dicloridrato de hidroxizina 

 

 

 

Bula para paciente 

 

Solução oral 

2 mg/mL 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 

dicloridrato_hidroxizina_sol_oral_VP_V02                                                                                                   

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

dicloridrato de hidroxizina 

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999 

APRESENTAÇÃO 

Solução oral 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo dosador 

USO ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO 
COMPOSIÇÃO 
Cada mL da solução contém: 
cloridrato de hidroxizina ............................................................................................................................... 2,00mg  
Excipientes: benzoato de  sódio, sorbato de potássio, carmelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, glicerol, essência de 
cereja líquida, essência de framboesa líquida e água purificada. 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
 
O dicloridrato de hidroxizina está indicado para alívio do prurido   (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais 
como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
 
A hidroxizina, princípio ativo do dicloridrato de hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando 
ação antipruriginosa. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 
6 horas. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da 
fórmula. 
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento 
da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.  
Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal [observado em 
exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide ITEM 4. O QUE DEVO 
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?]. 
Não tomar o dicloridrato de hidroxizina, se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos 
(por  exemplo,  eritromicina,  azitromicina),  fluoroquinolonas  (ciprofloxacino,  levofloxacino),  antifúngicos  (remédios  que 
tratam doenças provocadas por fungos, como cetoconazol, voriconazol), antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações 
no  ritmo  do  coração),  antidepressivos  (remédios  utilizados  no  tratamento  da  depressão  como  fluoxetina,  citalopram, 
venlafaxina,  antidepressivos  tricíclicos  como  a  amtriptilina),  medicamentos  para  a  digestão,  náuseas  e  vômitos  (como  a 
ondasentrona e domperidona), drogas utilizadas no tratamento do HIV (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para 
tratamento do câncer conhecidos como inibidores da tirosinoquinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico sobre 
qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina. 
Gravidez e lactação: O uso de dicloridrato de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico 
a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. 
Categoria C de risco na gravidez:  não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os 
estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem 
estar prejudicadas. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
O uso de cloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na 
função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arritmias cardíacas (alterações no ritmo 

 
 

 

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do  coração),  glaucoma  (aumento  da  pressão  ocular),  doença  de  Parkinson,  obstrução  da  bexiga,  hipertrofia  prostática, 
retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas 
condições. 
 A  ação  do  cloridrato  de  hidroxizina  pode  ser  potencializada  quando  administrado  concomitantemente  com  agentes 
depressores  do  sistema  nervoso  central  (medicamentos  para  o  tratamento  de  ansiedade,  depressão  e  outros  distúrbios 
psiquiátricos), tais como narcóticos,  analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver  indicação do uso 
concomitante de dicloridrato de hidroxizina e depressores do sistema nervoso central, comunique seu médico para ajustes na 
dose. 
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. O dicloridrato de hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado 
pelo álcool. 
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o 
uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato. 
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem. O teste cutâneo 
(de  pele)  de  reação  alérgica  pode  apresentar  resultado  falso  negativo  se  o  paciente  estiver  em  tratamento  com  anti-
histamínicos.  É  recomendado  que  o  dicloridrato  de  hidroxizina  seja  descontinuado  72  horas  antes  do  teste.  O  uso  de 
dicloridrato de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade 
por overdose de outras substâncias. 
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique 
imediatamente ao seu médico. 
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar 
prejudicadas. 
O uso de  anti-histamínicos não  é  recomendado em  prematuros  e recém-nascidos, por serem mais suscetíveis aos eventos 
adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central. 
Pacientes  idosos: não  é  recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve  ser  considerada a necessidade de 
redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais 
suscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação, secura da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos 
ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada. 
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os 
estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem 
estar prejudicadas. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  
 
O dicloridrato de hidroxizina dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.  
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  
Características físicas e organolépticas: 
O dicloridrato de hidroxizina apresenta-se como solução límpida, de incolor a levemente amarelada, sabor e odor de cereja e 
framboesa. 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
  
Adultos: 25 mg (12,5 mL) via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, 
respectivamente. 
Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas. 
Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso sua utilização seja necessária, deve ser considera a 
necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Não deve ser 
utilizada doses acima de 50 mg (25 mL) ao dia. 
O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica. 
Utilizar dicloridrato de hidroxizina comprimido apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, 
que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. 
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 
 

 
 

 

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso se esqueça de utilizar o dicloridrato de hidroxizina tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a 
próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de 
uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida. 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
 
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e secura 
na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada). 
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais como 
náusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (prisão de ventre). 
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação. 
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o 
uso tópico pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato. 
Reação  de  frequência  desconhecida  (frequência  não  pode  ser  calculada  a  partir  dos  dados  disponíveis):  ritmo  cardíaco 
anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 
USAR ESTE MEDICAMENTO?). 
As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta. 
As  crianças  pequenas  são  mais  suscetíveis  de  desenvolver  reações  relacionadas  ao  sistema  nervoso  central,  tais  como 
convulsões, vertigens (tonturas), alterações motoras, cefaleia, insônia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram 
reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos. 
 
Informe  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
 
Contatar  o  seu  médico  imediatamente  ou  ir  ao  hospital  mais  próximo,  mesmo  na  ausência  de  desconforto  ou  sinais  de 
intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é 
sintomático e de suporte. Levar a caixa deste medicamento ao médico ou hospital. 
Os sintomas de superdose  podem  incluir:  alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentos 
cardíacos, sonolência (principalmente em adultos), perda da consciência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão 
arterial,  aumento  da  pressão  arterial,  náuseas  (enjoos),  agitação  mental  (principalmente  em  crianças  e  idosos),  tonturas, 
pupilas dos olhos dilatadas, movimentos oculares descontrolados e rápidos, fala arrastada, alterações visuais, alucinações, 
diminuição dos movimentos respiratórios, febre, pele seca e quente, confusão mental. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1218  
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi  
CRF-SP 41.116 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/08/2020 
 
Fabricado e Registrado por:   
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
 
 
 

 
 

 

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Histórico de Alteração da Bula  

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do expediente 

Assunto 

Data do expediente 

N

o do expediente 

Assunto 

Data de aprovação 

Itens de bula 

Versões (VP/VPS) 

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relacionadas 

27/10/2020 

0165079/21-3 

GENÉRICO – Inclusão 

Inicial de Texto de Bula 

- 

- 

- 

- 

1. PARA QUE ESTE 

MEDICAMENTO É 

INDICADO 

3. QUANDO NÃO DEVO 

USAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

4. O QUE DEVO SABER 

ANTES DE USAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

6. COMO DEVO USAR 

ESTE MEDICAMENTO? 

7. O QUE DEVO FAZER 

QUANDO EU ME 

ESQUECER DE USAR 

ESTE MEDICAMENTO? 

8. QUAIS OS MALES QUE 

ESTE MEDICAMENTO 

PODE ME CAUSAR? 

9. O QUE FAZER 

QUANDO ALGUÉM USAR 

UMA QUANTIDADE 

MAIOR DO QUE A 
INDICADA DESTE 

MEDICAMENTO? 

 VP/VPS 

solução oral 

2mg/mL 

- 

- 

10452 - GENÉRICO - 

Notificação de Alteração 

de Texto de Bula – 

publicação no Bulário 

RDC 60/12 

26/12/2022 

5094152/22-6 

10506 - 

GENÉRICO - 

Modificação Pós-

Registro - CLONE 

Não aplicável 

Dizeres legais 

VP/VPS 

solução oral 

2mg/mL