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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ForITUs

(cloridrato de ciprofloxacino)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 500 mg: Embalagens contendo 6 ou 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciprofloxacino........................................................................................................................582 mg*
*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
Excipientes:  amido,  celulose  microcristalina,  croscarmelose  sódica,  dióxido  de  silício,  povidona,  crospovidona,
laurilsulfato  de  sódio,  estearato  de  magnésio,  álcool  etílico,  hipromelose,  macrogol,  dióxido  de  titânio,  talco  e  água
purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.  PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações do ForITUs  (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes:

Adultos
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
-  do  trato  respiratório.  Muitos  dos  microrganismos,  p.  ex.  Klebsiella,  Enterobacter,  Proteus,  E.  coli,  Pseudomonas,
Haemophilus,  Moraxella,  Legionella  e  Staphylococcus  reagem  com  muita  sensibilidade  ao  ForITUs    (cloridrato  de
ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus
pneumoniae. Nesses casos, o ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira  escolha;
-  do  ouvido  médio  (otite  média)  e  dos  seios  paranasais  (sinusite),  especialmente  se  causadas  por  Pseudomonas  ou
Staphylococcus;
-  dos olhos;
-  dos rins e/ou do trato urinário eferente;
-  dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
(prostatite);
-  da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste
internamente as paredes do abdome (peritônio);
-  da pele e de tecidos moles;
-  dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido
de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação  seletiva  de  bactérias  do  intestino  durante  tratamento  com  medicamentos  que  inibem  o  sistema  imunológico  do
organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
ForITUs  (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios
e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais
eficazes. Não se recomenda ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

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2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O  ciprofloxacino,  componente  ativo  de  ForITUs  (cloridrato  de  ciprofloxacino),  pertence  ao  grupo  das  fluoroquinolonas.  As
fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução
bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

3.  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:
-  alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a
qualquer componente da fórmula  (veja  o  item  “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele,
dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
-  uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão
arterial e sonolência.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.  O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Caso  apresente  qualquer  uma  destas  condições  descritas  abaixo,  durante  o  tratamento  com  ForITUs  (cloridrato  de
ciprofloxacino),  informe  seu  médico  imediatamente.  O  seu  médico  decidirá  se  o  tratamento  com  ForITUs  (cloridrato  de
ciprofloxacino) deverá ser interrompido.

Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, ForITUs (cloridrato
de ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae
ForITUs  (cloridrato  de  ciprofloxacino)  não  é  recomendado  para  o  tratamento  de  pneumonia  causada  por  Streptococcus
pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É
muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por
meio de exames laboratoriais.

Distúrbios cardíacos
ForITUs  (cloridrato  de  ciprofloxacino)  está  associado  a  casos  de  prolongamento  do  intervalo  QT  (uma  alteração  do
eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que
tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis
aos  efeitos  associados  ao  medicamento  sobre  o  intervalo  QT.  Deve-se  ter  cautela  ao  utilizar  ForITUs  (cloridrato  de
ciprofloxacino) junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos
de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco
para  prolongamento  QT  ou  “torsades  de  pointes”  (uma  alteração  específica  do  eletrocardiograma),  por  exemplo,  síndrome
congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio
no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do
miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Hipersensibilidade
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema). Mesmo com a primeira
dose, há uma pequena chance de você apresentar uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no
peito, falta de ar, sensação de tontura, enjoo ou desmaio, ou sentir tonturas ao levantar-se. Se isto ocorrer, o tratamento com
ForITUs  (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido e procure orientação médica imediatamente. Em casos muito
raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida,
às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) e
informe seu médico.

Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino), converse com seu médico antes de tomar
antidiarreicos.

Sistema hepatobiliar

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Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato
de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado [como anorexia (diminuição do apetite), icterícia
(coloração  amarelada  da  pele),  urina  escura,  prurido  (coceira)  ou  abdômen  tenso]  pare  imediatamente  o  uso  de  ForITUs
(cloridrato de ciprofloxacino) e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada
da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado,
que forem tratados com ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).

Miastenia grave
ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque
os sintomas podem ser exacerbados.

Tendinite e ruptura de tendão
Podem  ocorrer  tendinite  e  ruptura  do  tendão  (predominantemente  do  tendão  de  Aquiles)  com  ForITUs  (cloridrato  de
ciprofloxacino), algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses
após o término do tratamento (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O
risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados
concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico inapropriado
deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso. Cloridrato de ciprofloxacino
deve  ser  usado  com  cautela  nos  pacientes  com  antecedentes  de  distúrbios  de  tendão  relacionados  com  tratamento
fluoroquinolônico.

Convulsões
ForITUs  (cloridrato  de  ciprofloxacino),  assim  como  outros  medicamentos  da  mesma  classe,  é  conhecido  por  desencadear
convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso  sofra  de  epilepsia,  tendência  a  convulsões  ou  tenha  apresentado  convulsões  no  passado,  redução  do  fluxo  sanguíneo
cerebral,  traumatismo  craniano  ou  antecedente  de  derrame,  ForITUs  (cloridrato  de  ciprofloxacino)  deve  ser  administrado
somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis
no  sistema  nervoso  central.  Caso  isto  ocorra,  interrompa  o  uso  de  ForITUs  (cloridrato  de  ciprofloxacino)  e  informe
imediatamente seu médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões, pare imediatamente o uso de ForITUs (cloridrato de
ciprofloxacino) e informe o médico.

Reações psiquiátricas
Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos
raros, depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais
como  tentativa  de  suicídio  ou  suicídio,  (veja  o  item  8.  QUAIS  OS  MALES  QUE  ESTE  MEDICAMENTO  PODE  ME
CAUSAR?). Nesses casos, pare imediatamente o uso de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.

Neuropatia periférica
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou
diminuição  de  sensibilidade,  alteração  na  sensibilidade  dos  sentidos  ou  fraqueza  em pacientes  recebendo  fluoroquinolonas,
incluindo  ForITUs  (cloridrato  de  ciprofloxacino).  Caso  você  desenvolva  sintomas  neurológicos,  tais  como  dor,  queimação,
formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.

Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva
ao Sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de
ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.

Disglicemia
Assim  como  ocorre  com  todas  as  fluoroquinolonas,  foram  relatados  distúrbios  na  glicemia,  incluindo  hipoglicemia  e
hiperglicemia,  com  o  uso  de  cloridrato  de  ciprofloxacino.  Com  cloridrato  de  ciprofloxacino,  a  disglicemia  ocorreu
predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por
exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o
item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue ou urina.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

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Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede
do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem
ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes
com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico préexistente e/ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo,
síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu,
arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar
inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de
gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue). Em
caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

Gravidez e lactação

Gravidez
Não é recomendado o uso de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) durante a gravidez. Estudos realizados com animais não
evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular
de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Não é recomendado o uso de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado
no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.

Crianças e adolescentes
Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam o
peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não
evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso do cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por
Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5
anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir
veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre
principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com o cloridrato de ciprofloxacino ou que
podem influenciar o efeito do cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela
em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de
classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio
O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais)
reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no
estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de
fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos
rins), soluções nutrientes. Portanto, ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que
4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina,
ranitidina).

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Bebidas e lacticínios
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser
evitados, pois podem reduzir a absorção do cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação
normal, não afeta significativamente a absorção.

Probenecida
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota)
aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima
no sangue mais rapidamente que o usual.

Omeprazol
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino)
pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina
Não  se deve administrar  o  cloridrato  de ciprofloxacino  com tizanidina (relaxante  muscular), pois pode ocorrer  um  aumento
indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por
esta, como queda da pressão e sonolência.

Teofilina
A teofilina (medicamento para a asma), quando usada em conjunto com o cloridrato de ciprofloxacino, pode ter sua concentração
aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos
muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração
de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Outros derivados da xantina
Foi  relatado  que  o  uso  de  ciprofloxacino  e  medicamentos  contendo  derivados  da  xantina,  como  por  exemplo,  cafeína  e
pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu
médico.

Fenitoína
Em pacientes recebendo cloridrado de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições
de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino
e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas  aos  níveis  diminuídos  de  fenitoína,  e  para  evitar  efeitos
indesejáveis  relacionados à   superdose  de fenitoína quando o cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que
estejam recebendo ambos.

Metotrexato
O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato  (imunossupressor usado para o
tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não esteroides
Anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que
o  uso  combinado  de  doses  muito  altas  de  fluoroquinolonas  e  certos  anti-inflamatórios  não-esteroides  podem  desencadear
convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Ciclosporina
Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração
de creatinina.

Antagonistas da vitamina K
A  administração  simultânea  de  ciprofloxacino  com  substâncias  antagonistas  da  vitamina  K,  como  por  exemplo,  varfarina,
acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

Duloxetina

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O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela
diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

Ropinirol
No uso concomitante do cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá
monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

Lidocaína
No uso do cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre
estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

Clozapina
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com o cloridrato de
ciprofloxacino. Seu médico deverá  monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração
simultânea destas substâncias.

Sildenafila
O  uso  simultâneo  de  sildenafila  (por  exemplo,  para  disfunção  erétil)  e  ciprofloxacino  mostrou  aumentar  a  concentração de
sildenafila  no  sangue,  por  isso,  seu  médico  deverá  considerar  os  riscos  e  benefícios  ao  recomendar  o  uso  conjunto  destas
substâncias.

Agomelatina
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina
(medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação
com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração
concomitante.

Zolpidem
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios
do sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe  ao  seu  médico  se  você  estiver  usando  ou usou  recentemente  qualquer  outro  medicamento,  inclusive  aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

- Interações com exames
O  ciprofloxacino  demonstrou  em  testes  in  vitro  capacidade  de  interferir  no  teste  de  cultura  de  um  tipo  de  bactéria  –
Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo  em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com  seu
médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.  ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo,
semiabaulado, liso e de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.  COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

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Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:

Crianças e adolescentes
A  dose  oral  recomendada  para  infecção  aguda  causada  por  P.  aeruginosa  em  pacientes  (idade  entre  5  e  17  anos)  com
mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz:
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500
mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
solução para infusão para terapia intravenosa.

Informações adicionais para populações especiais
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
Adultos
1  - Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração
oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
Depuração  de  creatinina  inferior  a  30  mL/min  (creatinina  sérica  igual  ou  superior  a  2  mg/100  mL),  a  dose  máxima  para
administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2  - Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada
ou grave (veja item 1).
3  - Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou

Indicações

Dose diária para adultos de

ciprofloxacino (mg) via oral

Infecções do trato respiratório

(dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 250 mg a 500 mg

Infecções do trato

urinário:

Aguda, não complicada.

1 a 2 x 250 mg

Cistite em mulheres (antes da menopausa)

dose única 250 mg

Complicada

2 x 250 mg a 500 mg

Gonorreia:
-

extragenital

aguda, não complicada

dose única 250 mg dose única 250 mg

Diarreia

1 a 2 x 500 mg

Outras infecções (vide indicações)

2 x 500 mg

Infecções graves, com

risco para a vida:

Principalmente, quando

causadas por

Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

Pneumonia estreptocócica

2 x 750 mg

Infecções recorrentes em fibrose cística

Infecções

ósseas e

das articulações

Septicemia
Peritonite

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2 x 250 mg).
4  - Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5  - Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode
ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com
líquido.  Não  é  preciso  tomar  o  comprimido  junto  com  as  refeições.  Tomar  os  comprimidos  com  estômago  vazio  acelera  a
absorção. ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por
exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio).
No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio, assim como
certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser tomado 1 a 2
horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para
terapia intravenosa.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos
-  1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
-  até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
-  em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
-  no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
-  7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias. Igualmente,
as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos
- 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz
- 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com o ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino)
Se você quiser interromper o tratamento com ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) ou parar de tomá-lo antes do previsto por
se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar ForITUs (cloridrato
de ciprofloxacino) sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua
condição poderá piorar bastante, além das bactérias poderem se tornar resistentes ao medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.  O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, esta deve ser tomada assim que o paciente se lembrar. Não se deve tomar
duas doses para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.  QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas
as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele,
dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com ForITUs (cloridrato de
ciprofloxacino) e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

ForITUs_com_rev_VP_V9

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas), comum (pode afetar até 1 em 10
pessoas), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode afetar até 1 em 1000 pessoas), muito rara (pode afetar até 1
em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe
seu médico ou farmacêutico.

Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). Reações raras:
colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia),
redução  de  glóbulos  vermelhos  (anemia)  ou  de  plaquetas  (trombocitopenia),  aumento  de  glóbulos  brancos  do  sangue
(leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas
(pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de
calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar
que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com
doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
*Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações  raras:  sensações  anormais,  como  por  exemplo,  de  formigamento,  dormência  (parestesia,  disestesia),  tremores,
convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica
(hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no
ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização, e foram observadas predominantemente
entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (que é uma condição cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para o
coração). Isso pode acontecer com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco), ocorrendo como parte de uma reação alérgica

ForITUs_com_rev_VP_V9

(conhecida como síndrome de Kounis).
Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do
fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações  muito  raras:  hemorragias  pontilhadas  da  pele  (petéquias),  eritema  nodoso  e  eritema  multiforme  (lesões  de  pele),
síndrome  de  Stevens-Johnson  (reação  grave  de  pele  caracterizada  por  bolhas),  com  potencial  risco  para  a  vida,  e  necrólise
epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do tendão
de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de
sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.

Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a
função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em
pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

Em  situações  isoladas,  algumas  reações  adversas  medicamentosas  graves  podem  ser  de  longa  duração  (>  30  dias)  e
incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema
nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento
intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

ForITUs_com_rev_VP_V9

Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos.
Em  crianças,  artropatia  é  relatada  frequentemente  (vide  item  4.  O  QUE  EU  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE
MEDICAMENTO?).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio
neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior
do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0043.1193

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/12/2024

Produzido por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 - DAIA

Comum (pode afetar

até 1 em 10 pessoas)

Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado); vermelhidão da pele

(erupção na pele).

Incomum (pode afetar

até 1 em 100 pessoas)

Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação); plaquetose
(aumento persistente das plaquetas no sangue); confusão mental e desorientação;

alucinações; sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência

(parestesia, disestesia); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos);

vertigem; alterações da visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca;

vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial);

alteração hepática (do fígado); icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência renal

(mau funcionamento dos rins); edema (inchaço).

Rara (pode afetar até

1 em 1000 pessoas)

Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, com

possível risco para a vida); função da medula óssea reduzida; choque anafilático (reação

alérgica grave, com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios mentais,

potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos

suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato;

audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos); pancreatite (inflamação do

pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado, que muito raramente evolui para

insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da pele);

ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles - o tendão grande que fica na

parte de trás do tornozelo).

ForITUs_com_rev_VP_V9

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expedien

N°

expedie

nte

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28/08/2016

2222708/16-3

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

Submissão inicial

VP/VPS

500 mg

Comprimido

revestido

16/04/2018

0292991/18-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

- O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

- Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

- O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior
do que a indicada

deste

medicamento?

500 mg

Comprimido

revestido

- Advertências e

Precauções

- Interações

Medicamentosas

- Reações

Adversas

VPS

27/08/2018

0840506/18-9

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Atualização da

descrição do

comprimido

conforme

informação

atualizada no

HMP do produto

matriz expediente

0983659174.

VP /
VPS

500 mg

Comprimido

revestido

17/05/2019 0440200/19-6

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

- Advertências e

Precauções

- Dizeres Legais

VP / VPS

500 mg

Comprimido

revestido

ForITUs_com_rev_VP_V9

06/01/2020 0045087201

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

- O que devo saber

antes de usar esse

medicamento?

- Como devo usar

este medicamento?

- Quais os males

este medicamento

pode me causar?

500 mg

Comprimido

revestido

05/03/2021 0869552/21-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

4. O que devo

saber antes de usar

esse

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

8. Quais os males

este medicamento

pode me causar?

500 mg

Comprimido

revestido

14/10/2021 4063127/21-4

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

8. Quais os males

este medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

500 mg

Comprimido

revestido

03/01/2023

0002522/23-3

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

500 mg

Comprimido

revestido

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

500 mg

Comprimido

revestido