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indapamida_com_rev_lib_prol _VP_V08

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

indapamida

MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de indapamida 1,5 mg contém:

indapamida.....................................................................................................................................1,5 mg

Excipientes q.s.p. ..........................................................................................................................1 comprimido revestido

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, estearato de magnésio,

macrogol e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A indapamida é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A indapamida é o princípio ativo e está disponível na forma de comprimido de liberação prolongada.

A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

Entretanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade

de urina produzida.

A indapamida age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites

fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de indapamida, é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única

e é mantida por no mínimo 24 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A indapamida não deve ser utilizada nos casos de:

- Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;

- Se você possui doença renal severa;

- Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);

- Se você possui baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar indapamida se:

- Você possui problemas no fígado;

- Você é diabético;

- Você sofre de gota;

- Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;

- Você sentir uma diminuição da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular do

olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão ocular e podem acontecer de horas a semanas após tomar indapamida. Isso pode

levar à perda permanente da visão, se não for tratada. Se você já teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode estar

em maior risco de desenvolver isso;

- Você tem distúrbios musculares incluindo dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou câimbras;

- Você necessita realizar um exame para verificar a funcionalidade da sua glândula paratireoide.

Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

indapamida_com_rev_lib_prol _VP_V08

Seu médico pode prescrever exames de sangue para verificar se os níveis de sódio ou de potássio estão baixos ou se há elevação

dos níveis de cálcio.

Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você

deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Atletas devem estar cientes que a indapamida contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping.

Este medicamento pode causar doping.

Pacientes idosos:

A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto, é muito bem

tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados

por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado

da baixa dose do princípio ativo indapamida.

Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado

clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido a diminuição da pressão arterial tais como tonturas ou cansaço (veja o

item 8). Esses efeitos colaterais são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto

ocorrer, você deve abster-se de dirigir ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle

adequado, estes efeitos colaterais dificilmente ocorrem.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao

aumentar a dose.

Gravidez e Lactação:

Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um

tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.

Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não é recomendada se você está tomando este medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período de lactação depende

da avaliação e acompanhamento do médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando, recentemente tomou ou pode vir a tomar algum medicamento.

Você não deve tomar indapamida com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no

sangue.

Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais talvez

sejam necessários:

- Medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,

ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio);

- Medicamentos para tratar transtornos mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia entre outros (ex: antidepressivos

tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (ex: amissulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol,

droperidol));

- Bepridil (utilizado para o tratamento de angina pectoris, uma condição que provoca dor no peito);

- Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrintestinais);

- Antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ex: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável);

- Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);

- Vincamina injetável (utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em idosos, incluindo perda de memória).

- Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia);

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- Anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como febre do feno (ex: mizolastina, astemizol, terfenadina);

- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;

- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial e falência cardíaca);

- Anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);

- Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite reumatoide;

- Estimulantes laxativos;

- Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla);

- Alopurinol (para tratamento de gota);

- Diuréticos poupadores de potássio (ex: amilorida, espironolactona, triantereno);

- Metformina (para tratar diabetes);

- Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo raios-X);

- Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;

- Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o transplante de órgãos, para tratar

doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças dermatológicas;

- Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn);

- Metadona (usada para tratar vício).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A indapamida está apresentada sob a forma de comprimidos revestidos circulares, biconvexos, amarelos e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que

ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.

A indapamida é administrada sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).

O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração.

Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar indapamida no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver

próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de

doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todos os pacientes irão apresentá-

los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo, que podem

ser sérios:

- Angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios

e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade

em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

indapamida_com_rev_lib_prol _VP_V08

este medicamento).

- Reações cutâneas graves incluindo erupções intensas na pele, vermelhidão da pele por todo o corpo, coceira intensa, bolhas,

descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas

(Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

- Batimento cardíaco irregular com risco de vida (Desconhecida).

- Inflamação do pâncreas que pode causar severa dor abdominal e nas costas acompanhada de indisposição. (Muito rara: ocorre

em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

- Doença no cérebro causada por doença hepática (encefalopatia hepática). (Desconhecida).

- Inflamação do fígado (Hepatite). (Desconhecida);

- Fraqueza muscular, câimbras, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo, você não se sentir bem ou tiver febre

alta, isso pode ser causado por uma ruptura muscular anormal (Desconhecido).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais podem incluir:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Erupção cutânea elevada avermelhada;

- Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.

- Potássio baixo no sangue.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito;

- Pontos vermelhos na pele (púrpura);

- Sódio baixo no sangue que pode levar à desidratação e pressão arterial baixa;

- Impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigens;

- Alterações gastrintestinais (como náuseas, constipação), boca seca;

- Cloreto baixo no sangue;

- Magnésio baixo no sangue.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas o que causa hematomas

facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta

ou outros sintomas de gripe, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);

- Alto nível de cálcio no sangue;

- Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;

- Doença nos rins;

- Alteração da função hepática.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Desmaio;

- Se você sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado;

- Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou aos raios UVA artificiais também

foram reportados;

- Miopia;

- Visão embaçada;

- Disfunção visual;

- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de acúmulo de fluido na camada vascular do olho

(efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

- Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) podem ocorrer e o seu médico pode prescrever alguns

testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:

•

Aumento no ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações

especialmente nos pés);

•

Aumento dos níveis de glicose sanguíneos em pacientes diabéticos;

•

Elevação dos níveis de enzimas hepáticas;

•

Traçado eletrocardiográfico anormal.

Se você apresentar algum desses efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos

colaterais não listados nesta bula.

indapamida_com_rev_lib_prol _VP_V08

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em

contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma superdosagem de indapamida pode causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, câimbras, tonturas, sonolência,

confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1113

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/01/2024.

Produzido e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 - Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

07/04/2015

0297443/15-6

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg

10/10/2016

2373501/16-5

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quando não devo

usar este

medicamento?

O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

O que devo fazer

quando eu me

esquecer de usar o

este medicamento?

Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior do

que a indicada deste

medicamento?

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg

16/01/2017

0078931/17-3

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

7. O que devo fazer

quando eu me

esquecer de usar este

medicamento?

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg

11/07/2018

0551993/18-4

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg

27/03/2019

0275211/19-5

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão de nova

apresentação do

produto, contendo 60

comprimidos

revestido de

liberação prolongada

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg

04/09/2020

2998433/20-5

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg

27/09/2021

3814348/21-4

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg

09/06/2022

4278082/22-3

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg

indapamida_com_rev_lib_prol _VP_V08

Não

aplicável

Não aplicável

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido de

liberação

prolongada

1,5 mg