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ganciclovir sódico_po liof sol inj_VP_V07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ganciclovir sódico

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável, 500 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola + 50 ampolas de solução diluente com
10 mL.
Pó liofilizado para solução injetável, 500 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

ganciclovir sódico*.......................................................................................................................................546 mg

excipiente**............................................................................................................................. q.s.p. 1 frasco-ampola

*Cada 546 mg de ganciclovir sódico equivalem à 500 mg de ganciclovir base e aproximadamente 45 mg (2 mEq) de sódio.

**Excipiente: hidróxido de sódio.

Cada ampola de diluente contém:

água estéril para injetáveis ............................................................................................................................. 10 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ganciclovir sódico é indicado nas seguintes situações:

- Para a prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunodeprimidos;

- Para a prevenção da doença por CMV em pacientes receptores de transplante.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ganciclovir sódico é um medicamento antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus e a sua invasão em
células saudáveis. Isso pode prevenir a doença causada pelo CMV em pacientes com sistema imunológico debilitado ou
pode diminuir a progressão da retinite.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ganciclovir sódico se tem alergia conhecida a ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer outro
componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ganciclovir sódico deve ser sempre utilizado conforme prescrito pelo seu médico.

Hipersensibilidade cruzada

Devido à semelhança entre a estrutura química de ganciclovir sódico e de aciclovir e penciclovir, uma reação de

hipersensibilidade cruzada entre esses medicamentos (ou seus pró-fármacos, valaciclovir ou famciclovir, respectivamente)

é possível.

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Uso na gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O  ganciclovir  sódico  possui  efeitos  no  sistema  reprodutor.  Quando  usado  em  homens,  pode  diminuir  o  número  de
espermatozoides  no  sêmen,  que  pode  vir  a  ser  temporário  ou  irreversível.  Nas  mulheres,  não  apenas  pode  causar
infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações do feto.
É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de prevenção
durante  e  por  no  mínimo  30  dias  após  o  término  do  tratamento  com  ganciclovir  sódico;  os  homens  devem  continuar
utilizando preservativos durante e por no mínimo 90 dias após o término do tratamento.

Em estudos experimentais em animais verificou-se que o ganciclovir sódico prejudica a fertilidade, pode provocar defeitos
de nascimento ou outros efeitos no desenvolvimento do embrião/feto, no curso da gestação ou no desenvolvimento peri ou
pós-natal

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Você deve informar ao

médico se estiver amamentando. Durante a gravidez ou durante o período de amamentação, ganciclovir sódico deve ser

utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos/benefícios feita pelo seu médico.

Você deve ser orientado pelo seu médico a respeito dos possíveis riscos ao feto e a utilizar medidas contraceptivas durante

e por no mínimo 30 dias após o tratamento. Recomenda-se que homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante e

por no mínimo 90 dias após o término do tratamento. O ganciclovir sódico pode causar inibição temporária ou permanente

da espermatogênese (formação dos espermatozoides) em indivíduos do sexo masculino.

Mielossupressão (inibição da medula óssea)

Caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas) preexistente ou um histórico de citopenia

hematológica relacionada ao medicamento ou receba radioterapia, seu médico deve ter cautela na utilização do ganciclovir

sódico.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:

tem algum problema renal;

possui outras doenças ou alergias.

Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui baixo número
de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.

O ganciclovir sódico pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como
neutropenia, principalmente se você usar doses maiores que a recomendada. Isso torna o seu organismo mais propenso a
infecções e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isso é importante caso você tenha tido disfunção da
medula óssea, seja decorrente de exposição à radiação, ou após ingestão de medicamentos que causam danos à sua medula
ou como reação a outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que
esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta
e do sistema respiratório superior.

O ganciclovir sódico pode também suprimir a produção de plaquetas, que são importantes para a coagulação. Uma
diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos. Caso ocorra, você deve procurar
o seu médico imediatamente.

Algumas pessoas podem apresentar anemia com o uso de ganciclovir sódico, ou seja, diminuição do número de células
vermelhas no sangue, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço.

Cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com ganciclovir sódico, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Idosos
Como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, ganciclovir sódico deve ser administrado a esses pacientes
com especial consideração à sua condição renal.

Crianças
O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra. Os benefícios do tratamento devem ser considerados
em relação aos riscos.
Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.

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Pacientes com problemas nos rins
Recomenda-se que a creatinina sérica (relativo ao soro) e a depuração (purificação do sangue pelos rins) de creatinina sejam
monitoradas cuidadosamente.

Até o momento, não há informações de que ganciclovir sódico possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu

médico.

Interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo
os não prescritos por ele). Isso é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode
aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Portanto,  informe  ao  seu  médico  caso  você  esteja  tomando  outros  medicamentos,  incluindo  didanosina,  estavudina,
ciclosporina,  tacrolimo,  micofenolato  de  mofetila,  doxorrubicina,  vincristina,  vimblastina,  hidroxiureia,  probenecida,
dapsona,  pentamidina,  fluocitosina,  vincristina,  vimblastina,  adriamicina,  anfotericina  B,  combinações  de
trimetoprima/sulfas,  outras drogas antivirais/anticancerígenas,  ou imipenem-cilastatina. Deve-se  ter cuidado especial se
você já  estiver em tratamento com zidovudina  (ZDV, AZT). A  administração conjunta desse  fármaco com ganciclovir
sódico pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: massa liofilizada branca, isenta de partículas estranhas e, após reconstituição, solução límpida,
levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ganciclovir sódico deve ser administrado por infusão via intravenosa durante 1 hora.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente que acompanha o medicamento* (10 mL de água estéril para injetáveis)
ao frasco-ampola  de ganciclovir. Após a  diluição, pelo fato de ganciclovir sódico ser reconstituído em água  estéril não
bacteriostática, a solução de infusão deve ser usada o mais rápido possível e dentro de 12 horas, para diminuir o risco de
contaminação bacteriana
* ou, em caso de apresentação que não contemple o diluente, utilizar 10 mL de diluente com a mesma composição (água
estéril não bacteriostática para injetáveis).”

Dose padrão para tratamento de retinite por citomegalovírus e para prevenção em receptores de transplante:
Terapia de indução: 5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com função renal normal, por 14 – 21 dias para o tratamento da
retinite e 7 – 14 dias para a prevenção em receptores de transplante.
Tratamento de manutenção: 5 mg/kg, uma vez ao dia, sete dias/semana, ou 6 mg/kg, uma vez ao dia, por cinco dias/semana.

Doses especiais
• Pacientes com disfunção renal: as doses de indução e manutenção de ganciclovir sódico devem ser ajustadas de acordo
com o valor da depuração de creatina (esse valor avalia a função renal).
• Idosos: como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência,  ganciclovir sódico deve ser administrado a esses
pacientes com especial atenção pela sua condição renal e considerando um ajuste de dose.
Seu médico saberá a dose certa no seu caso, converse com ele.

ganciclovir sódico_po liof sol inj_VP_V07

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ganciclovir sódico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos benéficos de ganciclovir sódico, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento com
este medicamento, mesmo quando administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o tratamento temporária
ou permanentemente, dependendo das suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de
ganciclovir sódico com o seu médico.

As seguintes categorias de frequência serão utilizadas nesta seção: muito comum (≥ 10%), comum (≥ 1% a ≤ 10%),

incomum (> 0,1% a ≤ 1%), raro (> 0,01% a ≤ 0,1%) e muito raro (≤0,01%).

Pacientes HIV positivo
Reação  muito  comum  (ocorre  em  10%  ou  mais  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  neutropenia
(diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, redução de
apetite, dor de cabeça, febre, candidíase (infecção fúngica), dermatite, infecção do trato respiratório superior, tosse, dispneia
(dificuldade para respirar) e fadiga.

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sepse (infecção geral grave),
gripe, infecção do trato urinário, celulite, trombocitopenia (diminuição do número de trombócitos no sangue, elementos
importantes para a coagulação), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), pancitopenia (diminuição global
de  elementos  celulares  do  sangue  (glóbulos  brancos,  vermelhos  e  plaquetas),  hipersensibilidade,  redução  de  peso,
depressão, estado de confusão, ansiedade, insônia, neuropatia periférica (disfunção do sistema nervoso levando a sintomas
como  formigamento  e  dor),  tontura,  parestesia  (sensações  cutâneas  subjetivas,  como  por  exemplo,  frio,  calor,
formigamento,  etc),  hipoestesia  (diminuição  de  diversas  formas  de  sensibilidade),  convulsão,  disgeusia  (distúrbio  do
paladar), comprometimento visual, descolamento de retina, moscas volantes, dor ocular, conjuntivite, edema macular, dor
de ouvido, hipotensão, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, dor abdominal superior, constipação, ulceração na
boca, disfagia (incapacidade ou dificuldade para engolir), distensão abdominal, pancreatite, aumento da fosfatase alcalina
(substância  produzida  por  muitos  tecidos,  como  fígado  e  ossos),  função  hepática  anormal,  aumento  de  aspartato
aminotransferase,  aumento  de  alanina  aminotransferase,  sudorese  noturna,  prurido  (coceira),  erupção  cutânea,  alopecia
(queda  temporária  de  pelos  e  cabelos),  dor  nas  costas,  mialgia  (dor  muscular,  localizada  ou  não),  artralgia  (dor  na
articulação),  espasmos  musculares,  comprometimento  renal,  redução  do  clearance  de  creatinina  renal,  aumento  da
creatinina sérica (substância que indica insuficiência renal), reação no local da injeção, dor, calafrios, mal-estar e astenia.

Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  Agitação,  falência  da
medula óssea, transtorno psicótico, pensamento anormal, alucinações, surdez, arritmias cardíacas, pele seca, insuficiência

renal, hematúria, infertilidade masculina, dor torácica.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia aplástica,

agranulocitose, granulocitopenia, reação anafilática.

Outros eventos adversos importantes são listados a seguir:

Esplenomegalia (aumento do volume do baço), esofagite (inflamação da mucosa que recobre o interior do esôfago), gastrite,
distúrbios  gastrintestinais,  mal-estar  geral,  amnésia  (perda  de  memória),  distúrbios  emocionais,  síndrome  hipercinética
(caracterizada  por  hiperatividade,  falta  de  atenção  e  falta  de  envolvimento  nas  tarefas),  hipertonia  (aumento  do  tônus
muscular e da rigidez), diminuição da libido, contrações mioclônicas (incontroláveis e repentinas), hepatite, icterícia (pele
e  mucosas  amareladas),  pele  seca,  dor de  ouvido,  zumbido,  enxaqueca, hipertensão  (pressão  alta),  hipotensão  (pressão
baixa), edema (inchaço), hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue), hipocalcemia (diminuição da concentração
de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), impotência, hematúria (sangue na urina), e dor
musculoesquelética.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/08/2015

0721039156

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó liofilizado 500

50 frascos

12/07/2016

2062599/16-5

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó liofilizado 500

50 frascos

07/07/2017

1391466/17-9

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Para que este

medicamento é

indicado?

Quando não devo

usar este

medicamento?

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

Como devo usar

este

medicamento?

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Pó liofilizado 500

50 frascos

30/11/2017

2249150/17-3

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Pó liofilizado

500mg

50 frascos

01/04/2021

1252664/21-9

11810

Aditamento de

bula e/ou

rotulagem

após

aprovação de
mudança pós

registro,

29/07/2020

2486741/20

-1

11091 -

RDC

73/2016 -

GENÉRIC

O -

Inclusão de

nova

apresentaçã

05/10/202

Apresentação

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Pó liofilizado 500

50 frascos

Não aplicável

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Pó liofilizado 500

50 frascos