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Lugano_Bula_Paciente_atual

VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lugano®

(fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

USO INALATÓRIO ORAL

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura com pó para inalação
Embalagem  com  60  cápsulas  contendo  12  mcg  de  fumarato  de  formoterol  di-hidratado+  250  mcg  de  propionato  de
fluticasona com um inalador.
Embalagens refis com 8 ou 60 cápsulas contendo 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado
+ 250 mcg de propionato de fluticasona.

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) contém:

fumarato de formoterol di-hidratado............................................................................................................................ 12 mcg
propionato de fluticasona............................................................................................................................................250 mcg
Excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................... 1 cápsula
Excipiente: lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lugano®  (fumarato  de  formoterol  di-hidratado  +  propionato  de  fluticasona)  é  indicado  para  o  tratamento  de  adultos  e
crianças acima de 12 anos com asma, nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-
2 agonista de ação prolongada) é apropriado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) é um medicamento que contém duas substâncias
ativas: propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-hidratado. As duas substâncias são usadas para o tratamento
da asma em situações onde a combinação de corticosteroides (como o propionato de fluticasona - que tem ação na redução
da inflamação das vias aéreas) e um beta2-agonista de longa duração (fumarato de formoterol di-hidratado - que tem ação
broncodilatadora) é apropriada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) é contraindicado na presença de
hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) é contraindicado em pacientes com tuberculose
pulmonar ativa ou quiescente (que está sossegada).
Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) é contraindicado em pacientes portadores de
tireotoxicose (aumento dos hormônios da tireoide).

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe  seu  médico  sobre  qualquer  medicamento  que  esteja  usando,  antes  do  início  ou  durante  o  tratamento.  Este
medicamento não deve ser utilizado durante a crise aguda de asma (crise de asma que se apresenta em tempo curto e de
forma acentuada).
O  controle  da  asma  deve  ser acompanhado,  monitorando  a  resposta  ao  tratamento  através  de  exame  clínico  e  testes  de
função pulmonar.
Independentemente  da  resposta  obtida  após  o  uso  de  Lugano®  (fumarato  de  formoterol  di-hidratado  +  propionato  de
fluticasona), você deve manter acompanhamento médico.
As cápsulas não devem ser engolidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.
É recomendável a monitorização da função hepática (do fígado) como medida de precaução.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto
A cápsula de Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) apresenta-se com corpo incolor e
tampa rosa contendo granulado branco a quase branco, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose recomendada para adultos e crianças acima de 12 anos:
A dose recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de uma cápsula de Lugano® (fumarato de formoterol di-
hidratado + propionato de fluticasona) por via oral inalatória duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite.

Não existem dados disponíveis para uso em crianças. Não é recomendado o uso em crianças com menos de 12 anos de
idade.

É importante para o paciente entender que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de gelatina
podem atingir a boca ou a garganta após a inalação, sem consequências.

INSTRUÇÕES DE USO:

COMO USAR A CÁPSULA COM O INALADOR

ATENÇÃO:
NÃO ENGOLIR AS CÁPSULAS. USAR EXCLUSIVAMENTE PARA INALAÇÃO.

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7 - Para inalação do medicamento, feche firmemente
seus lábios ao redor do bocal e inspire (puxe o ar) o mais
rápido e profundamente possível, conforme figura 9.
Você vai ouvir um som de vibração da cápsula girando
dentro da câmara para a dispersão do medicamento.

Atenção: Quando você estiver segurando o inalador durante a inalação, tomar cuidado para não bloquear as
entradas de ar localizadas nas laterais do bocal do inalador, pois isto pode impedir a entrada do ar, reduzindo
o movimento da cápsula e consequentemente a dispersão do medicamento. Não empurre o bocal para baixo
durante a inspiração, pois isto pode bloquear o movimento da cápsula.

8 - Após inspirar através do inalador, segure sua respiração pelo maior tempo que você confortavelmente
conseguir (em geral, 10 segundos são suficientes); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire
pelo nariz.
Abra o compartimento da cápsula e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na
cápsula, repita os passos de 6 a 8.

9 - Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (veja passo 2) e remova a cápsula vazia. Utilize
um pano seco ou uma escova macia para remover qualquer pó que por ventura restou.
Feche o compartimento da cápsula (veja passo 4) e recoloque a tampa.
Obs.: não utilize água para limpar o inalador.
Utilizar o inalador por no máximo 3 meses a partir do primeiro uso.

10 - Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a administração do medicamento.

Lugano® cápsulas com pó para inalação deve ser utilizado com o inalador CDM HALER

® fornecido na

embalagem deste dispositivo. Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.

Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) deve ser usado exatamente como prescrito.
Não utilize mais doses de Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) do que o prescrito
para você.

Informe ao seu médico se a sua asma piorar ou se não obtiver melhora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser engolido, partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O  esquecimento  da  dose  pode  comprometer  a  eficácia  do  tratamento.  Tome  a  próxima  dose  no  horário  habitual
recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão classificadas como:
Reação muito frequente (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação frequente (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação infrequente (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Fig. 9

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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas encontram-se listadas abaixo por classe de sistema órgão e por frequência:
Infecções e infestações
Reação frequente: infecção por um tipo de fungo na boca e na faringe (Candidíase oral e faríngea).
Distúrbios do sistema imune
Reações muito raras: reações de alergia na pele, inchaço na face e na boca, falta de ar, fechamento dos brônquios e reação
alérgica grave.
Distúrbios endócrinos
Reação frequente: alterações no nível do hormônio cortisol no sangue.
Reações  muito  raras:  síndrome  de  Cushing  (síndrome  causada  pelo  aumento  por  muito  tempo  do  hormônio  chamado
cortisol), supressão da função da glândula adrenal, retardo do crescimento, redução da densidade do osso, alteração da visão
(catarata) e aumento da pressão dentro do olho (glaucoma).
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Reação frequente: náusea.
Reação muito rara: aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.

Distúrbios psiquiátricos
Reações frequentes: tremor, tontura e dor de cabeça.
Reações muito raras: ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade
(predominantemente em crianças).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Reação frequente: rouquidão.
Reação rara: broncoespasmo paradoxal (fechamento dos brônquios).

Atenção:  este  produto  é  um  medicamento  que  possui  nova  associação  no  país  e,  embora  as  pesquisas  tenham
indicado  eficácia  e  segurança  aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer  eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você utilizar mais Lugano® (fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona) do que
seu  médico  prescreveu,  você  pode  apresentar  os  seguintes  sintomas:  tremores,  cefaleia  (dor  de  cabeça),  palpitações
(percepção  incomum  dos  batimentos  cardíacos)  e  taquicardia  (aumento  da  frequência  cardíaca).  Também  pode  ocorrer
hipotensão (pressão baixa), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) e hiperglicemia
(concentração  elevada  de  glicose  no  sangue  circulante)  além  de  supressão  temporária  da  função  da  glândula  adrenal.
Informe seu médico ou vá ao pronto socorro imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/10/2016

2423816163

10458 -

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Cápsula com pó

para inalação

12 mcg + 250 mcg

28/07/2017

1575127179

10451 -

MEDICAMEN

TO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

usar este

medicamento?

Cápsula com pó

para inalação

12 mcg + 250 mcg

25/10/2018

1029239/18-0

10451 -

MEDICAMEN

TO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Cápsula com pó

para inalação

12 mcg + 250 mcg

13/05/2020

1497798/20-2

10451 -

MEDICAMEN

TO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

6. Como devo

usar este

medicamento?

Cápsula com pó

para inalação

12 mcg + 250 mcg

19/08/2020

2774569/20-4

10451 -

MEDICAMEN

TO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

08/05/2020

1436042/20

-0

11107 -

RDC

73/2016 -

NOVO -

Ampliação

do prazo de
validade do

medicamen

20/07/2020

Não aplicável

Cápsula com pó

para inalação

12 mcg + 250 mcg

10451 -

MEDICAMEN

TO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Cápsula com pó

para inalação

12 mcg + 250 mcg