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Holmes H_VP_V07

VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO anterior06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Holmes H

(olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg + 12,5 mg, 40 mg + 12,5 mg ou 40 mg + 25 mg de olmesartana medoxomila +
hidroclorotiazida: Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg + 12,5 mg contém:
olmesartana medoxomila....................................................................................................... ..............20,00 mg
hidroclorotiazida....................................................................................................................................12,5 mg excipientes*
q.s.p. ...................................................................................................................... ..1 comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool
polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 40 mg + 12,5 mg contém:
olmesartana medoxomila....................................................................................................... ................ 40, 00 mg
hidroclorotiazida........................................................................................................................................12,5 mg
excipientes* q.s.p. ......................................................................................................... ....................1 comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool
polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 40 mg + 25 mg contém:
olmesartana medoxomila....................................................................................................... ................... 40, 00 mg
hidroclorotiazida............................................................................................................................ .............25,00 mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool
polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho.

Contém lactose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a
pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão
“baixa” ou diastólica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o
coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.
A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana
medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) se for alérgico ou sensível a qualquer
componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver

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VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO anterior06

semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de
diminuição da quantidade de urina (anúria).
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão (e tonturas): as pessoas que estiverem se tratando com Holmes H (olmesartana
medoxomila + hidroclorotiazida) devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.

Mau funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento.
Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos
do medicamento.

Deficiência do fígado: Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser usado com cuidado em pessoas
com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem
apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus eritematoso sistêmico
(doença do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos
tiazídicos. Diabetes mellitus latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda,
ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue: os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca
seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, cansaço muscular,
queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Holmes H (olmesartana medoxomila +
hidroclorotiazida) deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Holmes H (olmesartana
medoxomila + hidroclorotiazida) pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Holmes H (olmesartana medoxomila
+ hidroclorotiazida) pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.
Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Informe o seu médico se você teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento.
O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns
tipos de câncer de pele (câncer de pele não-melanoma).

Proteja sua pele de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a
amamentação ou o uso de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida).

Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança em pacientes menores de 18 anos.

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Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, não foi observada nenhuma
diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) junto com outras substâncias: Holmes H
(olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na
ação do medicamento).

Outros medicamentos: Pode haver interferência entre Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) e outros
medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica
em pé.
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor efeito do
medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios
corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de
descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode
ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais: Podem ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado, creatinina, ureia e no
hormônio das glândulas paratireoides.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 20 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido circular de cor
alaranjada, biconvexo e sem vinco.
Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 40 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido circular de cor
alaranjada, biconvexo e sem vinco.
Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 40 mg + 25 mg é um comprimido revestido circular cor
avermelhada, biconvexo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais
de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser
aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.
Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este
medicamento não pode ser partido ou mastigado.

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VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO anterior06

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), poderá tomar o comprimido
esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a
administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana
medoxomila + hidroclorotiazida. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do
medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo.

A taxa de descontinuação por eventos

adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do placebo.
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana
medoxomila e hidroclorotiazida.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e fadiga. Reações
incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do ácido úrico no
sangue, aumento de triglicérides no sangue, síncope, palpitações, diminuição da pressão arterial, queda de pressão por
causa da postura, erupção cutânea, eczema (inflamação da pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de
ureia no sangue, alterações de sais no sangue (potássio e cálcio).

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Olmesartana medoxomila: o evento adverso mais frequente relatado nos estudos clínicos foi tontura (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes). Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados: dor abdominal, náuseas, vômitos, aumento das enzimas do
fígado; tosse; insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica; vermelhidão na pele, coceira, inchaço do
rosto e inchaço das pernas; dor de cabeça, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga, cansaço profundo, indisposição e
reação anafilática; aumento do nível de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar no
sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue, desequilíbrio dos sais no
sangue (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol e triglicérides no sangue, irritação no estômago
e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):, aumento da
sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação das
glândulas salivares, diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas, inquietação, visão
embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação do pâncreas, icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina
marrom e fezes brancas), vasculite, reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, febre, problemas respiratórios
(incluindo pneumonite e edema pulmonar), cãibras, dores musculares, pancreatite, edema periférico, diarreia, disfunção
renal, nefrite intersticial.
Reações de frequência desconhecida: Câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células
escamosas).
Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma
brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.
Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomilahidroclorotiazida.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso, consulte imediatamente seu médico para
reavaliar a continuação do tratamento.
Caso você apresente diminuição da visão ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar
a continuidade do tratamento.
O uso de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), por conter olmesartana, pode causar aumento dos
níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO anterior06

Histórico de Alteração da Bula – Holmes H

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

04/06/2014

0440955148

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

20 mg+12,5 mg

40 mg+12,5 mg 40

mg+25 mg

30/07/2015

0672284159

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
Saber antes de
usar este
medicamento?

Comprimido

revestido

20 mg+12,5 mg

40 mg+12,5 mg

40 mg+25 mg

06/09/2016

2257755166

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os

Males que este

Medicamento
Pode me
Causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

20 mg+12,5 mg

40 mg+12,5 mg

40 mg+25 mg

28/08/2017

1823337176

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

Comprimido

revestido

20 mg+12,5 mg

40 mg+12,5 mg

40 mg+25 mg

20/02/2019

0159307192

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

Revestido

20 mg+12,5 mg

40 mg+12,5 mg

40 mg+25 mg

03/07/2020

2131909200

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?

8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?

Comprimido

Revestido

20 mg+12,5 mg

40 mg+12,5 mg

40 mg+25 mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

Revestido

20 mg+12,5 mg

40 mg+12,5 mg

40 mg+25 mg