi prescrita.
• Se uma dose completa tiver sido prescrita, você aplicará todo o medicamento da seringa preenchida. Para uma dose completa, vá
diretamente para a Etapa: Injeção subcutânea (sob a pele).
• Se uma dose parcial tiver sido prescrita, comece com a Etapa abaixo.

Aponte a agulha para cima e bata com cuidado, até que o ar suba.

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Para acionar o mecanismo de segurança, após completar a injeção, deve-se retirar a seringa do local da aplicação e continuar
empurrando o êmbolo até que o mecanismo de segurança automático seja ativado. O escudo de segurança irá cobrir
automaticamente a agulha. O mecanismo de segurança será ativado quando a seringa estiver completamente vazia, e o êmbolo
estiver pressionado até o limite.

Mantenha as mãos longe da agulha o tempo todo.
Descarte a seringa preenchida usada.

Coloque a seringa preenchida usada no recipiente de descarte de materiais perfurocortantes imediatamente depois do uso.
• Não reutilize a seringa preenchida.
• Não recicle a seringa nem o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes, nem os jogue no lixo doméstico.
Importante: Sempre mantenha o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes longe do alcance de crianças.

Examine o local da injeção.
Se houver sangue, pressione um chumaço de algodão ou gaze no local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Aplique
um curativo adesivo, se necessário.

Depois de abertos, os frascos-ampolas e as seringas preenchidas de Fiprima® (filgrastim) devem ser utilizadas imediatamente. Se
houver solução remanescente após o uso, descartá-la.

Descarte de seringas usadas
•Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da visão de crianças.
• A seringa usada deve ser descartada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como descartar

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seus medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu uma injeção, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu médico assim que possível. Não tome
uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:
-se você apresentar uma reação alérgica incluindo fraqueza, queda na pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do
rosto (anafilaxia), erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta
(angioedema) e falta de ar (dispneia).
-se  você  apresentar  uma  tosse,  febre  ou  dificuldade  para  respirar  (dispneia),  já  que  pode  ser  um  sinal  de  Síndrome  da
Angústia Respiratória Aguda (SARA).
-se você apresentar lesão renal (glomerulonefrite). Lesão renal tem sido observada em pacientes que receberam Fiprima®
(filgrastim). Entre em contato imediatamente com seu médico se você apresentar inchaço no rosto ou tornozelos, sangue na
urina ou urina de coloração acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual.
-se você tiver qualquer um dos seguintes ou combinação dos seguintes efeitos colaterais:
-  inchaço,  que  pode  estar  associado  com  urinar  menos  frequentemente,  dificuldade  de  respirar,  inchaço  abdominal  e
sensação de plenitude, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma rápida.
Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue
vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessita de atenção médica urgente.
-se você tiver a combinação de um dos seguintes sintomas:
-febre, calafrios, sensação de frio, aumento da frequência cardíaca, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou
desconforto e pele úmida ou suada.
Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “sepse” (também conhecida como “septicemia”), uma infecção grave
com resposta inflamatória de todo o corpo, que pode ser fatal e necessita de atenção médica urgente.
-se você apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na
extremidade do seu ombro, pode haver um problema com seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço).
- se você está sendo tratado para neutropenia crônica grave e tem sangue em sua urina (hematúria). Seu médico pode testar
regularmente sua urina se você tiver este efeito colateral ou se a proteína for encontrada em sua urina (proteinúria).

Um efeito colateral comum do uso de Fiprima® (filgrastim) é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética),
que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos). Em pacientes submetidos a um
transplante de células-tronco ou medula óssea, doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma
reação das células do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das
mãos ou solas dos pés e úlcera e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou seus olhos, pulmão, vagina e articulações.

O aumento nos glóbulos brancos (leucocitose) e a redução de plaquetas, que reduz a capacidade do sangue de coagular
(trombocitopenia), são observados em doadores de célula tronco normais e serão monitorados por seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que recebem esse medicamento):
- náusea,
- vômito,
- diminuição das plaquetas, que reduz a capacidade de o sangue coagular (trombocitopenia)
- baixa contagem de hemácias (anemia)
- dor de cabeça
- diarreia

- perda ou afinamento de cabelo não usual (alopecia)
- cansaço (fadiga)
- inflamação e inchaço do revestimento do trato digestório, que vai da boca ao ânus (inflamação da mucosa)

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VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05

- febre (pirexia) .

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que recebem esse medicamento):
- inflamação dos pulmões (bronquite)
- infecção do trato respiratório superior
- infecção do trato urinário

- apetite reduzido
- dificuldade de dormir (insônia)
- tontura
- diminuição da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia)
- formigamento ou dormência das mãos ou pés (parestesia)
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- pressão arterial alta (hipertensão)
- tosse
- tossir sangue (hemoptise)
- dor em sua boca ou garganta (dor orofaríngea)
- sangramento nasal (epistaxe)
- constipação
- dor oral
- aumento do fígado (hepatomegalia)
- erupção cutânea
- vermelhidão na pele (eritema)
- espasmos musculares
- dor ao urinar (disuria)
- dor torácica
- dor
- fraqueza generalizada (astenia)
- mal-estar geral (mal-estar)
- inchação das mãos e pés (edema periférico)
- aumento de certas enzimas sanguíneas
- alterações na bioquímica sanguínea
- reação de transfusão

Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que recebem esse medicamento):
- aumento nos glóbulos brancos (leucocitose)
- reação alérgica (hipersensibilidade)
- rejeição de medula óssea transplantada (doença enxerto versus hospedeiro)
- aumentos dos níveis de ácido úrico no sangue, que pode causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico sanguíneo aumentado)
- dano hepático causado por meio do bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
- pulmões não funcionam como deveriam, causando falta de ar (insuficiência respiratória)
- inchaço e/ou fluido nos pulmões (edema pulmonar)
- inflamação dos pulmões (peneumopatia intersticial)
- radiografia anormal dos pulmões (infiltração pulmonar)
- sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)
- falta de absorção de oxigênio pelos pulmões (hipóxia)
- erupção cutânea irregular (erupção maculopapular)
- doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e propensos a quebrar
(osteoporose)
- reação no local de injeção

Reação Rara (ocorre entre ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- dor grave nos ossos, tórax, intestinos ou articulações (crise de células falciformes)
- reação alérgica súbita de risco à vida (reação anafilática)
- dor e inchaço das articulações, similar à gota (pseudogota)
- mudança na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e pode resultar em inchaço (distúrbios nos volumes
de fluídos)
- inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)

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VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05

- feridas de coloração arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e algumas vezes no rosto e pescoço com febre (síndrome
de Sweets)
- piora da artrite reumatoide
- alteração não usual na urina
- diminuição da densidade óssea
- inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo)
- formação de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoiese extramedular).
Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis
não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (vide detalhes abaixo). Ao relatar os efeitos
colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se você achar que tomou mais do que deveria, entre em contato com
o seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1165

USO RESTRITO A ESTABELCIMENTO DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/02/2025.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05

Histórico de Alterações da Bula – Fiprima®

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaç

ões

relacionada

04/01/2016

1131839/16-2

10463 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução

Injetável

30 UM/0,5 mL

22/04/2020

1232296/20-2

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

20/03/2019

0253754/19-1

1925 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Alteração do

Local de

Fabricação do

Produto a Granel

23/03/2020

Dizeres Legais

Solução

Injetável

30 UM/0,5 mL

20/03/2019

0253768/19-1

1940 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Alteração do

Local de

Fabricação do

Produto em sua

Embalagem

Primária

23/03/2020

25/03/2021

1153177/21-1

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

7. O que devo fazer

quando eu me esquecer

de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

9. O que fazer se alguém

usar uma quantidade

maior do que a indicada

deste medicamento?

Solução

Injetável

30 UM/0,5 mL

Fiprima®_sol inj_VP_V06

VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05

02/07/2021

2566736/21-9

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

6. Como devo usar este

medicamento?

Solução

Injetável

30 UM/0,5 mL

07/02/2022

0468481/22-2

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

11/05/2021

1814633/21-3

11923

PRODUTOS

BIOLÓGICOS –

36. Alteração da

Descrição ou

Composição do

Produto

Terminado -

Moderada

07/02/2022

Apresentação

Dizeres Legais

Solução

Injetável

30 UM/0,5 mL

com 1 ou 6

seringas

27/06/2023

0656098/23-6

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Apresentação

Dizeres Legais

Solução

Injetável

30 UM/0,5 mL

Não aplicável

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Apresentação

1. Para que este

medicamento é

indicado?

2. Como este

medicamento funciona?

3. Quando não devo usar

este medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

7. O que devo fazer

quando eu me esquecer

de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

9. O que fazer se alguém

usar uma quantidade

maior do que a indicada

deste medicamento?

Dizeres Legais

Solução

Injetável

30 UM/0,5 mL

com 1 ou 6

seringas

e 30 UM/1 mL

ampola