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losartana potássica + hidroclorotiazida_com rev_VP_V10

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

losartana potássica + hidroclorotiazida

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Comprimidos  revestidos  de  50  mg  de  losartana  potássica  e  12,5  mg  de  hidroclorotiazida:  embalagem  com  30
comprimidos.
Comprimidos  revestidos  de  100  mg  de  losartana  potássica  e  25  mg  de  hidroclorotiazida:  embalagem  com  30
comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:
Cada comprimido revestido de 50 + 12,5 mg contém:
losartana potássica............................................................................................................................................ 50 mg
hidroclorotiazida .............................................................................................................................................. 12,5 mg
excipientes*...................................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido
*Excipientes:  celulose  microcristalina;  amido;  dióxido  de  silício;  estearato  de  magnésio;  lactose  monoidratada;
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.

Cada comprimido revestido de 100 + 25 mg contém:
losartana potássica............................................................................................................................................. 100 mg
hidroclorotiazida ............................................................................................................................................... 25 mg
excipientes**.................................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido
**Excipientes:  celulose  microcristalina;  amido;  dióxido  de  silício;  estearato  de  magnésio;  lactose  monoidratada;
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico receitou losartana potássica + hidroclorotiazida

para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em pacientes

com  pressão  alta  e  espessamento  das  paredes  do  ventrículo  esquerdo  (hipertrofia  do  ventrículo  esquerdo),  a  losartana,
frequentemente  em  combinação  com  a  hidroclorotiazida,  reduz  o  risco  de  derrame  (acidente  vascular  cerebral)  e  de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (vide itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso em pacientes
de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida  é  uma  combinação  de  um  antagonista  dos  receptores  de  angiotensina  II
(losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão
alta.  Se  você  tem  pressão  alta  e  apresenta  espessamento  das  paredes  do  ventrículo  esquerdo,  a  principal  câmara  de
bombeamento do coração, seu médico prescreveu losartana potássica + hidroclorotiazida para ajudar a diminuir o risco de
eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).

Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem
a  pressão  arterial,  o  sangue  não  circularia  pelo  corpo.  A  pressão  arterial  normal  faz  parte  da  boa  saúde.  Sua  pressão
arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais
alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os
batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando  sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e
relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

losartana potássica + hidroclorotiazida_com rev_VP_V10

Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão
arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode
estar  se  sentindo  bem  e  não  apresentar  sintomas,  mas  a  hipertensão  pode  causar  derrame  (acidente  vascular  cerebral),
ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao  diagnosticar  a  hipertensão  (pressão  alta),  seu  médico  pode  recomendar  mudanças  em  seu  estilo  de  vida  e  também
pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso
de medicamentos, como losartana potássica + hidroclorotiazida.
Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a recomendação médica
para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como losartana potássica + hidroclorotiazida trata a pressão alta?
O  ingrediente  losartana  de  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida  reduz  a  pressão  arterial  bloqueando  especificamente
uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O ingrediente
losartana  de  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida  faz  com  que  os  vasos  relaxem.  O  ingrediente  hidroclorotiazida  de
losartana  potássica  +  hidroclorotiazida  faz  com  que  os  rins  eliminem  mais  sal  e  água.  Juntos,  a  losartana  e  a
hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da
medida  da  sua  pressão  arterial,  provavelmente  você  não  notará  diferenças  ao  tomar  losartana  potássica  +
hidroclorotiazida.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?
A  pressão  alta  faz  com  que  o  coração  trabalhe  com  mais  esforço.  Com  o  tempo,  isso  pode  fazer  o  coração  ficar
hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular cerebral). A
losartana potássica + hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com
pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar losartana potássica + hidroclorotiazida

se:



for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja: COMPOSIÇÃO);



for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das

sulfonamidas);



não estiver urinando;



for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Se  você  não  estiver  certo  se  deve  ou  não  iniciar  o  tratamento  com  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida,  entre  em
contato com seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe  ao  seu  médico  sobre  quaisquer  problemas  de  saúde  que  esteja  apresentando  ou  tenha  apresentado  e  sobre
quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia.
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus eritematoso ou
se  está  em  tratamento  com  outros  diuréticos.  Nesses  casos,  seu  médico  pode  achar  necessário  ajustar  a  dose  dos  seus
medicamentos.
Informe  ao  seu  médico  se  você  está  utilizando  outros  medicamentos  que  possam  aumentar  o  nível  sérico  de  potássio
(veja: Interações medicamentosas).
Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com losartana potássica +
hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Informe  ao  seu  médico  se  você  já  teve  câncer  de  pele  ou  se  você  desenvolver  alguma  nova  lesão  de  pele  durante  o
tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo, pode aumentar o risco de

losartana potássica + hidroclorotiazida_com rev_VP_V10

alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse com seu médico como proteger sua pele
da exposição solar e evite bronzeamento artificial.
Se  sentir  falta  de  ar  grave  ou  dificuldade  em  respirar  depois  de  tomar  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida,  pare  a
medicação e procure atendimento médico imediatamente.

Gravidez e amamentação: o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida não é recomendado enquanto você estiver
grávida ou amamentando. losartana potássica + hidroclorotiazida pode causar danos ou a morte do feto. Converse com
seu médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se você engravidar
enquanto toma losartana potássica + hidroclorotiazida informe seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso  pediátrico:  não  existe  experiência  com  o  uso  de  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida  em  crianças,  portanto
losartana potássica + hidroclorotiazida não deve ser administrado a pacientes pediátricos.

Uso em idosos: em geral, losartana potássica + hidroclorotiazida age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela
maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose que
os  pacientes  mais  jovens.  Os  pacientes  mais  idosos  devem  iniciar  o  tratamento  com  losartana  potássica  +
hidroclorotiazida 50 + 12,5 mg.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu
pacientes  com  pressão  alta  e  hipertrofia  do  ventrículo  esquerdo,  a  losartana  diminuiu  o  risco  de  derrame  (acidente
vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou
que  esses  benefícios,  quando  comparados  aos  benefícios  de  outro  medicamento  para  hipertensão,  o  atenolol,  não  se
aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir  ou  operar  máquinas:  quase  todos  os  pacientes  podem  realizar  essas  atividades,  porém,  até  saber  como  você
reage  ao  medicamento,  você  deve  evitar  atividades  que  exijam  muita  atenção  (por  exemplo,  dirigir  um  automóvel  ou
operar máquinas perigosas).

Este medicamento pode causar doping.

Interações  medicamentosas:  em  geral,  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida  pode  ser  tomado  com  outros
medicamentos.  Você  deve,  no  entanto,  informar  ao  seu  médico  sobre  todos  os  medicamentos  que  esteja  tomando  ou
pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É especialmente importante informar ao seu
médico se está tomando:

- suplementos de potássio;
- agentes poupadores de potássio;
- substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico de potássio (por
exemplo, produtos que contenham trimetoprima);
- outros medicamentos para reduzir a pressão sanguínea;
- outros diuréticos;
- resinas que reduzem os níveis altos de colesterol;
- medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina;
- relaxantes musculares;
- aminas pressoras como a adrenalina;
- esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite;
- lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão);
- suco de toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com losartana potássica + hidroclorotiazida)

Sedativos,  tranquilizantes,  narcóticos,  álcool  e  analgésicos  podem  aumentar  o  efeito  redutor  da  pressão  arterial  de
losartana  potássica  +  hidroclorotiazida,  portanto  informe  ao  seu  médico  se  estiver  tomando  qualquer  um  desses
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

losartana potássica + hidroclorotiazida_com rev_VP_V10

Angioedema  intestinal  foi  relatado  em  pacientes  tratados  com  antagonistas  do  receptor  da  angiotensina  II,
incluindo a losartana potássica + hidroclorotiazida. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e
diarreia.  Os  sintomas  foram  resolvidos  após  a  descontinuação  do  medicamento.  Se  angioedema  intestinal  for
diagnosticado,  a  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida  deve  ser  descontinuada  e  o  monitoramento  apropriado
deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas.

Atenção: Contém 105,41 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina que  pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30oC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
O losartana potássica + hidroclorotiazida 50 + 12,5 mg: Comprimido oblongo, biconvexo, com vinco em uma das faces,
revestido na cor amarela.
O losartana potássica + hidroclorotiazida 100 + 25 mg: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, com vinco em uma
das faces, amarelo.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O  losartana  potássica  +  hidroclorotiazida  pode  ser  tomado  com  ou  sem  alimentos.  Para maior  comodidade  e para  que
você se lembre com mais facilidade, procure tomar losartana potássica + hidroclorotiazida

no mesmo horário todos os

dias.

DOSAGEM
Pressão alta: a dose usual de losartana potássica + hidroclorotiazida

para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1

comprimido de losartana potássica 50 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um
período de 24 horas. Se você não responder adequadamente ao tratamento com losartana potássica + hidroclorotiazida 50
+ 12,5 mg, o seu médico poderá aumentar a dose para 1 comprimido de losartana 100 mg + hidroclorotiazida 25 mg uma
vez ao dia ou 2 comprimidos de losartana potássica + hidroclorotiazida 50 + 12,5 mg  uma vez ao dia. A dose máxima é
de 1 comprimido de losartana potássica + hidroclorotiazida 100 + 25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de losartana
potássica + hidroclorotiazida 50 + 12,5 mg uma vez ao dia.
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de losartana uma vez
por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu médico poderá prescrever uma
combinação  de  losartana  e  baixa  dose  de  hidroclorotiazida  12,5  mg.  Seu  médico  poderá  aumentar  as  quantidades  de
losartana  e  hidroclorotiazida  gradualmente  até  atingir  a  dose  correta  para  você.  Se  necessário,  a  dose  poderá  ser
aumentada para 100 mg de losartana e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar losartana potássica + hidroclorotiazida

conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá

tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na maioria
dos pacientes, losartana potássica + hidroclorotiazida é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir náusea, vômitos,
cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção cutânea, alteração de paladar,
visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro efeito adverso pode ser a sensação de tontura
ou  atordoamento  devido  a  uma  queda  súbita na  pressão  sanguínea quando  se  levanta  rapidamente.  Seu  médico  possui

losartana potássica + hidroclorotiazida_com rev_VP_V10

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/10/2013

0859214/13-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg

19/06/2015

0541022/15-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg

21/09/2016

2306316/16-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg

23/02/2018

0140245/18-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

50 mg + 12,5 mg

100 mg + 25 mg

08/06/2018

0460499/18-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para que este

medicamento é

indicado?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

50 mg + 12,5 mg

100 mg + 25 mg

06/05/2019

0401659/19-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg

17/11/2020

4043766/20-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg

05/03/2021

0870398/21-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg

22/02/2022

0652937/22-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg

losartana potássica + hidroclorotiazida_com rev_VP_V10

11/07/2022

4408117/22-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

50 mg + 25 mg