fluconazol 

 

 

 

 

Bula para paciente 

cápsula dura 

150mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 
 
fluconazol_cap_dura_VP_V6                                                                                           

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

fluconazol 

Medicamento genérico  Lei nº 9.787, de 1999. 

APRESENTAÇÕES 

Cápsulas duras 150 mg: Embalagens com 1 ou 2 cápsulas  

USO ADULTO 

USO ORAL 

COMPOSIÇÃO: 

Cada cápsula contém: 

fluconazol ..................................................................................................................................................... 150mg   

Excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................... 1 cápsula  

*estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio. 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
O  fluconazol  é  indicado  para  o  tratamento  de    Candidíase  vaginal  (infecções  da  vagina  causadas  por  fungos  do  gênero 
Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (três 
ou  mais  episódios  por  ano),  balanite  por  Candida  (infecção  fúngica da  região  conhecida popularmente  como  “cabeça do 
pênis”) e dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como 
micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero 
Candida. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Este medicamento impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) 
necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente 
a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora.  
 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  se  você  tem  hipersensibilidade  (alergia)  ao  fluconazol ou  a  compostos  azólicos 
(classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome este medicamento com terfenadina 
(medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar 
alterações do ritmo do coração. Para maiores informações, leia as questões 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 
ESTEMEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
 
O fluconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não 
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  
 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico antes de iniciar o 
tratamento com fluconazol. 
Foram notificadas reações na pele graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), 
em associação com o tratamento com fluconazol.Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele 
e  alergias.  Caso  apareça  alguma  lesão,  pare  de  tomar  o  medicamento  e  procure  o  médico.  O  fluconazol  é  metabolizado 
(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas 
como náuseas, vômitos e icterícia - coloração amarelada da pele - avise imediatamente o seu médico. 
Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis 
(por exemplo, cetoconazol).  
Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.  

 
 

 
 
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Fale com o seu médico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica alternativa. 
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em 
pacientes  com  infecções  fúngicas  graves  ou  potencialmente  fatais,  nas  quais  o  fluconazol  pode  ser  usado  se  o  benefício 
superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil 
que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após 
a dose final. 
Houve  relatos  de  aborto  espontâneo  e  anormalidades  congênitas  em  lactentes  cujas  mães  foram  tratadas  com  150  mg 
fluconazol como dose única ou repetida no primeiro trimestre. 
O  fluconazol  é  encontrado  no  leite  materno,  portanto,  só  deve  ser  usado  por  mulheres  que  estejam  amamentando  sob 
orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios 
para  o  desenvolvimento  e  saúde  da  amamentação  devem  ser  considerados  junto  com  a  necessidade  clínica  da  mãe  pelo 
medicamento e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir do fluconazol ou a partir de condições 
maternas fundamentais. 
Avise  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  você  estiver  amamentando  ou  vai  iniciar  amamentação  durante  o  uso  deste 
medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida 
durante o tratamento com fluconazol 150 mg.  
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O 
médico  precisa  avaliar  se  as  medicações  reagem  entre  si  alterando  a  sua  ação,  ou  da  outra;  isso  se  chama  interação 
medicamentosa: 
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o 
risco de sangramentos; 
-  benzodiazepínicos  podem  ter  sua  concentração  no  sangue  aumentada,  assim  como  seus  efeitos  psicomotores  (na 
coordenação dos movimentos e no nível de consciência); 
-  cisaprida,  astemizol,  pimozida,  quinidina,  eritromicina  e  terfenadina  são  contraindicados  para  uso  concomitante  com 
fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco; 
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada; 
- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins); 
- amiodarona: o uso de amiodarona com fluconazol pode aumentar o intervalo QT (alteração em exame do coração). Deve-
se  evitar  ou  ter  cautela  se  o  uso  de  fluconazol  150  mg  com  amiodarona  for  necessário,  especialmente  com  alta  dose  de 
fluconazol (800 mg); 
-  lemborexante: o uso de lemborexante com fluconazol pode elevar as concentrações sanguíneas de lemborexante e aumentar 
o risco de reações adversas, como sonolência. Evitar o uso de fluconazol com lemborexante; 
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol; 
-  teofilina:  o  uso  com  fluconazol  pode  aumentar  as  concentrações  sanguíneas  (quantidade  da  medicação  no  sangue)  de 
teofilina.  
-  abrocitinibe,  tofacitinibe,  voriconazol,  fenitoína,  zidovudina,  saquinavir,  sirolimo,  alcaloides  da  vinca,  metadona, 
carbamazepina,  antidepressivos  tricíclicos  (como  a  amitriptilina,  por  exemplo),  anti-inflamatórios  não  esteroidais, 
bloqueadores  do  canal  de  cálcio,  losartana,  fentanila,  halofantrina  e  outros  medicamentos  metabolizados  (transformados) 
pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;  
-  ciclofosfamida  usada  com  fluconazol  pode  aumentar  a  quantidade  de  creatinina  (substância  produzida  pelo  rim)  e 
bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado); 
- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação; 
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol podem aumentar 
o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise); 
- ivacaftor deve ter sua dose reduzida quando coadministrado com fluconazol, conforme instruído na bula e recomendado 
pelo seu médico;  
- lurasidona pode ter sua concentração aumentada quando coadministrado com fluconazol. Se o uso concomitante não puder 
ser evitado, a dose deve ser reduzida conforme instruído na bula e recomendado pelo seu médico; 
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como fluconazol, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de olaparibe. 
O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas 
vezes ao dia; 
- o fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente. 
- vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem 
lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos; 
- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; 
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue; 

 
 

 
 
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- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose - açúcar - no sangue) usadas com fluconazol podem 
ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados. 
-  ibrutinibe:  fluconazol  aumenta  as  concentrações  de  ibrutinibe  no  sangue,  elevando  assim  o  risco  de  toxicidade.  Se  a 
combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve ser acompanhado clinicamente 
de forma mais próxima; 
-  tolvaptano:  a  coadministração  com  fluconazol  pode  elevar  o  risco  de  eventos  adversos  renais  (alteração  na  diurese, 
desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano deve ser reduzida e o paciente 
tratado com cautela. 
 
Para  mais  informações,  leia  as  questões  3.  QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?  e  8.  QUAIS  OS 
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade. 
 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 

Aspecto físico 
Cápsula na cor branca/azul claro contendo pó branco e isento de material estranho. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.   
 

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da virilha 
- crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em 
alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.   
 

Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150 mg até que a  unha infectada 
seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode 
variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.  
 

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região conhecida 
popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.  
 

Candidíase  vaginal  recorrente  (de  repetição):  dose  única  mensal  de  fluconazol  150  mg,  de  4  a  12  meses.  Algumas 
pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.  
 

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração 
dos rins.  
Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos 
de idade), exceto sob supervisão médica. 
 

 
 

 
 
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa 
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.  
 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso você se esqueça de tomar o fluconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, 
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o 
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. 
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 
 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Os  seguintes  efeitos  indesejáveis  foram  observados  e  relatados  durante  o  tratamento  com  fluconazol  com  as  seguintes 
frequências: 
 

Reações  comuns  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  cefaleia  (dor  de  cabeça),  dor 

abdominal,  diarreia,  náuseas  (enjoos),  vômitos,  aumento  de  algumas  substâncias  do  fígado  no  sangue  (alanina 

aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).  

 

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, 

tontura,  parestesia  (dormência  e  formigamento),  alteração  do  sabor,  vertigem  (tontura),  dispepsia  (má  digestão),  flatulência 

(excesso  de  gases  no  estômago  ou  intestinos),  boca  seca,  colestase  (parada  ou  dificuldade  da  eliminação  da  bile),  icterícia 

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo 

fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento 

de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre. 

 

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento 
da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa - leucócitos - no sangue), neutropenia (diminuição 
de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: 
plaquetas),  anafilaxia  (reação  alérgica  grave),  angioedema  (inchaço  das  partes  mais  profundas  da  pele  ou  da  mucosa, 
geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides (um tipo de gordura no sangue)), 
hipercolesterolemia  (colesterol  alto),  hipocalemia  (redução  da  quantidade  de  potássio  no  sangue),  tremores,  Torsade  de 
Pointes,  prolongamento  QT  (alterações  do  ritmo  do  coração),  toxicidade  hepática  (do  fígado),  incluindo  casos  raros  de 
fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite 
(inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte 
de  células  da  pele),  síndrome  de  Stevens-Johnson  (reação  alérgica  grave  com  bolhas  na  pele  e  mucosas),  pustulose 
exantematosa  generalizada  aguda  (aparecimento  de  lesões  vermelhas  e  cheias  de  pus  na  pele),  dermatite  esfoliativa 
(descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo). 
 

Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento 
com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e sintomas sistêmicos 
(de vários órgãos e/ou tecidos) DRESS. 
 

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. 
 

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.   
 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição).  

 
 

 
 
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Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico; o tratamento sintomático 

poderá  ser  adotado,  com  medidas  de  suporte  e  lavagem  do  estômago,  aumento  da  intensidade  da  capacidade  de  urinar  e 

hemodiálise (filtração do sangue), se necessário. 

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. 
 

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 
 

DIZERES LEGAIS 

M.S.: 1.0043.1242 

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/04/2022. 

Fabricado por:   

Medquimica Indústria Farmacêutica Ltda 

Rua Fernando Lamarca, 255 

Distrito Industrial 

Juiz de Fora – MG 

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565  

Itapevi – SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 

 
 
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Histórico de alteração de Bula 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N° expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N° expediente 

Assunto 

Data da 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

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20/09/2018  0913596/18-1 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula - 

RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

Não aplicável 

Não aplicável 

VP 

Cápsula dura 

150mg 

27/11/2020  4192411/20-8 

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

Não aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

VP 

Cápsula dura 

150mg 

26/01/2021  0332598/21-9 

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

Não aplicável 

 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

VP 

Cápsula dura 

150mg 

12/04/2021  1390604/21-6 

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

Não aplicável 

 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

VP 

Cápsula dura 

150mg 

28/10/2021  4265863/21-3 

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

Não aplicável 

 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

VP 

Cápsula dura 

150mg 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

Não aplicável 

 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

 

Dizeres Legais  

 

VP 

Cápsula dura 

150mg