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INDENTIFCAÇÃO DO MEDICAMENTO

itraconazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999

APRESENTAÇÕES:

Cápsula dura de 100mg de itraconazol: Embalagem com 04 ou 15 cápsulas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

Itraconazol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100mg

Excipientes: sacarose, hipromelose, copolímero de metacrílico e metacrilato - básico butilado, macrogol, corante azul

brilhante, vermelho 33, metilparabeno, gelatina, vermelho azorrubina, vermelho allura 129 e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O itraconazol é um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) da vagina, pele, boca, olhos,

unhas ou órgãos internos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um

componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito

antifúngico.

Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento

(2 a 4 semanas). O itraconazol mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia.

As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento, uma vez que o itraconazol apenas mata o

fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar

melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize itraconazol:

- Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar itraconazol);
- Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não

engravidará enquanto estiver tomando itraconazol. Como itraconazol permanece no organismo por algum tempo após o

término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação após o final do

tratamento com itraconazol;

- Se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC), itraconazol pode

agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar itraconazol mesmo que você tenha essa condição, procure

auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou

começar a acordar durante a noite.

Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando itraconazol. Existem muitos medicamentos

que interferem com itraconazol (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com

alguns medicamentos pode ser prejudicial.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose de

itraconazol.

Você deve parar de tomar itraconazol e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer

durante o tratamento com itraconazol: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, coloração amarelada da

pele ou dos olhos, fezes claras (nas evacuações) ou urina muito escura. Se for necessário que você tome itraconazol, seu

médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos

em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer, embora muito raramente.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao seu médico se

apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, cansaço não usual, ou se você começar a acordar

durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a dose de itraconazol.

Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica grave

(caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar e/ou inchaço da face) durante o

tratamento com itraconazol.

Pare de tomar itraconazol e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.

Pare de tomar itraconazol e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele grave, como

erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção cutânea com pequenas

pústulas ou bolhas.

Pare de tomar itraconazol e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de formigamento,

diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas.

Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a itraconazol ou a outro antifúngico.

Antes de iniciar o tratamento com itraconazol, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística.

Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos sanguíneos abaixo do

normal), com AIDS ou transplantado. A dose de itraconazol deverá ser ajustada com base em sua resposta clínica.

Pare de tomar itraconazol e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de perda da audição.

Em casos muito raros, pacientes tomando itraconazol relataram perda temporária ou permanente da audição.

Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no ouvido, perder a

capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.

Gravidez

Você não deve usar itraconazol durante a gravidez.

Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver

tomando o medicamento.

Como itraconazol permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar

algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do itraconazol.

Amamentação

Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes

no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas:

Algumas vezes itraconazol pode causar tontura, visão turva/dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes sintomas,

você não deve dirigir ou operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações Medicamentosas

Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não

deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo, e se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em relação à

dose, por exemplo.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar itraconazol:

- terfenadina, astemizol e mizolastina, para alergia;

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- bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, para tratar angina (sensação de aperto

ou dor no peito) ou hipertensão (pressão alta);

- ticagrelor, para diminuir a coagulação sanguínea;

- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;

- sinvastatina, lomitapida e lovastatina, que diminuem o colesterol;

- midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;
- lurasidona, pimozida e sertindol, para distúrbios psicóticos;

- levacetilmetadol (levometadil) e metadona, para tratar dor intensa ou para dependência química;
- halofantrina, para tratar malária;
- irinotecano e mobocertinibe, medicamentos contra o câncer;

- di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alcaloides de Ergot), usados no tratamento da enxaqueca;
- ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina) (chamados de alcaloides de Ergot), usados para controlar

o sangramento e manter a contração uterina após o parto;

- disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, para tratar irregularidades do batimento cardíaco;
- domperidona, para tratar náusea e vômito;
- isavuconazol, para tratar infecções fúngicas;

- naloxegol, para tratar constipação causada pela ingestão de analgésicos opiáceos;
- avanafila, para tratar disfunção erétil;
- dapoxetina, para tratar ejaculação precoce; finerenona, para tratar problemas no rim em pacientes com diabetes tipo 2;
voclosporina, para tratar problemas no rim relacionados ao lúpus.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar itraconazol, se você tiver insuficiência renal ou

hepática:

- colchicina, para tratar gota;

- fesoterodina ou solifenacina; quando usadas para controlar bexiga urinária irritada;

- telitromicina; um antibiótico.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar itraconazol, se você souber que não digere

medicamentos que são decompostos/metabolizados pela enzima CYP2D6:

- eliglustate.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar itraconazol, se você tiver leucemia linfocítica

crônica/linfoma linfocítico de pequenas células e você queira iniciar esse medicamento ou esteja fazendo ajustes de

dose:
- venetoclax.

Após o término do tratamento com itraconazol, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um

destes medicamentos.

Medicamentos que não são recomendados pois podem diminuir a ação de itraconazol:

- carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, para tratar epilepsia;
- rifampicina, rifabutina e isoniazida, para tratar tuberculose;

- efavirenz e nevirapina, para tratar HIV/AIDS.

Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas

apropriadas possam ser adotadas.

Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes

de tomar itraconazol.

Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:

- axitinibe, bosutinibe, cabazitaxel, cabozanitibe, ceritinibe, cobimetinibe, crizotinibe, dabrafenibe, dasatinibe, docetaxel,

entrectinibe, glasdegibe, ibrutinibe, lapatinibe, nilotinibe, olaparibe, pazopanibe, regorafenibe, sunitinibe, talazoparibe,

trabectedina, trastuzumabe entansina, alcaloide da vinca, usados no tratamento do câncer;

- riociguate, sildenafila, tadalafila, quando usados para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias

do pulmão);

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- everolimo, rapamicina (também conhecida como sirolimo), usualmente utilizadas após transplante de órgão; - bedaquilina,

rifabutina, para tratar tuberculose;

- conivaptana, tolvaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue;

- apixabana, edoxabana, rivaroxabana, para diminuir a coagulação do sangue;

- alfuzosina, sildosina, para tratar crescimento benigno da próstata;

- alisquireno, para tratar hipertensão (pressão alta);

- sildenafila, quando usado para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias do pulmão); -

carbamazepina, para tratar epilepsia;

- colchicina, para tratar gota;

- darifenacina, para tratar incontinência urinária;

- fentanila, um medicamento potente para analgesia;

- vorapaxar, para tratar ataques cardíacos ou derrames;

- salmeterol, para melhorar a respiração;

- tansulosina, para tratar a incontinência urinária masculina;

- vardenafila, para tratar a disfunção erétil;

- Saccharomyces boulardii, para tratar diarreia;

- Lumacaftor/ivacaftor, usados para tratar fibrose cística.

Após o término do tratamento com itraconazol você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um

destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.

Medicamentos não recomendados enquanto você está sendo tratado com itraconazol cápsulas, quando você estiver tomando

uma dose estável do medicamento para leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células ou a qualquer

momento durante o tratamento para leucemia mieloide aguda

- venetoclax.

Aguarde pelo menos 2 semanas após parar de tomar itraconazol cápsulas antes de começar a usar esse medicamento, a não

ser que o seu médico entenda que seja necessário.

Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de itraconazol ou do outro medicamento):

- ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;

- delamanida, usada para tratar de tuberculose;

- trimetrexato, usado para tratar pneumonia em pacientes com problema no sistema imunológico;

- bosentana, digoxina, nadolol, e certos bloqueadores do canal de cálcio, incluindo verapamil, que agem no coração ou vasos

sanguíneos;

- guanfacina, usado para tratar Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade;

- diltiazem, usado para tratar hipertensão;

- cumarínicos (por exemplo varfarina), cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação sanguínea;

- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona (medicamentos administrados por via oral,

injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias);

- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo, que são medicamentos utilizados geralmente após transplantes de órgãos; - cobicistate,

elvitegravir potencializador, fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), maraviroque e inibidores da protease: indinavir,

ritonavir, darunavir potencializado, fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir, que são usados no tratamento

de HIV/AIDS;

- dienogeste, ulipristal: usado como contraceptivo;

- asunaprevir, boceprevir, daclatasvir, vaniprevir potencializado, telaprevir, usado no tratamento da hepatite C;

- bortezomibe, brentuximabe vedotina, bussulfano, erlotinibe, gefitinibe, idelalisibe, imatinibe, ixabepilona, nintedanibe,

panobinostate, pemigatinibe, ponatinibe, ruxolitinibe, sonidegibe, tretinoina (oral), vandetanibe, utilizados no tratamento do

câncer;

- buspirona, perospirona, ramelteona, midazolam IV, alprazolam e brotizolam, usados para ansiedade ou para dormir

(tranquilizantes);

- alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;

- repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes;

- aripiprazol, cariprazina, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose;

- suvorexanto, zopiclona, para tratar insônia;

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- aprepitanto, netupitanto, para tratar a náusea e o vômito durante tratamento de câncer;

- loperamida, para tratar diarreia;

- fesoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga irritada;

- dutasterida, usado para tratar aumento benigno da próstata;

- sildenafila, tadalafila, udenafila, para tratar disfunção erétil;

- praziquantel, para tratar fasciolíase e teníase;

- bilastina, ebastina, rupatadina, usados para alergia;

- reboxetina, venlafaxina, para tratar depressão e ansiedade;

- atorvastatina, para redução do colesterol;

- meloxicam, para tratar inflamação e dor de articulações;

- cinacalcete, para tratar a atividade excessiva da paratireoide;

- mozavaptana, para tratar o nível baixo de sódio no sangue;

- alitretinoína (formulação oral), para tratar eczema;

- cabergolina, para tratar doença de Parkinson;

- canabinoides, para tratar náusea e vômito, perda de peso em pacientes com problemas no sistema imunológico e espasmos

musculares em pacientes com Esclerose Múltipla;

- Valbenazina, para tratar movimentos da boca, língua, mandíbula e, às vezes, membros, que não podem ser controlados

(discinesia tardia); eletriptana, para tratamento da enxaqueca;

- telitromicina, para tratar pneumonia;

- ivacaftor, para tratar fibrose cística.

- galantamina; para tratar a doença de Alzheimer.

- glecaprevir/pibrentasvir; elbasvir/grazoprevir; combinações de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (com ou sem dasabuvir),

para tratar a hepatite C.

Se você sabe que você metaboliza/decompõe medicamentos que são decompostos pela enzima CYP2D6 muito

rapidamente, você deve verificar com seu médico se você pode tomar este medicamento, pois pode ser necessária

uma mudança de dose:

- eliglustate.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Esta

não é uma lista completa de

medicamentos. Portanto, informe o seu médico sobre

todos os medicamentos que você toma.

Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que itraconazol seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta

forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos) devem ser tomados pelo menos duas horas antes da

ingestão de itraconazol ou somente duas horas após a ingestão de itraconazol. Pela mesma razão, se você toma

medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar itraconazol junto com refrigerantes não

dietéticos à base de cola. Em caso de dúvida consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Itraconazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O itraconazol apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes, sendo uma rosa transparente e a outra

azul transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido

fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

O itraconazol deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar itraconazol imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de

água.

Dose

Você deve sempre tomar itraconazol imediatamente após uma refeição completa, pois este medicamento atua melhor desta

maneira. A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção em seu corpo. Seu médico

vai informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:

TIPO DE
INFECÇÃO

CÁPSULAS POR DIA

DURAÇÃO DO
TRATAMENTO

* Infecção vaginal

2 cápsulas duas vezes ao dia
ou
2 cápsulas uma vez ao dia

1 dia
ou
3 dias

*Infecção cutânea:

dependendo das suas
necessidades pessoais, o seu
médico irá escolher a dose e o
período de tratamento.

1 ou 2 cápsulas uma vez ao dia
ou
duas vezes ao dia

Entre 5 e 15 dias

Se as palmas das mãos ou solas dos pés estão envolvidas, você pode precisar tomar

itraconazol cápsulas por 30 dias.

* Infecção bucal

1 cápsula uma vez ao dia

15 dias

* Infecção ocular

2 cápsulas uma vez ao dia

21 dias

* Infecção interna

1 a 4 cápsulas uma vez ao dia

períodos longos

* Infecção na unha: dependendo de suas necessidades pessoais, seu médico irá escolher a terapia contínua ou cíclica.

Terapia contínua para infecção da

unha do pé

2 cápsulas uma vez ao dia

3 meses

Terapia cíclica para infecção da unha 2 cápsulas duas vezes ao dia

1 semana

Após isso, interromper itraconazol por 3 semanas.
Em seguida, o ciclo é repetido, uma vez para infecções das unhas das mãos e duas

vezes para infecções das unhas dos pés (com ou sem infecções nas unhas das
mãos (vide abaixo).

Semanas

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Local da

infecção

Unhas da mão

apenas

Tomar 2

cápsulas
duas vezes
ao dia

Semanas livres de
itraconazol

Tomar 2

cápsulas
duas vezes
ao dia

PARAR

Unhas do pé

com ou sem
envolvimento
da unha da mão

Tomar 2

cápsulas
duas vezes
ao dia

Semanas livres de
itraconazol

Tomar 2

cápsulas
duas vezes
ao dia

Semanas livres de
itraconazol

Tomar 2
cápsulas
duas vezes
ao dia

PARAR

Infecções cutâneas: com infecções na pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do

tratamento com itraconazol. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão

somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.

Infecções nas unhas: as lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com itraconazol, uma

vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo ser morto

na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o

tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses para matar o fungo. Portanto, você deve

interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.

Infecções em órgãos internos: doses mais elevadas com itraconazol podem ser necessárias por mais tempo. Você deve

sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas necessidades.

Populações especiais

Uso pediátrico

O uso de itraconazol em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos

potenciais.

Uso em idosos

O uso de itraconazol em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose adequada

para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal ou cardíaca e com base na presença de outra

doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Uso em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal

O itraconazol deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado)

ou insuficiência renal (redução da função dos rins). Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como

recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, itraconazol pode causar reações adversas; no entanto, estas reações não se manifestam em

todas as pessoas. Informe ao seu médico se você notar algumas das seguintes reações adversas durante a utilização de

itraconazol:

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• Os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, constipação (prisão de

ventre) ou excesso de gás no estômago. Falta de ar, tosse, líquido nos pulmões, alteração da voz, sinusite, inflamação do

nariz, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça, distúrbio menstrual, disfunção erétil, tonturas, confusão, tremor,

sonolência, fadiga (cansaço), calafrios, fraqueza ou dor muscular, dor nas articulações, dor, dor no peito, inchaço, inchaço

generalizado, inflamação do pâncreas, paladar desagradável, febre, transpiração excessiva, perda de cabelo também podem

ocorrer. Além disso, também podem ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, diminuição da

pressão arterial, ou insuficiência cardíaca. Podem ocorrer alterações nos testes laboratoriais, tais como diminuição dos

níveis de granulócitos (células de defesa no corpo humano), diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas,

diminuição de magnésio no sangue, diminuição de potássio no sangue, aumento de potássio no sangue, aumento de açúcar

no sangue, aumento de creatina fosfoquinase (enzima presente em vários tecidos e tipos de células) no sangue, aumento de

enzimas hepáticas (do fígado), aumento de bilirrubina (substância amarelada encontrada na bile) no sangue, aumento de

triglicérides (principais gorduras em nosso organismo) no sangue, ou aumento da ureia (substância produzida no fígado,

resultante do metabolismo de proteínas e eliminada pela urina) sanguínea.

• Pode ocorrer hipersensibilidade (alergia) com itraconazol. Podem ser reconhecidas como:

Comum: erupção cutânea, coceira, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), falta de ar

ou dificuldade respiratória, e/ou inchaço na face. Incomum: sensibilidade diminuída nos membros, sensação de

formigamento nos membros, ou outros problemas com os nervos dos braços ou das pernas. Muito raro: hipersensibilidade

(alergia) à luz solar, distúrbio grave da pele (erupção cutânea generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos

e órgãos genitais ou erupção cutânea com pequenas pústulas ou bolhas).

• Você pode ter um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com insuficiência cardíaca: falta de ar,

ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga incomum, ou começar a acordar de madrugada.

• Hipertensão devido ao aumento dos níveis de potássio pela aumentada excreção de sódio e água pelos rins.

• Podem aparecer um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com distúrbios hepáticos: falta de apetite,

náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (cor amarelada nos olhos e na pele), urina muito escura e fezes

esbranquiçadas.

• Sua visão pode ficar turva ou você pode ver em duplicidade. Você pode ouvir um zumbido em seus ouvidos.

Você pode perder a capacidade de controlar sua urina ou urinar muito mais do que o habitual. Você pode ter perda auditiva

temporária ou permanente.

Você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você

apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro.: 1.0043.1188

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP: 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22.01.2024.

Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 - DAIA
Anápolis - GO

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

20/07/201 6

2100047/16-6

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

100 mg cápsula

dura

02/09/201 6

2246115/16-9

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

100 mg cápsula

dura

19/06/201 7

1223899/17-6

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este

medicamento?

6. Como devo usar

este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

100 mg cápsula

dura

24/11/201 7

2231014/17-2

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este

medicamento?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a

indicada deste

medicamento?

100 mg cápsula

dura

16/10/201 8

1001530/18-2

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a

indicada deste

medicamento?

100 mg cápsula

dura

11/07/2019

0604947/19-8

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

100 mg cápsula

dura

15/04/2021

1439776/21-5

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

100 mg cápsula

dura

20/04/2022

2473864/22-5

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

100 mg cápsula

dura

itraconazol_cap dura_VP_V11

Dizeres legais

09/06/2022

4278369/22-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

100 mg cápsula

dura

21/11/2022

4962233/22-0

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

100 mg cápsula

dura

22/05/2023

0513450/23-8

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

Dizeres Legais

100 mg cápsula

dura

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

100 mg cápsula

dura