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lamotrigina_com_VP_V15

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

lamotrigina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 25 mg, 50 mg ou 100 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de lamotrigina 25 mg contém:
lamotrigina ....................................................................................................................................................... 25 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................ 1 comprimido

Cada comprimido de lamotrigina 50 mg contém:
lamotrigina ....................................................................................................................................................... 50 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................ 1 comprimido

Cada comprimido de lamotrigina 100 mg contém:
lamotrigina ..................................................................................................................................................... 100 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................ 1 comprimido

*Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, corante laca amarelo, povidona, estearato
de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A lamotrigina é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser
instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias
capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até
cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, lamotrigina leva cerca de 33 dias para que
a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns
medicamentos que possam interferir na ação de lamotrigina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use lamotrigina se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:
- Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.
- Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno
bipolar ou da epilepsia.
- Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula).
- Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

lamotrigina_com_VP_V15

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do
tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve
necessidade de descontinuação de lamotrigina.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de
lamotrigina descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que
lamotrigina não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com lamotrigina,
a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

O risco de erupções cutâneas graves pode estar associado a uma variante nos genes HLA-B*1502 em pessoas de origem asiática
(principalmente chineses Han e tailandeses). Se você já foi testado e sabe que possui essa variante genética, converse com seu
médico antes de tomar lamotrigina.

Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia e existem evidências de que os pacientes
com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida
de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)
A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de lamotrigina (ver Reações Adversas). A HLH é uma síndrome de ativação
imune  patológica,  que  pode  ser  fatal,  caracterizada  por  sinais  e  sintomas  clínicos  como  febre,  erupção  cutânea  (rash),  sintomas
neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço (hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios
linfáticos (linfadenopatia), redução  do número de um determinado  grupo de células  sanguíneas (citopenias), alta concentração da
enzima hepática ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática e coagulação. Os
sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Se você utiliza lamotrigina, procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.

Contraceptivos hormonais
Informe  ao  seu  médico  se  você  faz  uso  de  algum  contraceptivo  (anticoncepcional)  hormonal.  Os  médicos  devem  fazer  um
acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com
lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por
esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato Redutase
A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato
durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram
significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina
sem recomendação médica.

lamotrigina_com_VP_V15

Síndrome de Brugada
Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos. Deve-se ter cautela com o uso
de lamotrigina.

Epilepsia
Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as
orientações adequadas.

Testes laboratoriais
Este medicamento pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar
resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando
lamotrigina.

A lamotrigina e outros medicamentos
Informe  ao  seu  médico  se  você  estiver  utilizando,  ou  se  utilizou  recentemente  outros  medicamentos,  inclusive  os  medicamentos
obtidos sem prescrição médica.
Alguns  medicamentos  podem  afetar  o  modo  de  ação  de  lamotrigina  ou  aumentar  a  probabilidade  de  efeitos  colaterais.  Este
medicamento também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
- fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
- risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
- valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
- rifampicina (antibiótico);
- medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
- paracetamol utilizado para redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas;
- hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).

Gravidez e lactação
Informe  seu  médico  a  ocorrência  de  gravidez  na  vigência  do  tratamento  ou  logo  após  seu  término.  Informe  seu  médico  se  está
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis, sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto,
se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Atenção: contém 76,360 mg de lactose/comprimido.

Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Características do medicamento
lamotrigina 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimido circular amarelo.

lamotrigina_com_VP_V15

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com lamotrigina.
Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte
ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimido para você. A dose vai depender de
alguns fatores, tais como:
• sua idade e peso;
• se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir
a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

Posologia
Epilepsia

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.

Modo de uso
Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado
com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que
você responde ao tratamento.
O comprimido de lamotrigina deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os
comprimidos de lamotrigina. Não tente administrar quantidades parciais dos comprimidos.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não  interrompa  o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em
menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses
ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de lamotrigina não está
associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As  reações  adversas  identificadas  a  partir  de  dados  de  estudos  clínicos  para  epilepsia  estão  descritas  abaixo.  Reações  adversas
adicionais  identificadas  a partir  de  dados  de  vigilância pós-comercialização  estão  incluídas  na  seção  dados  pós-Comercialização,
abaixo. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

lamotrigina_com_VP_V15

- dor de cabeça;
- erupções cutâneas (exantema);

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agressividade;
- irritabilidade;
- cansaço;
- sonolência;
- insônia;
- tontura;
- tremor;
- enjoo;
- vômito;
- diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
- diplopia (visão dupla);
- visão turva;
- aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma
área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de Stevens-Johnson).

Reação cutânea potencialmente grave
Um pequeno número de pessoas que tomam lamotrigina apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea potencialmente grave, que
pode evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Reações alérgicas graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
− Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com lamotrigina, especialmente se a dose
for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se lamotrigina for tomado com um medicamento chamado valproato.
Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças.
Os sintomas dessas reações alérgicas incluem erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem evoluir para reações cutâneas graves
incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais
(eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);
- anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
- Síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial,
anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla
de órgãos);
- tiques, alucinações, confusão;
- testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepática.
−

reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir dores nas costas ou nas articulações que, por vezes, podem ser

acompanhadas por febre e/ou problemas gerais de saúde).

Dados pós-comercialização
Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto as
observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de lamotrigina.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− sonolência;
− ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);

lamotrigina_com_VP_V15

− vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
− diplopia (visão dupla), visão turva;
− enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− nistagmo (movimento involuntário dos olhos);
− tremor;
− insônia;
− diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− queda de cabelo;
- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os principais sintomas são: febre,
enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;
- conjuntivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agitação;
- inconstância;
- distúrbios do movimento;
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
- aumento na frequência das convulsões, pesadelos;
- linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);
- nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma);

diminuição de anticorpos (imunoglobulinas);
- inflamação renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A
superdose  resultou  em  sintomas  que  incluem  nistagmo,  falta  de  coordenação  dos  movimentos  (ataxia),  alteração  no  nível  de
consciência,  epilepsia  do  tipo  grande  mal  e  coma.  Alargamento  do  QRS  (atraso  da  condução  intraventricular)  também  tem  sido
observado em pacientes com overdose.
Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados,
conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1139

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/02/2025.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

lamotrigina_com_VP_V15

CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/07/2015

0658431/15-4

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Comprimido 25,

50 e 100 mg

04/05/2016

1667162/16-7

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/1

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Reações Adversas

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Interações

Medicamentosas

Resultados de

Eficácia

Posologia e Modo

de Usa

Comprimido 25,

50 e 100 mg

23/10/2017

2135468/17-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo saber
antes de usar este
medicamento?

Como devo usar
este
medicamento?

Quais os males
que este
medicamento
pode me causar

Comprimido

25, 50 e 100

24/07/2018

0589818/18-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

25, 50 e 100

22/03/2019

0260882/19-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

Comprimido

25, 50 e 100

lamotrigina_com_VP_V15

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

medicamento

pode me causar

10/03/2020

0721967/20-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Comprimido

25, 50 e 100

20/05/2020

1583007/20-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Comprimido

25, 50 e 100

17/09/2020

3167249/20-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

Medicamento

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

Comprimido

25, 50 e 100

20/04/2021

1515660/21-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

25, 50 e 100

13/07/2021

2716745/21-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

Comprimido

25, 50 e 100

19/10/2021

4125355/21-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

25, 50 e 100

09/01/2023

0018739/23-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3.Quando não
devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

Comprimido

25, 50 e 100

29/05/2023

0543446/23-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

25, 50 e 100

lamotrigina_com_VP_V15

25/09/2023

1018802/23-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

25, 50 e 100

21/08/2024

1148170/24-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

25, 50 e 100

Não aplicável

Não

aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Comprimido

25, 50 e 100