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Bula_glimepirida_V7_VP

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

glimepirida

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido 2 mg: embalagem com 30 comprimidos
Comprimido 4 mg: embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de glimepirida 2 mg contém:
glimepirida ..................................................................................................................................................................... 2 mg
excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 comprimido

*Excipientes:  lactose  monoidratada,  celulose  microcristalina,  povidona,  amidoglicolato  de  sódio,  estearato  de  magnésio,
óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de glimepirida 4 mg contém:
glimepirida ..................................................................................................................................................................... 4 mg
excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 comprimido

*Excipientes:  lactose  monoidratada,  celulose  microcristalina,  povidona,  amidoglicolato  de  sódio,  estearato  de  magnésio,
óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A  glimepirida  é  indicada  para  o  tratamento  oral  de  diabetes  mellitus  não  insulino-dependente  (Tipo  2  ou  diabetes  do
adulto),  quando  os  níveis  de  glicose  não  podem  ser  adequadamente  controlados  por  meio  de  dieta  alimentar,  exercícios
físicos e redução de peso.

A  glimepirida  pode  ser  associada  a  outros  antidiabéticos  orais  que  não  estimulam  a  secreção  de  insulina,  como  a
metformina.

A glimepirida pode ser associada à metformina quando os níveis glicêmicos (níveis de açúcar no sangue) não podem ser
adequadamente  controlados  por  meio  de  dieta  alimentar,  exercícios  físicos  e  uso  de  glimepirida  ou  metformina  em
monoterapia (uso de apenas um medicamento).

A  glimepirida  também  pode  ser  utilizada  em  associação  com  insulina  (vide  item  6.COMO  DEVO  USAR  ESTE
MEDICAMENTO?).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glimepirida diminui as concentrações sanguíneas da glicose, principalmente pela estimulação da secreção de insulina.

Os  picos  de  redução  da  glicemia  em  pacientes  diabéticos  do  tipo  2  ocorreram  em  2  a  4  horas  após  a  ingestão  do
medicamento.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A glimepirida não deve ser utilizada nos seguintes casos:

- hipersensibilidade (alergia) à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da
formulação;

- durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência suficiente na utilização de glimepirida em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do
fígado)  severa  e  em  pacientes  sob  diálise.  Em  pacientes  com  insuficiência  da  função  hepática  severa  é  indicada  a
substituição pela insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.

A glimepirida não deve ser administrada para o tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou  seja, para
o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes mellitus)
ou de pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível
sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter um
controle metabólico adequado.

Durante  as  primeiras  semanas  de  tratamento,  o  risco  da  ocorrência  de  hipoglicemia  (diminuição  da  taxa  de  açúcar  no
sangue) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
- Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;
- Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;
- Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
- Alterações na dieta;
- Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
- Função renal comprometida;
- Alteração severa da função do fígado;
- Superdose com glimepirida;
- Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a
contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireoide ou na insuficiência
corticoadrenal ou pituitária anterior);
- Administração concomitante de outros medicamentos (vide o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
- Tratamento com glimepirida na ausência de qualquer indicação.

Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de glimepirida
ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou alterações no estilo de
vida do paciente.

A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou
açúcar).

Caso  você  tenha  sido  diagnosticado  com  deficiência  de  G6PD,  informe  seu  médico,  uma  vez  que  medicamentos
pertencentes à classe das sulfonilureias podem ocasionar anemia hemolítica (diminuição do número das células vermelhas

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do sangue, em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Hipoglicemia  severa  requer  tratamento  imediato  e  acompanhamento  médico  e,  em  algumas  circunstâncias,  cuidados
hospitalares.

Gravidez e amamentação
A glimepirida não deve ser administrada durante a gravidez e amamentação, devido ao risco de dano à criança, portanto, o
tratamento deve ser substituído por insulina ou interromper a amamentação. Se você estiver planejando engravidar, deve
informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode  ocorrer  diminuição  do  estado  de  alerta  devido  à  hipoglicemia  ou  hiperglicemia,  especialmente  no  início  ou  após
alterações no tratamento, ou quando a glimepirida não for ingerido regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em
conduzir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com  base  na  experiência  do  uso  de  glimepirida  e  no  que  se  conhece  dos  medicamentos  de  mesma  classe,  as  seguintes
interações devem ser consideradas:

- medicamento-medicamento:
Aumento  do  efeito  hipoglicemiante  e,  portanto,  em  alguns  casos,  pode  ocorrer  hipoglicemia  quando  um  dos  seguintes
fármacos é administrado:
Insulina  ou  outro  antidiabético  oral;  inibidores  da  ECA;  esteroides  anabolizantes  e  hormônios  sexuais  masculinos;
cloranfenicol;  derivados  cumarínicos;  ciclofosfamidas;  disopiramida;  fenfluramina;  feniramidol;  fibratos;  fluoxetina;
guanetidina;  ifosfamida;  inibidores  da  MAO;  miconazol;  fluconazol;  ácido  para-aminosalicílico;  pentoxifilina  (uso
parenteral  em  doses  elevadas);  fenilbutazona;  azapropazona;  oxifembutazona;  probenicida;  quinolonas;  salicilatos;
sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.

Redução  do  efeito  hipoglicemiante  e,  portanto,  ocorrência  de  hiperglicemia  quando  um  dos  seguintes  fármacos  é
administrado, por exemplo:
acetazolamida;  barbitúricos;  corticosteroides;  diazóxido;  diuréticos;  epinefrina  (adrenalina)  e  outros  agentes
simpatomiméticos;  glucagon;  laxantes  (após  uso  prolongado),  ácido  nicotínico  (em  doses  elevadas),  estrogênios  e
progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.

Antagonistas  de  receptores  H2,  beta-bloqueadores,  clonidina  e  reserpina  podem  induzir  tanto  o  aumento  quanto  a
diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.

Sob  influência  de  fármacos  simpatolíticos,  como  betabloqueadores,  clonidina,  guanetidina  e  reserpina,  os  sinais  da
contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.

O uso de glimepirida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal. Nenhuma
interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glimepirida
deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida de
maneira imprevisível.

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Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

2 mg: Atenção: contém: 67,02 mg de lactose/comprimido.
4 mg: Atenção: contém 134,07 mg de lactose/comprimido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
A glimepirida 2 mg: comprimido oblongo de cor amarela manchetado de branco e amarelo escuro.
A glimepirida 4 mg: comprimido oblongo, biconvexo de cor bege, manchetado de branco, com vinco em um dos lados e
liso do outro.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você  deve  tomar  os  comprimidos  com  líquido,  por  via  oral.  Os  comprimidos  de  glimepirida  devem  ser  engolidos  sem
mastigar e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).

POSOLOGIA
Em princípio, a dose de glimepirida é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose de glimepirida deve ser a
menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.
Durante o tratamento com glimepirida, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além
disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada.

A  dose  inicial  usual  é  de  1  mg  de  glimepirida  diariamente.  Se  necessário,  esta  dose  diária  poderá  ser  aumentada.
Recomenda-se  que  tal  aumento  se  faça  de  acordo  com  o  controle  do  nível  de  glicose  no  sangue  e  de  forma  gradual,  em
intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.

A  dose  inicial  usual  para  pacientes  com  diabetes  bem  controlado  é  de  1  a  4  mg  glimepirida  ao  dia.  Doses  diárias
superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser
utilizadas.

A  distribuição  e  horário  das  doses  são  determinados  pelo  médico,  levando-se  em  consideração  o  estilo  de  vida  atual  do
paciente.

Normalmente,  uma  única  dose  diária  de  glimepirida  é  suficiente.  Recomenda-se  administrar  imediatamente  antes  da
primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração
da medicação.

Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as
necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna

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uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com a glimepirida.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na
ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia (vide item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Duração do tratamento
O tratamento com a glimepirida é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão
do médico responsável.

Substituição de outros antidiabéticos orais por glimepirida
Não há uma exata relação entre a dose de glimepirida e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a
administração destes agentes por glimepirida, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte
de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de glimepirida deve ser realizado seguindo-
se as diretrizes indicadas no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Posologia.

Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser
necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia.

Em  alguns  casos  de  pacientes  com  diabetes  Tipo  2  anteriormente  controlados  com  insulina,  uma  substituição  por
glimepirida pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.

Uso em associação com metformina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida ou metformina, pode-se
iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida
quanto  com  metformina  progredir  em  um  mesmo  nível  de  dose,  o  tratamento  adicional  com  glimepirida  ou  metformina
deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado,
até a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Uso em associação com insulina
Nos  pacientes  que  não  obtiveram  um  controle  adequado  com  a  dose  diária  máxima  de  glimepirida,  pode-se  iniciar  o
tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina
em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento
com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Não há estudos dos efeitos de glimepirida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Insuficiência  renal:  existe  informação  limitada  disponível  quanto  ao  uso  de  glimepirida  na  insuficiência  renal.  Pacientes
com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de glimepirida.

População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.

Siga  a  orientação  do  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose maior.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em que a dose
não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• Distúrbios do metabolismo e nutrição
Pode  ocorrer  hipoglicemia  e  esta  pode  ser  prolongada.  Possíveis  sintomas  de  hipoglicemia  incluem  cefaleia  (dor  de
cabeça),  excesso  de  apetite,  náusea,  vômitos,  fadiga,  insônia,  alteração  do  sono,  inquietação,  agressividade,  prejuízo  da
concentração,  alteração  das  reações  e  do  estado  de  alerta,  depressão,  confusão,  alterações  na  fala,  afasia  (dificuldade  na
comunicação,  na  forma  falada  e  escrita),  alterações  visuais,  tremor,  paresias  (fraqueza  muscular),  alterações  sensoriais,
tontura,  sensação  de  abandono,  perda  do  autocontrole,  delírio,  convulsões,  sonolência  e  perda  da  consciência,  podendo
evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Além  disso,  podem  estar  presentes  sudorese  (produção  e  eliminação  de  suor),  pele  úmida  e  fria,  ansiedade,  taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (pressão alta), palpitação (percepção do batimento do coração), dor no peito e
arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).

O  quadro  clínico  de  um  ataque  hipoglicêmico  severo  pode  assemelhar-se  a  um  acidente  vascular  cerebral  (derrame
cerebral,  caracterizada  por  perda  do  controle  muscular,  perda  da  consciência,  tontura  e  outros  sintomas,  dependendo  da
gravidade).
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.

• Distúrbios oculares
Especialmente  no  início  do  tratamento,  pode  ocorrer  alteração  visual  temporária  devido  às  modificações  dos  níveis
sanguíneos de glicose.

• Distúrbios gastrintestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea (enjoo), vômito, sensação de pressão ou plenitude
gástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia.

Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase (alteração do fluxo
da  bile)  e  icterícia  (deposição  de  pigmentos  biliares  na  pele  dando  uma  cor  amarela  intensa)  que  podem  progredir  para
insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.

Disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) (frequência desconhecida).

• Distúrbios do sangue e sistema linfático
Ocorre  raramente  trombocitopenia  (diminuição  no  número  de  plaquetas)  e,  em  casos  isolados,  leucopenia  (redução  de
leucócitos),  anemia  hemolítica  (diminuição  do  número  de  glóbulos  vermelhos,  leucócitos  e  plaquetas  do  sangue  em
decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (redução do número de eritrócitos),
granulocitopenia  (diminuição  do  número  de  leucócitos  granulares),  agranulocitose  (diminuição  de  alguns  tipos  de
leucócitos)  ou  pancitopenia  (deficiência  de  eritrócitos,  leucócitos  e  plaquetas).  Foram  relatados  em  experiência  pós-
comercialização, casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) severa com contagem de plaquetas menor
que 10.000/µL e púrpura trombocitopênica (extravasamento de sangue com diminuição no número de plaquetas formando
mancha roxa).

• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Alopecia (perda de cabelos e pelos) (frequência desconhecida).

• Outras reações adversas

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Ocasionalmente,  podem  ocorrer  reações  alérgicas  ou  pseudoalérgicas  como,  por  exemplo,  prurido  (coceira),  urticária
(erupção  na  pele,  geralmente  de  origem  alérgica,  que  causa  coceira)  ou  erupções.  Tais  reações  leves  podem  tornar-se
graves,  acompanhadas  por  dispneia  (dificuldade  respiratória)  e  hipotensão  arterial  (pressão  baixa),  algumas  vezes
evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.

Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue) de sódio e vasculite (inflamação da parede de
um vaso) alérgica ou alergia na pele devido à luz.

• Laboratoriais

A glimepirida, assim como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (frequência desconhecida).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose de glimepirida, pode causar
hipoglicemia severa com risco de vida.

Tratamento: o médico responsável deve ser informado tão logo a superdose de glimepirida seja descoberta. O paciente deve
ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da
superdose.

A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo. Deve-se
lembrar que pode ocorrer recidiva (retorno) da hipoglicemia após melhora do quadro inicial.

A  hospitalização  pode  ser  necessária  em  algumas  ocasiões,  mesmo  como  medida  preventiva.  Em  particular,  superdoses
significativas e reações severas com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são
emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.

Pacientes  que  tenham  ingerido  quantidades  de  glimepirida  que  representam  ameaça  à  vida,  requerem  medidas  de
desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0043.1143

Produzido por:
EUROFARMA ARGENTINA S.A.
Avenida San Martin, nº 4550
Buenos Aires - Argentina

Importado e registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Bula_glimepirida_V7_VP

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

27/08/201

076434115

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

2 mg e 4 mg

30 comprimidos

05/04/201

145936816

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

APRESENTAÇÕES

DIZERES LEGAIS

2 mg e 4 mg

30 comprimidos

15/09/201

228862416

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

2 mg e 4 mg

comprimidos

26/06/201

128687617

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

2 mg e 4 mg

comprimidos

07/04/202

105148820

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

0965243

204

31/03/2020

10506 -

GENÉRIC

O -

Modificaçã

o Pós-

Registro –

CLONE

(Inclusão

de local de

fabricação

medicamen

to de

liberação

convencion

al)

Não

aplicável

DIZERES LEGAIS

2 mg e 4 mg

comprimidos

01/12/202

423757120

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

2 mg e 4 mg

comprimidos

Bula_glimepirida_V7_VP

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

14/03/202

025635723

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

DIZERES LEGAIS

2 mg e 4 mg

comprimidos

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS

2 mg e 4 mg

comprimidos