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Bula_linezolida_sol inj infus_VP_V10

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

linezolida

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Embalagem com 10 bolsas contendo 300 mL de solução injetável para infusão de linezolida 2 mg/mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR)

SISTEMA FECHADO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável para infusão contém:
linezolida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . 2 mg
excipientes* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... 1 mL
* citrato de sódio di-hidratado (0,16%), ácido cítrico (0,09%), glicose monoidratada (5,02%), hidróxido de sódioa, ácido
clorídricoa e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por

bactérias suscetíveis (sensíveis) a linezolida. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na

comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e

infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A linezolida pertence a uma nova classe de antibióticos. A linezolida atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação

de alguns tipos de bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer

componente da fórmula. Este medicamento também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que

seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.:

fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Este medicamento é contraindicado

a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa

aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que

Conteúdo eletrolítico:
5 mEq/300 mL de sódio; 5 mEq/300 mL de citrato

Osmolaridade (aprox):
290 mOsm/L

Bula_linezolida_sol inj infus_VP_V10

ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de

câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou

indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes

dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do

receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também a resposta da Questão 8

Gerais: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de linezolida quando administrado por períodos superiores a 28 dias.

A linezolida não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-

negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo

concomitante.

Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes

antibacterianos, incluindo linezolida.

Mielossupressão (supressão da formação de células que formam o sangue pela medula óssea): Mielossupressão reversível

(anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo linezolida, que pode ser

dependente da duração da terapia com linezolida. A trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) pode

ocorrer mais frequentemente em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) grave, em diálise ou não e

em pacientes com insuficiência hepática (incapacidade do fígado de funcionar adequadamente) moderada a grave. Deve-se

considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história

de mielossupressão preexistente, que tenham insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada a grave, que

receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das

plaquetas ou que receberem linezolida por mais de 2 semanas.

Neuropatia periférica e óptica: Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão

embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica

imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo linezolida por períodos prolongados (3 meses

ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais.

Hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou síndrome da secreção inapropriada do hormônio

antidiurético (SIADH) - Foram observados em alguns pacientes tratados com linezolida. Recomenda-se que os níveis de sódio

no sangue sejam monitorados regularmente em idosos, em pacientes tomando diuréticos e em outros pacientes com risco de

hiponatremia.

Síndrome serotoninérgica: Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular,

tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos), incluindo casos fatais, foram observados com a

coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos, e opioides (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Foi relatada rabdomiólise com o uso de linezolida. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise, a linezolida deve

ser descontinuada e a terapia apropriada iniciada.

Infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter, incluindo pacientes com infecções relacionadas ao acesso

vascular: linezolida não é aprovado e não deve ser usado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea

relacionadas ao cateter ou infecções relacionadas ao acesso vascular.

Diarreia associada a Clostridium difficile: Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes

antibacterianos, incluindo linezolida, que pode variar de diarreia leve a colite fatal. Se há suspeita ou confirmação de diarreia

associada a C. difficile, pode ser necessário interrromper o uso de antibiótico em curso não dirigido contra C. difficile. A

administração adequada de eletrólitos e fluidos, suplementação de proteína, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação

cirúrgica devem ser instituídos como clinicamente indicado.

Acidose láctica: Acidose láctica foi relatada com o uso de linezolida. Pacientes que apresentaram náusea ou vômito recorrente,

acidose não explicada ou baixo nível de bicarbonato durante o tratamento com linezolida devem receber atenção médica imediata.

Convulsões: Houve raros relatos de convulsões em pacientes tratados com linezolida. Na maioria dos casos, já havia um histórico

ou fatores de risco de convulsões.

Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue): Foram relatados casos pós-comercialização de hipoglicemia sintomática em

pacientes com diabetes mellitus recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais quando tratados com linezolida, um

inibidor da MAO não seletivo, reversível. Alguns inibidores da MAO foram associados com episódios hipoglicêmicos em

pacientes diabéticos que receberam insulina ou agentes hipoglicêmicos. Embora uma relação causal entre linezolida e a

hipoglicemia não tenha sido estabelecida, os pacientes diabéticos devem ser alertados do potencial de reações hipoglicêmicas

quando tratados com linezolida. Se ocorrer hipoglicemia, pode ser necessária uma diminuição da dose de insulina ou do agente

hipoglicêmico oral, ou a descontinuação do agente hipoglicemiante oral, insulina ou linezolida.

Bula_linezolida_sol inj infus_VP_V10

Desenvolvimento de resistência bacteriana: Na ausência de infecção bacteriana comprovada, fortemente suspeita ou de

indicação profilática, é improvável que a prescrição de linezolida possa oferecer benefício aos pacientes; no entanto, nestes casos

citados, o uso de linezolida pode aumentar o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana.

Uso Durante a Gravidez e Lactação: Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, Linezolida deve

ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se linezolida é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cautela quando linezolida é administrado a mulheres

lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- -dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: O efeito de linezolida sobre a habilidade de dirigir ou operar

máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Interações medicamentosas: Alguns pacientes recebendo linezolida podem apresentar aumento leve e reversível da pressão

sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como

a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada.

Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo

da interação entre rifampicina e linezolida e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as

medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem

entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clínicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos.

A bolsa deve estar protegida da luz dentro do envelope até o momento do uso.

Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da

bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas,

não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso deste medicamento. O medicamento é de uso único e qualquer

solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A linezolida é uma solução límpida, incolor a amarela, inodora e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros

tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber

a formulação oral, quando clinicamente indicado.

Duração e dosagens recomendadas

Infecções *

Dosagens e Vias de Administração

Bula_linezolida_sol inj infus_VP_V10

Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com Insuficiência Renal Leve e Moderada: não é necessário ajuste posológico.

Pacientes com Insuficiência Renal Grave: não é necessário ajuste de dose. Porém, linezolida deve ser administrado com cautela

nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. A linezolida deve ser utilizada com

especial cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos à diálise e somente quando os benefícios previstos

superarem o risco teórico. Não há dados sobre a experiência de linezolida administrado a pacientes submetidos a diálise

peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).

Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que linezolida seja

administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.

Instruções para uso e manuseio: remova o envelope quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento

apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda

solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos.

Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de

linezolida for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado

separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for

necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois

da administração de linezolida, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão é compatível

com as seguintes soluções: glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-lactato para injeção (Solução de Hartmann para

injeção).

A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos quando em sistema Y:

anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína

sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes pediátricos† (do

nascimento até 11 anos de

idade)

Adultos e

Adolescentes (com 12 anos

de idade ou acima)

Duração recomendada de

tratamento

Infecções complicadas de

pele e tecidos moles

10 mg/kg IV a cada 8 horas

600 mg IV a cada 12 horas

10 - 14 dias consecutivos

Pneumonia adquirida na

comunidade, incluindo

bacteremia concomitante
Pneumonia hospitalar
Infecções enterocócicas

resistentes à vancomicina,

incluindo bacteremia

concomitante

10 mg/kg IV a cada 8 horas

600 mg IV a cada 12 horas

14-28 dias consecutivos

Infecções não complicadas

de pele e tecidos moles

< 5 anos: 10 mg/kg

IV a cada 8 horas

5-11 anos: 10 mg/kg

IV a cada 12 horas

600 mg IV a cada 12 horas

10 -14 dias consecutivos

* de acordo com os patógenos designados.

† neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores

menores de depuração sistêmica de linezolida e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades

superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se

considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os

pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida.

Bula_linezolida_sol inj infus_VP_V10

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como linezolida é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de tratamento é definido pelo

médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do

tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase (infecção da boca por fungos

– “sapinho”), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição do número de

hemoglobina), cefaleia (dor de cabeça), vômito, diarreia, náusea, dor abdominal (na barriga) incluindo cólicas abdominais, rash

(vermelhidão da pele), testes de função do fígado anormais.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminuição de todas as

células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), convulsões, neuropatia periférica (disfunção dos

neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), alteração do

paladar, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), cólicas abdominais, distensão abdominal,

descoloração da língua, distúrbios da pele bolhosa, reações adversas cutâneas (da pele) graves, angioedema (inchaço das partes

mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), testes hematológicos (do sangue) anormais.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia sideroblástica, anafilaxia (reação

alérgica grave), acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo), descoloração superficial dos dentes, necrólise epidérmica

tóxica (reação de pele grave), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), vasculite

(inflamação da parede dos vasos sanguíneos) de hipersensibilidade e rabdomiólise (degradação do tecido muscular que libera

uma proteína prejudicial no sangue, a mioglobina, que pode afetar os rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de

saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos

médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis:

recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente

30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1168

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Asso

CRF-SP: 41.116

Uso restrito a hospitais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/08/2023.

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Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Avenida Presidente Castello Branco, 1385 - Ribeirão Preto – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Bula_linezolida_sol inj infus_VP_V10

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

06/11/2015

0969669/15-

10459 –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

10/08/2016

2169983/16-

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

22/12/2017

2313868/17-

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

19/06/2019 0542897/19-

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

12/04/2021

1389643211

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

13/07/2021

2716177/21-

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO

EU ME

ESQUECER DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

Bula_linezolida_sol inj infus_VP_V10

03/08/2021

3024259/21-

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

02/01/2023 0001177/23-

10452 -

GENÉRICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação

noBulário

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Versões

(VP/VPS)

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

12/01/2023

0032797/23-

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Dizeres Legais

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar

Dizeres Legais

Solução injetável

para infusão

2 mg/ml