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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

irbesartana + hidroclorotiazida

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimido contendo 150 mg de irbesartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimido contendo 300 mg de irbesartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg contém:
irbesartana ................................................................................................................................................. 150 mg
hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona,
poloxâmer, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg contém:
irbesartana ................................................................................................................................................. 300 mg
hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona,
poloxâmer, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Irbesartana + hidroclorotiazida é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja pressão arterial não é
controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos
anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). Irbesartana
+ hidroclorotiazida também pode ser usado como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente grave, de forma
que o rápido controle da pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Irbesartana + hidroclorotiazida é um medicamento que possui irbesartana e hidroclorotiazida. A associação destas duas substâncias
proporciona efeito aditivo na redução da pressão arterial.

Tempo médio de início de ação
Resposta aguda: 3 a 6 horas.
Efeito máximo: entre a 6ª e 8ª semana

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Irbesartana  +  hidroclorotiazida  é  contraindicado  caso  você  apresente  hipersensibilidade  (alergia  ou  intolerância)  à  irbesartana,  a
derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de
hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica.
Irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicado em pacientes que não produzem urina.

Irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes
ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.

Irbesartana + hidroclorotiazida também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em
pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar irbesartana + hidroclorotiazida e se alguma das seguintes situações se aplicar a
você:
-Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar irbesartana + hidroclorotiazida se tiver tido câncer da pele ou
dos  lábios  ou  se  teve  problemas  respiratórios  ou  pulmonares  (incluindo  inflamação  ou  líquido  nos  pulmões)  após  a  ingestão  de
hidroclorotiazida no passado.
-Fale com o seu médico imediatamente se você desenvolver:
• Falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar irbesartana + hidroclorotiazida (irbesartana + hidroclorotiazida).
• Sensibilidade ao sol ou luz UV.
• Uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
- O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de câncer e pele e
lábio não melanoma.
- Proteja a sua pele da exposição ao sol e dos raios ultravioletas, incluindo o bronzeamento artificial, enquanto toma Irbesartana +
hidroclorotiazida.
- Se você desenvolver níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudorese, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de
cabeça, rubor ou palidez, dormência e batimento cardíaco acelerado), principalmente se estiver sendo tratado para diabetes.
-  Se  tiver  diminuição  da  visão  ou  dor  em  um  ou  em  ambos  os  olhos  enquanto  toma  irbesartana  +  hidroclorotiazida.  Você  deve
descontinuar o tratamento com o irbesartana + hidroclorotiazida e procurar atendimento médico de imediato, pois podem ser sintomas
de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão em seu olho (glaucoma) e pode ocorrer dentro de horas ou
semanas após tomar irbesartana + hidroclorotiazida. Isso pode levar a perda permanente da visão, se não tratada. Se você teve alergia
à penicilina ou sulfonamida, você pode ter maior risco de desenvolver isso.

Câncer de pele não melanoma
Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma de células
escamosas (CCE)) com aumento acumulativo da dose de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados
nos  registros  de  câncer  Nacional  Dinamarquês.  Ações  fotossensibilizantes  da  hidroclorotiazida  poderiam  agir  como  um  possível
mecanismo para o câncer de pele e labial não melanoma.
Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de pele e labial não melanoma e aconselhados a
verificar sua pele regularmente quanto a quaisquer novas lesões e reportar imediatamente quaisquer lesões de pele suspeitas.
É recomendado atenção especial para paciente com fatores de risco conhecidos para câncer de pele, como: fototipos de pele I e II
(pele branca pálida e clara), histórico familiar de câncer de pele, histórico de dano na pele pela exposição ao sol/irradiação UV e
radioterapia, fumantes e em tratamento fotossensibilizante.
Devem ser recomendadas aos pacientes possíveis medidas preventivas, como exposição limitada à luz do sol e raios ultravioletas e
adequada proteção quando exposto aos raios solares, com o intuito de minimizar o risco de câncer de pele.
Lesões suspeitas na pele devem ser prontamente examinadas, potencialmente incluindo exames histológicos de biópsia. O uso de
hidroclorotiazida também pode precisar ser reconsiderado em pacientes que tiveram câncer de pele e labial não melanoma previamente
(vide ”QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Hipotensão - Pacientes com depleção (redução) do volume
Irbesartana + hidroclorotiazida tem sido raramente associada à hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos (com pressão alta)
sem outros fatores de risco para a hipotensão. Deve ser prevista a possibilidade de ocorrer hipotensão sintomática em pacientes que
desenvolvam  depleção  (redução)  de  sódio  ou  volume.  A  depleção  de  sódio  e/ou  volume  deve  ser  corrigida  antes  de  se  iniciar  o
tratamento  com  irbesartana  +  hidroclorotiazida.  Diuréticos  tiazídicos  podem  potencializar  a  ação  de  outros  medicamentos  anti-
hipertensivos (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Morbidade e mortalidade fetal / neonatal
Embora não haja experiência com o uso de irbesartana + hidroclorotiazida em mulheres grávidas, foi relatado que a exposição em
útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela regulação da pressão arterial) administrados a mulheres no segundo e terceiro
trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em desenvolvimento. Portanto, assim como para qualquer medicamento
que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão arterial), irbesartana +
hidroclorotiazida não deve ser utilizado durante a gravidez. Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, este medicamento
deve ser interrompido logo que possível.

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Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical. O uso rotineiro de diuréticos em
grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia (cor amarelada da pele e
olho) fetal ou neonatal, trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e possivelmente outras reações adversas
que têm ocorrido em adultos.

Insuficiência Hepática e Função Renal:
Irbesartana + hidroclorotiazida não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 mL/min)
(vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Em  pacientes  com  insuficiência  renal  pode  ocorrer  azotemia  (excesso  de  ureia  e  outros  componentes  nitrogenados  no  sangue)
associada à hidroclorotiazida.

Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva,
uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos podem levar a um quadro de coma hepático.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de irbesartana + hidroclorotiazida com inibidores
da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou com alisquireno não é recomendado uma vez que existe um aumento do risco de
hipotensão  (pressão  baixa), hipercalemia  (nível  alto  de  potássio  no  sangue)  e  alterações  na  função  renal.  O uso  de  irbesartana  +
hidroclorotiazida em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal
(redução  da  função  dos  rins)  (vide  “QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?”  e  “INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS”).

O  uso  de  irbesartana  +  hidroclorotiazida  em  combinação  com  inibidores  da  ECA  é  contraindicado  em  pacientes  com  nefropatia
diabética (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

O uso de irbesartana + hidroclorotiazida em pacientes com psoríase ou histórico de psoríase (doença da pele) deve ser cuidadosamente
ponderado, pois pode agravar a psoríase.

Gerais
Como  consequência  da  inibição  do  sistema  renina-angiotensina-aldosterona  (sistema  envolvido  no  controle  da  pressão  arterial),
alterações na função renal durante o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida, podem ser esperadas em pacientes suscetíveis.
Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [pacientes hipertensos com estenose
(estreitamento) de artéria renal em um ou ambos os rins, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do
coração efetuar as suas funções de forma adequada)], o tratamento com outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado
com  oligúria  (diminuição de produção  de  urina)  e/ou  azotemia  (excesso  de  ureia  e  outros  componentes  nitrogenados  no  sangue)
progressiva e, raramente, com insuficiência renal (redução da função do rim) aguda e/ou óbito (morte). A possibilidade de ocorrer um
efeito similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina II, incluindo irbesartana + hidroclorotiazida, não pode ser
excluída.

Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à simpatectomia (remoção
cirúrgica do nervo simpático local).

Desequilíbrio eletrolítico e metabólico
Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos [hipocalemia (diminuição
da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e alcalose hipoclorêmica
(diminuição extrema da concentração de cloreto)]. Embora o uso isolado de tiazídicos, especialmente em doses altas, possa provocar
hipocalemia, sua associação com irbesartana reduz a frequência de hipocalemia induzida por diuréticos. A deficiência de cloretos é
geralmente leve e usualmente não requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que podem provocar aumento
discreto e intermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) acentuada sugere a possibilidade de
hiperparatireoidismo  (disfunção  da  paratireóide,  que  desregula  o  metabolismo  do  cálcio  e  do  fósforo  no  organismo).  O  uso  de
tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar testes funcionais das paratireoides. Os tiazídicos demonstraram aumentar a excreção
urinária de magnésio, resultando em hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue).

Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem apresentar aumento do ácido úrico no sangue e crise aguda de gota (doença
caracterizada pela inflamação das articulações). A administração de tiazídicos pode aumentar a necessidade de insulina em diabéticos
e pode tornar manifesto um diabetes mellitus latente. O uso de tiazídicos tem sido associado a um aumento dos níveis de colesterol e
triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5 mg de hidroclorotiazida contida no irbesartana + hidroclorotiazida foi relacionada a efeitos
mínimos ou ausentes.

Em pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos ou do metabolismo, pode ser necessária a monitoração de parâmetros laboratoriais.

Hipoglicemia

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Irbesartana pode induzir hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue), principalmente em pacientes tratados para
diabetes. Portanto, pode ser necessário o ajuste da dose do tratamento antidiabético, como repaglinida ou insulina

(vide “QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido a alterações no sistema autoimune)
Foi relatado agravamento ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.

Toxicidade respiratória aguda
Casos graves de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), foram relatados após

o uso de hidroclorotiazida. O edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões) geralmente se desenvolve dentro de minutos a horas
após  a  ingestão  de  hidroclorotiazida.  Se  você  teve  problemas  respiratórios  ou  pulmonares  (incluindo  inflamação  ou  líquido  nos
pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. Se você sentir falta de ar ou dificuldade para respirar depois de tomar
irbesartana + hidroclorotiazida, procure atendimento médico imediatamente.

Efusão  coroidal  (acúmulo  anormal  de  líquido  na  coroide),  glaucoma  (aumento  da  pressão  intraocular)  agudo  de  ângulo
fechado secundário e/ou miopia (visão curta) aguda
A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida ou derivados de sulfonamida são medicamentos que podem causar uma reação
idiossincrática  (reação  individual  a  determinado  produto),  que  podem  resultar  em  efusão  coroidal  com  defeito  de  campo  visual,
glaucoma agudo de ângulo fechado secundário e/ou miopia aguda. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual
ou dor ocular, que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do medicamento. Se não for tratado, o glaucoma
agudo  de  ângulo  fechado  pode  levar  à  perda  permanente  da  visão.  O  tratamento  primário  é  descontinuar  a  administração  do
medicamento  o  mais  rápido possível.  Podem  ser  considerados  tratamentos  médicos  ou  cirúrgicos  imediatos  se  a pressão  do olho
permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir uma
história de alergia à sulfonamida ou penicilina (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Fotossensibilidade (sensibilidade à exposição à luz):
Reações de fotossensibilidade (sensibilidade à exposição à luz) foram relatadas com o uso de diuréticos tiazídicos. Se as reações de
fotossensibilidade (sensibilidade à exposição à luz) ocorrerem durante o tratamento com medicamentos à base de hidroclorotiazida, o
tratamento deve ser interrompido.

Gravidez e amamentação
Irbesartana  +  hidroclorotiazida  deve  ser  descontinuado,  logo  que  possível,  quando  for  detectada  gravidez  (vide  “O  QUE  DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Morbidade e mortalidade fetal/neonatal”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite
humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses causam eliminação intensa de urina podendo
inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de irbesartana + hidroclorotiazida durante a amamentação. Considerando-se o
risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação do tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância
do irbesartana + hidroclorotiazida no tratamento da mãe.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os  efeitos  do  irbesartana  +  hidroclorotiazida  na  habilidade  de  dirigir  veículos  ou  operar  máquinas  não  foram  especificamente
estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que irbesartana + afete esta habilidade. Quando
dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-Medicamento
Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo depende das isoenzimas
do  citocromo  P450  (sistema  de  enzimas  do  fígado),  CYP1A1,  CYP1A2,  CYP2A6,  CYP2B6,  CYP2D6,  CYP2E1  e  CYP3A4.  A
irbesartana  é  metabolizada  principalmente  pelo  CYP2C9,  no  entanto,  durante  estudos  de  interação  clínica  não  foram  observadas
interações  farmacodinâmicas  e  farmacocinéticas  significativas  com  o  uso  concomitante  de  irbesartana  e  varfarina  (fármaco
metabolizado  pelo  CYP2C9).  A  irbesartana  não  afeta  a  farmacocinética  da  digoxina  ou  da  sinvastatina.  A  coadministração  de
nifedipina ou de hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.

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A combinação de Irbesartana + hidroclorotiazida com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com
diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa e não é recomendada em outros pacientes
(vide  “QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?”  e  “O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE
MEDICAMENTO?”).

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): a combinação de irbesartana + hidroclorotiazida com os inibidores da
ECA é contraindicada em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendada para os demais pacientes. (vide “QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

Com  base  na  experiência  com  o  uso  de  outros  medicamentos  que  afetam  o  sistema  renina-angiotensina,  o  uso  concomitante  de
diurético poupador do potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que possam
aumentar  o  potássio  sérico,  a  irbesartana  pode  aumentar  os  níveis  do  potássio  sérico,  às  vezes  de  forma  grave  e  requer  um
monitoramento cuidadoso dos níveis de potássio sérico. O uso concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse
efeito.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com comprometimento da
função renal, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo inibidores seletivos da
ciclooxigenase-2  (COX-2),  com  os  antagonistas  dos  receptores  da  angiotensina  II,  incluindo  a  irbesartana,  pode  resultar  em
deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal (redução da função dos rins) aguda. Estes efeitos são normalmente
reversíveis. Sua função renal deve ser monitorada periodicamente se você estiver sob tratamento com irbesartana e AINE. O efeito
anti-hipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo
inibidores seletivos da COX-2.

Diuréticos  tiazídicos  podem  ser  potencializados  por  álcool,  barbitúricos  e  narcóticos,  com  possibilidade  de  surgir  hipotensão
ortostática (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta).

Os  tiazídicos  podem  aumentar  a  glicemia  (concentração  de  açúcar  no  sangue)  e,  portanto,  pode  ser  necessário  ajustar  a  dose  de
antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos.

Repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue): irbesartana tem potencial para inibir OATP1B1.
Em um estudo clínico, foi relatado que irbesartana aumentou a Cmax e a AUC da repaglinida (substrato de OATP1B1) em 1,8 e 1,3
vezes,  respectivamente,  quando  administrada  1  hora  antes  da  repaglinida.  Em  outro  estudo,  nenhuma  interação  farmacocinética
relevante  foi  relatada  quando  os  dois  medicamentos  foram  co-administrados.  Portanto,  pode  ser  necessário  o  ajuste  da  dose  do
tratamento antidiabético, como repaglinida (Vide  O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de medicação antigotosa.

A  hipocalemia  (diminuição  da  concentração  de  potássio  no  sangue)  induzida  por  diuréticos  pode  acentuar  arritmias  cardíacas
(descompasso dos batimentos do coração) com glicosídeos cardíacos (por exemplo, a digoxina) e outros medicamentos antiarrítmicos
(por exemplo, o sotalol).

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue devido à redução da excreção. Caso seja prescrito cálcio ou
medicamentos poupadores de cálcio (por exemplo, na terapia com vitamina D), deve-se monitorar os níveis de cálcio no plasma e
ajustar a dosagem de cálcio adequadamente.

A  resina  colestiramina  e  o  cloridrato  de  colestipol  podem  retardar  ou  diminuir  a  absorção  da  hidroclorotiazida.  Irbesartana  +
hidroclorotiazida deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos.

Aumentos  nas concentrações de lítio no plasma (componente líquido do sangue, no qual  as células do sangue estão suspensas) e
intoxicação  por  lítio  têm  sido  reportados  com  o  uso  concomitante  à  irbesartana.  Se  você  faz  uso  de  lítio  e  Irbesartana  +
hidroclorotiazida (irbesartana + hidroclorotiazida), seus níveis de lítio devem ser monitorados.

Os  diuréticos  reduzem  a  eliminação  de  lítio  pelos  rins  e  aumentam  o  risco  de  toxicidade  desse  composto.  A  administração
concomitante de irbesartana + hidroclorotiazida e lítio deve ser feita com cautela e recomenda-se monitorização frequente dos níveis
de lítio no sangue.

Em  alguns  pacientes,  os  inibidores  da  síntese  de  prostaglandinas  endógena (p.ex.  os  anti-inflamatórios  não  esteroidais  -  AINES)
podem reduzir os efeitos dos diuréticos tiazídicos.

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O componente tiazídico de irbesartana + hidroclorotiazida pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos, especialmente dos
bloqueadores  adrenérgicos  periféricos  ou  ganglionares.  A  hidroclorotiazida  pode  interagir  com  diazóxido;  a  glicemia,  os  níveis
sanguíneos de ácido úrico e a pressão arterial devem ser monitorados.

Os  efeitos  de  relaxantes  musculares  não-despolarizantes,  pré-anestésicos  e  anestésicos  usados  em  cirurgia  (por  exemplo,  a
tubocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida; pode ser necessário o ajuste de dose. Os pré-anestésicos e anestésicos
devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma semana antes
da cirurgia.

O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está associado com o risco de hiponatremia sintomática. Durante o uso
concomitante os eletrólitos devem ser monitorados. Se possível, outra classe de diuréticos deve ser usada.

Medicamento - Alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de irbesartana + hidroclorotiazida.

Medicamento - Exame Laboratorial
Não  houve  alterações  clinicamente  significativas  nos  testes  laboratoriais  que  ocorreram  nos  estudos  clínicos  com  irbesartana  +
hidroclorotiazida.

Angioedema  intestinal  foi  relatado  em  pacientes  tratados  com  antagonistas  do  receptor  da  angiotensina  II,  incluindo  a
irbesartana + hidroclorotiazida. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram
resolvidos  após  a  descontinuação  do  medicamento.  Se  angioedema  intestinal  for  diagnosticado,  a  irbesartana  +
hidroclorotiazida  deve  ser  descontinuada  e  o  monitoramento  apropriado  deve  ser  iniciado  até  a  resolução  completa  dos
sintomas.

150 mg + 12,5 mg:
Atenção: Contém 105,43 mg de lactose/comprimido.
300 mg + 12,5 mg:
Atenção: Contém 125,00 mg de lactose/comprimido.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Irbesartana + hidroclorotiazida (irbesartana 150 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): comprimido oblongo, de coloração salmão, com
vinco em um dos lados.
Irbesartana + hidroclorotiazida (irbesartana 300 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): comprimido oblongo, de coloração salmão, sem
vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem
alimentos.

Posologia
Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à
pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.

irbesartana + hidroclorotiazida_comp_rev_VPS_V11

Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem
controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que
não  responderem adequadamente ao irbesartana + hidroclorotiazida (150  mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem
passar a utilizar o Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300
mg  de  irbesartana/25  mg  de  hidroclorotiazida.  Doses  superiores  a  300  mg  de  irbesartana/25  mg  de  hidroclorotiazida  não  são
recomendadas.  Caso  a  pressão  arterial  não  seja  adequadamente  controlada  com  irbesartana  +  hidroclorotiazida  sozinho,  pode-se
associar  outro  medicamento  anti-hipertensivo  (p.ex.  bloqueador  beta-adrenérgico,  bloqueador  do  canal  de  cálcio  com  ação
prolongada).

Terapia inicial (hipertensão arterial grave)
A dose usual de início do tratamento com Irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada
após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão
arterial.

Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Populações especiais

Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular
Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser
corrigidas essas condições antes de ser administrado irbesartana + hidroclorotiazida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado
Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de irbesartana + hidroclorotiazida em pacientes
com insuficiência renal severa (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Comprometimento da
função hepática e renal”).

Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à
presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de irbesartana + hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência hepática
severa  (Vide  “O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?  –  Comprometimento  da  função  hepática  e
renal”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte,
espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao
mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos,
incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes
tratados com irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações
adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com
a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados

irbesartana + hidroclorotiazida_comp_rev_VPS_V11

com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o irbesartana + hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3
meses).

As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que
ocorreram  em  pelo  menos  1%  dos  pacientes  tratados  com  irbesartana+  hidroclorotiazida  (n=898)  em  estudos  controlados  estão
descritas a seguir:

Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão:

•

Reações comuns: cansaço*, náusea (enjoo)/vômito, micção anormal, tontura, dor de cabeça

•

Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor muscular /óssea.
* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados (p=0,03)

Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com frequência
entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com placebo, incluem:
diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco),  edema  (inchaço)  das  extremidades.  Em  nenhum  dos  eventos  houve  diferença  estatisticamente  significativa  entre  os
pacientes tratados com a associação e o placebo.

Os exames de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a degradação do músculo (creatina     fosfoquinase).

As  reações  adversas  que  ocorreram  com  incidência  levemente  maior  em  pacientes  tratados  com  irbesartana  isoladamente,  em
comparação  ao  placebo,  e  com  frequência  entre  0,5%  e  <1%  mas  sem  significância  estatística,  foram:  anormalidades  do  ECG
(eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades.

Outras  reações  adversas  de  interesse  clínico  com  frequência  menor  que  0,5%  e  que  tiveram  incidência  ligeiramente  maior  nos
pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão (pressão baixa) e síncope (desmaio).

Terapia inicial
As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações adversas descritas acima
nos estudos de hipertensão.
Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PAD entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de reações
adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial foram semelhantes às relatadas
por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado
com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

A incidência das reações adversas pré-determinadas para  irbesartana + hidroclorotiazida,  irbesartana  e hidroclorotiazida
foram,  respectivamente:  hipotensão  0,9%,  0%  e  0%;  tontura  3,0%,  3,8%  e  1,0%;  dor  de  cabeça  5,5%,  3,8%  e  4,8%;
hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações
adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.

Em  um  estudo  clínico  em  pacientes  com  hipertensão  arterial  severa  (PAD  ≥  110  mmHg),  o  padrão  geral  das  reações  adversas
reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foi semelhante em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como
terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. Para irbesartana + hidroclorotiazida e irbesartana foram, respectivamente,
síncope  0%  e  0%,  hipotensão  0,6%  e  0%,  tontura  3,6%  e  4,0%,  dor  de  cabeça  4,3%  e  6,6%,  hipercalemia  0,2%  e  0%,
hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1%
e 2,2%.

Experiência pós-comercialização
Reações de hipersensibilidade [angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo
choque anafilático (reação alérgica grave)] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em monoterapia, assim como
ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II.

Angioedema  intestinal  foi  relatado  em  pacientes  tratados  com  antagonistas  do  receptor  da  angiotensina  II,  incluindo  a
irbesartana + hidroclorotiazida. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram
resolvidos  após  a  descontinuação  do  medicamento.  Se  angioedema  intestinal  for  diagnosticado,  a  irbesartana  +
hidroclorotiazida  deve  ser  descontinuada  e  o  monitoramento  apropriado  deve  ser  iniciado  até  a  resolução  completa  dos
sintomas.

Os seguintes eventos  adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização:  vertigem  (tontura), astenia (fraqueza),
hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), mialgia (dor muscular), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevação dos testes

irbesartana + hidroclorotiazida_comp_rev_VPS_V11

de função hepática, hepatite (inflamação do fígado), tinido (zumbido no ouvido), anemia (baixa concentração de glóbulos vermelhos),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) (incluindo púrpura trombocitopênica), psoríase (e agravamento da
psoríase) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada
da pele à luz) e diminuição da função renal, incluindo casos de falência dos rins em pacientes sob risco, hipoglicemia (diminuição dos
níveis de açúcar no sangue) e diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de
cabeça,  falta  de  ar  durante  o  exercício,  tontura  e  aparência  pálida)  (vide  “O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE
MEDICAMENTO”?).

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao tratamento) incluem: perda
da  fome,  irritação  do  estômago,  diarreia,  prisão  de  ventre,  icterícia  (coloração  amarelada  da  pele  e  das  membranas  mucosas),
pancreatite (inflamação no pâncreas), sialoadenite (processo inflamatório das glândulas salivares), tontura, parestesia (formigamento
de extremidades), xantopsia (perturbação visual na qual os objetos aparecem amarelos), leucopenia (redução de leucócitos no sangue),
neutropenia/ agranulocitose (diminuição do número de neutrófilos/ leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas  sanguíneas),  anemia  aplástica  (diminuição  da  produção  de  glóbulos  vermelhos  do  sangue),  anemia  hemolítica  (tipo  de
anemia com diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele
à luz), febre, urticária, vasculite necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou linfáticos), [vasculite (inflamação da parede de um
vaso),  vasculite  cutânea]  distúrbios  respiratórios  (incluindo  pneumonite  (inflamação  dos  pulmões)  e  edema  pulmonar),  reações
anafiláticas (reação alérgica severa e súbita), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem),
hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração do
ácido úrico no sangue), distúrbios eletrolíticos [incluindo hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e hipocalemia], disfunção
renal, nefrite (inflamação dos rins) intersticial, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, distúrbios oculares (visão turva transitória,
glaucoma agudo de ângulo fechado secundário e/ou miopia aguda, efusão coroidal) (vide "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?")

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Câncer de pele e dos lábios não melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas)
Com  base  nos  dados  disponíveis  de  dois  estudos  epidemiológicos  baseados  nos  registos  nacionais  de  câncer  da  Dinamarca,  foi
observada  a  associação  cumulativa  dose  dependente  entre  hidroclorotiazida  e  câncer  de  pele  e  lábio  não  melanoma  (carcinoma
basocelular e carcinoma de células escamosas).  (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de acúmulo de fluido no olho (efusão
coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Dificuldade respiratória aguda (sinais incluem falta de ar, febre, fraqueza e confusão).

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos controlados com irbesartana
+ hidroclorotiazida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Os sinais e sintomas mais comuns observados em adultos expostos à hidroclorotiazida são devidos à depleção eletrolítica [hipocalemia
(diminuição da concentração de potássio no sangue), hipocloremia (concentração baixa de cloro no sangue), hiponatremia (deficiência
de sódio no sangue)] e à desidratação provocada pela diurese excessiva. A hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas quando
houver  administração  concomitante  de  glicosídeos  cardíacos  (p.ex.  digoxina)  ou  de  outros  antiarrítmicos  (p.ex.  sotalol).  Não  se
conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela hemodiálise.

Tratamento
A exposição de indivíduos adultos a doses de até 900 mg diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. Não há dados
disponíveis sobre o tratamento de eventual superdose com irbesartana + hidroclorotiazida (irbesartana + hidroclorotiazida). O paciente
deve  ser  mantido  sob  observação  cuidadosa,  instituindo-se  tratamento  sintomático  e  de  suporte,  inclusive  reposição  de  fluidos  e
eletrólitos. Sugere-se êmese (vômito) induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

irbesartana + hidroclorotiazida_comp_rev_VPS_V11

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VP

Apresentações

relacionadas

25/07/2013

0605553132

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

23/06/2015

0552279150

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

Antes de usar este

Medicamento?

5. Advertências e

Precauções

6.Interações

Medicamentosas

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

20/03/2017

0484626/17-

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Interações

medicamentosas

8. Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

9. Reações adversas

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

25/01/2018

0059269/18-

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma farmacêutica e

apresentações

(adequação da

nomenclatura de

excipiente)

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

09/01/2019

0020334/19-

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

26/06/2020

2037022/20-

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6.Interações

Medicamentosas

8. Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

24/09/2020

3262943205

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

19/11/2020

4081526/20-

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento

Pode me causar?

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

irbesartana + hidroclorotiazida_comp_rev_VPS_V11

27/10/2021

4245189/21-

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

12/07/2022

4413382/22-

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento

Pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

13/06/2023

0595116/23-

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento

Pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg

Não aplicável

Não

aplicável

10452 –

GENÉRICO–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo usar

este medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

150 + 12,5 mg
300 + 12,5 mg