background image

 
 
 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 

 
 

Limiar® 

 (pregabalina) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Bula para Paciente 

Cápsula Dura 

75 mg e 150 mg 

 

 

 

        

 

/storage/bulas_html/2785-patient-5bdb742fabcec03b1ce2781e4a09ea6aba99bf8e/-html.html
background image

 

 

LIMIAR_cap_dura_VP_V06                                                     

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Limiar® 

 (pregabalina) 

 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 
 
APRESENTAÇÕES 
Cápsula dura 75 mg: embalagens contendo 7 ou 30 cápsulas. 
Cápsula dura 150 mg: embalagens contendo 7 ou 30 cápsulas. 
 
USO ORAL 
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada cápsula dura de 75 mg contém: 
pregabalina..................................................................................................................................................75 mg 
excipientes* q.s.p. ..................................................................................................................................1 cápsula 
*Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, azul brilhante, vermelho 
de ponceau, dióxido de titânio e gelatina. 
 
Cada cápsula dura de 150 mg contém: 
pregabalina................................................................................................................................................150 mg 
excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................1 cápsula 
*Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, dióxido de titânio e gelatina 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Limiar® (pregabalina) é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos 
nervos  e/ou  do  sistema  nervoso)  em  adultos;  como  terapia  adjunta  das  crises  epiléticas  parciais  (convulsões),  com  ou  sem 
generalização  secundária  em  adultos;  tratamento  do  Transtorno  de  Ansiedade  Generalizada  em  adultos;  controle  de  fibromialgia 
(doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos. 
  
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Limiar®  (pregabalina)  age  regulando  a  transmissão  de  mensagens  excitatórias  entre  as  células  nervosas.  O  início  da  ação  do 
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8) 
Limiar® (pregabalina) não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer 
componente da fórmula. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8) 
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de 
lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se a Limiar® (pregabalina) deve ser usada nessas situações; (2) 
diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças 
renais, pois a dose de Limiar® (pregabalina) pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração 
não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Limiar® (pregabalina). 
O uso de Limiar® (pregabalina) está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por 
exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Limiar® (pregabalina) lhe sejam familiares. Pelo 
mesmo  motivo  a  habilidade  de  dirigir  e  operar  máquinas  pode  estar  prejudicada.  É  aconselhável  não  dirigir,  operar  máquinas 
complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de 
realizar tais atividades. 
 
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso Limiar® (pregabalina), pois sua habilidade 
e capacidade de reação podem estar prejudicadas. 
 
  

/storage/bulas_html/2785-patient-5bdb742fabcec03b1ce2781e4a09ea6aba99bf8e/-html.html
background image

 

 

LIMIAR_cap_dura_VP_V06                                                     

 

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.  
 
Houve  relatos  no  período  pós-comercialização  de  reações  de  hipersensibilidade,  incluindo  casos  de  angioedema.  Limiar® 
(pregabalina) deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da 
boca e nas vias aéreas superiores. 
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e 
necrólise  epidérmica  tóxica  (descamação  grave  da  camada  superior  da  pele)  foram  relatadas  em  associação  com  pregabalina. 
Interrompa o uso de Limiar® (pregabalina) e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados 
a essas reações cutâneas graves descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes 
tratados com pregabalina. A descontinuação de Limiar® (pregabalina) pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Limiar® (pregabalina) em mulheres grávidas. 
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Limiar® (pregabalina) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos 
que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; 
portanto se durante o tratamento com Limiar® (pregabalina) você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial 
de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. 
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto. Não é recomendado que 
mulheres que estejam amamentando usem Limiar® (pregabalina), pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. 
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. 
No momento da interrupção do uso de Limiar® (pregabalina) foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de 
cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide 
item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As convulsões, incluindo estado epilético e 
convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Limiar® (pregabalina). 
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com 
qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de 
drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas 
ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina devem ser 
observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, 
aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).  
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.  
Limiar®  (pregabalina)  pode  potencializar  o  efeito  da  oxicodona  (analgésico),  bebidas  alcoólicas  e  de  lorazepam  (tranquilizante). 
Quando usado com analgésicos opioides, Limiar® (pregabalina) pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, 
constipação – intestino preso ou prisão de ventre). 
Em  experiência  pós-comercialização,  houve  relatos  de  insuficiência  respiratória,  coma  e  morte  em  pacientes  sob  tratamento  com 
Limiar®  (pregabalina)  e  outros  medicamentos  depressores  do  Sistema  Nervoso  Central,  inclusive  em  pacientes  que  abusam  da 
substância. 
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. 
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC. 
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos 
e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no 
sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode 
prescrever um regime posológico diferente.  
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial. 
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como a Limiar® (pregabalina) tiveram pensamentos de auto-agressão ou suicídio 
ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos ou 
demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico. 
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações 
aprovadas (incluindo epilepsia). 
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
(75mg) Atenção: contém os corantes amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, vermelho de ponceau e azul brilhante 
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 
 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

/storage/bulas_html/2785-patient-5bdb742fabcec03b1ce2781e4a09ea6aba99bf8e/-html.html
background image

 

 

LIMIAR_cap_dura_VP_V06                                                     

 

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Limiar® (pregabalina)75 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura, de tampa laranja escura opaca e com corpo branco 
opaco contendo pó branco, isento de partículas estranhas. 
Limiar® (pregabalina)150 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura com corpo e tampa branca contendo pó branco, isento 
de partículas estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no 
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Limiar® (pregabalina)deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos. 
As doses recomendadas de Limiar® (pregabalina)são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 
a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses. 
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta 
individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, 
se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia da Limiar® 
(pregabalina) foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, 
não o faça sem a orientação dele. 
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Limiar® 
(pregabalina).  Também  em  idosos  recomenda-se  avaliar  a  função  dos  rins  para  verificar  se  esses  ajustes  precisam  ser  feitos.  A 
adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial 
deve partir de 25 mg). 
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Limiar® (pregabalina)seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. 
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. 
 
Siga a  orientação do seu  médico,  respeitando sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não interrompa o 
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso você esqueça-se de tomar Limiar® (pregabalina)no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. 
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente 
o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. 
Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4 
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada 
e estão listadas abaixo. 
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.  
Reação Comum 
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou 
garganta),  aumento  do  apetite,  euforia,  confusão,  irritabilidade,  depressão,  desorientação,  insônia  (dificuldade  para  dormir), 
diminuição  da  libido  (diminuição  do  desejo  sexual),  ataxia  (dificuldade  em  coordenar  os  movimentos),  coordenação  anormal, 
tremores,  disartria  (alteração  da  fala),  amnésia  (perda  de  memória),  dificuldade  de  memória,  distúrbios  de  atenção,  parestesia 
(formigamentos),  hipoestesia  (diminuição  da  sensibilidade),  sedação  (diminuição  do  nível  de  vigília  ou  alerta),  transtorno  de 
equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso 
de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo 
cervical,  edema  periférico  (inchaço  de  extremidades),  edema  (inchaço),  marcha  (caminhada)  anormal,  quedas,  sensação  de 
embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.  
Reação Incomum 
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de 
células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, 
inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa 
percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia 
(incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, 

/storage/bulas_html/2785-patient-5bdb742fabcec03b1ce2781e4a09ea6aba99bf8e/-html.html
background image

 

 

LIMIAR_cap_dura_VP_V06                                                     

 

hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo 
(movimento  anormal  dos  olhos),  transtornos  cognitivos  (dificuldade  de  compreensão),  transtornos  de  fala,  hiporreflexia  (reflexos 
enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço 
ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes 
e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento 
da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos 
batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), 
frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico 
(retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), 
erupções  cutâneas  papulares  (pequenas  elevações  na  pele),  urticária  (alergia  na  pele),  sudorese  (transpiração),  inchaço  articular, 
mialgia  (dor  muscular),  espasmo  muscular  (contração  involuntária  dos  músculos),  dor  cervical,  rigidez  muscular,  incontinência 
urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), 
disfunção  sexual,  retardo  na  ejaculação,  dismenorreia,  edema  (inchaço)  generalizado,  aperto  no  peito,  dor,  pirexia  (febre),  sede, 
calafrio,  astenia  (fraqueza),  aumento  das  enzimas:  alanina  aminotransferase,  creatina  fosfoquinase  sanguínea  e  aspartato 
aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição 
de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*. 
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência 
de  emoção),  estupor,  parosmia  (distúrbio  do  olfato),  hipocinesia  (movimento  diminuído),  ageusia  (falta  de  paladar),  disgrafia 
(dificuldade  em  escrever),  oscilopsia  (visão  oscilante),  percepção  visual  de  profundidade  alterada,  midríase  (pupila  dilatada), 
estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, 
ascite  (acúmulo  de  líquido  no  abdome),  pancreatite  (inflamação  no  pâncreas),  disfagia  (dificuldade  na  deglutição),  suor  frio, 
rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do 
volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da 
mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* 
(reação  alérgica  que  cursa  com  inchaço),  reação  alérgica*,  ceratite*  (inflamação  na  córnea),  insuficiência  cardíaca  congestiva* 
(alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de 
língua*,  Síndrome  de  Stevens-Johnson*  (reação  alérgica  grave  com  bolhas  na  pele  e  mucosas),  necrólise  epidérmica  tóxica 
(descamação  grave  da  camada  superior  da  pele),  retenção  urinária*  (dificuldade  em  urinar),  ginecomastia*  (aumento  da  mama), 
comportamento suicida*, ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar)*. 
Reação Desconhecida: Depressão respiratória. 
*Reações relatadas no período pós-comercialização. 
 
Atenção: este produto é  um  medicamento  que  possui  nova  concentração  no  país  e,  embora  as  pesquisas  tenham  indicado 
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis 
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Limiar® (pregabalina) incluem distúrbio afetivo, sonolência, 
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas. 
O tratamento da superdose com Limiar® (pregabalina)deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise 
(filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula 
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
Registro: 1.0043.1318 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/12/2023. 
 
Registrado e produzido por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565  
Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira  
 

/storage/bulas_html/2785-patient-5bdb742fabcec03b1ce2781e4a09ea6aba99bf8e/-html.html
background image

 

 

LIMIAR_cap_dura_VP_V06                                                     

 

 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

 

/storage/bulas_html/2785-patient-5bdb742fabcec03b1ce2781e4a09ea6aba99bf8e/-html.html
background image

 

 

LIMIAR_cap_dura_VP_V06                                                     

 

 

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DA BULA  

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N° expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N° 

expediente 

Assunto 

Data da 

aprovação 

Itens de bula 

Versões (VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

14/09/2020 

3121236201 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula - 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VP 

Cápsula Dura 75 

mg e 150mg 

19/02/2021 

0665227211  10450 – SIMILAR 

- Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

VP 

Cápsula Dura 75 

mg e 150mg 

19/02/2021 

0668503/21-0  10450 – SIMILAR 

- Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não 

aplicável  

Não 

aplicável  

Não 

aplicável  

Não 

aplicável  

Não aplicável 

VP 

Cápsula Dura 75 

mg e 150mg 

29/03/2022 

1438161/22-1 

10450 – SIMILAR 

- Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

5. Onde, como e 

por quanto tempo 

posso guardar este 

medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

Dizeres Legais 

VP 

Cápsula Dura 75 

mg e 150mg 

13/09/2022 

4681013/22-6 

10450 – SIMILAR 

- Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

Dizeres Legais 

VP 

Cápsula Dura 75 

mg e 150mg 

09/05/2023 

0463417/23-2  

10450 – SIMILAR 

- Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

Dizeres Legais 

VP 

Cápsula Dura 75 

mg e 150mg 

Não aplicável 

Não aplicável  

10450 – SIMILAR 

- Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula - RDC 

60/1 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

5. Onde, como e 

por quanto tempo 

posso guardar este 

medicamento? 

7. O que devo fazer 

quando eu me 

esquecer de usar 

este medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

Dizeres Legais 

 

VP 

Cápsula Dura 75 

mg e 150mg