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Gésico_cap_dura_VP_05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gésico

cloridrato de tramadol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Embalagem com 10 cápsulas duras contendo 50 mg de cloridrato de tramadol.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:
cloridrato de tramadol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50 mg
excipiente q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ...... . . . . . . . . . . . . . . .1 cápsula
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gésico (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol, substância ativa do Gésico, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso
central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Gésico (cloridrato de tramadol):

-  Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
-  Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o
humor e as emoções);
-  Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado
nos últimos 14 dias antes do tratamento com Gésico (cloridrato de tramadol);
-  Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
-  Como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

- Converse com o seu médico antes de tomar Gésico (cloridrato de tramadol):

Gésico_cap_dura_VP_05

- Se você pensa que é viciado a outros analgésicos (opioides);

- Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

- Se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);

- Se você tiver dificuldade para respirar;

- Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

- Se você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Distúrbios de respiração associados ao sono

Tramal contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao

sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono

(baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides

se você apresentar apneia central do sono.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado

quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Gésico (cloridrato de tramadol) pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é

administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas

(desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Gésico

(cloridrato de tramadol) deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Gésico (cloridrato de tramadol) ou se já

ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.

Este medicamento pode causar doping.

Outros medicamentos e Gésico (cloridrato de tramadol)

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Gésico (cloridrato de tramadol) não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da

depressão);

O efeito analgésico de Gésico (cloridrato de tramadol) pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar

medicamentos que contenham:

- Carbamazepina (para convulsões epilépticas);

- Ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Gésico (cloridrato de tramadol) e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos, tais como morfina e codeína (também um

- medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Gésico (cloridrato de tramadol). Você pode sentir sonolência

ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.

- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter

uma convulsão pode aumentar se você tomar Gésico (cloridrato de tramadol) ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Gésico (cloridrato

de tramadol) é adequado para você.

- Se você estiver tomando certos antidepressivos. Gésico (cloridrato de tramadol) pode interagir com estes medicamentos e você

pode experimentar sintomas, tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o

movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo

acima de 38 °C.

- Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com

Gésico (cloridrato de tramadol). O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gésico (cloridrato de tramadol) com comida e álcool

Gésico_cap_dura_VP_05

Não beba álcool durante o tratamento com Gésico (cloridrato de tramadol), pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não

influencia o efeito de Gésico (cloridrato de tramadol).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Gésico (cloridrato de tramadol)

se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite

materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas

Gésico (cloridrato de tramadol) pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir

que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Gésico (cloridrato de tramadol) deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e

30 ºC) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas

Gésico (cloridrato de tramadol) é uma cápsula gelatinosa dura com tampa branca e corpo branco, contendo pó cristalino branco, isenta

de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica deve ser

tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

Uma a duas cápsulas de cloridrato de tramadol (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor, o efeito

dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças

Gésico (cloridrato de tramadol) cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode

recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

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Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Gésico (cloridrato de tramadol)?

Gésico (cloridrato de tramadol) cápsulas são para uso oral.

Sempre engula as cápsulas de Gésico (cloridrato de tramadol) 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente.

Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Gésico (cloridrato de tramadol)?

Você não deve tomar Gésico (cloridrato de tramadol) por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com

interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar cloridrato de tramadol e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de cloridrato de tramadol é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Gésico (cloridrato de tramadol)

Se você interromper ou terminar o tratamento com cloridrato de tramadol muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar

o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas

que receberam cápsulas de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento.

Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos

do estômago ou intestino.

Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais, tais como coceira, formigamento e

dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração

da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de

perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar cloridrato

de tramadol, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais

esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam

o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou

garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10%

dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico

Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação)

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ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea

Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso).

Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Rara: batimento cardíaco lento.

Investigações

Rara: aumento na pressão sanguínea.

Transtornos endócrinos

Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação

causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: dor de cabeça, sonolência.
Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares,

movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram

principalmente em altas doses de tramadol ou quando o tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem

induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição

Rara: alterações no apetite.

Desconhecida: hipoglicemia

Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol

não tenha sido estabelecida.

Transtornos psiquiátricos

Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo

com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom

humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva

e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento). Pode ocorrer dependência

da droga.

Se Gésico (cloridrato de tramadol) for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito

baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Transtornos do olho

Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Transtornos respiratórios

Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a

respiração pode ficar mais lenta.

Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada por cloridrato de tramadol.

Desconhecida: síndrome da apneia central do sono

Transtornos do estômago e intestino

Muito comum: náusea.

Comum: vômito, constipação, boca seca.

Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago,

distensão abdominal), diarreia.

Gésico_cap_dura_VP_05

Transtornos da pele

Comum: sudorese (hiperidrose).

Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).

Transtornos musculares

Rara: músculos fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

Muito rara: enzima hepática aumentada.

Transtornos urinários

Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga.

Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor, converse com

seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como

prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco

acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em

tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do

medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1254

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/08/2023.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Gésico_cap_dura_VP_05

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentaç

ões

relacionad

22/10/2018 1017408187

10457 -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Cápsulas

duras 50

22/01/2020 0212911206

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

VP/VPS

Cápsulas

duras 50

23/04/2021 1553609212

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

Cápsulas

duras 50

21/06/2021 2397796210

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

Apresentações

8. quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

Cápsulas

duras 50

07/06/2022 4265894/22-4 10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

Dizeres legais

Cápsulas

duras 50

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

Dizeres Legais

Cápsulas

duras 50

Gésico_cap_dura_VP_05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gésico Retard

cloridrato de tramadol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Embalagem com 10 comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 100 mg de cloridrato de tramadol.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de tramadol. . . . . . . . . . . . . . . . . ...... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . ...... . . . . . 100 mg
excipiente q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose branca.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gésico Retard (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol, substância ativa do Gésico Retard, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no
sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Gésico Retard (cloridrato de tramadol)

- Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o
humor e as emoções);
- Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado
nos últimos 14 dias antes do tratamento com Gésico Retard (cloridrato de tramadol);
- Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- Como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gésico_cap_dura_VP_05

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Converse com o seu médico antes de tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol):
- Se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
- Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- Se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
- Se você tiver dificuldade para respirar;
- Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
- Se você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Distúrbios de respiração associados ao sono

O cloridrato de tramadol contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios

respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o

sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total

de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando Gésico Retard no nível de dose recomendado. O risco pode ser
aumentado quando as doses de Gésico Retard excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Gésico Retard (cloridrato detramadol) pode levar à dependência física e psicológica. Quando Gésico Retard
(cloridrato de tramadol) é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser
administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com
Gésico Retard (cloridrato de tramadol) deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Gésico Retard (cloridrato de tramadol) ou
se já ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.
Este medicamento pode causar doping.

Outros medicamentos e Gésico Retard (cloridrato de tramadol)

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro
medicamento.
Gésico Retard (cloridrato de tramadol) não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o
tratamento da depressão).
O efeito analgésico de Gésico Retard (cloridrato de tramadol) pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se
você tomar medicamentos que contenham:
- Carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- Ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol) e qual a dose. O risco de efeitos colaterais aumenta:
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um
medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Gésico Retard (cloridrato de tramadol). Você pode sentir
sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer, informe seu médico.
- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter
uma convulsão pode aumentar se você tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol) ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Gésico
Retard (cloridrato de tramadol) é adequado para você.
- Se você estiver tomando certos antidepressivos. Gésico Retard (cloridrato de tramadol) pode interagir com estes medicamentos e
você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam
o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do
corpo acima de 38°C.
- Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com

Gésico_cap_dura_VP_05

Gésico Retard (cloridrato de tramadol). O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer
sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gésico Retard (cloridrato de tramadol) com comida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Gésico Retard (cloridrato de tramadol), pois seu efeito pode ser intensificado. O
alimento não influencia o efeito de Gésico Retard (cloridrato de tramadol).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de Gésico Retard na gravidez. Portanto, você não deve usar Gésico Retard (cloridrato
de tramadol) se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de Gésico Retard não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de Gésico Retard são
excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana, é sugerido que Gésico Retard não influencia na fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas

Gésico Retard (cloridrato de tramadol pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se
você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere
máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento

sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gésico Retard (cloridrato de tramadol) deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto

físico/Características organolépticas

Gésico Retard (cloridrato de tramadol) é um comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou
farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser
tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade

Um comprimido de Gésico Retard (cloridrato de Gésico Retard) 100 mg, duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato
de tramadolpor dia), preferivelmente de manhã e à noite.

Gésico_cap_dura_VP_05

Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Gésico Retard (cloridrato de tramadol), se necessário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg, duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de
cloridrato de tramadolpor dia).

Crianças

Gésico Retard (cloridrato de tramadol) não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de Gésico Retard pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico
pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal grave/pacientes em diálise

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal não devem tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol). Se no seu caso a
insuficiência é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol)?

Os comprimidos de liberação prolongada de Gésico Retard (cloridrato de tramadol) são para uso oral.
Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Gésico Retard (cloridrato de tramadol) inteiros, não divididos ou
mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de estômago vazio ou
com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol)?

Você não deve tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol) por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com
interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol) e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Gésico Retard (cloridrato de tramadol) é muito forte ou muito fraco, converse com seu

médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Gésico Retard (cloridrato de tramadol)

Se você interromper ou terminar o tratamento com Gésico Retard (cloridrato de tramadol) muito cedo, é provável que a dor
volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Gésico Retard (cloridrato de tramadol) é parado. Entretanto, em raras
ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de tramadolpor algum tempo podem se
sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem
estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques
de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos  ouvidos (tinido).
Sintomas  do  sistema  nervoso  central  não  usuais  adicionais,  isto  é,  confusão,  delusões,  alteração  da  percepção da própria
personalidade (despersonalização), alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram
vistos  muito  raramente. Se  você  apresentar  quaisquer  destas reclamações  após parar  de  tomar  Gésico  Retard  (cloridrato  de
tramadol), por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses
individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Gésico_cap_dura_VP_05

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas
respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto,

língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Gésico Retard (cloridrato de tramadol) são náusea e tontura, que
ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da

circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea

Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou

colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
Rara: batimento cardíaco lento.

Investigações

Rara: aumento na pressão sanguínea.

Transtornos endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma

relação causal para Gésico Retard não tenha sido estabelecida.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: dor de cabeça, sonolência.

Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares,

movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtornos da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de Gésico Retard ou quando Gésico Retard foi tomado ao mesmo
tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição
Rara: alterações no apetite.
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para Gésico
Retard não tenha sido estabelecida.
Desconhecida: hipoglicemia

Transtornos psiquiátricos

Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de Gésico Retard. Sua intensidade e natureza pode variar
(de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes
muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e
percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.

Transtornos do olho

Rara: visão borrada, constrição da pupila (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase).

Gésico_cap_dura_VP_05

Transtornos respiratórios

Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).

Piora da asma foi relatada, entretanto, não foi estabelecido se foi causada pelo Gésico Retard. Se as doses recomendadas são
excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar
mais lenta.
Desconhecida: síndrome da apneia central do sono

Transtornos do estômago e intestino
Muito comum: náusea.

Comum: constipação, boca seca, vômito.

Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no

estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele
Comum: sudorese (hiperidrose).

Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).

Transtornos musculares Rara: músculos fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

Muito rara: enzima hepática aumentada.

Transtornos urinários

Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).

Transtornos gerais

Comum: fadiga.
Se Gésico Retard (cloridrato de tramadol) for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja
muito baixo. Quando o tratamento é parado abruptamente, sinais de síndrome de abstinência podem aparecer.
Se você tiver qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta
bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima

dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco

acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em

tais casos, um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula

do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1254

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/08/2023.

Gésico_cap_dura_VP_05

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão

eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

22/10/2018

101740818

10457 -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS Comprimido

revestido 100
mg

22/01/2020

0212911/2

0-6

10450 -

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

VP/VPS Comprimido

revestido 100
mg

23/04/2021

1553609/2

1-2

10450 -

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Comprimido

revestido 100
mg

21/06/2021

2397796/2

1-0

10450 -

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido 100
mg

07/06/2

022

42658

94/22-

10450 -

SIMILAR

Notificaç

ão de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

Dizeres Legais

Comprimido

revestido 100
mg

10450 -

SIMILAR

Notificaç

ão de

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC

60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Comprimido

revestido 100
mg