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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Leg

(desloratadina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: Embalagens com 5 ou10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
desloratadina.............................................................................................................................................. ..........5 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................ ................1 comprimido revestido

* fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, dióxido de silício, estearato de cálcio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Leg (desloratadina) é indicado para o alívio dos sintomas  da rinite alérgica, como: espirro, rinorreia (corrimento nasal),
prurido (coceira), e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido
do palato (coceira no céu da boca) e tosse.
Este medicamento também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Leg (desloratadina) impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia
sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite
alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este  medicamento  é  contraindicado  para  uso  por  pessoa  que  já  teve  algum  tipo  de  alergia  ou  alguma  reação
incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Embora  a  maioria  das  pessoas  não  apresente  sonolência  com  o  uso  deste  medicamento,  é  recomendado  não  realizar
atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo
reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de Leg (desloratadina) durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve
ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.
Leg (desloratadina) pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Leg (desloratadina) não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças
A eficácia e a segurança de Leg (desloratadina) em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Desloratadina  deve  ser  administrada  com  cautela  em  pacientes  com  histórico  médico  ou  familiar  de  convulsões.  Em
particular,  crianças  jovens  podem  ser  mais  vulneráveis  ao  desenvolvimento  de  novas  convulsões  sob  tratamento  com

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desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a
descontinuação do uso do medicamento.

Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de Leg (desloratadina).

Leg (desloratadina) não contém corantes.

Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não  houve  alteração  na  disponibilidade  da  desloratadina  na  presença  de  alimentos  ou  suco  de  grapefruit  (tipo  de  fruta
cítrica).
Leg  (desloratadina)  administrado  juntamente  com  álcool  não  potencializa  os  efeitos  prejudiciais  do  álcool  sobre  o
desempenho nas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Leg (desloratadina) são revestidos, circulares, biconvexos, brancos a levemente rosas e sem vinco.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de Leg (desloratadina), uma
vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar
Leg (desloratadina) é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dose”.
Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em
doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure  orientação  do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Leg (desloratadina):
Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça);
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia
e  erupções  cutâneas),  taquicardia,  palpitações,  convulsões,  hiperatividade  psicomotora, sonolência,  enzimas  hepáticas  e
bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular;

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Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresenta

ções

relacionad

20/05/2019

044517919

SIMILAR–

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

Comprimido

revestido

5 mg

28/04/2021

1631060/2

1-8

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

11/01/2021

012610821

11189 –

SIMILAR

–

Solicitação

alteração

categoria

de venda

02/03/2021

APRESENTAÇÕ

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

DIZERES

LEGAIS

Comprimido

revestido

5 mg

30/06/2021

2531562/2

1-4

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

11/01/2021

012610821

11189 –

SIMILAR

–

Solicitação

alteração

categoria

de venda

02/03/2021

APRESENTAÇÕ

Comprimido

revestido

5 mg

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

1. PARA QUE

ESTE

MEDICAMENTO

É INDICADO?

DIZERES

LEGAIS

Comprimido

revestido

5 mg