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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

folinato de cálcio

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Solução injetável 10 mg/mL: embalagens com 10 frascos-ampola.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
folinato de cálcio.......................................................................................................................................................10,80 mg*
Excipiente qsp**..............................................................................................................................................1 frasco-ampola
**Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido sódio e água para injetáveis.

*Cada 10,80 mg de folinato de cálcio equivalem a 10,0 mg de ácido folínico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O  folinato  de  cálcio  solução  injetável  é  indicado  na  reposição  de  folatos  (ácido  fólico  ou  folínico)  em  caso  de  perdas
importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo, metotrexato).

Folinato  de  cálcio  é  também  indicado  no  tratamento  da  anemia  megaloblástica  (diminuição  do  número  de  glóbulos
vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada, e como
tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Folinato  de  cálcio  é  contraindicado  a  pacientes  que  apresentam  hipersensibilidade  (alergia)  ao  folinato  de  cálcio  ou  a
qualquer componente da fórmula.  Folinato de cálcio não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de
anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina
B12.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Folinato de cálcio apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como metotrexato) ou fluoropirimidinas
(como a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica.

Folinato de cálcio não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico (como o metotrexato),
a fim de se reduzir ou evitar a toxicidade clínica; além disso, o efeito terapêutico do antagonista pode ser anulado.

A eficácia do folinato de cálcio em antagonizar a toxicidade induzida por superdosagem acidental de metotrexato diminui
à medida em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois fármacos. Portanto, folinato de cálcio deve
ser administrado o mais rapidamente possível após o metotrexato. A dose ótima e a duração do tratamento com folinato de
cálcio devem ser determinadas através da monitoração dos níveis séricos de metotrexato.

No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com folinato de cálcio deve ser
prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade do 5-fluoruracila.

Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes recebendo folinato de
cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com metástases no Sistema Nervoso Central.

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Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção) de ácido folínico à
via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco.

Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma colorretal (câncer do intestino) em pacientes idosos ou
debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade grave (alteração grave da função do órgão).

Uso durante a Gravidez
Folinato de cálcio foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres com potencial de engravidar,
sem  que  se  tenha  observado  qualquer  aumento  comprovado  na  frequência  de  malformações  ou  outros  efeitos  nocivos
diretos  ou  indiretos  no  feto.  Entretanto,  não  existem  estudos  adequados  e  bem  controlados  em  mulheres  grávidas.
Recomenda-se, portanto, que o produto seja administrado a mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso durante a Lactação
Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno. Portanto, como regras gerais, devem ser tomados cuidados
especiais quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas
O  ácido  folínico  pode  aumentar  a  toxicidade  das  fluoropirimidinas  (classe  do  5-fluoruracila  (5-FU)),  como  a  do  5-
fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido a enterocolite grave (inflamação dos intestinos), diarreia (aumento do
número  e  da  quantidade  de  fezes  eliminadas  diariamente)  e  desidratação  (perda  excessiva  de  água  e  sais  minerais  do
organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e ácido folínico. Em alguns pacientes relatou-se a ocorrência de
granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos: células de defesa) e febre concomitantemente. Quando os dois
produtos são administrados em conjunto no tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado (câncer do
intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela usualmente administrada. Embora a toxicidade observada
em pacientes tratados com a combinação de ácido folínico, seguida da administração de fluoruracila, seja quantitativamente
semelhante àquela observada em pacientes tratados apenas com 5-FU, a toxicidade gastrintestinal (em especial estomatite
e diarreia) é observada com maior frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a
combinação. A terapia combinada ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem
sintomas  de  toxicidade  gastrintestinal  (alteração  da  função  do  aparelho  digestivo) de  qualquer  gravidade,  até  que  esses
sintomas desapareçam completamente. Pacientes com diarreia devem ser monitorados cuidadosamente, uma vez que pode
ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode, inclusive, levar à morte. Pacientes idosos e/ou debilitados apresentam
riscos maiores de toxicidade gastrintestinal.

No  caso  de  administração  intratecal  (injeção  de  substâncias  diretamente  no  espaço  onde  circula  o  líquido  espinhal)  de
metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver redução do efeito antineoplásico do metotrexato.

O  uso  de  altas  doses  de  ácido  fólico  pode  antagonizar  os  efeitos  antiepilépticos  (anticonvulsivantes)  do  fenobarbital,
fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.

Incompatibilidades
Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando o produto é administrado
imediatamente  depois  ou  na  mesma  infusão  de  droperidol  injetável.  Existe  incompatibilidade  também  com  foscarnete
injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Folinato de cálcio deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC a 8ºC), protegido da luz e pode ser utilizado
por 24 meses a partir da data de fabricação. Não congelar.

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As  soluções  de  ácido  folínico  são  estáveis  em  glicose  a  5%  infusão  intravenosa  e  em  cloreto  de  sódio  0,9%  infusão
intravenosa por 24 horas, quando armazenadas sob refrigeração (temperaturas entre 2ºC a 8ºC).

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características da solução injetável antes da reconstituição: Líquido amarelado, límpido, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Folinato de cálcio é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação
e administração de folinato de cálcio, deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados
em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou
um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Folinato de cálcio pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do músculo).

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como folinato de cálcio é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico
que  acompanha  o  caso.  Se  você  não  receber  uma  dose  deste  medicamento,  o  médico  deve  redefinir  a  programação  do
tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São raras as reações que podem ocorrer com o uso de folinato de cálcio, embora tenha sido relatada pirexia (febre) após
administração  parenteral  (por  injeção),  bem  como  alergia,  incluindo  reações  anafilactoides  (reações  alérgicas  graves)  e
urticária (alergia da pele), após administração parenteral  ou oral. Relataram-se náuseas (enjoo) e vômitos com o uso de
doses muito altas de folinato de cálcio.

Em terapia combinada com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade deste é aumentada pelo folinato de cálcio. As
manifestações mais comuns são estomatite (inflamação da mucosa da boca), diarreia (aumento no número e na quantidade
de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia (redução de células de defesa no sangue), que podem ser dose-limitantes.
Em pacientes com diarreia, pode ocorrer uma rápida piora clínica que pode levar a óbito.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma reação aparente, o que sugere que a administração deste
medicamento é relativamente segura. Em caso de sinais de dosagem excessiva, deve-se recorrer ao tratamento sintomático.

Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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25/07/2013

0606028/13

-5

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução

injetável

10 mg/mL

25/08/2015

0754099/15

-0

1418 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma
farmacêutica e
apresentação

Solução

injetável

10 mg/mL

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Solução

injetável

10 mg/mL