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Cloreto de sódio 0,9%_sol inj_V4_VP

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9%

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA

Cloreto de sódio 0,9%

APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO
Frascos de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

MED FLEX® - SISTEMA FECHADO
Bolsas de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
Cloreto de sódio- NaCl......................................................................................................................................................9 mg
Água para injetáveis q.s.p.................................................................................................................................................1 mL

Conteúdo eletrolítico
Sódio (Na+) ............................................................................................................................................................154 mEq/L
Cloreto (Cl-) ...........................................................................................................................................................154 mEq/L

OSMOLARIDADE: ...........................................................................................................................................308 mOsm/L
pH..............................................................................................................................................................................4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também
é  utilizada  como  repositora  de  água  e  eletrólitos  em  caso  de  alcalose  metabólica  (aumento  do  pH  do  sangue)  de  grau
moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos
processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue),
retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

ESTE  MEDICAMENTO  NÃO  DEVE  SER  UTILIZADO  POR  MULHERES  GRÁVIDAS  SEM  ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência
cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato
urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido,
concentrações  eletrolíticas  e  balanço  ácido-base  durante  a  terapia  parenteral  prolongada,  ou  sempre  que  a  condição  do
paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Cloreto de sódio 0,9%_sol inj_V4_VP

Devem  ser  tomados  cuidados  na  administração  de  solução  injetável  de  cloreto  de  sódio  em  pacientes  recebendo
corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

ESTE  MEDICAMENTO  NÃO  DEVE  SER  UTILIZADO  POR  MULHERES  GRÁVIDAS  SEM  ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco.
No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o
volume  e  a  velocidade  de  infusão,  para  evitar  a  sobrecarga  circulatória,  especialmente  em  pacientes  com  insuficiência
cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).

Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na
solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta
substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na
solução de cloreto de sódio 0,9%.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B e com o glucagon, ocorrendo precipitação desta substância.

Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais
adicionadas de medicamentos.

Aspecto: líquido límpido, incolor e isento de partículas a olho nu.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A  dose  deve  ser  determinada por um  médico  e  é dependente  da  idade,  do  peso, das  condições  clínicas  do  paciente,  do
medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença
de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas ou frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo
estéril.

Atenção:  não  usar  embalagens  primárias  em  conexões  em  série.  Tal  procedimento  pode  causar  embolia  gasosa
devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem
seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO
E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Cloreto de sódio 0,9%_sol inj_V4_VP

Para abrir:
Antes  de  ser  administrado,  inspecionar  o  produto  visualmente  observando  a  presença  de  partículas,  turvação,
filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo,
comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra, em caso de ruptura ou vazamentos
não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento.

Se  for  necessária  medicação  suplementar,  seguir  as  instruções  descritas  a  seguir  antes  de  preparar  a  solução  para
administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle
de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1-  Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2-  Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3-  Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4-  Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5-  Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução, e quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos,
poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o

medicamento na solução parenteral;

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser

adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1-  Fechar a pinça do equipo de infusão;
2-  Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3-  Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4-  Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5-  Prosseguir a administração.

INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA FECHADO DE
INFUSÃO

MED FLEX® BOLSA - SISTEMA FECHADO / Embalagem isenta de PVC/DEHP - Elastômero isento de Látex

1.  Essa  linha  MED  FLEX®  Bolsa  possui  dois  pontos  idênticos  e  independentes,  que  podem  ser  utilizados  tanto  para
aditivação de medicamento como para conexão do equipo.

Cloreto de sódio 0,9%_sol inj_V4_VP

2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no momento do uso.
3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente externo.
4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do equipo,
conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um giro de 180º para garantir a firmeza da
conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada do segundo estágio da ponta perfurante do equipo. A conexão
resultante deve ser firme e segura.
5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre, inserir a agulha
através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa adequadamente para promover
a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.

Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a norma NBR ISO 8536-

4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX®.

O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do usuário

pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.

LINHAMAX® FRASCO - SISTEMA FECHADO / Embalagem isenta de PVC/DEHP - Elastômero isento de Látex

1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um ponto (A) de
conexão (entrada do equipo). Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de
medicamento na solução (B), o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A).
2.  Os  dois  pontos  possuem  um  lacre  superior  de  alumínio,  que  deve  ser  removido  durante  a  utilização.  Eles  são
independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação.
3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.
4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se conectará com a
solução  sem  contato  externo  e  sem  qualquer  entrada  de  ar.  Introduzir  até  o  2º  estágio  da  ponta  perfurante  do  equipo
(conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela agulha.
Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do elastômero e
injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para promover a homogeneização.
Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.

Recomendamos a utilização de equipos de infusão em conformidade com a norma NBR ISO8536-4 para uso nos

Frascos de SPGV - LINHAMAX®.

O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4, para frascos semirrígidos, deve ser avaliado e é de

responsabilidade do usuário, pois existe o risco de não escoamento da solução.

POSOLOGIA
O  preparo  e  administração  da  Solução  Parenteral  devem  obedecer  à  prescrição,  precedida  de  criteriosa  avaliação,  pelo
farmacêutico,  da  compatibilidade  físico-química  e  da  interação  medicamentosa  que  possam  ocorrer  entre  os  seus
componentes.
A dose deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloreto de sódio 0,9%_sol inj_V4_VP

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e
não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa
ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).
As  reações  adversas  gerais  incluem  náuseas,  vômito,  diarreia,  cólicas  abdominais,  redução  das  lágrimas,  taquicardia,
pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como
edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
A  infusão  de  grandes  volumes  pode  ocasionar  sobrecarga  hídrica  (hiper-hidratação)  e  alteração  no  balanço  eletrolítico
(aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes  casos,  instalar  uma  terapia  de  apoio  e  interromper  a  administração  da  solução  parenteral,  podendo  haver  a
necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1047
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Avenida Presidente Castello Branco, 1.385
Ribeirão Preto – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/02/2022.

Cloreto de sódio 0,9%_sol inj_V4_VP

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

o do

expediente

Data do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

0502921/14-0

26/06/2014

10461 -

ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução injetável

Frascos de polipropileno

transparentes SISTEMA

FECHADO contendo 100

mL, 250 mL, 500 mL ou

1000 mL

0919017/18-1

21/09/2018

10454-

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Versão inicial

de adequação
a bula padrão

de específicos

Responsável

técnico

Solução injetável

Frascos de polipropileno

transparentes SISTEMA

FECHADO contendo 100

mL, 250 mL, 500 mL ou

1000 mL

1523547/20-5

15/05/2020

10454-

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando

não devo usar

este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Solução injetável

Frascos de polipropileno

transparente SISTEMA

FECHADO contendo 100

mL, 250 mL, 500 mL ou

1000 mL.

Bolsas de polipropileno

transparente SISTEMA

FECHADO contendo 100

mL, 250 mL, 500 mL ou

1000 mL.

1557378/21-8

23/04/2021

10454-

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução injetável

Frascos de polipropileno

transparente SISTEMA

FECHADO contendo 100

mL, 250 mL, 500 mL ou

1000 mL.

Bolsas de polipropileno

transparente SISTEMA

FECHADO contendo 100

mL, 250 mL, 500 mL ou

1000 mL.

Não aplicável

15/02/2022

10454-

ESPECÍFICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Solução injetável

Frascos de polipropileno

transparente SISTEMA

FECHADO contendo 100

mL, 250 mL, 500 mL ou

1000 mL.

Bolsas de polipropileno

transparente SISTEMA

FECHADO contendo 100

mL, 250 mL, 500 mL ou

1000 mL.