Levofloxacino hemi-hidratado 

 

Bula para paciente 

Solução injetável 

5 mg/mL 

 

 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

levofloxacino hemi-hidratado 

Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999 

 
APRESENTAÇÕES 
Solução injetável 750mg (5mg/mL): embalagens com 5, 10 ou 20 bolsas contendo 150 mL de solução injetável. 
 
USO ADULTO 
 
USO INFUSÃO INTRAVENOSA – SISTEMA FECHADO 
 
COMPOSIÇÃO  
Cada mL contém:  
levofloxacino hemi-hidratado*.....................................................................................................5,125 mg  
excipiente** q.s.p. ......................................................................................................... ...............1 mL 
Glicose ..................................................................................................................277 ,537 mmol/L (5%) 
 
*Cada 5,125 mg de levofloxacino hemi-hidratado correspondem a 5 mg de levofloxacino base. 
 
**Excipientes: glicose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. 
 
Osmolaridade = 289,5 mOsm/L 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  
Este  medicamento  é  indicado  no  tratamento  de  infecções  bacterianas  causadas  por  agentes  sensíveis  ao 
levofloxacino, tais como: 
- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e 
pneumonia; 
- Infecções da pele e tecido subcutâneo complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose, 
celulite e erisipela; 
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite;  
- Osteomielite. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
O levofloxacino é um agente antibacteriano sintético de amplo espectro, para administração intravenosa. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Hipersensibilidade  ao  levofloxacino,  a  outros  agentes  antimicrobianos  derivados  das  quinolonas  ou  a  quaisquer 
outros componentes da fórmula do produto. 
 
Gravidez: Categoria de risco C. 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-
dentista. 
 
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Reações  anafiláticas  e/ou  de  hipersensibilidade  grave  e  ocasionalmente  fatal  foram  relatadas  em  pacientes  que 
receberam  tratamento  com  quinolonas,  incluindo o  levofloxacino.  Essas  reações  frequentemente  ocorrem  após  a 
primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque, convulsões, 
perda  da  consciência,  formigamento, angioedema,  obstrução  das  vias  aéreas,  dispneia,  urticária,  coceira  e  outras 
reações  cutâneas  sérias.  O  tratamento  com  o  levofloxacino  deve  ser  interrompido  imediatamente  diante  do 
aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. 
 
Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em 
pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser graves 
e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou  associadas, 
podem  incluir:  febre,  exantema  ou  reações  dermatológicas  graves;  vasculite;  artralgia;  mialgia;  doença  do  soro; 

 

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pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose 
hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia; 
e/ou outras anormalidades hematológicas. 
 
A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro 
sinal de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas. 
 
Foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo 
o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do 
sistema  nervoso  central  podendo  desencadear  tremores,  inquietação,  ansiedade,  tontura,  confusão,  alucinações, 
paranoia, depressão, pesadelos, insônia, e raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer 
após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com o levofloxacino, o fármaco deve 
ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. 
 
Estudos  epidemiológicos  relatam  um  aumento  do  risco  de  aneurisma  e  dissecção  da  aorta  após  a  ingestão  de 
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após 
avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história 
familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e/ou dissecção 
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta 
(por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células 
gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). 
 
Em  caso  de  dor  súbita  abdominal,  no  peito  ou  nas  costas,  os  pacientes  devem  ser  aconselhados  a  consultar 
imediatamente um médico. 
 
Como  todas  as  quinolonas,  o  levofloxacino  deve  ser  usado  com  cautela  em  pacientes  com  distúrbios  do  SNC 
suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, 
arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões 
ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, disfunção renal). 
 
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e pode 
variar,  em  gravidade,  de  intensidade  leve  até  um  potencial  risco  de  vida.  Assim,  é  importante  considerar  esse 
diagnóstico  em  pacientes  que  apresentarem  diarreia  após  a  administração  de  qualquer  agente  antibacteriano.  O 
tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de 
Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite 
associada a antibióticos. Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do 
intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia.  
 
Durante  o  período  pós-comercialização,  casos  muito  raros  de  torsades  de  pointes  foram  relatados  em  pacientes 
tomando  levofloxacino.  Em  geral,  estes  relatos  envolveram  pacientes  que  já  apresentavam  condições  médicas 
associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. Em 
um estudo com 48 voluntários sadios recebendo doses únicas de 500, 1000 e 1500 mg de levofloxacino e placebo 
foi  observado  um  aumento  no  QTc  médio  em  relação  a  linha  de  base  para  o  pós-tratamento.  Este  aumento  foi 
relacionado a dose. Estas alterações foram pequenas e não estatisticamente significantes em relação ao placebo para 
a dose de 500 mg, com significância estatística variável para a dose de 1000 mg, dependendo do método de correção 
utilizado e estatisticamente significante para a dose de 1500 mg.  
 
A  relevância  clínica  destas  alterações  é  desconhecida.  O  risco  de  arritmias  pode  ser  reduzido  evitando-se  o  uso 
concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QT, incluindo agentes antiarrítmicos classe IA ou III. 
Além disso, o uso de levofloxacino deve ser evitado na presença de fatores de risco para torsades de pointes como 
hipocalemia, bradicardia significante e cardiomiopatia. Rupturas dos tendões do ombro, da mão ou do tendão de 
Aquiles, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que 
receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o 
risco  pode  ser  maior  em  pacientes  que  estejam  concomitantemente  recebendo  corticosteroides,  especialmente  os 
idosos. 
 
O  tratamento  com  levofloxacino  deve  ser  interrompido  se  o  paciente  apresentar  dor,  inflamação  ou  ruptura  de 
tendão.Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha 
sido seguramente excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo 
o levofloxacino. 
 
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal, pois o fármaco é excretado 
principalmente pelo rim. Em pacientes com insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo 

 

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de  levofloxacino  devido  à  diminuição  da  depuração  (vide  item  “6.  COMO  DEVO  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO?”). Reações de fototoxicidade moderadas a graves foram observadas em pacientes expostos à 
luz solar direta, enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar deve ser evitada. 
Entretanto,  em  testes  clínicos,  a  fototoxicidade  foi  observada  em  menos  de  0,1%  dos  pacientes.  Se  ocorrer 
fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido. Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios 
na  glicose  sanguínea,  geralmente  em  pacientes  diabéticos  sob  tratamento  concomitante  com  um  agente 
hipoglicemiante oral ou com insulina. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea. 
Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido. Embora não tenha 
sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, adequada hidratação deve ser mantida 
para prevenir a formação de urina altamente concentrada. 
 
Advertência relativa apenas à administração intravenosa: 
Uma vez que a injeção intravenosa rápida, em bolus, pode resultar em hipotensão, as injeções de levofloxacino só 
devem ser administradas através de infusão intravenosa lenta, ao longo de um período de 60 a 90 minutos (vide item 
“6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 
 
Gravidez e lactação: 
Não  foram  realizados  estudos  controlados  com  levofloxacino  em  gestantes,  portanto,  levofloxacino  deverá  ser 
utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto. 
 
Devido  ao  potencial  de  ocorrência  de  reações  adversas  graves  nos  lactentes  de  mães  sob  tratamento  com  o 
levofloxacino,  deve-se  decidir  entre  interromper  a  amamentação  e  iniciar,  manter  ou  não  o  tratamento  com  o 
fármaco, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. 
 
Gravidez: Categoria de risco C. 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-
dentista. 
 
Uso pediátrico: 
A  segurança  e  a  eficácia  da  utilização  do  levofloxacino  em  crianças  e  adolescentes  em  fase  de  crescimento  não 
foram  estabelecidas.  No  entanto,  já  foi  demonstrado  que  as  quinolonas  produzem  erosão  nas  articulações  que 
suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. 
Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada. 
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: 
O levofloxacino pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura. Portanto, o paciente deve 
ser aconselhado a não dirigir automóvel, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação 
e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente ao fármaco. 
 
Interações medicamentosas e outras formas de interação: 
Quando levofloxacino é administrado por via intravenosa: não existem dados referentes a interação entre quinolonas 
administradas por via intravenosa e antiácidos orais, sucralfato, multivitamínicos ou cátions metálicos. Entretanto, 
nenhum derivado quinolônico deve ser administrado, por via intravenosa, concomitantemente a qualquer solução 
contendo cátions multivalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa (vide item “6. COMO DEVO 
USAR  ESTE  MEDICAMENTO?”).  Como  no  caso  de  outras  quinolonas,  a  administração  concomitante  de 
levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar 
o  risco  de  reações  adversas  relacionadas  à  teofilina.  Portanto,  os  níveis  de  teofilina  devem  ser  cuidadosamente 
monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for 
coadministrado. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina 
no soro. 
Nenhum  efeito  significativo  do  levofloxacino  sobre  as  concentrações  plasmáticas,  AUC  e  outros  parâmetros  de 
biodisponibilidade da teofilina foram detectados em um estudo clínico envolvendo 14 voluntários sadios. De modo 
semelhante, nenhum efeito aparente da teofilina sobre biodisponibilidade e absorção do levofloxacino foi observado. 
A administração concomitante do levofloxacino com a varfarina, a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação 
das  doses  de  nenhum  dos  compostos.  Entretanto,  o  tempo  de  protrombina  e  os  níveis  de  digoxina  devem  ser 
cuidadosamente monitorados em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com varfarina ou digoxina, 
respectivamente. 
O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes sob tratamento concomitante com probenecida 
ou cimetidina, desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na função renal do paciente, 
uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam a meia-vida do levofloxacino. 
A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroides e de derivados quinolônicos, incluindo 
o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e de convulsões. Alterações dos níveis de glicose 
sanguínea, incluindo hiperglicemia e hipoglicemia, foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com 

 

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quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea quando 
esses  agentes  forem  coadministrados  (vide  item  “4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO?”). A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, 
com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar 
ajustes  de  dose  do  levofloxacino,  quando  estiver  sendo  administrado  concomitantemente  com  a  zidovudina.  Os 
efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados. 
 
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?  
Cuidados de armazenamento 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original e protegido da luz. 
Apenas  remover  o  envoltório  (envelope  metalizado)  para  o  uso  imediato.  O  produto  pode  ser  mantido  fora  do 
envoltório por no máximo 90 minutos. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Aspectos físicos/Características organolépticas 
Este medicamento apresenta-se como uma solução límpida, de coloração amarela clara a amarela, livre de partículas 
estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Modo de uso 
O levofloxacino solução injetável só deve ser administrado por infusão intravenosa; não deve ser administrado por 
via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. 
Atenção: deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em bolus. A infusão de levofloxacino deve ser lenta, por um 
período de no mínimo 60 minutos para a dose de 250 mg ou 500 mg ou 90 minutos para a dose de 750 mg (vide 
item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 
A dose usual para pacientes adultos é de 250 mg, 500 mg ou 750 mg administrada por infusão lenta, por um período 
de 60 minutos a 90 minutos, a cada 24 horas. 
As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção 
e de acordo com a função renal. 
 
Pacientes com função renal normal [clearance de creatinina (CLcr) > 50 mL/min] 

 

 
Pacientes com insuficiência renal [clearance de creatinina (CLcr) < 50 mL/min] 

Quadro renal 

Dose inicial 

Dose subsequente 

Infecção respiratória aguda/Infecção não complicada de pele e tecido 
subcutâneo/Osteomielite/Pneumonia/Sinusite/Infecção complicada de pele e tecido 
subcutâneo 

Infecção 

Dose unitária  

Frequência  

Duração 

Exacerbação de bronquite crônica  

500 mg  

Cada 24 horas  

5 – 7 dias 

Pneumonia  

500 mg  

Cada 24 horas  

7 – 14 dias 

Sinusite  

500 mg  

Cada 24 horas  

10 – 14 dias 

Infecção  não  complicada  de pele  e 
tecido subcutâneo 

500 mg 

Cada 24 horas  

7 – 10 dias 

Infecção  complicada  de  pele  e 
tecido subcutâneo 

750 mg 

Cada 24 horas  

7 – 14 dias 

Infecções complicadas do trato 
urinário e pielonefrite aguda 

250 mg 

Cada 24 horas  

10 dias 

Infecções não complicadas do trato 
urinário 

250 mg 

Cada 24 horas  

3 dias 

Osteomielite 

500 mg 

Cada 24 horas  

6 – 12 dias 

 

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CLcr de 50 a 80 mL/min  

500 mg  

250 mg cada 24 horas 

CLcr de 20 a 49 mL/min  

500 mg  

250 mg cada 48 horas 

CLcr de 10 a 19 mL/min  

500 mg  

250 mg cada 48 horas 

Hemodiálise  

500 mg  

250 mg cada 48 horas 

CAPD*  

500 mg  

250 mg cada 48 horas 

Infecção complicada de pele e tecido subcutâneo/Pneumonia/Sinusite 
CLcr de 20 a 49 mL/min  

750 mg  

750 mg cada 48 horas 

CLcr de 10 a 19 mL/min  

750 mg  

500 mg cada 48 horas 

Hemodiálise  

750 mg  

500 mg cada 48 horas 

CAPD*  

750 mg  

500 mg cada 48 horas 

Infecção complicada do trato urinário/Pielonefrite aguda 
CLcr de 20 mL/min  

Não é necessário ajuste de dose 

CLcr de 10 a 19 mL/min  

250 mg  

250 mg cada 48 horas 

Infecção não complicada do trato urinário  

Não é necessário ajuste de dose 

* CAPD = diálise peritoneal ambulatorial crônica. 
 
Preparação de levofloxacino injetável para a administração: 
Este medicamento está disponível em bolsas contendo 150 mL de solução diluída pronta para o uso com 750 mg de 
levofloxacino. O levofloxacino solução diluída não necessita de diluição adicional, estando pronta para o uso. Cada 
bolsa flexível contém a solução diluída com o equivalente a 750 mg de levofloxacino (5 mg/mL), em glicose 5%. 
As bolsas contendo solução diluída devem ser inspecionadas visualmente quanto a presença de partículas, antes da 
administração. Soluções contendo partículas visíveis devem ser descartadas. O levofloxacino injetável não contém 
conservantes  ou  agentes  bacteriostáticos  em  sua  formulação;  portanto,  deve-se  utilizar  técnicas  de  assepsia  na 
preparação da solução final.Uma vez que as bolsas destinam-se ao uso único, após a administração qualquer porção 
remanescente de solução deve ser descartada.  
 
Como há dados limitados sobre a compatibilidade entre levofloxacino injetável e outros fármacos intravenosos, não 
devem  ser  misturados  aditivos  ou  outros  medicamentos  com  levofloxacino  injetável,  nem  administrados 
simultaneamente, na mesma linha de infusão de levofloxacino. Se for necessário utilizar o mesmo equipo para a 
administração  sucessiva  de  outros  fármacos,  ele  deverá  ser  enxaguado  antes  e  depois  da  administração  de 
levofloxacino, com uma solução compatível com o levofloxacino e com os demais fármacos. 
 
INSTRUÇÕES  IMPORTANTES  PARA  A  MANIPULAÇÃO  DAS  EMBALAGENS  EM  SISTEMA 
FECHADO DE INFUSÃO 
 
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções parenterais 
devem  ser  inspecionadas  visualmente  para  se  observar  a  presença  de  partículas,  turvação  na  solução,  fissuras  e 
quaisquer violações na embalagem primária. 
 
A  solução  é  acondicionada  em  bolsas  em  SISTEMA  FECHADO  para  administração  intravenosa  usando  equipo 
estéril. 
 
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia 
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda 
embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA 
ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. 
 
Para abrir a embalagem:  
 
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado 
vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.  
 
No  preparo  e  administração  das  Soluções  Parenterais  (SP),  devem  ser  seguidas  as  recomendações  da 
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:  
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e,  
- desinfecção da bolsa, ponto de aspiração do medicamento e conexão da linha de infusão. 
 
1. Abra o envoltório externo e remova a bolsa com a solução. 
2.  Verifique  se  há  algum  vazamento  minúsculo,  apertando  firmemente  a  bolsa.  Se  encontrar  vazamentos 
descarte a solução, pois a esterilidade pode estar comprometida.  
3. Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado.  
4. Use equipo estéril. 

 

Levofloxacino_sol_inj_V03_VP 

 

                                 

 
Preparação para a administração:  
1. Feche a válvula que controla o fluxo no equipo. 
2. Remova o lacre da tampa de um dos conectores na parte inferior da bolsa.   
3. Insira o pino do equipo no orifício do conector com um movimento de torção, até que o pino esteja firmemente 
encaixado.  
NOTA 1: Veja instruções completas na embalagem do equipo. 
4. Suspenda a bolsa pelo gancho. 
5.  Aperte  e  solte  a  câmara  de  gotejamento  para  estabelecer  um  nível  adequado  de  líquido  na  câmara,  durante  a 
infusão de levofloxacino solução diluída para infusão. 
6. Abra a válvula que controla o fluxo para expelir o ar do equipo. Feche a válvula. 
7. Regule a velocidade de administração usando a válvula que controla o fluxo. 
NOTA 2: Utilizar somente um dos conectores. Não é recomendada a adição de outros medicamentos. 
 
O elastômero (tampa de borracha) é isento de látex e PVC. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
 
MED FLEX® Bolsa – Sistema Fechado 

 

Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO para uso nas bolsas da Linha MED FLEX®. O 
uso de equipo diferente deste é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero 
e/ou geração de partículas. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  
Os  eventos  adversos  mencionados  a  seguir  ocorreram  em  pacientes  durante  os  estudos  clínicos  com 
levofloxacino com frequência 1% independente da relação causal com  o fármaco e são considerados como 
listados para levofloxacino:  
Sistema gastrintestinal: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia, vômito e flatulência.  
Sistema nervoso central e periférico e sentidos: dor de cabeça, vertigem, alteração do paladar.  
Psiquiátrico: insônia.  
Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas): reação, dor e/ou inflamação no 
local de aplicação.  
Organismo como um todo: dor, fadiga e dor nas costas.  
Pele e anexos: eritema, prurido.  
Sistema reprodutivo - mulheres: vaginite. 
 
Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são 
classificados por frequência, usando a convenção a seguir:  
muito  comum  (>  1/10);  comum  (>  1/100,  < 1/10);  incomum  (>  1/1.000,  <  1/100);  raro (>  1/10.000,  < 1/1.000); 
muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.  
 
Esta  frequência  reflete  as  taxas  de  relatos  espontâneos  de  eventos  adversos  e  não  representam  a  incidência  ou 
frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos.  

 

Levofloxacino_sol_inj_V03_VP 

 

                                 

 
Distúrbios da pele e anexos: muito raro: urticária, angioedema, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas 
incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme (vide “4. O QUE DEVO 
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).   
Distúrbios do sistema musculoesquelético: muito raro: distúrbios do tendão, incluindo ruptura do tendão (vide “4. 
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), tendinite, artralgia, mialgia, aumento das 
enzimas musculares (CPK) e rabdomiólise.  
Distúrbios vasculares: muito raro: vasodilatação, vasculite alérgica (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).  
Distúrbios  do  sistema  nervoso  central  e  periférico:  muito  raro:  convulsões  (vide  “4.  O  QUE  DEVO  SABER 
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), parestesia, tremor e casos isolados de disfonia, encefalopatia, e 
EEG anormal.  
Visão,  audição  e  vestíbulo  e  outros  sentidos:  muito  raro:  visão  anormal  (visão  turva, diplopia, visão  reduzida, 
escotoma), tinido, audição reduzida, alteração do paladar e parosmia (alteração do olfato).  
Distúrbios  psiquiátricos:  muito  raro:  confusão,  ansiedade,  alucinação,  agitação,  depressão,  psicose,  pesadelo, 
reação paranoica e relatos isolados de tentativa de suicídio/ideação (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).  
Distúrbios do sistema gastrintestinal: muito raro: colite pseudomembranosa, causada por C. difficile (vide “4. O 
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).  
Distúrbios dos sistemas hepático e biliar: muito raro: função hepática anormal, hepatite, icterícia e insuficiência 
hepática (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).  
Distúrbios  do  metabolismo  e  da  nutrição:  muito  raro:  hipoglicemia  e  hiperglicemia  (vide  “4.  O  QUE  DEVO 
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).  
Distúrbios da frequência cardíaca: muito raro: taquicardia, palpitação e relatos isolados de prolongamento QT, 
torsades  de  pointes,  e  taquicardia  ventricular  (vide  “4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO?”). 
Distúrbios  do  sistema  respiratório:  relatos  isolados  de  pneumonite  alérgica  (vide  “4.  O  QUE  DEVO  SABER 
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 
Distúrbios  dos  glóbulos  vermelhos  e  brancos,  sangramento  e  plaquetas:  muito  raro:  aumento  do  tempo  da 
protrombina/INR,  trombocitopenia,  leucopenia,  granulocitopenia,  anemia  hemolítica,  anemia,  agranulocitose, 
eosinofilia e relatos isolados de pancitopenia e anemia aplásica (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 
ESTE MEDICAMENTO?”). 
Sistema  urinário:  insuficiência  ou  falência  renal  aguda  e  nefrite  intersticial  (vide  “4.  O  QUE  DEVO  SABER 
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).  
Organismo  como  um  todo,  distúrbios  gerais:  muito  raro:  reação  anafilactóide,  reação  alérgica,  febre,  choque 
anafilático, e relatos isolados de falência de múltiplos órgãos e doença do soro (vide “4. O QUE DEVO SABER 
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).  
Distúrbios no local de aplicação: muito raro: reações no local de injeção (apenas para formulações intravenosas).  
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso 
do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).  
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO?  
O paciente deverá ser mantido em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas.  
Este medicamento não é removido através de hemodiálise ou diálise peritoneal de maneira eficiente.  
 
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais 
orientações.  
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1262 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 
 
Fabricado por:  
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Avenida Presidente Castello Branco, 1385 
Ribeirão Preto – SP 
 

 

Levofloxacino_sol_inj_V03_VP 

 

                                 

Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 
Itapevi - SP   
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
USO RESTRITO A HOSPITAIS. 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 

 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/03/2021. 

 
 

 

 

 

    

 
 

Levofloxacino_sol_inj_V03_VP

  

 

Histórico de Alterações da Bula 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

 

N° 

expedient

e 

 

Assunto 

 

Data do 

expedient

e 

 

N° 

expedient

e 

 

Assunto 

 

Data da 

aprovação 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

Apresentações 

relacionadas 

 

26/03/2019 02692961

91 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

- RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

- 

VP/VPS  

Solução injetável  

5mg/mL 

14/04/2021 1426385/

21-8  

GENÉRICO 

– Notificação 

de alteração 

de Texto de 

Bula - RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

- 

VP 

Solução injetável  

5mg/mL 

13/07/2021 2720701/

21-1 

GENÉRICO 

– Notificação 

de alteração 

de Texto de 

Bula - RDC 

60/12 

07/04/202

1 

1323434/

21-0 

11091 - 

RDC 

73/2016 - 

GENÉRIC

O - 

Inclusão de 

nova 

apresentaçã

o 

24/05/2021  Apresentações; 

 

VP 

Solução injetável  

5mg/mL 

- 

- 

GENÉRICO 

– Notificação 

de alteração 

de Texto de 

Bula - RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me causar? 

Dizeres legais 

VP 

Solução injetável  

5mg/mL